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药品注册审批年度报告
2009年药品注册审批年度报告
国家食品药品监督管理局
2010年8月
目录
1.2009年药品注册管理工作情况
2.2009年批准药品生产上市情况
3.2009年批准药品临床研究情况
4.2009年重要治疗领域的药品批准情况
5.2009年药品注册申请受理情况
6.结语
药品注册，是国家食品药品监督管理局依照《药品管理法》的规定，根据药品注册申请人的申请，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
其根本目的是通过科学评价保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康。
在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中，药品注册管理是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段。
1.2009年药品注册管理的重要举措
2009年，药品注册管理工作深入贯彻落实科学发展观，大力实践科学监管理念，以风险效益评估和风险管理为核心，坚持“规范审批、公开透明、鼓励创新”的原则，完善药品注册法规，健全药品审评审批机制，提高审评审批效率，较好地履行了《药品管理法》赋予的职责。
1.1完善药品注册法规体系
一是加快制定《药品注册管理办法》配套文件。
颁布了《新药注册特殊审批管理规定》对于符合特殊审批条件的注册申请，实行“早期介入、优先审评、多渠道沟通交流、动态补充资料”，充分体现了鼓励创新和加强风险控制管理的导向，促进我国创新药的研究与开发。
出台了《药品技术转让注册管理规定》，促进产品结构调整和生产资源的合理分配，实现优势产品重组和重点发展。
出台了《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》，开展临床试验复核检查，加强对临床研究机构的监管。
完成《药品标准管理办法》、《药用原辅材料备案管理规定》、《天然药物注册管理补充规定》、《SAE报告和管理规定》和《伦理委员会技术指导原则》的初步起草工作，进一步加快药品注册管理法规体系的完善。
二是健全药物研究技术指导原则体系。
采取先翻译后转化的办法，借鉴和引入国际公认并遵循的药物研发指南，有计划、分步骤地推进我国指导原则体系建立。
制定了复方抗生素研究技术要求、银杏叶和丹参类中药注射剂安全性及上市后风险评估技术要求、《药物致癌试验必要性的技术指导原则》等，着力解决药品安全问题。
开展了《通用技术文件（CTD）格式申报资料提交要求》研究，逐步规范药品研发和技术审评。
1.2加强药品研究过程的监督管理
一是规范和加强药品注册现场核查。
各省局严格按照《药品注册现场核查管理规定》的要求，结合实际情况，制定了本省药品注册现场核查工作实施细则、工作程序及核查人员工作守则和管理规定，使药品注册现场核查工作有序、规范、廉洁地开展，较好地完成了药品注册现场核查工作。
2009年，全国共完成3721个注册申请的注册现场核查，较好地保证了药品申报资料的真实性。
二是开展GCP复核检查。
在试点检查的基础上，制定了GCP复核检查工作程序、检查标准，分区域逐步实施了复核检查。
按照药物研究监督与注册审评相结合、机构监督检查和品种检查相结合的工作要求，以风险管理为基础，以研究品种抽查为重点的检查原则，对临床研究机构执行GCP情况开展了评估。
1.3确保技术审评科学公开透明
一是进一步提高审评效率。
采取科学分类审评任务、创新优化工作模式、合理调配审评资源、加强工作调度与管理、加大审评计划的制定与监督等措施，逐步实现了按时限审评。
二是进一步加大技术审评公开透明力度。
加强与药品注册申请人的沟通与交流，使其准确把握和理解技术审评要求和审评关键问题，保证审评的科学性，提高技术审评的效率和工作透明度。
在甲型H1N1流感疫苗审评中，首次采用了公开审评的方式，对10家企业的疫苗进行现场表决，收效良好。
