LU61011A螺杆式空气压缩机系统验证报告Word文件下载.docx
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5.9.2结果与评定（PQ结论）………………………………………………………………………………..（11）
5.9.3性能确认相关文件.……………………………………………………...……………………………..（11）
6.验证结束.………………………………………..……………………………………….………………..（11）
验证概要
1标题：
2验证对象：
LU610-11A螺杆式空气压缩机系统
3位置：
二车间
4目的：
确认该LU610-11A螺杆式空气压缩机系统及其系统对生产大豆油系列品种时，设备在质量、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接等方面是否符合设计标准和GMP要求。
5验证小组：
执行人员（验证小组）
表5.3
姓名（打印）
部门
职责
职位/资质
张湘东
品质部
全面负责验证工作
经理/工程师
沈晓平
设备工程部
林秀仙
制造一部
生产管理
王嫚
质量管理
QA
黄海
张燕娜
工艺员研究
工艺员
宋杰贤
安装管理，方案起草、报告编制
设备主管/工程师
蔡长乐
安装管理，仪表调试、运行操作
仪器仪表/助理工程师
程记华
动力维修
机械维修
6实施日期：
验证时间表6.2
验证项目
验证时间
备注
安装确认（IQ）
2010年月日~月日
运行确认（OQ）
验证报告完成
7验证内容与结果：
表7
设备验证结果
安装验证结果7.1
项目
确认内容
确认标准
确认结果
（通过/失败）
备注
1
电气分类
电气构件应符合或超过当地的电气分类
通过
失败
2
防护装置
有安全防护装置
3
标识
设备已经按文件要求粘贴相关标识
4
阀门检查
所有的阀门开关自如
5
相关主要附件
主要附件系统连接完整
运行验证结果7.2
序号
确认项目
标准
空压机压力自动控制系统
系统工作正常，符合标准
空压房主系统工作确认
空气干燥机
空气干燥机工作正常
性能验证结果7.3
系统压力检验
系统符合标准
系统空气含油检测
系统尘埃粒子数检测
8结果与评定：
确认了设备及计量仪器已正确安装，确认了对像仪器的校正合格，确认了设备管路的材质和安装管件的正确性，设备性能的运行正常，因此，该设备安装时的适应性为合格。
验证
1.目的
本方案的目的是用文件的形式证明LU610-11A螺杆式空气压缩机系统的设计及安装、运行是已建立在限度和运行误差范围内，性能符合规定的要求。
这个报告主要对该设备在工艺方面的IQ/OQ/PQ验证。
安装确认部分的目的是详细说明LU610-11A螺杆式空气压缩机系统的安装要求和可接受标准。
安装确认的成功完成能够证明设备的安装符合工程标准、指南和生产环境，适合运行。
运行确认部分的目的是提供文件证据证明LU610-11A螺杆式空气压缩机系统按照设计的操作参数和工艺要求运行。
性能确认部分的目的是证明LU610-11A螺杆式空气压缩机系统性能与设计的性能参数和工艺要求一致。
另外，性能确认将结合规程、人员、设备系统和工艺材料证明工艺系统具备生产既定产品的能力。
2.范围
2.1安装确认（IQ）
安装确认应包含安全要求和正确安装两个方面的内容，并且将测试结果记录成表格，任何与可接受标准有偏差和不一致的地方都必须得到更正。
如果发生偏差，记录解决偏差的过程。
2.2运行确认（OQ）
运行确认包括仪表的校验和运行确认的数据。
校验数据表用以说明校验要求，检查关键仪表是否已经完成了最初的校验，而且校验要求符合校验程序。
运行确认的数据表将确认设备的运行方面是否符合工程指南和工艺环境要求，检查是否符合可接受标准，如果发生偏差，记录解决偏差的过程。
2.3性能确认（PQ）
根据正常的产品合成过程工艺和操作规程，利用原料通过操作这个设备系统来验证这个系统的性能是否符合设计要求。
验证LU610-11A螺杆式空气压缩机系统的运行是否符合广州汉方现代中药研究开发有限公司SOPs中的生产参数要求。
3.职责
方案根据广州汉方现代中药研究开发有限公司的要求、方针和规程建立。
3.1验证小组
3.1.1负责验证方案的制定和实施。
3.1.2负责验证工作的组织与协调。
3.1.3负责验证数据的搜集和结果评定。
3.1.4负责完成验证报告。
3.2品质部
3.2.1制定验证计划；
3.2.2组织协调验证活动，确保验证进度；
