LU61011A螺杆式空气压缩机系统验证报告Word文件下载.docx

1、5.9.2 结果与评定（PQ结论） .（11）5.9.3 性能确认相关文件 . .（11）6. 验证结束 . . .（11）验证概要1 标题：2 验证对象：LU610-11A螺杆式空气压缩机系统3 位置：二车间4 目的：确认该LU610-11A螺杆式空气压缩机系统及其系统对生产大豆油系列品种时，设备在质量、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接等方面是否符合设计标准和GMP要求。5 验证小组：执行人员（验证小组）表5.3姓名（打印）部门职责职位/资质张湘东品质部全面负责验证工作经理/工程师沈晓平设备工程部林秀仙制造一部生产管理王 嫚质量管理QA黄 海张燕娜工艺员研究工艺员宋杰贤安装管理，

2、方案起草、报告编制设备主管/工程师蔡长乐安装管理，仪表调试、运行操作仪器仪表/助理工程师程记华动力维修机械维修6 实施日期：验证时间 表6.2验证项目验证时间备 注安装确认（IQ）2010 年 月 日 月 日运行确认（OQ）验证报告完成7 验证内容与结果：表7设备验证结果安装验证结果7.1项目确认内容确认标准确认结果（通过/失败）备注1电气分类电气构件应符合或超过当地的电气分类通过失败2防护装置有安全防护装置3标识设备已经按文件要求粘贴相关标识4阀门检查所有的阀门开关自如5相关主要附件主要附件系统连接完整运行验证结果7.2序号确认项目标准空压机压力自动控制系统系统工作正常，符合标准空压房主系统

3、工作确认空气干燥机空气干燥机工作正常性能验证结果7.3系统压力检验系统符合标准系统空气含油检测系统尘埃粒子数检测8 结果与评定：确认了设备及计量仪器已正确安装，确认了对像仪器的校正合格，确认了设备管路的材质和安装管件的正确性，设备性能的运行正常，因此，该设备安装时的适应性为合格。验 证1.目的本方案的目的是用文件的形式证明LU610-11A螺杆式空气压缩机系统的设计及安装、运行是已建立在限度和运行误差范围内，性能符合规定的要求。这个报告主要对该设备在工艺方面的IQ/OQ/PQ验证。安装确认部分的目的是详细说明LU610-11A螺杆式空气压缩机系统的安装要求和可接受标准。安装确认的成功完成能够证

4、明设备的安装符合工程标准、指南和生产环境，适合运行。运行确认部分的目的是提供文件证据证明LU610-11A螺杆式空气压缩机系统按照设计的操作参数和工艺要求运行。性能确认部分的目的是证明LU610-11A螺杆式空气压缩机系统性能与设计的性能参数和工艺要求一致。另外，性能确认将结合规程、人员、设备系统和工艺材料证明工艺系统具备生产既定产品的能力。2. 范围2.1 安装确认 （IQ）安装确认应包含安全要求和正确安装两个方面的内容，并且将测试结果记录成表格，任何与可接受标准有偏差和不一致的地方都必须得到更正。如果发生偏差，记录解决偏差的过程。2.2 运行确认 （OQ）运行确认包括仪表的校验和运行确认的

5、数据。校验数据表用以说明校验要求，检查关键仪表是否已经完成了最初的校验，而且校验要求符合校验程序。运行确认的数据表将确认设备的运行方面是否符合工程指南和工艺环境要求，检查是否符合可接受标准，如果发生偏差，记录解决偏差的过程。2.3 性能确认 （PQ）根据正常的产品合成过程工艺和操作规程，利用原料通过操作这个设备系统来验证这个系统的性能是否符合设计要求。验证LU610-11A螺杆式空气压缩机系统的运行是否符合广州汉方现代中药研究开发有限公司SOPs中的生产参数要求。3. 职责方案根据广州汉方现代中药研究开发有限公司的要求、方针和规程建立。3.1 验证小组3.1.1 负责验证方案的制定和实施。3.

