纯化水系统确认与验证方案Word文档下载推荐.docx
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设备名称
规格
生产厂家
使用部门
1
原水箱
D=800H=900
设备部
2
原水泵
0.6kw/380v
3
多介质过滤器
D=500
4
余氯清除器
D=220
5
精密过滤器
D=220H=1000
6
保安过滤器
7
一级高压泵
2.2kw/380v
8
二级高压泵
1.5kw/380v
9
反渗透装置
4040超低压复合膜6根
中间水箱
SX-500L
10
纯水泵
0.4kw/380v
11
紫外灭菌器
0.5m3/H
1.2工艺流程图
原水泵
高压泵
1.3纯化水输送及使用点工艺图：
1.4系统中所采用设备的详细规格：
工艺用水处理系统主要由多介质过滤器、余氯清除器、精密过滤器、保安过滤器、二级反渗透装置、纯化水箱、紫外线杀菌器以及不锈钢管路等组成，其详细参数如下：
①多介质过滤器
型号：
JGH-5X
规格：
φ500
填料：
精制石英砂
主体材质和操作支架：
304不锈钢
②余氯清除器
YU-005
配置：
φ220余氯清除器
③精密过滤器
LX-2X
φ220×
1000
10u聚丙烯滤芯
④保安过滤器
2u聚丙烯滤芯
⑤JFS-0.7-0.5反渗透器
产水量：
0.5m3／h
膜规格：
采用美国海德伦公司的超低压聚酰胺复合膜（4040）
总膜数：
6根
⑥纯水箱
SX-1000
φ1000×
H1200
主体材质：
316L不锈钢
⑦输水管道：
材质：
采用304不锈钢
布置：
整条管线采用循环布置，光滑、无死角。
焊接：
采用热熔式氩弧环形焊与卫生快捷法兰连接相结合的工艺进行安装。
处理：
全部钝化处理。
⑧紫外线杀菌器
UV-0.5
壳体为304不锈钢
2.目的：
2.1检查并确认纯化水处理和管路系统运行了8年，在日常的维护和保养的情况下，水系统能够正常运行，同时设备各项性能指标符合设计要求，保证生产出质量符合《中国药典》2010版纯化水质量标准及固体制剂生产工艺的需求。
2.2确认与验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认与验证方案变更申请表，报验证委员会批准。
3.再确认与验证对象、范围：
本方案适用于本公司纯化水处理和管理系统的再确认与验证。
4.确认与再验证计划：
本次确认验证拟安排实施。
具体安排见下表：
时间
内容
目标
负责人
验证方案培训
验证小组成员熟悉方案的内容，了解各自职责。
安装确认
运行确认
设备部按照确认与验证方案对安装、运行进行确认，质量部对验证过程予以确认。
性能确认
质控室应根据确认与验证相关指标进行性能检验；
进行相关水样检测并出具数据记录；
质保室应在过程中进行确认和实施取样工作；
生产部对各用水点进行处理，协助进行验证工作；
设备部负责水系统的正常运行和
维护；
整理、完成验证报告
验证过程数据汇总分析，完成验证报告
5.风险评估：
根据水系统的硬件和运行情况，风险评估小组对水处理系统和管路系统进行了风险评估，并制定了相应的措施，作为本次确认与验证的依据。
详见《纯化水处理系统风险评估报告》。
6.验证小组成员及职责：
6.1人员组成：
组长：
成员：
设备部：
质保室：
质控室：
生产部：
6.2人员职责：
6.2.1组长职责：
①负责验证方案审核以及验证方案实施过程的协调工作。
②负责组织人员对验证过程中出现的偏差按照《偏差处理管理规程》《变更控制管理规程》《纠正与预防措施管理规程》等相关文件进行处理。
③负责审核验证报告、并对验证报告做出评价建议及结论。
6.2.2设备部职责：
①负责验证方案的起草和修订。
