川楝子生产工艺规程Word格式.docx
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综合办公室
分发至:
生产副总经理、质量副总经理、生产管理部、质量管理部、生产车间
变更记载
修订号
修订人
批准日期
生效日期
原因及目的
一、名称
二、规格
三、生产工艺流程图及质控要点
四、炮制方法
五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数
六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项
七、包装规格
八、物料平衡的计算方法
九、主要生产设备一览表及其生产能力
一.名称
中文名川楝子
汉语拼音Chuanlianzi
拉丁名FRUCTUSTOOSENDAN
二、规格
厚片2-4mm
三、生产工艺流程图及质控要点
3.1生产工艺流程图
3.2质控要点
工序
质量
控制点
质量控制项目
频次
生产过程
中间产品
净制
拣选
除杂
杂质、异物、非药用部分、选净程度
每批
中转站
清洁卫生、温度、湿度
分区、分批、货位卡、标志
定时
炒川楝子
温度、颜色、火候
水分、颜色
包装
装袋
品种、数量
随时
贴签
牢固、位置准确,外壁清洁
四、炮制方法:
川楝子除去杂质。
用时捣碎。
炒川楝子取川楝子片,置炒制容器内,用中火加热,炒至表面焦黄色,取出晾凉。
筛去碎屑。
五、炮制生产操作过程及工艺技术参数
5.1领料
按批生产指令制作领料单,按“领发料标准操作规程”到原药材库领取川楝子原料,领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料,及时填写出库记录和领料记录。
工艺要点:
核对品名、批号、数量、检验合格报告单,合格证、物料放行许可证、称量核对。
5.2净选
按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的川楝子原药材置于挑选工作台上进行净选,除去非药用部分,并将药材按大小分档。
生产结束及时填写生产记录,经QA检查合格后与下一步工序交接。
按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作,填写清场记录,并经QA检查签字。
工艺要点
①检查净选的中药材,并称量、记录;
②净选操作必须按要求分别采用拣选,清除杂质除去非药用部分,使药材符合净选质量标准要求;
③拣选药材应设工作台,工作台表面应平整,不易产生脱落物;
⑤净选后药材装合适容器,每件容器均应附有标志,注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等;
⑥经质量检验合格后交下工序。
⑦净度要符合中药材炮制品质量标准
5.3炒川楝子
按“炒制岗位标准操作规程”、“炒药机标准操作规程”,将已干燥的饮片进行清炒,将放凉后的炒川楝子盛于洁净容器内,挂上标签,及时转入下道工序。
操作结束后,按“炒药机机清洁操作规程”进行清洁操作,填写生产设备清洁记录,并经QA检查合格签字。
及时填写生产记录、入站单,并与下工序进行交接。
按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作,填写清场记录,经QA检查合格后在清场记录上签字。
1注意必须火力适当。
2搅拌要均匀,出锅要迅速。
3炒前锅要预热,温度控制在400-420℃。
④ 将防凉后的炒川楝子装入洁净容器,每件容器均应附有标志,注明中间产品名称、编号、生产批号、数量、规格、日期、操作者等。
⑤炒川楝子经质量检验合格后交下工序。
⑥本步所得中间产品质量要符合中药材炮制品质量标准。
5.4分装
生产操作前,进行清场检查。
按批包装指令从中转站领取经检验合格饮片,从包材仓库领取内包装材料及标签,根据产品包装规格要求,确定每袋装量1kg、2kg、5kg及装量差异范围。
根据每袋重量,调节好称量器具的装量,按照“分装岗位标准操作规程”进行分装操作,在分装过程中,每隔30分钟抽一次装量,严格控制装量差异,并详细记录抽查结果,确保每袋装量在控制范围内。
分装后饮片放入专用容器内,作好标识,挂待验品状态标志牌,填写请验单,进行待包品检验。
同步填写原始生产记录,按本岗位清场标准操作规程清场,填写清场记录,并经QA验收签字。
工艺要求:
①分装规格:
每袋装1kg、2kg、5kg。
操作中随时注意检查装量是否准确,要求每隔30分钟,必须检查一次装量,装量不得少于标示量。
②包装前检查包装材料有无破损,内部是否清洁、干燥,必要时要采用适当的方法进行清洁或消毒。
③包装前要对包装材料及标签的文字和图案进行核对,如发现问题要及时向领导汇报。
