第二类医疗器械经营备案申请Word文档格式.docx
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七、不合格医疗器械的管理规定（包括销毁记录等）；
八、医疗器械退、换货的规定；
九、医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；
十、医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
十一、设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
十二、卫生和人员健康的规定（包括员工健康档案等）；
十三、质量管理培训及考核的规定（包括考核记录等）；
十四、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；
十五、购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定；
十六、质量管理记录制度；
十七、进货合格记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录制度。
工作程序：
一、质量文件管理程序
二、购进程序
三、验收工作程序
四、储存养护程序
五、销售管理工作程序
六、出库复核
七、运输管理程序
八、售后工作程序
九、售后退回处理工作程序
十、不合格医疗器械的确认处理工作程序
十一、不良事件报告工作程序
十二、质量跟踪工作程序
十三、产品召回工作程序
十四、医疗器械管理工作程序
企业经办人授权证明
委托人：
联系方式：
被委托人：
联系方式:
兹委托前往食品药品监督管理局申请办理
第二类医疗器械经营备案申请
事宜。
授权范围：
１、行政机关依法告知的权利。
2、代为提交申请材料，更正、补正、补充材料的权利。
3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
4、签收批件的权利。
5、其他权利。
委托期限自2015年11月20日至2016年1月20日。
（委托人签字、盖章）（被委托人签字）
年月日年月日
注：
已授权的请在中打“√”，未授权的请在中打“×
”。
被委托人身份证复印件（附后）
第三类医疗器械经营许可延续申请
委托期限自2015年11月20日至2016年1月20日。
企业经营设施、设备目录
序号
名称
规格型号
精度
数量
用途
1
游标卡尺
150mm
测量产品精度
2
钢卷尺
2m
3
内卡钳
200mm
4
测电笔
220V
测量电压
5
办公桌
1600X754台
1400X706台
10
用于办公
6
计算机（电脑）
百盛-2000
1、GSP医疗器械经营质量管理规范
2、财务办公-J12
7
复印机
佳能-4412
8
传真机
热敏-312
收发文件
9
固定电话
全制式来电显
温湿度仪
仓库的温湿度
11
计算器
卡西欧6308
12
医用冰箱
西门子250L
特需物品存放
13
植入器械箱
40件、60件套
骨科手术用
14
文件柜
1800X850
用于办公、资料
15
货架
2000X2000X420
仓贮
16
空调器
格力72柜式
办公、仓贮
17
低负压吸引器
VS-IIP
临床V、S、D
18
货柜
1800X90024格
仓储
19
打印机
FP-530K
财务、仓储计算机系统
20
灭火器
6kg
仓储消防器材
21
沙袋
25kg装
22
水桶
23
水盆
40cm
24
捕鼠器
笼式
仓储灭鼠器具
25
开箱维修工具
20件装（套）
仓库开箱、维修工具
26
合成木地板
71平方米
仓储用房.防潮.防霉
洛阳远南医疗器械有限公司
所提供材料真实性的自我保证声明
市食品药品监督管理局：
我公司在办理第二类医疗器械经营备案申请过程中，所提交的申请（或备案）材料均真实有效，现郑重声明：
对申报材料实质内容的真实性和有效性负责，如有虚假或不实现象，愿承担由此带来的一切法律责任及不良后果，同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
企业名称（盖章）：
所提供材料真实性的自我保证声明
我公司在办理第三类医疗器械经营许可延续申请过程中，所提交的申请（或备案）材料均真实有效，现郑重声明：
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
我公司使用的是GSP-2014医疗器械经营质量计算机管理规范系统，有支持系统正常运行的服务器和终端机；
有安全、稳定的网络环境和信息平台；
有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的互联网。