②负责制水系统的设计、安装、运行的确认工作以及仪器、仪表校正的外协工作。
③负责纯化水系统的处理、操作并完成相关记录。
④负责在验证方案实施的过程中整理文件、图纸，完成验证报告。
6.2.3质控室职责：
①参与验证方案的起草和修订。
②负责在验证方案实施的过程中监测纯化水的理化和微生物项目检测并出具数据。
6.2.4质保室职责：
①负责纯化水系统确认与验证方案的审核工作。
②负责微生物室空调系统的的设计、安装、运行确认工作的审核。
③负责在方案实施的过程中进行现场监控、完成确认与验证报告。
④负责对验证过程中出现的偏差进行调查和处理，完成偏差调查报告。
6.2.5生产部职责：
配合纯化水系统的相关确认与验证工作。
7.验证内容：
本系统自建成至今未作设计和安装上的改变，只是在本次确认与验证前更换了紫外灯管和呼吸器滤芯等，故本次确认与验证工作中只进行安装（含变动部分）、运行和性能的确认。
7.1安装确认：
7.1.1安装确认文件资料
序号
文件资料名称
存放处
纯化水机组说明书
档案室
纯化水机组操作维护说明书
立式多级离心泵说明书
卧式多级离心泵说明书
电路安装图
7.1.2安装确认内容：
7.1.2.1目的：
证实纯化水处理系统符合要求、设备技术资料齐全、更换部分的安装及调试验收符合设计规范要求。
7.1.2.2系统改造情况：
此次对于安装确认过程中的检查过程中更换了紫外灯管（见紫外灯更换记录），更换了微孔过滤器。
其余装置及管路未进行任何改动，维持原状不变。
7.1.2.3主要设备的检查：
纯化水制备系统装置主要包括：
多介质过滤器、余氯清除器、精密过滤器、保安过滤器、反渗透装置、纯化水箱、紫外线杀菌器及管道等。
通过对主要设备的确认检查，检查结果符合要求。
（见附件1）。
7.1.2.4纯化水处理系统安装情况检查：
检查纯化水处理系统各设备部件安装情况、进行确认检查，检查结果应符合要求。
（见附件2）
7.1.2.5循环管路安装检查：
根据设备设计要求和规范要求，对维护的安装情况进行安装验收。
管道为304不锈钢管，材质符合设计要求，管道接头位置及外观检查、加工质量符合设计要求，检查管道安装质量验收记录及管道试压记录、新增管道的钝化记录（见附件3）。
7.2.1对所有使用的仪器仪表进行检查，确认所使用的仪器仪表符合要求（见附件4）。
7.2.2.清洗、消毒
①清洗：
向纯化水箱中注入新制纯化水，强制循环30min。
清洗结束后排掉污水，再注入纯化水，启动水泵进行管路循环，直至进出口纯化水的电导率一致为止。
②消毒：
从纯化水各使用点排空管道内存水并排掉纯化水储罐内存水，放净后关闭用水阀门，用纯化水配制5%H2O2溶液置置纯化水罐约1/2处，强制循环30分钟后，按由点到线顺序排掉H2O2溶液。
结束后用纯化水冲洗管道20分钟，排掉冲洗水。
③消毒过程及参数见记录（附件5）。
7.2.3系统操作参数确认检查：
检查包括多介质过滤器，余氯清除器、精密过滤器、保安过滤器、一级反渗透装置、二级反渗透装置所采用的流量、压力等，均应在正常范围内，检查结果确认见（附件6）。
7.2.4主要设备参数的测定及测定标准，通过测定主要设备各出水口的水质电导率，来表明主要设备各出水口是否符合设计要求的除盐率（检测结果见附表7）。
温度和电导率的限度见下表
温度/℃
电导率/uS·
cm-1
2.4
25
5.1
3.6
30
5.4
20
4.3
40
7.5
7.2.5检查系统管路情况：
在使用中检查系统管路、阀门、密封圈情况，是否密封严密。
7.2.6水泵运行工作情况：
水泵运行过程中，检查运行是否正常、无渗漏，是否按设计规定的方向运转，未见异常。
7.2.7阀门及控制装置工作情况：
检查阀门、流量计等控制装置是否工作正常。
检查结果（见附表8）
