QS标准讲解.ppt

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质量体系要求QS90001998标准讲解第三版AIAG克莱斯勒、福特和通用汽车公司陈世海/苏州创实企管QS9000的目标开发基本的质量体系持续改进强调缺陷预防减少变差和浪费概念的转换客户-供方-分供方客户-组织-供应商QS9000要求分类管理职能管理职责-4.1质量体系-4.2全公司性的工作文件和资料的控制-4.5产品标识和追溯性-4.8检验和试验状态-4.12不合格品的控制-4.13纠正和预防措施-4.14质量记录的控制-4.16内部质量审核-4.17培训-4.18统计技术-4.20部门要求合同评审-4.3设计管制-4.4采购-4.6顾客提供产品的控制-4.7过程控制-4.9检验和试验-4.10检验、量测和试验仪器-4.11搬运、储存、包装、防护和交付4.15服务-4.19要素要素4.1管理职责管理职责4.1.1质量方针4.1.2组织4.1.2.1职责和权限4.1.2.2资源4.1.2.3管理者代表4.1.2.4组织的接口4.1.2.5通知管理层4.1.3管理评审4.1.4业务计划4.1.5公司级数据和资料的分析和使用4.1.6顾客满意度4.1.6.1通知认证机构4.1.1质量方针必须有形成文件的质量方针，包括质量目标和对质量的承诺，并指明当质量和其他直接利益发生冲突时，不能在质量上打折。

组织内各级人员都必须理解并坚持执行质量方针。

每个组织都需要确定如何来达到这一要求。

换言之，每一名员工都需要理解质量方针，并理解在他自己的工作领域内应该如何贯彻并保持这一方针。

4.1.2组织4.1.2.1职责与权限定义主要人员之间的相互关系，组织机构图是一种可接受的方法。

所有的职能都要包括进去。

另外一种方法，是利用包括质量体系要素的管理层矩阵图，来表明主要人员和组织的质量体系之间的相互关系。

QS9000建议对质量有责任的人员，如需要纠正质量问题，必须有权停止生产。

客户代表（4.1.2.1f）在内部组织机能中，代表客户需求阐述QS9000要求，例如，选择特殊特性，确定质量目标、培训、纠正和预防措施，产品设计和开发4.1.2.2资源对以下资源必须加以考虑：

管理人员是否经过充分的培训？

所需资源是否都已明确？

确定程序中是否考虑培训？

每一职能的资格是如何描述的？

是否有充分的资源来支持管理、执行工作、验证活动以及内部质量审核的需求？

4.1.2.3管理者代表通常具有高层决策权，例如副总裁或相当的级别。

确保质量体系的建立和保持。

向管理层汇报质量体系的实施效果和有效性。

一个典型的问题问题：

一个ISO9001/QS9000的公司的工厂的厂长是否可以担任管理者代表？

答案：

只有在厂长对整个质量管理体系有责任且被授权的状况时。

一个典型的工厂厂长并无此授权，因此他被指派为质量代表就不符合此项要求。

4.1.2.4组织接口供方必须建立概念开发到生产全过程（参见“产品质量先期策划和控制计划”参考手册）的管理体系。

供方必须运用多方论证的方法进行决策，并具有按顾客要求的方式传递必要的信息和资料的能力。

典型的多方论证小组工程/技术制造/生产工业工程采购/材料管理质量/可靠性成本估算产品服务管理信息系统/数据处理包装工程工装工程/维护市场和销售分包方（必要时）4.1.2.5通知管理层产品或过程不符合规定要求时，必须迅速报告给负责纠正措施的管理人员。

迅速应该有具体的定义。

4.1.3管理评审管理评审要求必须包括质量体系的所有要求，并不仅仅限于那些特别规定的条款（如4.14.3.d）注：

管理评审应该用多方论证的方法（见术语）进行。

管理评审的内容顾客抱怨和供方反应内部审核报告（体系&产品审核）朝持续改进的目标所取得的进展客户满意度调查报告以往纠正措施的状态客户特殊要求的状态有无新增法律法规，符合性4.1.4业务计划必须制订正式的、形成文件的、全面的业务计划。

