科室医疗安全不良事件报告登记本全面Word下载.docx
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二、药品不良反应报告制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3
三、医疗器械不良事件报告制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5
四、医疗安全（不良）事件报告处置流程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯7
五、药品不良反应报告处置流程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯8
六、可疑医疗器械不良事件报告流程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯9
七、科室医疗安全（不良）事件登记表⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯10
八、科室医疗安全（不良）事件个案分析整改记录⋯⋯⋯17
九、医疗安全（不良）事件年度分析总结⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯18
十、附表⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯19
1、医疗安全（不良）事件报告表⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯19
2、药品不良反应/事件报告表⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯20
3.可疑医疗器械不良事件报告表⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯22
4、医疗安全（不良）事件处理反馈表⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯26
医疗安全（不良）事件报告制度
一、医疗安全（不良）事件的定义及范围
医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中，任何可能影
响病人的诊疗结果、增加病人痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或
医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的
因素和事件。
包括：
（一）可能损害患者健康或延长患者住院时间的事件；
（二）可能导致患者残疾或死亡的事件；
（三）不符合临床诊疗规范的操作；
（四）可能引起患者额外经济损失的事件；
（五）可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件；
（六）各类可能引发医疗纠纷的事件；
（七）其他可能导致不良后果的事件或隐患。
二、医疗安全（不良）事件分级
医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级：
（一）级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病
自然进展过程中造成永久性功能丧失。
（二）级事件（不良事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗
活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。
（三）级事件（未造成后果事件）——虽然发生的错误事实，
但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何
处理可完全康复。
（四）级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，未形成
事实。
三、医疗安全（不良）事件报告的原则
（一）Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵
照卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医
发【2002】206号）以及我院《重大医疗过失行为和医疗事故报告
制度》执行。
（二）Ⅲ、Ⅳ级事件遵照自愿性、保密性、非处罚性原则，
鼓励报告。
四、报告流程
（一）报告形式
1、书面报告
发生安全（不良）事件后48h内，当事人或其他发现人员按
照要求填写书面《医疗安全（不良）事件报告单》（见附表1），报
至医务科。
2、紧急电话报告
仅限于在医疗安全（不良）事件可能迅速引发严重后果的紧
急情况使用，并随后履行书面补报。
夜间及节假日统一上报医院
总值班人员。
（二）发生或者发现医疗安全（不良）事件时，当班医师除
了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室主任
报告，同时采取适宜的形式报至医务科。
（三）医务科对报告的不良事件及时调查核实，必要时上报
分管院领导。
五、医疗安全（不良）事件报告的自愿性、保密性、非惩罚
性和公开性
（一）自愿性：
医院各科室和个人有自愿参与（或退出）的
权利，提供信息报告是报告人（科室）的自愿行为。
（二）保密性：
报告人可通过各种形式具名或匿名报告，相