④生产结束任务后,应将所使用的设备,工具、中间产品、成品、内包装材料等作好记录,严格执行交接班手续。
⑤本步所得产品质量要符合要求。
5.8外包装
按照批包装指令,车间领料员填写领料单,经车间主任签字后,领取标签、包装材料。
标签要计数发放,并复核,仓库管理人员和车间领料员分别在领料单上签字。
包材先暂存在包装车间的包材暂存间内,挂状态标志牌。
包装程序:
打印批号(标签)→贴标签→入库待验→贴合格证
按照“包装岗位标准操作规程”进行操作,在包装岗位打印批号,每批包装结束后及时运至成品仓库规定位置,待验,挂待验标志牌。
本批包装完成后,剩余的包装材料及时清理退库,并填写退库记录。
盖有本批批号及有残次的标签等,退库后由仓库保管员在QA人员监督下销毁,并填写标签退库销毁单。
标签的领用数等于实用数、退库数及销毁之和。
同步填写生产记录、并控制产品在规定收率范围。
经检验合格的成品,由公司质量部门对批生产记录、批检验记录、现场监控记录及各种记录凭证进行审核,合格后,填写成品审核放行单,发放检验合格证及成品放行报告书至物料管理部,仓库管理员把待验标志牌换成合格标志牌,填入库单入成品分类帐,并贴上产品合格证,方可放行销售。
①包装车间要确保批包装指令与包材上文字标志和待包装产品一致。
包装车间在同一包装间内不能同时包装不同批号中药饮片,更不能包装两个或几个不同的品种。
防止混淆。
②如遇有产品零头,需要合袋时,严格按照“成品零头管理规程”进行操作。
③包装规格:
1袋×
1kg、1袋×
2kg、1袋×
5kg
④包装产品收率和包材回收率规定如下:
包装产品收率:
98%
标签回收率:
100%
六、原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准和检验方法及贮存注意事项
6.1原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准
序号
质量标准
编号
1
川楝子质量标准
ZL/JB/YL/01100
2
川楝子中间产品质量标准
ZL/JB/ZJP/01100
3
川楝子成品质量标准
ZL/JB/CP/01100
4
塑料袋质量标准
ZL/ZB/BC/00100
5
编织袋质量标准
ZL/ZB/BC/00200
6
标签质量标准
ZL/ZB/BC/00300
6.2原辅料、包装材料、中间产品、成品检验方法
检验操作规程
川楝子检验操作规程
ZL/SOP/YL/01100
川楝子中间产品检验操作规程
ZL/SOP/ZJP/01100
川楝子成品检验操作规程
ZL/SOP/CP/01100
塑料袋检验操作规程
ZL/SOP/BC/00100
编织袋检验操作规程
ZL/SOP/BC/00200
标签检验操作规程
ZL/SOP/BC/00300
6.3原辅料、包装材料、中间产品、成品的贮存注意事项参见其质量标准项下的具体规定
七、包装规格:
产品每个批次,每个关键工序生产结束都必须计算收率,进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效措施。
8.1收率:
项目
物料收率的计算方法
限度
净选收率=
净药材量(kg)
×
>
98.0%
投料量(kg)
炮制收率=
炮制净药材量(kg)
91.0%
净药材投料量(kg)
包装收率=
包装成品量(kg)
包装投料量(kg)
成品收率=
成品量(kg)
95.0%
药材投料量(kg)
8.2物料平衡的计算及平衡限度
物料平衡的计算方法
平衡限度
净选
净药材(kg)+杂质数(kg)
—————————————————×
领料量(kg)
限度>
95%
包装
成品数(kg)+剩余数(kg)
中转站领料量(kg)
97%
塑料袋(个)
实用数(个)+破损数(个)
领用数(个)—-剩余数(个)
限度=100%
标签
合格证
(张)
实用数(个)+污损(个)数
————————————————×
领用数(个)—剩余数(个)
编织袋
(个)
装袋数+零头用袋数+污损袋数
领用数—剩余数
8.3数据处理:
8.3.1凡平衡限度在合格范围内,经质量管理部门检查并在物料周转单上签字后方可“流转”。
8.3.2凡平衡限度高于或低于合格范围内,应立即贴待查标志,不能递交下工序,并由发现人填写偏差处理单,经车间管理人员质量管理部门按“偏差处理管理规程”进行调查,采取处理措施,直至调查确认不影响产品最终质量的情况下,方可放行。
序
号
设备名称
规格型号
材质
数量
生产厂家
生产
能力
装机
位置
自动控温电热炒药机
CYD-700型
不锈钢
杭州春江制药机械有限公司
50-200kg/h
炒制车间
柔性支承斜面筛选机
SXRL-4型
150-300kg/h
筛选车间