业务计划必须是受控文件，其内容不提交第三方审核。

典型的业务计划可包括与市场有关的问题财务策划及成本增长预测工厂/设施计划目标成本人力资源开发研究和开发计划预期销售额质量目标顾客满意计划关键的内部质量和营运绩效指标健康、安全和环境问题业务计划（续）目标和计划应该包括短期（1、2年）和长期（3年或更长）。

目标和计划应该基于对竞争产品的分析和汽车行业内外供方商品的基准比较为基础。

必须采取适当方法，确定当前和未来顾客的期望。

必须采用客观的过程来确定信息范围和收集，包括收集的频率和方法。

业务计划（续）跟踪、更新、修订和评审计划的方法必须形成文件，以确保计划在整个组织中得到适当的实施和沟通。

注1：

数据和信息应该驱动过程改进计划。

注2：

为实现业务目标，供方应该给予员工适当的授权。

4.1.5公司级数据和资料的分析和使用供方必须将质量、营运绩效（生产力、效率、有效性、不良质量成本）及目前关键的产品与服务特征的质量水平趋势形成文件。

并应该将这种趋势与竞争对手和/或适用的基准加以比较。

数据和资料的趋势应该与整个业务目标的进展比较，并采取措施以支持：

顾客相关的问题解决方案优先顺序的开发。

确定关键的与顾客相关的趋势和关联性以支持状况评审、决策和长期策划。

不良质量成本与不合格产品生产相关的那部分成本。

一般将这些成本划分为两类：

内部失效成本（产品交付之前发现）外部失效成本（产品交付之后发现）4.1.6顾客满意度供方必须制定书面程序以确定顾客的满意度，包括评估的频率，以及如何确保客观性和有效性。

对于顾客满意度趋势和顾客不满意的关键指标必须形成文件，并有客观的资料支持。

应该将这些趋势与竞争对手或适用的基准进行比较，并由高层管理者进行评审。

注：

内部、外部和最终顾客均应该在考虑范围内。

4.1.6.1通知认证机构当顾客将现场确定为下列状态时，供方必须在5个工作日内以书面形式通知其认证机构：

戴姆勒克莱斯勒的“需要改进”福特Q-1废止通用汽车的2级限制要素4.2质量体系4.2.1总则4.2.2质量体系程序4.2.3质量策划4.2.3.1产品质量先期策划4.2.3.2特殊特性4.2.3.3可行性评审4.2.3.4产品安全性4.2.3.5PFMEA4.2.3.6防错4.2.3.7控制计划4.2.4产品批准过程4.2.5持续改进4.2.6设施和工装管理4.2.6.1设施、设备和过程策划有效性4.2.6.2工装的管理4.2.1总则（质量手册）编制质量手册，必须覆盖QS9000的所有要求。

质量手册必须包括或引用质量体系程序。

对品质系统的文件架构做概要说明QS9000质量体系文件层阶第第I级级确定途径和职责，第第II级级定义谁做什么，何时做第第III级级回答如何做第第IV级级信息记录，如表单、吊牌、标签客户参考手册客户参考手册：

先期产品质量先期产品质量策划和控制计策划和控制计划划FMEAMSASPC单个供应商国际质量体系要求ISO9001/2国际标准（国际标准（1994版）版）顾客要求顾客要求QS9000生产件批准程序生产件批准程序公司特定要求公司特定要求质量质量手册手册程序文件程序文件作业指导书作业指导书其他文件其他文件定义客户要求4.2.3质量策划质量计划的定义为一个组织为满足顾客规定的要求所专门采取的行动过程。

在汽车行业，质量计划通常被用作项目管理工具。

控制计划则更趋向于部件/过程特性。

生产组织利用质量计划来满足合同要求。

项目时间表、设计和制造程序表等都可作为控制计划的组成部份。

他们都有程序和作业指导书加以支持。

特别要注意验证和检验活动。

质量策划的定义一种确定生产某具体产品或系列（如零件、材料等）所用方法（如测量和试验）的结构化的过程。

与缺陷探测大不相同，质量策划包括防错和持续改进的思想（参见APQP参考手册）4.2.3.1产品质量先期策划必须建立和实施产品质量先期策划程序。

供方应该建立内部多方论证小组多方论证小组，为新产品或更改产品进行生产准备。

这些小组应该采用产品质量先期策划和控制计划参考手册中适当的技术，也可采用能达到同样效果的类似技术。

小组活动应该包括：

特殊特性的开发和最终确定（见附录C）失效模式及后果分析的开发评审制定措施，优先减少高风险顺序数的潜在失效模式控制计划的制定或评审4.2.3.1补充说明“多方论证小组”与“横向职能小组”是同义词。