关职能部门将严格保密。
（三）非处罚性：
报告内容不作为报告人或他人违章处罚的
依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。
（四）公开性：
职能部门将医疗安全信息及其分析结果在院
内通过适当形式进行公开和公示，用于医院和科室的质量持续改
进。
公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及科室及报告人和
被告人的个人信息。
六、监管
（一）医疗安全（不良）事件上报管理实行医院医疗质量与
安全管理委员会、医务科、临床科室及病房参与的管理体系。
（二）各科室应积极主动上报医疗安全（不良）事件，特别
是Ⅲ、Ⅳ级事件。
对于医疗安全（不良）事件科室应及时总结，
提出科室质量与安全改进措施。
（三）医务科对科室上报的医疗安全（不良）事件应及时调
查核实，给出处理意见，填写《安全（不良）事件处理反馈表》（见
附表6），反馈科室并督导科室整改、落实，消除隐患。
医务科对
医疗安全（不良）事件定期进行汇总、评价、并提交医院医疗质
量与安全管理委员会。
七、奖惩
（一）医院鼓励职工主动主动上报医疗安全（不良）事件，
对于主动报告医疗安全（不良）事件的个人，给予每例10元奖励。
（二）当事人或者科室在医疗安全（不良）事件发生后未及
时上报导致事件进一步发展的，虽未对患者造成人身损害，但给
患者造成一定痛苦、延长了治疗时间或增加了不必要的经济负担，
根据事件严重程度，扣科室质量分5-10分，对当事人罚款500元。
（三）已构成医疗事故和差错的医疗安全（不良）事件，按
照我院《医疗纠纷（事故）防范、预警与处理规定》执行。
（四）对于主动进行医疗安全（不良）事件报告的医疗缺陷，
医院将根据情况酌情减免处罚。
药品不良反应监测报告制度
为加强药品的管理与使用，密切注意和追踪可能发生安全隐患的药品，
减少药害事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》、《山东省药品
不良反应反报告和监测管理办法实施细则》的规定，结合我院工作实际，
特制定本制度。
一、药品不良反应检测报告工作在医院药事管理与治疗学委员会的统
一领导和指导下，由药品不良反应监测办公室负责具体。
二、报告范围：
新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良
反应；
其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准
进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；
满5年的，报告新
的和严重的不良反应。
新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，或说明书中已有
描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致
或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:
（1）
导致死亡；
（2）危及生命；
（3）致癌、致畸、致出生缺陷；
（4）导致显著的或
者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
（5）导致住院或者住院时间延长；
（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
三、报告责任人：
每位使用药品的医务人员（包括医师、护士、药师
等）均为责任报告人，任何责任人均有权利和义务报告所发生的药品不良
反应。
四、报告形式：
严格按国家药品监督管理局制定的《药品不良反应/事
件报告表》（附表3）规定内容填写。
五、报告程序：
每科设一位兼职药品不良反应检测报告人，密切观察
本科室药品临床使用情况，当发生可疑药品不良反应病例时，报告人应详
细填写《药品不良反应/事件报告表》，经科主任审查、签字报药品不良反
应监测办公室，必要时，办公室人员应及时到临床科室进行详细记录、调
查。
六、报告时限：
新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中
死亡病例须立即报告；
其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息
的，应当及时报告。
七、主管部门：
药品不良反应监测办公室设在药剂科，具体负责药品
不良反应监测工作；
医务科、护理部等科室协助做好监测报告工作。
八、奖惩措施：
医院对于主动报告药品不良反应/事件的个人，给予每
例10元奖励。
对药品不良反应观察不力、隐瞒不报或报告不及时等情况，
根据时间严重程度，扣科室质量分5-10分，对当事人罚款500元。
对构成
造成严重药害事故者，按照我院《医疗纠纷（事故）防范、预警与处理规
定》执行，直至追究刑事责任。
九、监测检查：
药品不良反应监测办公室每月到有关科室进行药品不
良反应的监测、监督和检查，及时收集药品不良反应病例，协调解决发现
的问题。
十、分析反馈：
药品不良反应监测办公室应定期分析我院药品不良反
应病例资料，及时把分析报告和国家药品不良反应监测中心发布的《药品
不良反应信息通报》通过《药与临床》、医院内部网或简报等形式反馈给临
床科室。
可疑医疗器械不良事件监测报告制度
为加强医疗器械的管理与使用，密切注意和追踪可能发生安全隐患的
医疗器械，减少医疗器械不良时间的重复发生，根据《中华人民共和国医
疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》