有医疗器械经营票据生成，打印和管理功能，有记录医疗器械批号或序列号，并符合《医疗器械监督管理条例》中关于记录的要求，实现质量跟踪的应用软件和相关数据库。
在结构上分为核算、管理和决策支持三个层次，以核算为基础，重在控制管理，突出决策支持，采用整合性的设计思路，融合先进的管理思想，从而最佳的业务流程，达到最大程度的数据综合利用，确保系统应用模型的先进性。
整个系统功能全面，系统包括：
业务处理、质量管理、从商品的采购、储存、批发、配送、财务应收应付账款等。
经营事项存在着互相关联性、因而数据环环相扣，软件利用数据的关联性可进行跟踪追溯查询。
洛阳市远南医疗器械有限公司
申报第三类医疗器械经营许可延续申请
编号
内容
页码
医疗器械《经营许可》延续申请表
医疗器械经营企业《营业执照》、《组织机构代码证》副本
法定负责人、企业负责人、质量负责人身份证、学历证、职称证、个人简历、退休证
企业组织机构与部门设置
企业经营场所、库房地理位置图、平面图房屋产权证明文件租赁协议
企业经营质量管理制度、工作程序文件目录
企业计算机信息管理系统介绍与功能说明、发票、出库单截图
企业自我保证声明
申报第二类医疗器械经营备案材料
医疗器械《经营备案》申请表
企业经营场所、库房地理位置图、平面图、房屋产权证明文件、租赁协议
企业经营场所、库房地理位置图、平面图、
房屋产权证明文件、租赁协议
法定负责人、企业负责人、质量负责人身份证、
学历证、职称证、个人简历、退休证
医疗器械经营企业
《营业执照》、《组织机构代码证》
第三类《医疗器械经营许可》延续申请表、申请书
第二类《医疗器械经营备案》申请表
第三类《医疗器械经营许可》申请延续
联系电话:
医疗器械经营企业从业人员资质情况表
公司名称：
洛阳远南医疗器械有限公司2015年11月30日
姓名
性别
年龄
毕业院校
学历
专业
从事医疗器械工作年限
拟任本公司
工作岗位
质量管理人个人简历
王金萍
男
出生年月
1952.06.05
籍贯
河南省洛阳市新安县正村西白
身份证号
本科
机械
郑州工学院
政治
面貌
中共
党员
技术
职称
高级
工程师
联系方式
个
人
履
历
情
况
1959年6月——1968年3月河南省新安县小学、中学、学生。
1968年3月——1973年4月新疆军区9907部队，军人。
1975年8月——1978年8月郑州工学院电机工程系学习，学生。
1978年10月——1984年6月水电部第十一工程局生技处干部，工程师。
1984年7月——2005年10月河南省洛阳正骨医院干部，任科长，主任，工程师，高级工程师。
2004年5月参加洛阳市药监局医疗器械（生产）经营企业，政策法规质量管理人员培训班，考试合格，获合格证书。
2005年10月由河南省洛阳正骨医院内退。
2011年1月任洛阳远南医疗器械有限公司质量管理人。
2012年6月由河南省洛阳正骨医院退休。
证明函
洛阳市食品药品监督管理局：
洛阳远南医疗器械有限公司自2010年6月开始租赁我公司居业美丽家6幢107号、108号、109号营业门面用房三套。
单套面积72.37平方米、总面积217.11平方米（见商铺租赁合同）。
特证明函
洛阳居业房地产开发有限公司
企业经营质量管理制度、工作程序文件
企业从业人员资质情况表
企业从业人员健康体检表
企业专职售后培训证书
企业计算机信息管理系统介绍与功能说明、
发票、出库单截图
企业各部门职能
一、总经理职能
1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事物及相关活动。
2.对企业的发展提出规划，季度经营计划和财务决算方案。
3.领导公司各部门工作，努力实现公司制定的各项经营目标。
4.有效地领导并利用公司的人力、物力和财力，充分发挥其积极性，为实现公司利润最大化而努力。
5.决定公司行政机构的设置，聘任或解聘公司中层领导。
6.提出工资调整方案、奖金分配方案和重要的规章制度，提出福利基金使用方案和其他有关职工生活福利的重大事项的建议。
7.其他有关政策、法规规定的职责和分管科室的工作。
二、业务经理职能
1.协助公司经理抓好公司的经营销售及质量管理等方面的业务性工作，带领业务部门努力完成公司季度、年度经营指标。
2.协助公司经理抓好管理工作，负责对质量管理部工作的检查和督促，预防质量事故的发生。
3.负责仓库工作的检查和监督，做好商品的验收、入库、保管（养）、出库复核及产品质量跟踪和追溯工作。
4.负责公司业务销售方面的事宜并协助总经理制定采购及销售人员培训并组织实施。
5.搞好调查研究，预测市场情况，指导业务部门的经营决策。
6.协调质管、采购、销售及仓储部门之间的关系，指导制定有关的经营计划。
