仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指引境内共线生产并在Word下载.docx
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认所用版本为最新版（以最新发布的公告为准），所生成的电子
文件的格式应为
RVT\MRT
文件。
各页的数据核对码必须一致，
并须与提交的电子申请表一致，所有页码应加盖各申请人或代
理机构骑缝章。
3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填
表说明的要求。
（二）申报资料的整理
1.申报资料一式三套，其中一套为原件,复印件应与原件内
容保持完全一致。
每套装入相应的申请表及审查文件。
2.每套资料装入独立的档案袋，档案袋使用足够强度牛皮纸，
以免破损。
档案袋封面应注明：
申请分类、药品名称、本袋所属
第
X
套第
袋每套共
袋、原件/复印件、联系人、联系电话、手
机、联系地址、邮政编码、申请人机构名称，并由申请人或注册
代理机构逐袋加盖公章。
国产品种使用受理软件打印档案袋封
面，贴于正面和底边。
3.申报资料首页应为申报资料项目目录，目录中申报资料项
目编号及项目名称应按照《关于仿制药质量和疗效一致性评价工
作有关事项的公告（征求意见稿）》等有关公告通告中规定的要求
提供。
4.套内各项申报资料应设独立封面，标明药品名称、资料项
目编号、资料项目名称、研究单位及人员有关项目（如适用）、各
申请机构名称等。
右上角注明资料项目编号，并由申请机构逐项
加盖公章。
5.资料和文件统一使用
A4
规格纸张。
申报资料所附图片须
清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式，格式体例要
求详见《药品注册申报资料的体例与整理规范》（食药监办注
〔2011〕98
号）。
6.申报资料中的外文资料应翻译成中文（参考文献至少应提
供中文摘要及相关部分内容的全文翻译），译文在前，原文在后。
译文如为申请机构翻译，需要提供翻译保证说明，如委托翻译公
司翻译，则需提供相应的公司资质，申请人对翻译的准确性负责。
凡必须提交原件的资料，应保证原件提交份数满足要求。
四、药品补充申请表审查要点
1.其他特别申明事项：
申请仿制药质量和疗效一致性评价，
“
需在申请表特别申明事项中注明，同一生产线一致性评价申请，
生产线处方工艺有变更”或“同一生产线一致性评价申请，生产线
处方工艺未变更”。
2.申请事项分类：
药品分类及注册分类按照《药品注册管理办
法》附件
4
中“注册事项”的有关要求选择“报国家食品药品监督
管理总局审批的补充申请事项：
其他”。
3.规格：
申请注册的药品有多个规格的，一表一规格。
3
4.提出现补充申请理由：
该项应同时提供生产地址的详细信
息并具体到生产线。
5.申请表中信息应与药品批准证明文件中相应内容保持一
致，改变处方工艺的除外。
6.缴费信息：
改变生产线处方工艺的，申请人应指定其中一
个申请机构负责向国家缴纳注册费用，并在相应位置勾选“本机
构负责缴费”。
7.申请机构签章
7.1
审核各申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期。
7.2
申请机构加盖的公章须与其机构名称完全一致，应符合
国家有关用章规定并具法律效力。
7.3
法定代表人应在申请表相应位置签字、盖章（如有），签字
形式应为亲笔签名。
需要由非法定代表人签名的，应当由法定代
表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件。
五、申报资料审查
1.申报资料要求
应符合《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的
公告（征求意见稿）》等有关公告通告中规定的要求，提交境外上
市申报的处方工艺和生物等效性数据、药学研究数据等资料。
其
中信息汇总表需通过总局药品审评中心网站同时提交电子版。
2.资料审查内容
4
2.1
证明性文件
2.1.1
国内药品批准证明文件及其附件的复印件
包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、
补充申请批件及其附件（如药品标准、说明书、标签样稿及其他
附件），相关变更的最新有效证明性文件等。
2.1.2
国外上市批准证明文件及认证文件
申请人需提供欧盟、美国或日本药品管理机构批准的药品上
市证明文件，相关变更的证明文件（如有），且需提供上述国家或
地区药品管理机构出具的允许药品上市销售的证明文件（如有）。
其格式应当符合世界卫生组织推荐的统一格式，其他格式的文
件必须经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。
2.1.3
其他证明性文件：
（1）申请人是药品生产企业的，应当提供申请人机构合法登
记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药
品生产质量管理规范》认证证书复印件。
申请人不是药品生产企
业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。
注意核对名
称、地址、效期、生产范围等。
（2）原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文
件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生
产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货
协议等的复印件。
辅料的合法来源证明文件，包括：
辅料的批准
5
