YYT0316ISO14971标准的实施和应用.ppt

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YY/T0316/ISO14971YY/T0316/ISO14971标准的标准的实施和应用实施和应用11、国际标准（、国际标准（ISO14971）情况和我国采用情况）情况和我国采用情况（YY/T0316）2、ISO13485对风险管理的要求。

对风险管理的要求。

3、中国法规有关医疗器械风险管理的要求。

、中国法规有关医疗器械风险管理的要求。

4、ISO14971的实施和应用的实施和应用5、中国企业风险管理情况、中国企业风险管理情况提提纲纲2一、一、ISO14971ISO14971（国际）和（国际）和YY/T0316YY/T0316（国内）（国内）ISO14971ISO14971（国际）（国际）YY/T0316YY/T0316（国内）（国内）等同采用等同采用ISO14971ISO14971ISO14971-1：

1998（1998年10月1日）YY/T0316-2000（2000年1月31日）ISO14971：

2000（2000年12月15日）YY/T0316-2003（2003年6月20日）ISO14971：

2007（2007年3月1日）YY/T0316-2008（2008年4月25日）37产品实现产品实现7.1产品实现的策划产品实现的策划组织应在产品实现全过程中，建立组织应在产品实现全过程中，建立风险管理风险管理的形成文件的的形成文件的要求。

应保持要求。

应保持风险管理风险管理引起的记录（见引起的记录（见4.2.4）注注3：

见：

见YY0316关于风险管理的指南。

关于风险管理的指南。

解释：

ISO13485使用“全过程”这个词目的是ISO13485的第7章内的所有过程均宜考虑如何为风险管理活动提供输入，或如何从风险管理活动的结果中获得益处。

二、二、二、二、ISO13485ISO13485ISO13485ISO13485标准对医疗器械风险管理标准对医疗器械风险管理标准对医疗器械风险管理标准对医疗器械风险管理的要求。

的要求。

的要求。

的要求。

47.3.2设计开发输入设计开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4），这些输入应包括：

），这些输入应包括：

a）根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求；根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求；b）适用的法律、法规要求；适用的法律、法规要求；c）适用时，以前类似设计提供的信息；适用时，以前类似设计提供的信息；d）设计和开发所必需的其他要求；设计和开发所必需的其他要求；e）风险管理的输出（见风险管理的输出（见7.1）应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的，并经批准。

应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的，并经批准。

要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。

要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。

解释e）：

通过危害/风险分析（包括以前设计中实施的风险管理资料），建议采取的风险管理或降低风险的方法。

二、二、二、二、ISO13485ISO13485ISO13485ISO13485标准对医疗器械风险管理标准对医疗器械风险管理标准对医疗器械风险管理标准对医疗器械风险管理的要求。

的要求。

的要求。

的要求。

5p国家国家SFDASFDA第第1616号局令号局令医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法（20042004年年88月月99日），产品注册时需提交日），产品注册时需提交风险管理报告风险管理报告p20092009年年1212月月1616日发布的日发布的医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范,对对医疗器械的医疗器械的风险管理风险管理提出了要求。

提出了要求。

第三条第三条生产企业应当在产品实现全过程中实施生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理风险管理。

第二十四条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品第二十四条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定实现全过程中，制定风险管理风险管理的要求并形成文件，保持相的要求并形成文件，保持相关记录。

关记录。

第十七条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、第十七条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求求三、三、中国法规有关中国法规有关中国法规有关中国法规有关医疗器械风险管理的要求医疗器械风险管理的要求医疗器械风险管理的要求医疗器械风险管理的要求6p20092009年年1212月月1616日发布的日发布的“医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则医疗器械实施细则”：

第三条第三条作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施当在产品实现全过程中实施风险管理风险管理。

第三十七条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品第三十七条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定实现全过程中，制定风险管理风险管理的要求并形成文件，保持相的要求并形成文件，保持相关记录。

关记录。

第三十六条：

设计和开发输入应当包括预期用途规定的功第三十六条：

设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施风险管理控制措施和其和其他要求他要求三、三、中国法规有关中国法规有关中国法规有关中国法规有关医疗器械风险管理的要求医疗器械风险管理的要求医疗器械风险管理的要求医疗器械风险管理的要求7p20092009年年1212月月1616日发布的日发布的“医疗器械生产质量管理规范植入医疗器械生产质量管理规范植入医疗器械实施细则医疗器械实施细则”：

第三条第三条作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施当在产品实现全过程中实施风险管理风险管理。

第四十条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实第四十条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定现全过程中，制定风险管理风险管理的要求并形成文件，保持相关的要求并形成文件，保持相关记录。

记录。

第三十三条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功第三十三条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施风险管理控制措施和其和其他要求他要求三、三、中国法规有关中国法规有关中国法规有关中国法规有关医疗器械风险管理的要求医疗器械风险管理的要求医疗器械风险管理的要求医疗器械风险管理的要求811、最高管理者重视并提供资源。