3.2.3收集设备各项验证试验记录；
3.2.4组织起草验证报告。
3.2.5审核和印发验证文件；
3.2.6审核和批准工艺流程图和设计参数；
3.2.7审核和批准新建或改建的工艺控制区的竣工图；
3.2.8审核验证方案；
3.2.9审核验证报告；
3.3设备工程部
3.3.1起草设备设计确认、安装确认、运行确认操作程序；
3.3.2提供设备生产工艺流程图、设备安装管路流程图、平面布置图和说明；
3.3.3组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；
3.3.4编写设备标准操作SOP。
3.3.5建立设备档案；
3.3.6培训设备操作人员；
3.3.7验证现场的开机、运行；
3.3.8设备的仪器、仪表的校验；
3.3.9起草验证方案，完成职责范围内的验证报告的内容。
3.4制造一部
3.4.1协助验证报告的实施。
3.4.2完成职责范围内的验证报告的内容。
3.5设备副总经理
负责领导验证活动，审批验证方案和验证报告。
4.设备概述
空压系统是由空气压缩机提供压缩空气，并且压缩空气经过过滤除油后提供给符合工艺设备需要的压缩空气气源。
5验证
5.1概要
通过执行方案中描述的内容，来确认LU610-11A螺杆式空气压缩机系统的IQ/OQ/PQ。
验证报告将用来证明设备是按照适用的标准、指南和应用需求来进行安装的。
验证报告也将证明设备按照设计的操作参数和工艺要求运行，设备性能符合设计的性能标准。
5.2文件
执行方案时所有的规格审核、检查和确认必须被记录成文，所有的验证工作必须按照方案要求来进行。
每个验证单元都详细说明测试目的、测试程序、数据收集和可接受标准。
在每个验证单元中都提供空格供填入数据、注释和结论。
如果需要附加的空格添加数据，可以在附录中增加附表。
5.3执行者资格
每一个执行方案的人在执行自己所负责的确认之前，都应该认真阅读和理解本方案部分内容。
在阅读和理解了自己所执行部分的方案内容后，要求方案执行人员签字并提供表5.3中要求的信息。
5.4培训
在设备验证前应对设备操作工进行设备的操作与维护保养的培训。
5.5进度计划
QA提出完整的验证计划，经验证小组批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。
验证计划表5.5
计划时间
设计确认（IQ）
验证方案完成
5.6验证所需要的仪器与材料
确认各测试使用的仪器均在校正有效期内，并确保用于方案的执行材料，设备和仪器的可追溯性。
列出执行IQ/OQ/PQ确认所需要的仪器材料清单见表5.6。
主要测试仪器仪表5.6
仪器名称
型号、规格
是否已校正
是否
5.7安装确认（IQ）
安装确认是一个用来检查设备的实体部件已经按工程标准、指南和工艺环境要求安装的过程。
安装验证应该在设备运行之前作为设备质量审查的一部分。
设备必须按照方案规定的方法和广州汉方现代中药研究开发有限公司的相关规程下进行测试。
每一部分只有在符合可接受标准和所有的偏差得到解决后才可以签字。
5.7.1安装确认目的
通过收集到的关于设备符合工程规格的文件数据来检查设备的安装。
并且通过审核工程文件来确保设备安装的精确性。
5.7.2安装确认范围
安装确认应包含安全要求和正确安装所需数据两个方面的内容，并且将测试结果记录成表格，任何与可接受标准有偏差和不一致的地方都必须得到更正。
通过确认设备运行所需安全要求的内容和测试程序，来确保所有和设备安全相关的功能都是有效的。
通过数据表确保关键部位的安装符合工程指南和工艺环境要求，目标是符合可接受标准。
5.7.3确认项目及可接受标准
5.7.3.1设备出厂资料的检查
表5.7.3.1
文件名称
存放地点
设备开箱单
已确认；
未确认
设备调试单
说明书
5.7.3.2确认项目及可接受标准
1.电气分类、2.防护装置、3.标识、4.阀门检查、5.相关主要附件。
表5.7.3.2
检查人
现场设备动力线
连接至设备的管线是否完好
符合标准
不符合标准
检查设备固定
设备被充分固定，防止晃动
检查接地
所有的设备必须接地，去除静电
设备本体
设备本体贴有工艺标识
设备连接管道
管道设备管道已经按GMP管理文件进行标识
检查设备所有阀门
检查相关附件的连接情况，确认连接的完整和密封性
检查空压储罐、油过滤器、水过滤器、干燥机及系统管路上过滤器的完整性。
5.7.4结果与评定（IQ结论）：
LU610-11A螺杆式空气压缩机系统安装确认的各项技术参数要求均符合相应的安装标准。