7.2.8原水水质应符合《生活饮用水质量标准》。
陕西省饮用水产品质量监督检验站检验报告。
（见附件）
7.2.9纯化水水质检测分析：
①取样点：
总出水口、总回水口。
②检测项目：
性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、易氧化物、重金属、不挥发物、微生物限度。
③标准：
《纯化水质量标准》（TS-ZL03301）
④检测结果（见附表9）。
7.3性能确认
在设计、安装确认符合要求，系统正常运行，进行为期3个周期的性能确认。
7.3.1性能确认周期：
纯化水系统连续运行3个周期，每个周期运行7天，每个检测周期开始前对水系统进行清洗和消毒。
7.3.2取样点及取样频次
取样点
监测频次
制水间
总出水口
（1）、总回水口（10）
每天一次
制剂车间
工器具清洗间
（2）、洁具间（3）、洗衣间（4）、女洗手（5）、男洗手（6）、总混间（7）、一步制粒间（8）、粉碎间（9）
各使用点每周期检测一次
7.3.3检测方法：
按《纯化水检验操作规程》操作。
7.3.4水质标准：
《纯化水质量标准》（TS-ZL03301）。
7.4对性能验证的结果进行汇总、综合评价
7.4.1三个周期关键数据的趋势分析、评价和建议。
7.4.2性能验证三周期数据汇总及评价。
（具体见附件10）。
8.结果评定、偏差分析与结论
8.1应收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、系统标准操作程序、维护保养程序，报验证小组。
8.2偏差分析与结论：
8.2.1确认纯化水系统日常监测程序及验证周期。
8.2.2对验证结果的评审应包括：
8.2.2.1验证项目是否有遗漏？
8.2.2.2验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准？
8.2.2.3验证过程中设备验证结果符合设计要求，验证记录是否完整？
8.2.2.4验证结果是否符合设计要求及GMP要求规定，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验？
9..确认与验证报告的出具：
由验证小组根据确认与验证实施汇总数据出具确认与验证报告，并以文字形式出具总体评价，并呈报验证委员会；
验证委员会接到验证报告后由验证委员会主任审批，由验证小组组长组织成员会签。
10.确认与验证证书的签发：
验证委员会通过审核验证结果及结论依据《验证与确认管理规程》决定是否批准《确认与验证报告》和签发《验证合格证书》。
11.偏差与变更处理原则：
若验证过程中出现的偏差及变更，按照《偏差处理管理规程》《变更控制管理规程》进行处理。
12.需再验证的情况：
依据本次验证情况结果确定在验证周期（见验证报告），但在下列情况下，必须经过验证后才能投入使用。
12.1纯化水系统改造或大修；
12.2更换反渗透膜；
12.3出现异常情况：
纯化水系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定，出现个别项目的结果不符合标准时，应按下列程序进行处理：
12.3.1待纯化水系统运行稳定后，重新检测水质；
12.3.2必要时，分段进行对照检测，分析检测结果以确定水质不合格原因；
12.3.3若属系统运行方面的原因，必要时报验证领导小组，调整系统运行参数或对系统进行处理；
12.4拟订日常监测频次：
设备部负责根据纯化水系统确认、运行情况，拟订纯化水系统日常监测项目及频次（见附件11），对于微生物检测室的取样频次，如果出现下列情况应考虑修改：
12.4.1连续超过纠偏限度和警戒限度；
12.4.2停工时间比预计延长；