2009年，在网站公开了70例审评案例；举办研讨班14期，4000余人次参加；举办开放日活动11次，接待281人次；召开专家咨询会11次，沟通交流会80次，全年共接待4000余人次咨询。
三是进一步提高技术审评工作的科学性和公正性。
通过制定注册申报资料受理审查要点，开展第三方验证，利用药品注册研制现场核查、药品生产现场检查等技术监督措施，全面支撑和保障药品注册审评工作顺利开展，提升了申报资料的真实性和可追溯性。
1.4完成应急防控药品审批
为应对甲型H1N1流感所致的突发公共卫生事件，根据国家防控工作的整体要求，依据《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》，及时制定了《大流行流感疫苗特别审批应急工作方案》、《甲型H1N1流感疫苗审评审批工作方案》、《甲型H1N1流感疫苗研发技术考虑要点》等应急防控的配套指南。
采取早期介入、全面协调、关口前移、现场核查等一系列措施，在保证安全、有效的前提下，启动了“特别审批程序”，完成了甲型H1N1流感疫苗的审批，为疫情防控提供了有效手段，也为应急防控药物审批积累了宝贵的经验。
2.2009年药品批准生产上市情况
2.1批准生产上市情况
2009年，批准生产上市药品申请3100件，其中含2008年集中审评后续批准的过渡期品种2308件。
按照新的《药品注册管理办法》规定，审评并批准了新药、改剂型、仿制药及进口药品注册申请共计792件，其中，化药批准上市药品548件，占80%；中药92件，占14%，且与以往相比批准数量明显降低；生物制品38件，占6%。
批准境内生产药品678件，占全年批准生产上市药品的86%，进口药品114件，占14%。
见表1。
表12009年批准生产上市的药品
注册类型
批准境内生产
批准进口上市
新药
改剂型
仿制药
小计
化学药品
175
17
356
548
100
中药
72
8
12
92
1
生物制品
38
38
13
合计
678
114
总计
792
注：
表中数据以受理号计，受理号系申请人提出的一件申请事项的编号。
各申请企业的原料药、制剂、制剂不同规格分别予以编号。
表中新药系根据《药品注册管理办法》规定按照新药管理的药品。
化药新药包括化学药品注册分类1-4，中药新药包括中药、天然药物注册分类1-7，生物制品注册分类1-13类；
表中化药改剂型为化学药品注册分类5，中药改剂型为中药、天然药物注册分类8，生物制品改剂型为生物制品注册分类14；
表中化药仿制药为化学药品注册分类6，中药仿制药为中药、天然药物注册分类9，生物制品仿制药为生物制品注册分类15。
2.2批准品种的结构情况
新药与仿制药的比率是反映当前药品研发走势与注册申报结构的一个客观指标，同时也反映了药品的审评审批工作情况。
数据表明，2009年化药新药占化药批准品种总数的比例为32%（以受理号计），中药新药占中药批准品种总数的比例为78%。
2009年首次出现了批准新药比率升高、重复申请降低的现象。
这表明2007年新版《药品注册管理办法》颁布以后，我国采取的一系列规范审评、鼓励创新的政策导向产生了良好效应。
由于原料药以及不同的制剂规格将分别给予受理号，不同厂家同一品种也分别给予受理号，所以相同化合物或中药处方可能有多个受理号。
化合物或中药处方与其受理号的比例，在一定程度上可以反映同一品种重复申报的情况。
2009年化药新药化合物与受理号的比例为1:
1.9；仿制药为1:
2.5，均较去年明显下降（2008年化药新药１:
2.5，仿制药１:
3）。
2009年批准生产药品的受理号与化合物（或处方）之间的关系见表2。
表22009年批准生产药品的受理号与化合物（或处方）之间的关系
化药
中药
新药
改剂型
仿制药
新药
改剂型
仿制药
受理号
175
17
356
72
8
12
化合物
（或处方）
94
16
142
65
8
11
比值
1.9：
1
1.1：
1
2.5：
1
1.1：
1
1:
1
1:
1
2.3批准1类新药情况
2009年共批准了1类新药12件，其中化学药品10件，生物制品2件。