、最高管理者重视并提供资源。

22、人员培训，包括：

、人员培训，包括：

医疗器械相关知识（包括医疗器械的原理、构成、医疗器械相关知识（包括医疗器械的原理、构成、制造、使用等知识）制造、使用等知识）风险管理技术（如故障树风险管理技术（如故障树FTAFTA、失效模式和效应分、失效模式和效应分析析FMEAFMEA、过程能力分析等统计技术）、过程能力分析等统计技术）ISO14971ISO14971标准的培训标准的培训四、医疗器械风险管理的四、医疗器械风险管理的四、医疗器械风险管理的四、医疗器械风险管理的实施和应用实施和应用实施和应用实施和应用933、实施风险管理应遵循、实施风险管理应遵循PDCAPDCA（Plan-Do-Check-Action）Plan-Do-Check-Action）PP对风险管理活动进行策划对风险管理活动进行策划Who:

Who:

风险管理人员及其职责权限风险管理人员及其职责权限When:

When:

产品实现的全过程产品实现的全过程What:

What:

风险管理过程风险管理过程How:

How:

风险管理流程和工具。

风险管理流程和工具。

DD按照策划，落实工作按照策划，落实工作CC定期或不定期地检查和评审风险管理过程是否有问题定期或不定期地检查和评审风险管理过程是否有问题AA对检查评审有问题的地方，采取改进行动对检查评审有问题的地方，采取改进行动四、医疗器械风险管理的四、医疗器械风险管理的四、医疗器械风险管理的四、医疗器械风险管理的实施和应用实施和应用实施和应用实施和应用104.风险管理过程（见标准）风险管理过程（见标准）重点讲解重点讲解概念概念风险：

损害发生概率与该损害严重程度的结合。

风险：

损害发生概率与该损害严重程度的结合。

损害：

对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境损害：

对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。

的损坏。

危害：

损害的潜在源。

危害：

损害的潜在源。

危害处境：

人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的危害处境：

人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇。

境遇。

四、医疗器械风险管理的四、医疗器械风险管理的实施和应用实施和应用11图图D.1风险图示例风险图示例X：

损害严重度增加Y：

损害发生概率增加四、医疗器械风险管理的实施和应用、医疗器械风险管理的实施和应用12危害危害危害处境危害处境损害损害暴露P1可能性P2四、医疗器械风险管理的实施和应用、医疗器械风险管理的实施和应用13损害损害风险风险损害发生概率损害发生概率损害严重度损害严重度P1P2暴露（暴露（P1）危害危害危害处境危害处境P2事事件件序序列列图图E.1危害、事件的后果、危害处境和损害之间的关系示意图危害、事件的后果、危害处境和损害之间的关系示意图四、医疗器械风险管理的实施和应用、医疗器械风险管理的实施和应用1444、风险管理过程（见标准）、风险管理过程（见标准）重点讲解重点讲解风险管理过程示意图风险管理过程示意图.doc.doc风险评价准则：

风险评价准则：

*产品安全标准（适用时），如产品安全标准（适用时），如GB9706、GB/T16886等标准等标准*风险判定矩阵（举例）风险判定矩阵（举例）风险评价准则矩阵举例风险评价准则矩阵举例.ppt四、医疗器械风险管理的实施和应用四、医疗器械风险管理的实施和应用1544、风险管理过程（见标准）、风险管理过程（见标准）重点讲解重点讲解风险分析风险分析ISO14971ISO14971的实施和应用（风险分析）的实施和应用（风险分析）.pptppt风险评价风险评价ISO14971ISO14971的实施和应用（风险评价）的实施和应用（风险评价）.pptppt风险控制风险控制ISO14971ISO14971的实施和应用（风险控制）的实施和应用（风险控制）.pptppt综合剩余风险评价综合剩余风险评价ISO14971ISO14971的实施和应用（综合剩余风险评价）的实施和应用（综合剩余风险评价）.pptppt风险管理报告风险管理报告ISO14971ISO14971的实施和应用（报告）的实施和应用（报告）.pptppt上市后信息的收集和评审上市后信息的收集和评审ISO14971ISO14971的实施和应用（上市后）的实施和应用（上市后）.pptppt四、医疗器械风险管理的实施和应用四、医疗器械风险管理的实施和应用1655、风险管理文档（包括文件和记录）、风险管理文档（包括文件和记录）l风险管理过程的要求应形成文件。

风险管理过程的要求应形成文件。

l风险管理过程的结果应形成记录。

风险管理过程的结果应形成记录。

l风险管理文档应具有可追溯性。

风险管理文档应具有可追溯性。

四、医疗器械风险管理的四、医疗器械风险管理的实施和应用实施和应用1766、医疗器械风险管理需要注意几个问题：

、医疗器械风险管理需要注意几个问题：

满足国家和地区的法规要求：

包括行政法规和技术法规；满足国家和地区的法规要求：

包括行政法规和技术法规；覆盖整个产品及其附件，必要时包括与其一起使用或接触的产品。

覆盖整个产品及其附件，必要时包括与其一起使用或接触的产品。

应在产品实现的全过程实施风险管理，注意覆盖产品整个生命周应在产品实现的全过程实施风险管理，注意覆盖产品整个生命周期。

期。

正确理解正确理解YY/T0316YY/T0316和产品标准之间的关系；和产品标准之间的关系；正确理解风险管理和正确理解风险管理和QM