6、1.2 负责验证工作的组织与协调。3.1.3 负责验证数据的搜集和结果评定。3.1.4 负责完成验证报告。3.2 品质部3.2.1 制定验证计划；3.2.2 组织协调验证活动，确保验证进度；3.2.3 收集设备各项验证试验记录；3.2.4 组织起草验证报告。3.2.5 审核和印发验证文件；3.2.6 审核和批准工艺流程图和设计参数；3.2.7 审核和批准新建或改建的工艺控制区的竣工图；3.2.8 审核验证方案；3.2.9 审核验证报告；3.3 设备工程部3.3.1 起草设备设计确认、安装确认、运行确认操作程序；3.3.2 提供设备生产工艺流程图、设备安装管路流程图、平面布置图和说明；3.3.3

7、 组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；3.3.4 编写设备标准操作SOP。3.3.5 建立设备档案；3.3.6 培训设备操作人员；3.3.7 验证现场的开机、运行；3.3.8 设备的仪器、仪表的校验；3.3.9 起草验证方案，完成职责范围内的验证报告的内容。3.4 制造一部3.4.1 协助验证报告的实施。3.4.2 完成职责范围内的验证报告的内容。3.5 设备副总经理负责领导验证活动，审批验证方案和验证报告。4.设备概述空压系统是由空气压缩机提供压缩空气，并且压缩空气经过过滤除油后提供给符合工艺设备需要的压缩空气气源。5 验证5.1 概要通过执行方案中描述的内容，来确认LU61

8、0-11A螺杆式空气压缩机系统的IQ/OQ/PQ。验证报告将用来证明设备是按照适用的标准、指南和应用需求来进行安装的。验证报告也将证明设备按照设计的操作参数和工艺要求运行，设备性能符合设计的性能标准。5.2 文件执行方案时所有的规格审核、检查和确认必须被记录成文，所有的验证工作必须按照方案要求来进行。每个验证单元都详细说明测试目的、测试程序、数据收集和可接受标准。在每个验证单元中都提供空格供填入数据、注释和结论。如果需要附加的空格添加数据，可以在附录中增加附表。5.3 执行者资格每一个执行方案的人在执行自己所负责的确认之前，都应该认真阅读和理解本方案部分内容。在阅读和理解了自己所执行部分的方案

9、内容后，要求方案执行人员签字并提供表5.3中要求的信息。5.4 培训在设备验证前应对设备操作工进行设备的操作与维护保养的培训。5.5 进度计划QA提出完整的验证计划，经验证小组批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。验证计划 表5.5计划时间设计确认（IQ）验证方案完成5.6 验证所需要的仪器与材料确认各测试使用的仪器均在校正有效期内，并确保用于方案的执行材料，设备和仪器的可追溯性。列出执行IQ/OQ/PQ确认所需要的仪器材料清单见表5.6。主要测试仪器仪表5.6仪器名称型号、规格是否已校正 是 否5.7 安装确认（IQ）安装确认是一个用来检查设备的实体部件已经按工程标准、指南和工艺环境要求安

10、装的过程。安装验证应该在设备运行之前作为设备质量审查的一部分。设备必须按照方案规定的方法和广州汉方现代中药研究开发有限公司的相关规程下进行测试。每一部分只有在符合可接受标准和所有的偏差得到解决后才可以签字。5.7.1 安装确认目的通过收集到的关于设备符合工程规格的文件数据来检查设备的安装。并且通过审核工程文件来确保设备安装的精确性。5.7.2 安装确认范围安装确认应包含安全要求和正确安装所需数据两个方面的内容，并且将测试结果记录成表格，任何与可接受标准有偏差和不一致的地方都必须得到更正。通过确认设备运行所需安全要求的内容和测试程序，来确保所有和设备安全相关的功能都是有效的。通过数据表确保关键部

11、位的安装符合工程指南和工艺环境要求，目标是符合可接受标准。5.7.3 确认项目及可接受标准5.7.3.1 设备出厂资料的检查表5.7.3.1文件名称存放地点设备开箱单已确认 ； 未确认设备调试单说明书5.7.3.2 确认项目及可接受标准1.电气分类、2.防护装置、3.标识、4.阀门检查、5.相关主要附件。表5 .7.3.2检查人现场设备动力线连接至设备的管线是否完好符合标准不符合标准检查设备固定设备被充分固定，防止晃动检查接地所有的设备必须接地，去除静电设备本体设备本体贴有工艺标识设备连接管道管道设备管道已经按GMP管理文件进行标识检查设备所有阀门检查相关附件的连接情况，确认连接的完整和密封性

12、检查空压储罐、油过滤器、水过滤器、干燥机及系统管路上过滤器的完整性。 5.7.4 结果与评定（IQ结论）：LU610-11A螺杆式空气压缩机系统安装确认的各项技术参数要求均符合相应的安装标准。 执行人： 部门： 日期：审核人：5.7.5 安装确认相关文件SOP-EM-02-020 A 设备开箱验收管理程序SOP-EM-02-021 A 设备安装与调试（试车）管理程序SOP-EM-02-001 A 设备管理编号管理程序SOP-EM-02-002 A 设备工艺编号管理程序SOP-EM-02-007 A 设备、管道标识管理程序SOP-EM-02-008 A 设备状态标识管理程序SOP-EM-02-0