执行人：
部门：
日期：
审核人：
5.7.5安装确认相关文件
SOP-EM-02-020A设备开箱验收管理程序
SOP-EM-02-021A设备安装与调试（试车）管理程序
SOP-EM-02-001A设备管理编号管理程序
SOP-EM-02-002A设备工艺编号管理程序
SOP-EM-02-007A设备、管道标识管理程序
SOP-EM-02-008A设备状态标识管理程序
SOP-EM-02-009A设备、仪器档案管理程序
5.8运行确认（OQ）
运行确认是一个用来检查设备按照设计的操作参数和工艺要求进行运行的过程。
这个过程也用来检查必要的公用系统以确保设备连续不断地正常运行。
5.8.1运行确认目的
本节将通过检查和分析正在运行的设备以及整理成文的符合设计的操作参数和工艺要求来证明设备能否正常运行。
另外，也检查与设备相配套的系统（如校验、维护、SOPs、手册和培训），以检查配套系统的完整性。
5.8.2运行确认范围
5.8.2.1仪表的校验
关键仪表用校验数据表来说明校验要求，检查关键仪表是否已经完成了最初的校验，而且校验要求符合校验程序。
5.8.2.1运行确认的数据
5.8.3确认项目及可接受标准
5.8.3.1仪表的校验：
仪表效验数据表将包括仪器描述、正常使用范围、校验允许误差和校验周期。
这一节列出在工艺生产中使用仪器的校验状态。
表5.8.3.1
仪表名称
仪表编号
校验结果
已效验未效验
已效验未效验
已效验未效验
5.8.3.2运行数据确认的项目包括以下内容：
：
1.空压机自动控制系统、2.空压房主系统工作确认、3.空气干燥机。
表5.8.3.2
参数/特征
检测内容
设定空气压力控制值，空压机能启动压力保护
设定系统压力值为0.7MPa，启动空压机，压力到指示值时，空压机自动停止
关闭空压机系统总阀，检查空压房主体压力工作情况
空压机系统压力能够控制在0.7MPa
保压30分钟，空压机房主系统没有出现压力下降情况
空气干燥机的温度控制
干燥机系统温度控制正常，符合控制要求
5.8.4结果与评定（OQ结论）：
LU610-11A螺杆式空气压缩机系统运行确认的各项技术参数要求均符合相应的运行标准。
日期：
5.8.5运行确认相关文件
SOP-EM-02-070ALU610-11A螺杆式空气压缩机组操作及维护保养程序
5.9性能确认（PQ）
压缩空气系统安装确认与运行确认完成，经验证委员会审核试验结果，认为系统运转正常后，应对压缩空气系统进行性能确认。
进行性能确认的目的是确认压缩空气系统能够连续生产并向各使用点输送符合标准要求的压缩空气。
5.9.1确认项目及可接受标准
表6.1
检测系统在最大用气量时，是否到达设计要求
开启全部用气点，检测各终端压力值，保证各点压力
≥0.35MPa
选取一个终端用气点，对压缩空气含油量进行检测
选取一个用气点，轻微开启用气点阀门，将空气通入盛有干净透明水的瓶子中，目测无小油珠为合格
选取一个终端用气点，对压缩空气尘埃粒子数进行检测
选取一个用气点，将气管插入一三角瓶中，轻微开启用气点阀门，排尽残留空气（约排气3-5分钟），将尘埃粒子计数器的探头放入三角瓶中，进行采样测试。
要求每立方米压缩空气尘埃粒子，粒径大于0.5μm，小于3500个；
粒径大于5μm粒子为0
6.2结果与评定（PQ结论）：
LU610-11A螺杆式空气压缩机系统性能确认的各项技术参数要求均符合相应的性能标准。
6.2性能确认相关文件
该设备相应品种的操作SOP文件
7验证结束
7.1验证完成后，应确认验证方案所要求的所有项目都被正确执行，确保所有的测试工作均用适宜的表格正确地记录，每一份文件均收载在验证文件内。
确认所有表格、附件和相关的文件均已得到了QA及参与验证的部门经理的审核。
7.2由各部门整理其负责范围内的的资料及记录，然后由QA组织相关人员形成验证报告。
7.3QA收集整理完成的验证报告交设备工程部、制造一部、品质部经理审核。
审核应确认：
1）验证试验有否遗漏；
2）验证实施过程中对验证方案有无修改，修改的原因、依据及是否经过批准；
3）验证记录是否完整；
4）设备测试结果是否符合标准要求；
5）是否出现偏差，对偏差的说明是否合理；
6）是否需要作进一步的补充试验等。
7.4经部门审核的验证报告交设备副总经理批准。
7.5验证报告批准后，由设备副总经理对验证结果综合评审，作出验证结论。
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