7.完成公司经理交办的其他工作。
三、质量管理部职能
1.负责贯彻执行并收集国家和省有关医疗器械质量工作的条例、法规、规章及省市局的有关医疗器械监管方面的规定。
2.负责公司的质量管理，质量验收及检验等各项业务技术工作。
3.组织制定公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作计划、并负责督促执行。
4.负责做好入库商品的质量检验和有关质量问题的质量复验工作，认真填写商品检验报告单。
5.组织有关人员进行仓储，零售商品的质量检查，发现问题及时向领导汇报并采取措施，确保商品。
6.负责公司员工商品质量方面的教育培训工作。
7.定期向公司业务经理汇报质量工作开展情况，负责提出有质量问题商品和质量事故的处理意见。
8.负责建立商品质量档案和收集产品质量标准，做好商品质量查询记录。
四、财务部职能
1.实行在公司总经理领导下的财务预决算制度，凡公司的一切账务往来需经总经理审核签字才能生效；
2.组织公司贯彻执行国家有关财务、会计的法律、法规、方针、政策和制度，对违反财经法规的行为有权制止抵制和纠正。
3.负责编制和执行预算、财务收支计划、信贷计划，拟定资金筹措和使用方案，开辟财源，有效地使用资金。
4.编制公司财务收支计划、成本费用计划、会计报表等；
审核税金。
5.协调与上级财务主管部门、财政税务部门的关系，按时缴纳税金。
6.认真登记各种账目，做到账款、账物、账表相符，日清月结。
7.保管和使用好账务印鉴，发票、支票、保险柜钥匙和各种会计凭证。
8.做好库存现金及有价证券的管理和保存。
9.认真做好统计工作，做到数据准确、上报准时。
五、采购部职能
1.负责制定采购管理制度。
拟定采购管理办法、产品及物资管理制度、明确采购工作标准、建立采购管理网络，协调、指导、调度、检查及考核产品的采购计划与方案；
2.负责审核供应商资质及销售人员的合法身份；
3.负责对采购产品的型号、规格、出厂编号、产品注册证号进行登记，对产品购入的质量进行负责把关；
4.负责对市场前期的开拓、调研及预测，同有购入意向的产品供应商签订购货意向并及时向经理汇报，经同意后再签订购货协议；
5.负责编制年季月度产品采购方针目标。
按时交付于总经理、销售部及财务部，便于统一掌握和调整，合理下达采购计划，并认真抓好落实，做到周有布置、月有检查、季有统计、年有总结；
6.负责编制采购统计报表。
做好采购统计核算基础管理工作，建立健全各种原始记录、统计台账，及时汇总填报年、季、月度采购统计表。
六、销售部职能
1.负责完成公司下达的季度各项经济指标，积极开拓市场。
2.认真学习和贯彻执行党的路线、方针、政策、自觉遵守国家的法律、法规和公司的各项规章制度，认真组织业务学习。
3.根据市场需求和库存情况，负责商品的购销，签订供销合同。
4.了解市场行情，掌握市场动态，分析供求变化规律，搞好市场预测，提出应变措施和意见。
5.定期征询和反馈用户对商品质量和服务质量的评价意见，改进工作，提高销售和售后服务质量。
6.对售出商品做好安装，调试和跟踪服务工作。
7.熟悉经营商品的名称、规格、价格、性能及使用方法。
8.搞好柜台、货架内商品的摆放、科学定位、明码标价。
9.对有质量问题的商品及时查明原因，分清责任，采取处理措施，达到用户的满意。
七、仓储部职能
1.认真学习和贯彻党的路线、方针、政策，自觉遵守国家的法律、法规和公司的各项规章制度，组织好业务学习。
2.做好商品的验收、入库、养护、出库的工作，并及时认真填写有关记录。
3.做好库房的防水、防潮、防水、防盗、防鼠工作，保持库区的卫生、整洁。
4.库存商品做到按区存放，并有醒目标志；
商品堆放整齐、牢固，努力提高库房使用率。
5.认真登记库存商品账本，做到清晰、准确，按时填报商品库存月报表及效期商品催销表。
6.坚持动态盘点，保持账货准确一致，发现问题，及时纠正。
7.对仓库存在的不安全因素和隐患，要及时发现，处理并报告。
八、售后服务部职能
1.对所售商品进行质量跟踪，可采用走访、信访及召开用户座谈会等方式不定期进行，及时了解并掌握用户使用情况及反馈信息。
2.对所售商品的质量、临床使用情况等与需求变化及时进行分析总结，向业务经理提出对公司服务质量的评价和改进意见等。
3.对售出的商品，用户使用后出现不良反应时，应立即停止销售，并通知仓库将该批商品封存，及时报告上级领导并同生产厂家联系。
4.出现不良反应的商品，应及时填写《不良反应商品报告单》（见附件）查明原因，报告主管经理；
主管经理签署处理意见，并报当地药品监督管理部门。
5.对用户反映的问题，要及时处理，做到桩桩有答复，件件有结果。
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