12.4.3关键区域内有污染存在；
12.4.4在生产期间，纯化水系统进行任何重大的维修；
12.4.5日常操作记录反映出倾向性的数据；
12.4.6纯化水系统消毒程序的改变；
12.4.7引起微生物污染的事故等；
12.4.8当生产设备有重大维修或增加设备时；
12.4.9在评估以上情况后，也应确定其他项目的检测频次。
13.附件：
附件1主要设备配置确认检查
附件2纯化水系统安装检查记录
附件3纯化水系统各部分材质及加工质量确认
附件4仪器、仪表校验情况表
附件5管道清洗钝化确认检查表
附件6纯化水系统主要设备运行情况检查记录
附件7主要设备出水口各参数的测定结果
附件8纯化水系统整体运行情况检查记录
附件9纯化水系统运行确认水质检测记录
附件10周期纯化水水质监测汇总表
附件11纯化水制备系统日常监测表
附件1
主要设备配置确认检查
确认项目
确认内容
结果
数量：
1台；
φ500×
1950；
精制石英砂；
□是□否
余氯清除器器
φ220余氯清除器；
1000；
10u聚丙烯滤芯；
1台，膜规格：
采用美国海德伦公司的4040超低压复合膜；
0.5T/H系统除盐率：
99%以上
500L；
管道
水处理系统采用UPVC材料，输水管道采用304不锈钢
纯化水罐
材质:
316L不锈钢;
规格：
H1200；
内外表面抛光:
320#；
容积:
1.0M3
紫外杀菌灭菌器
紫外线杀菌器应为254nm的流过式紫外杀菌器；
评定
确认
质量部：
验证小组：
附件2
纯化水系统安装检查记录
纯化水制备系统
安装要求
原水供应
符合生活饮用水标准
电气部分
专用电缆供电（380v50Hz）
管路连接
管路采取循环布置，并有一定倾斜度
仪表连接
仪表连接正确、稳固、无松动
过滤器安装
易拆洗
年月日
附件3
纯化水系统各部分材质及加工质量确认
项目
要求
结果
纯化水循环管道
无毒、耐腐蚀、优质低碳不锈钢
隔膜阀
过滤器
外壳应无毒、耐腐蚀、优质低碳不锈钢
过滤器滤芯
应无毒、耐高温、除菌
确
认
附件4
仪器、仪表校验情况表
关键性仪表
仪表名称
出厂编号
校验证书编号
有效期至
附件5
管道清洗钝化确认检查表
检查项目
标准要求
检查结果
管道清洗
有规范、完整的管道清洗记录
是□否□
管道钝化
有规范、完整的管道钝化记录
评价
附件6
纯化水系统主要设备运行情况检查记录
系统名称
运行情况
管道阀门情况
水泵运行情况
附件7
主要设备出水口各参数的测定结果
日期：
年月日
原水电导率
一级反渗透处理后电导率
二级反渗透处理
后电导率
除盐率
检测人
除盐率计算方法
除盐率=（原水电导率-二级反渗透出水电导率）/原水电导率×
100%
温度和电导率的限度
附件8
纯化水系统整体运行情况检查记录
要求
系统管路情况
检查系统管路、阀门、密封圈等密封情况，应无泄漏。
是□否□
各水泵运行情况
检查水泵运行情况，应运行正常、无渗漏且按照设计规定方向运转。
各阀门及控制装置工作情况
检查阀门、流量计、水位计及控制开关等控制装置工作是否正常。
结果评定
附件9
纯化水运行确认水质测试报告
检查标准
用水点
项目
限值
总出水口
总回水口
性状
为无色的澄清液体；
无臭，无味
酸碱度
应符合规定
硝酸盐
不大于0.000006%
亚硝酸盐
不大于0.000002%
氨
不大于0.00003%
电导率
易氧化物
不挥发物
遗留残渣≤1mg
重金属
不大于0.00001%
微生物限度
细菌数不得过80cfu/ml
霉菌和酵母菌总数不得过80cfu/ml
偏差情况
结论
质量部
验证小组
备注：
打“√”表示结果符合规定，打“×
”表示不符合规定。
附件10
周期纯化水水质监测汇总表时间：
标准
为无色的澄明液体；
总出水
（1）
总回水（10）
升级会员 