CAPA.ppt

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纠正和预防措施（CAPA）xx药业有限公司Allrightsreserved背景介绍nCAPA体系最初没有在欧盟GMP指南中说明。

但是在某些程序中，如偏差处理程序，CAPA的方法实际上在一直使用着，尽管不是作为一个独立的CAPA体系为人所知的。

n事实上，大多数情况下，导致缺陷的根源不会是单一的、孤立的，因此，纠正措施和预防措施往往涉及到如：

程序、培训、资源等要素的纠正和更新，即：

表现为区域性的行动。

背景介绍n在生产、质量控制以及系统运行的过程中经常会有不期望的情况发生，那么除了进行纠正消除现实的危害以外，也必须采取纠正措施和预防措施，以确保相同或类似的危害不再发生。

背景介绍因此，在多数情况下纠正之后要有纠正措施和预防措施，例如在进行如下处理时：

n偏差n拒收n召回nOOSn投诉n内部或外部审计检查的缺陷项n趋势分析背景介绍n首先要进行补救或改正，随后要采取纠正措施和预防措施。

这个体系叫CAPA体系（纠正和预防措施）。

n一般而言，在程序或产品出现问题时必须始终按照CAPA体系的方法进行管理。

法规要求药品生产质量管理规范2010修订版：

n第十章质量控制与质量保证n第六节纠正和预防措施n第二百六十条企业应建立纠正和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。

调查的深度和形式应与风险的级别相适应。

纠正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。

法规要求第二百六十一条企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容包括：

1.对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其它来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。

必要时，应采用适当的统计学方法；2.调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；3.确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生；4.评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；5.对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应予以记录；6.确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人；7.确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。

第二百六十二条实施纠正和预防措施应有文件记录，并由质量管理部门保存。

实施指导nCAPA系统的设计CAPA系统通常有下列两种常见的类型，但并不排斥其他模式。

企业可以根据自身的特点，设计符合自己的CAPA体系。

n集中型CAPA系统n即企业建立一个统一的CAPA程序，该程序明确定义与其上游入系统（如偏差、投诉等）的关系，从企业定义的某个环节开始，原来分散在各个独立系统中的CAPA活动就集中到一个整合的CAPA系统中进行统一跟踪和管理，上游输入系统与（集中型）CAPA系统通过各个事件或项目的唯一识别编号清楚地联系起来。

集中型CAPA系统的管理表格举例集中型CAPA系统的优点n集中统一的处理、统计、跟踪和关闭，强化了在持续改进各个上游输入系统的功能的同时，能从区域的角度评估并采取改进和预防措施，能够更容易地给公司质量管理部门和管理层提供关于所有CAPA的全面情况，更方便进行整体性的统计分析和绩效评价；n这种方式保留了各个上游输入系统的独立性和灵活性，每个系统都可以根据自身的特点进行设置和管理。

集中型CAPA系统的缺点n两个阶段的程序相互独立，为了将两个阶段联系起来必须通过唯一识别编号进行参照索引，也必须指定专人进行集中统计、跟踪。

n这也意味着在传递过程中信息可能丢失或传递错误，只有把两个阶段的所有文件汇总起来才能获得该CAPA清晰、完整的全面信息。

CAPA程序的内容n无论企业选择哪种类型的CAPA体系，都应当在文件中明确描述体系的结构，定义相关的流程，规定相应的职责。

这可以通过独立的CAPA程序，或者质量管理手册等文件中的描述来完成。

n包括：

如何启动CAPA程序、如何报告和跟踪、职责分配、合适或如何评估CAPA的效果、如何管理CAPA过程中形成的文件、何时或如何同管理层沟通等。

n如前面章节所述，偏差、投诉等问题通常需要一个由质量管理部门领导的跨职能（跨学科）团队进行调查处理，相同的团队可以负责其后续CAPA的管理。

必要时，管理层的支持和批准也是CAPA所需要的。

CAPA程序的内容就导致缺陷的原因而言，通常包括但不限于：

n程序或要求缺陷，包括：

没有规定或要求的描述不充分、与法规有差异、不具有可操作性等。

如：

缺乏设备维护程序、生产操作指导描述不清晰等。

n没有按要求执行，包括：

培训或人员资格确认不充分、缺乏资源等。

如：

工艺参数设计与控制手段不匹配、偏差调查没有发现根本原因、未按批准的程序进行取样或检验等。

CAPA程序的内容而针对这些缺陷的纠正和预防措施，通常包括但不限于：

n改进员工培训效果、提高人员管理绩效n更新程序、操作指导、分析方法，增加内部控制标准等n改进职责分配n增加检查频次、改进检查的方式n增加资源投入、更新设备n优化工艺过程n改变工作优先级别需要指出的是，加强培训并不是唯一的预防措施，在某些情况下，通过优化结构或是简化文件或程序也可以取得改进。

CAPA程序的内容n在极少数情况下，尽管对问题进行了彻底的调查，但不需要或者不能制定相应的预防措施，此类决策及其理由必须书面记录。

这些记录对将来的CAPA决策具有很大的价值。

n所有的纠正预防措施都应明确定义行动的具体内容（Whattodo），谁负责执行（Whotodo），完成期限（WhentocompletetheCAPA），谁负责跟踪其完成情况（Whotofollowitup），谁负责评估其有效性（Whotoevaluateitseffectiveness），谁负责最终关闭该项CAPA（Whotodecideitsfinalclosure）。

CAPA程序的内容nCAPA执行过程中，可能会与其它系统链接起来，比如变更系统、风险管理系统，在CAPA程序中应明确描述CAPA系统与其它系统的链接关系。

n应制定各步骤的合理时限，如果在执行中超出期限，应给予特殊关注。

n所有的CAPA行动都要进行跟踪直至执行完毕，并且在最终关闭之前应评估其有效性。

CAPA系统的统计分析及应用n对于由调查研究质量管理要素活动中的发现而产生的纠正措施和预防措施，制药企业应通过管理体系来执行这些措施。

n应运用结构化的调查研究方法来确定根本原因。

n调查研究的努力水平和正式程度应与风险水平相当。

CAPA系统的统计分析及应用n企业可以针对CAPA系统的运行情况进行各种统计分析，例如不同CAPA来源的比例及其变化趋势，每月/季度新增CAPA的数目及其变化趋势，每月/季度完成CAPA的数目及其变化趋势，以及其它可能的分析。

n企业应根据自身质量管理体系、品种和工艺的具体情况，选择对改进质量体系、工艺性能和产品质量真正有意义的项目进行统计分析。

CAPA系统的统计分析及应用n分析的结果应及时报告企业管理层，并至少应在管理评审中予以评估。

nCAPA的方法应用应贯穿整个产品生命周期。

CAPA系列方法应使产品和工艺得到提高，产品和工艺的理解得到加强。

CAPA在整个产品生命周期内的应用开发技术转移生产产品终止对于开发产品或工艺变量，CAPA的方法是有用的。

纠正措施和预防措施的方法能够被整合在反复设计和开发过程之中。

CAPA可被用作反馈、前馈和持续改进的有效体系。

应运用CAPA，并应评估其效果。

在产品终止后，应继续CAPA。

应考虑还在市场上的产品的影响及可能会受到影响的产品。

示例nCAPA程序n三个层面的持续改进之间的关系n纠正处理单、纠正措施处理单、预防措施处理单