证明文件应符合《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批
有关事项的公告》（食品药品监管总局公告
134
号）的
有关要求，标准、检验报告、辅料生产企业的营业执照、《药品生
产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件。
（3）直接接触药品的包装材料和容器的批准证明文件应符合
《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（食
号）的有关要求。
2.2
技术性资料
2.2.1
应符合《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事
项的公告（征求意见稿）》等有关公告通告中的要求，提交境外上
2.2.2
申请人需出具在国内外上市的该产品均采用同一生产
线，且原辅材料的来源与质控、处方工艺、质量控制要求等均保
持一致的书面承诺，并加盖公章。
2.2.3
提供不少于三批连续生产的验证批或生产批样品的检
验报告。
六、审查决定
（一）接收/受理
1.接收通知书/受理通知单：
符合形式要求的，填写《仿制药质
量和疗效一致性评价申报资料形式审查表》，并出具《接收通知
书》或《受理通知书》（受理通知书需同时加盖行政许可受理专用
6
章），一式两份，一份给行政相对人，一份存入资料。
接收号/受理号赋予原则：
未改变生产线处方工艺的赋予
CYHBXX（年份，两位）XXXXX
国（4
字头，五位大流水）的接收
号；
改变生产线处方工艺的一致性评价赋予
CYHBXX（年份，两
位）XXXXX
国（5
字头，五位大流水）的受理号。
2.2．缴费通知书：
未改变生产线处方工艺的，不需要缴费；
改
变生产线处方工艺的，参照药品注册补充申请（需技术审评）收
费标准，需要缴费。
（二）补正：
改变生产线处方工艺的，申报资料不齐全或者不
符合法定形式的，应一次告知申请人需要补正的全部内容，出具
《补正通知书》。
（三）不予接收/不予受理：
不符合要求的，出具《不予接收通
知书》或《不予受理通知书》，并说明理由。
七、其他
其他未尽事宜请参照国家食品药品监督管理总局《关于仿制药
质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》、《关
于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告》
（食品药品监管总局通告
2017
49
号）、《关于落实〈国务院办
公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的
公告》（食品药品监管总局公告
106
号）和《关于发布仿
制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》（食品药品监管总
7
□生产线处方工艺未变更
□生产线处方工艺有变更
第一部分
申报资料体例与整理要求
1.申报资料三套，至少一套原件
□是
□否
局公告
105
号）等有关文件进行。
八、受理流程图
中国境内生产上市
并在欧盟、美国或日本获准上
市的品种
资料提交和申报
总局受理中心负责资料接收
符合要求
总局受理和举报中心出具《受理通
知书》、《缴费通知书》或《接收通
知书》
资料移交
总局药品审评中心（一套原件，
二套复印件）
不符合要求
出具《补正通知书》
，《不予受理通知
书》或《不予接收
通知书》并说明理
由
九、附件
《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料形式审查表》
（中国境内生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的品种）
8
2.
资料项目目录，目录中申报资料项目应符合《关于仿制药质量
和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》等有关公
告通告中规定的要求
□有
□无
3.申报资料中的外文资料应翻译成中文（参考文献至少应提供中文
摘要及相关部分内容的全文翻译）
第二部分
药品补充申请表审查
1．《药品补充申请表》一般情况
1.1
一式三份，至少一份原件
1.2
法定代表人签名/申请人公章/骑缝章
2．《药品补充申请表》填写情况
申请事项是否准确
其他特别申明事项:
标注“同一生产线一致性评价申请，生产线
处方工艺有变更”或“同一生产线一致性评价申请，生产线处方工
艺未变更”
2.3
药品相关信息：
是否已按要求规范填报药品信息
2.4
申请人信息是否准确
2.5.委托研究/生产机构
□有
□无
□不适用
2.6
缴费机构（生产线处方工艺发生变更）
第三部分
证明性文件要求
1.申报资料是否与目录内容一致
□是
2.境内外药品批准证明文件及其附件的复印件
3.原辅料的来源、相关证明文件以及执行标准。
4.直接接触药品的包装材料和容器的证明文件复印件
5.除上述资料外，国产仿制药仍需提交证明文件：
《企业法人营业执照》：
《药品生产许可证》范围是否包含本剂型
相关剂型《药品生产质量管理规范》认证证书
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国外上市批准证明文件
第四部分
申报资料要求
1
应符合《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公
告（征求意见稿）》等有关公告通告中规定的要求
2.书面承诺
3.申报资料是否与目录内容一致
4.提供不少于三批连续生产的验证批或生产批样品的检验报告
结论：
经办人：
日期：
10
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