自2006年国务院开展全国整顿和规范药品市场秩序专项行动以来，国家食品药品监督管理局通过开展药品注册现场核查、药品批准文号清查、过渡期品种集中审评、实施新修订的《药品注册管理办法》及其配套法规文件等措施，为我国药物研发由以仿为主逐步走向仿创结合的道路奠定了良好基础。
2009年批准1类新药情况见表3。
表32009年批准的1类新药
药品名称
注册类别
剂型
申请企业
盐酸安妥沙星
化药1.1类
原料药
安徽环球药业股份有限公司
盐酸安妥沙星片
化药1.1类
片剂
安徽环球药业股份有限公司
左奥硝唑
化药1.3类
原料药
南京圣和药业有限公司
左奥硝唑氯化钠注射液
化药1.3类
注射剂
南京圣和药业有限公司
利福平异烟肼片
化药1.5类
片剂
沈阳红旗制药有限公司
尼群洛尔片
化药1.5类
片剂
江苏吉贝尔药业有限公司
乙胺吡嗪利福异烟片
化药1.5类
片剂
沈阳红旗制药有限公司
注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠
化药1.5类
注射剂（1.0g）
海口奇力制药有限公司
注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠
化药1.5类
注射剂（2.0g）
海口奇力制药有限公司
注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠
化药1.5类
注射剂
湘北威尔曼制药有限公司
冻干A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
预防用生物制品1类
注射剂
玉溪沃森生物技术有限公司
口服重组幽门螺杆菌疫苗
预防用生物制品1类
注射剂
重庆康卫生物科技有限公司，中国人民解放军第三军医大学
3.2009年批准药品临床研究情况
3.1临床实验批准情况
2009年依据《新药注册特殊审批管理规定》，对符合要求的28个临床试验申请按照特殊审批程序进行了审评审批，并在关键阶段与申请人进行了交流、沟通与讨论，有力地指导和促进了我国新药的研发。
全年共计批准1105个药品进入临床试验，其中境内申请785个，境外申请320个。
批准了13个（1.1类）化药新化合物、1个（1类）中药新有效单体和48个中药新处方（6类）进入临床试验。
批准进入临床试验药物的适应症既涵盖在我国疾病谱中占重要位置的常见疾病和多发疾病，如肿瘤、心血管病等，也包括了社会影响度高的一些罕见性疾病，如法布雷氏病。
具体构成见表4。
表42009年批准进入临床试验的药物
境内申请
境外申请
化药
中药
生物制品
受理号
658
101
26
320
化合物
（或处方）
267
91
/
171
注：
化药含人体生物等效性试验
3.2国际多中心临床试验批准情况
我国参与全球新药研发同步研究的程度逐年加大。
2009年批准的320件境外申请人的临床试验中，有132件为国际多中心临床试验申请，较往年明显增加。
近5年国际多中心临床试验申请批准情况见图1。
4.2009年重要治疗领域的药品批准情况
2009年批准的药品主要集中在以下重要治疗领域：
4.1防治甲型H1N1流感药品
按照“特别审批程序”批准了国内10家疫苗生产企业研发的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗。
在疫情肆虐期，全球甲流药品短缺的情况下，批准了国产磷酸奥司他韦扩大生产规模、缩短生产工艺的补充申请。
批准了磷酸奥司他韦扩大用药人群的补充申请，为特殊人群（儿童、婴幼儿）提供了甲流防控的手段。
批准了扎那米韦吸入性粉雾剂的进口申请。
上述疫苗和药品的上市，为甲流防控提供了有效保障。
4.2治疗HIV感染药品
目前，用于治疗HIV感染患者的鸡尾酒疗法的主要药品已在我国批准上市，其中大部分药品已经国产。
根据WHO推荐的最新版“艾滋病治疗指南”，以及我国“中国艾滋病病人抗病毒治疗研究”的成果，批准了国产奈韦拉平、齐多夫定、拉米夫定联合用药的研究申请。
这对阻断艾滋病
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