FMEAs应该是一种小组行为，其核心是分析会有什么错误发生，且如何防止这样的错误发生。

应该采用文件化的控制计划以确保对全部过程实施控制，尤其是对于有高风险RPN的潜在失效模式的控制。

4.2.3.2特殊特性当顾客的设计记录标出特殊特性符号时，供方的过程控制指南及类似文件中（如FMEAs、控制计划、作业指导书）必须标上顾客特殊特性符号（或供方的等效符号或记号）。

特殊特性符号注：

最初，顾客可能会确定特殊特性，并标识它们。

特殊特性可从任一产品特性类别加以确定，如尺寸、材料、外观、性能等。

4.2.3.3可行性评审供方在签定生产某种产品合同之前，必须研究并确定该产品的制造可行性。

可行性是指在所需的统计过程能力和规定的产量下，对某一种产品的设计、材料或加工是否符合所有工程要求的适用性评审。

可行性评审应该采用产品质量先期策划和控制计划参考手册中小组可行性承诺表来形成文件。

4.2.3.4产品安全性供方在设计控制（要素4.4）和过程控制（要素4.9）的方针及实务中，必须考虑适当的安全防护和产品安全性。

供方应该促进内部人员对其产品的安全考量的认知。

4.2.3.5过程失效模式及后果分析（PFMEA）PFMEA必须考虑所有的特殊特性。

必须努力改进过程，实现预防缺陷发生而不是探测缺陷。

某些顾客有FMEA评审和审批的要求，这些必须在生产件批准（PPAP）之前完成，参见潜在失效模式潜在失效模式及后果分析及后果分析参考手册。

4.2.3.6防错在过程、设施、设备和工装策划过程中，供方必须采用适当的防错技术。

防错定义:

使错误不可能发生，是一种预防措施。

英文中说法，errorproofing，mistake-proofing,fail-safing或Poke-Yoke.防错的例子：

1）只有一种装备可能2）用红外线传感器探测某一部件有或没有。

3）将要完成的工作区域重点强调。

4.2.3.7控制计划必须针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上制定控制计划。

控制计划必须包括标准附表中的内容。

控制计划表式除稳健过程的开发外，产品质量先期策划过程的输出是控制计划。

当产品或过程与现生产有明显差异时，必须修订控制计划。

控制计划（续）控制计划中必须列出过程控制中使用的控制措施。

适用时，控制计划必须包括如下三个阶段：

手工样件-在样件试制过程中，对将要涉及的尺寸测量、材料和性能试验作出描述。

如顾客要求，供方必须有样件控制计划。

试生产-在样件试制之后，量产之前，对发生尺寸测量、材料和性能试验作出描述。

生产-在批量生产过程中，对产品/过程特性，过程控制、试验和测量系统作出书面描述。

4.2.3.7控制计划（续）供方必须使用多方论证的方法制定控制计划。

注：

典型的多方论证方法包括供方的设计、制造、工程、质量、生产及其他有关人员。

对供方外部，还可涉及顾客的采购、质量、产品工程、顾客工厂人员以及分承包方。

4.2.3.7控制计划（续）下面情况发生时，必须进行适当的评审和更新控制计划：

产品更改过程更改过程不稳定过程能力不足检验方法、频次等被修订具体参见“生产件批准程序”手册。

4.2.4生产件批准程序4.2.4.1总则必须完全符合生产件批准程序生产件批准程序（PPAP）手册提出的所有要求。

4.2.4.2分承包方要求供方应该对其分承包方使用生产件批准过程（如，PPAP）。

注：

某些顾客要求其供方对分承包方使用PPAP。

（如，GM）4.2.4.3工程更改的确认供方必须验证更改已进行了适当的确认。

注：

这同样适用于供方和分承包方。

4.2.5持续改进4.2.5.1总则供方必须持续地改进质量、服务（包括时间安排、交付）和价格，使所有顾客都受益。

此要求并不能代替对改革创新的需要。

注：

持续改进的理念应该在供方的整个组织中全面展开。

持续改进必须延伸到最优先考虑的特殊特性的产品特性上。

注：

成本要素或价格应该是持续改进体系的