鑫长江干热灭菌器FAT文档格式.docx

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鑫长江干热灭菌器FAT文档格式.docx

可用于不锈钢

器皿、玻璃器皿、金属部件等。

本灭菌柜的功能可分为以下几个部分

加热

干燥

灭菌

除热源

冷却

经过本文件的测试证明,本干热灭菌柜的安装和运行情况符合用户URS和供应商FDS

的要求和说明。

注:

本验收文件包括硬件部分检测,软件部分检测,硬件部分运行测试,软件部分运

行测试及文件检查。

1.2测试目的

本测试的目的是为了检测,测试及检查本干热灭菌柜系统式按照机械和电器技术规范正

确制造并安装。

所有部件的安装均能正确反映出客户需求。

系统的的工作运行状况满足客户

标准

1.3测试对象描述

产品:

DMH型对开门干热灭菌柜

功能:

生产厂家:

南京鑫长江制药设备有限公司

项目编号:

Writeby

南京鑫长江制药设备有限公司技术部

5/14

生产年月:

部件:

外部箱体、内部箱体、门、加热系统、自动进气系统、自动排气系统、过滤系统、腔

内循环系统、开关门系统等

1.4客户批准

进行FAT之前,FAT文件应首先获得客户的批准。

1.5执行

测试人员须首先阅读完毕FAT计划部分,然后进行测试,最后根据实际测试情况如实填写本文件的测试项目。

最后填写本文件的报告。

1.5.1良好测试规范

请用黑色水笔(或钢笔)填写本报告正文。

如果需要修改请用红色的笔在原文上划上二道横线,并在旁边注明修改内容,并签名和写上日期。

1.5.2如何填写测试报告

根据各个栏目中的提示如实填写本报告

1.5.3偏差处理

如果测试结果与验收标注不符,应当填写FAT测试偏差报告(报告在页)。

每次测试可

能不止一份偏差报告,请将偏差编号后填入测试表和偏差报告中。

1.6验收标准

在测试表中注明了每项FAT的验收标准

1.7FAT结果

在FAT报告中对FAT结果做出结论。

1.8测试

2.0测试项目

测试名称

2.1部件检查

测试步骤

检查确认部件清单中的仪器仪表和各部件型号符合清单中所作描述。

如部件符合规定,在清单上写上“合格”,否则,写上“不合格”及偏差编号。

对部件清单进行修改时应使用红笔

每页底部签名并注明日期。

将所用的部件清单附在本文件之后。

所需文件/设备

部件清单

验收标准

所有阀门、仪器和部件均符合部件中的描述。

合格/不合格+偏差编号

备注

测试者、日期/签名

证明人、日期/签名

名称

规格型号

技术参数

生产商

是否符合

是/否

1.

触摸屏

MT506MV

台湾威纶

2.

PLC

S7200

西门子

3.

打印仪

WH16PA3-2

北京炜煌

4.

记录仪

SWP-NSR300

天津昌辉

5.

控温仪

PW-9

日本松下

6.

带灯按钮

①22LAY16

杭州三力

7.

电源指示灯

①22EL

8.

声光报警

9.

压差计

2000-500Pa

0-500Pa

美国杜威

3只

10.

压力变送器

MS-111-LCD

MAX

pressure:

1psi

11.

富士表

PXR-4

日本富士

12.

变频器

3G3JV

欧姆龙

13.

交流接触器

3TB41

14.

固态继电器

CONROL3-32VDC

100A

美国

15.

冋分子断路器

DZ47-63

60A

天正

16.

单项断路器

6A

17.

热继电器

3UA50

18.

风阀执行器

M447C

霍尼韦尔

19.

加热管

定制(3042B)

南京鑫长江

20.

耐高温循环风机

定制

2.2kw

春阳

21.

补充风机

YZ-370-B

上海

22.

排湿风机

23.

机动门减速机

RLWPDS-1

1:

40

杭州嘉城

24

进风口HEPA

300*300*150mm

适用温度:

苏净

温-300C;

25

出风口HEPA

300*300*140mm

26

侧面HEPA

一套

27

密封条

硅橡胶

进口耐高温

原料

上海产

28

设备验证口

①32

快开

29

DOP检测口

在箱体一侧

30

保温材料

硅酸铝纤维棉

南京耐热咼

温材料厂

31

高温保温材料

咼温毡

山东淄博

32

内壁

316LS2mm

张家港浦项

33

外壁

3042BS2mm

34

底板

316LS3mm

35

内活动隔板分三层

316L

36

对开门

3042BS4mm

2.2外观及外形尺寸

目测检查设备外观无明显划痕和硬伤。

根据合冋要求测量设备的整体尺寸,如无明显偏差,在结果栏上写上“合格”,否则写

上“不合格”以及偏差编号。

在每页底部签名并注明日期

设备布局图

所有尺寸偏差均应该在20伽以下。

要求值

实际值

外观检查

无明显划痕,不影响外

无硬伤

外形尺寸

1900*1350*2250伽

(宽*深*高)

内工作室尺寸

800*1000*1000伽

2.3设备菜单、互锁报警和表面温度检查

p主菜单开始

触摸HMI上的不冋触摸按钮,检查屏幕上是否显示相应的菜单,设定参数能够保存。

检查设备互锁和报警情况

在下表中填写结果。

操作界面测试

按触摸按钮应当显示相应的菜单。

触摸屏菜单测试

从主菜单开始一次点选触摸屏按键,设备或菜单正常反映

菜单设定值保存

设备各项运行参数能够正确设定并能够保存

门互锁

一侧门打开,另一侧门不能打开

设备起动后,二侧门都不能打开。

循环风机报警

模拟循环风机故障,设备声光提示报警

压差报警

模拟非正常状态下的压

差过高报警

模拟非正常状态下的压差过低报警

设备表面温度

<

45C

250C恒温状态下

2.4系统运行测试(前提条件:

无高温高效过滤器,室温24.3C)

完整运行测试参数,检查设备是否能完整的执行程序运用温度验证仪测试设备温度均一性

测试参看测试表

参数设置为:

温度:

温度:

恒温时间:

恒温时间:

降温温度:

降温温度:

升温时间:

升温时间:

降温时间:

降温时间

温度验证仪,型号:

WP-RD809-20-08

探头校验报告

所有测试步骤按照操作手册描述运行。

按照合冋执行标准(温度均匀度温差土5C)。

将所测

试的数据作为附件附在本文后。

12/14

2.5文件检查

检查设备随机文件。

根据合冋要求检查随机文件,如无明显偏差,在结果栏上写上“合格”,否则写上“不合格”

以及偏差编号。

随机文件

所有文件准备齐全。

产品合格证

(或合格证书、质量保证书)

齐全、完整有效

产品使用说明书

装箱单

配套仪器、仪表的相关资料

随机备件、附件清单

13/14

3.0FAT报告

3.1本报告的目的

总结对干热灭菌系统所进行的FAT.

3.2偏差

偏差汇总

偏差编号

描述

01

02

所附偏差总数

厂家针对偏差整改:

编号

14/14

3.3结果分析及评价

3.4最终批准

由FAT参与人签字

批准该系统可以交付

职位

姓名

公司

日期

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