13、09 A 设备、仪器档案管理程序5.8 运行确认（OQ）运行确认是一个用来检查设备按照设计的操作参数和工艺要求进行运行的过程。这个过程也用来检查必要的公用系统以确保设备连续不断地正常运行。5.8.1 运行确认目的本节将通过检查和分析正在运行的设备以及整理成文的符合设计的操作参数和工艺要求来证明设备能否正常运行。另外，也检查与设备相配套的系统（如校验、维护、SOPs、手册和培训），以检查配套系统的完整性。5.8.2 运行确认范围5.8.2.1 仪表的校验关键仪表用校验数据表来说明校验要求，检查关键仪表是否已经完成了最初的校验，而且校验要求符合校验程序。5.8.2.1 运行确认的数据5.8.3 确

14、认项目及可接受标准5.8.3.1 仪表的校验：仪表效验数据表将包括仪器描述、正常使用范围、校验允许误差和校验周期。这一节列出在工艺生产中使用仪器的校验状态。表5.8.3.1仪表名称仪表编号校验结果 已效验 未效验已效验 未效验 已效验 未效验 5.8.3.2 运行数据确认的项目包括以下内容：1. 空压机自动控制系统、2. 空压房主系统工作确认、3. 空气干燥机。表5.8.3.2参数/特征检测内容设定空气压力控制值，空压机能启动压力保护设定系统压力值为0.7MPa，启动空压机，压力到指示值时，空压机自动停止关闭空压机系统总阀，检查空压房主体压力工作情况空压机系统压力能够控制在0.7MPa保压30

15、分钟，空压机房主系统没有出现压力下降情况空气干燥机的温度控制干燥机系统温度控制正常，符合控制要求5.8.4 结果与评定（OQ结论）：LU610-11A螺杆式空气压缩机系统运行确认的各项技术参数要求均符合相应的运行标准。 日期：5.8.5 运行确认相关文件SOP-EM-02-070 A LU610-11A螺杆式空气压缩机组操作及维护保养程序5.9 性能确认（PQ）压缩空气系统安装确认与运行确认完成，经验证委员会审核试验结果，认为系统运转正常后，应对压缩空气系统进行性能确认。进行性能确认的目的是确认压缩空气系统能够连续生产并向各使用点输送符合标准要求的压缩空气。5.9.1确认项目及可接受标准表6.

16、1检测系统在最大用气量时，是否到达设计要求开启全部用气点，检测各终端压力值，保证各点压力0.35MPa选取一个终端用气点，对压缩空气含油量进行检测选取一个用气点，轻微开启用气点阀门，将空气通入盛有干净透明水的瓶子中，目测无小油珠为合格选取一个终端用气点，对压缩空气尘埃粒子数进行检测选取一个用气点，将气管插入一三角瓶中，轻微开启用气点阀门，排尽残留空气（约排气3-5分钟），将尘埃粒子计数器的探头放入三角瓶中，进行采样测试。要求每立方米压缩空气尘埃粒子，粒径大于0.5m，小于3500个；粒径大于5m粒子为06.2 结果与评定（PQ结论）：LU610-11A螺杆式空气压缩机系统性能确认的各项技术参数

17、要求均符合相应的性能标准。 6.2 性能确认相关文件该设备相应品种的操作SOP文件 7 验证结束7.1 验证完成后，应确认验证方案所要求的所有项目都被正确执行，确保所有的测试工作均用适宜的表格正确地记录，每一份文件均收载在验证文件内。确认所有表格、附件和相关的文件均已得到了QA及参与验证的部门经理的审核。7.2 由各部门整理其负责范围内的的资料及记录，然后由QA组织相关人员形成验证报告。7.3 QA收集整理完成的验证报告交设备工程部、制造一部、品质部经理审核。审核应确认：1） 验证试验有否遗漏；2） 验证实施过程中对验证方案有无修改，修改的原因、依据及是否经过批准；3） 验证记录是否完整；4） 设备测试结果是否符合标准要求；5） 是否出现偏差，对偏差的说明是否合理；6） 是否需要作进一步的补充试验等。7.4 经部门审核的验证报告交设备副总经理批准。7.5 验证报告批准后，由设备副总经理对验证结果综合评审，作出验证结论。