的规定，结合我院具体情况，制定本制度。
一、报告范围
获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，在疾病的预防、诊
断、治疗或调节人体的生理机能过程中，发生的或可能发生的任何与医疗
器械预期使用效果无关的有害事件，有害和意料之外的事件、具体包括以
下几个方面：
（一）疑因医疗器械引起的人体各器官、系统不良的临床症状和表现；
（二）疑因医疗器械导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永性
损伤；
（三）所有疑因医疗器械引起的致残，丧失劳动能力，危机生命或死
亡的不良事件。
二、报告原则
（一）基本原则：
造成患者、使用者或其他人员伤害、严重伤害或死
亡的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗
器械不良事件报告。
（二）濒临事件原则：
有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务
人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员
伤害、严重伤害或死亡，则也需要按可疑医疗器械不良事件报告报告。
（三）不清楚即报告原则：
在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，
按可疑医疗器械不良事件报告。
三、报告责任人
科主任、护士长为医疗器械不良事件报告科室第一责任人，每位使用
医疗器械的医务人员（包括医师、护师、技师等人员）均为责任报告人，
任何责任人均有权力和义务报告所发生的医疗器械不良事件。
各科室不良
事件监测员具体负责本科室每月医疗器械不良事件监测和集中上报工作，
并负责本科室人员的培训和医疗器械不良事件信息反馈工作。
监测员应按
规定的报告时限和程序报告本科室所发生的医疗器械不良事件。
四、报告格式
严格按国家药品监督管理局制定的可疑医疗器械不良事件报告表（纸
报表和电子报表）规定内容填写。
五、报告程序
当医护人员发现可疑医疗器械不良事件病例时，应及时报告本科室医
疗器械不良事件监测员，监测员确认后应及时填写《可疑医疗器械不良事
件报告表》（见附表5）；
科室医疗器械不良事件监测员应密切观察本科室医
疗器械临床使用情况，当发生可疑医疗器械不良事件病例时，填写《可疑
医疗器械不良事件报告表》。
填写的可疑医疗器械不良事件报告表经科主
任、护士长审查，签字后报供应处。
供应处应及时到临床科室进行详细记
录、调查。
所有可疑医疗器械不良事件报告表经器械科审核、统计整理，
进行网上直报。
六、报告时限
常规情况下各科室每月报告一次，医院审核后网络上报。
当发生导致
严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件时，供应处人员要及时到临床
科室进行详细记录、调查，须在5日之内报告；
当发现导致死亡的事件时，
供应处人员要及时到临床科室进行调查，须在24小时之内报告。
七、主管部门
供应处为医疗器械不良事件监测报告主管职能部门，医务科、护理部
等相关科室为协调、辅助部门。
八、罚则
对医疗器械不良事件观察不力、隐瞒不报或报告不及时等造成严重事
故者，医院将按有关规定处罚。
九、监测检查
供应处应深入有关科室进行医疗器械不良事件的监测、监督和检查，
及时收集医疗器械不良事件病例，协调解决发现的问题。
十、分析反馈
供应处应定期分析我院医疗器械不良事件病例资料，及时把分析报告
和国家药品不良反应监测中心发布的《医疗器械不良事件信息通报》反馈
给临床科室。
附则
本制度下列用语的含义是：
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用
情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评
价和控制的过程。
医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行
重新评价，并实施相应措施的过程。
严重伤害，是指有下列情况之一者：
（一）危及生命；
（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
医疗安全（不良）事件报告处置流程
发生医疗安全（不良）事件
主管医师
责任护士
填报医疗安全（不
根据具体情况，实施相应工作良）事件报告表
流程、预案、程序，积极采取
相关职能部门相关补救措施
调查核实
事件情况
上报分管填写《医疗安全（不上级部门
院领导良）事件处理反馈表》网络直报
反馈科室
督导改进
药品不良反应/事件报告处置流程
发生药品不良反应/药害事件（与药物
相关的不良反应事件）
根据具体情况，实施相应治疗，做好
科主任、护士长
医疗记录；
所在科室保存好相关药品、
物品留样。
科室ADR监测员登记、填报《药品不良反应报告表》
中药房病房药房西药房
药剂科
可疑医疗器械安全（不良）事件报告流程
发生可疑医疗器械不良事件
根据具体情况，实施相应控制措
施如：
暂停使用、封存“样品”
和记录保存等。
科室医疗器械不良事件监测员登记、填报《可疑医疗器械不良事件报告表》
供应处
核实情况，分析、评估医务科相关医疗器械生产企业
定期汇总，将汇总结果抄送医务科
一般严重死亡或群体病例
网络上报山东省药品不良反应监测中国家药品不良反应监测中心
科室医疗安全（不良）事件登记表
不良不良发生
序号患者姓名性别年龄住院号处理措施报告人签字
事件名称事件类别时间
医疗安全（不良）事件个案分析整改记录
时间地点
主持人记录人
参加人员
安全
（不良）
事件
过程
原因分析
改进措施
医疗安全（不良）事件年度分析总结
不良
发生
情况
存在
问题
医疗安全（不良）事件报告单
病房：
填报日期:
年月日（在下面项目合适的□内打“√”）
科室：
床号：
姓名：
性别：
年龄：
住院号：
一、事件概况
（一）基础信息
1、事件类型
2、事件分级□特大医疗安全事件□重大□一般□未划分
3、发生地点□急诊□门诊□病房□监护室□手术室□其他（写明具体地点）：
4、发生日期年月日分
5、日期类型□工作日□周末□节假日□无法确定
6、发生时段□上午□中午□下午□晚上□下班前半小时
7、涉及科室名称
（二）事件关联起因
1、诊疗问题□诊断问题□治疗问题□制度执行□其他问题（请注明）：
2、其他□其他原因（请注明）：
（三）医方缺陷分类
1、诊断缺陷
□询问病史不全面□体格检查缺陷□实验室检查缺陷□影像检查缺陷
□特殊检查缺陷□其他检查缺陷（请注明）：
手术缺陷：
□手术前准备不足（或不充分）□手术适应症掌握不严（或错误）
□手术方式选择不当（或错误）□手术中操作（或治疗）不当（或失误）
2、治疗缺陷
□手术后治疗、监护不当□其他手术缺陷：
□麻醉缺陷
□其他治疗缺陷（请注明）
□告知制度执行缺陷□用血缺陷□会诊制度执行缺陷
3、制度执行缺陷
□交接班制度执行缺陷□消毒隔离制度缺陷□转院制度执行缺陷
□科室管理脱节□其他问题（请注明）：
4、其他缺陷请详细写明缺陷类别：
事件经过描述需包含如下要素：
事件发生的时间、地点，涉及人员，用药情况、手术
二、事件具体经过和基本情况、原有疾病，合并症、诊疗过程、患者损害、争议焦点等。
疾病诊断
三、责任人（涉及多人，可将以下信息复制填报）
姓名：
职称：
专业类别：
本专业工作年限：
在职情况：
药品不良反应/事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：
报告类型：
新的□严重□一般□报告单位类别：
医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
患者姓名：
男□女□
出生日期：
年月日
或年龄：
民族：
体重（kg）：
联系方式：
原患疾病：
医院名称：
既往药品不良反应/事件：
有□无□不详□
病历号/门诊号：
家族药品不良反应/事件：
相关重要信息：
吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□
药
品
批准文号商品名称
通用名称
（含剂型）
生产厂家生产批号
用法用量
（次剂量、途径、日次数）
用药起止时间用药原因
怀
疑
并
用
不良反应/事件名称：
不良反应/事件发生时间：
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：
不良反应/事件的结果：
痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：
死亡□直接死因：
死亡时间：
停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？
是□否□不明□未停药或未减量□
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？
是□否□不明□未再使用□
对原患疾病的影响：
不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□
关联性评价
报告人评价：
肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：
报告单位评价：
联系电话：
职业：
医生□药师□护士□其他□
报告人信息
电子邮箱：
签名：
报告单位信息单位名称：
联系人：
电话：
报告日期：
生产企业请
填写信息来源
医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□
备注
《药品不良反应/事件报告表》填写要求
一、《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重
要档案资料，需要永久保存，务必要用钢笔或签字笔填写。
填写
的内容和字迹要清楚、整洁；
不用不规范的符号、代号，不用草
体签名。
二、严重药品不良反应，是指因使用药品引起一下损害情形之
一的反应：
1）导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列
情况的。
三、报告时限
新的、严重的药品不良反应应与发现或者获知之日起15日内
报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
四、其他说明
怀疑药品：
是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：
指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他
用药情况，包括患者自行购买的药品或者中草药等。
用法用量：
包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例
如，5mg，口服，每日2次。
应填写不良反应中最主要的表现。
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征
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