设计开发文档.docx
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设计开发文档
*********有限公司
设计文档
文件编号：
设计任务：
拟制：
年月日
审核：
年月日
批准：
年月日
*********CO.,LTD
修订记录
制定/修订
日期
修订内容
版次
总页数
拟制
审核
审核
设计建议书4
设计任务书7
设计计划书11
设计评审记录17
设计验证报告21
*********有限公司
设计建议书
文件编号：
设计任务：
拟制：
年月日
审核：
年月日
批准：
年月日
*********CO.,LTD
修订记录
制定/修订
日期
修订内容
版次
总页数
拟制
审核
审核
设计建议书
编号：
产品型号：
产品名称：
产品开发起止日期：
项目负责人：
目标成本：
依据的标准或法律法规（包括名称、编号、版本、章节号等）：
产品预期用途：
产品的寿命期：
产品的记录或以前产品的抱怨或故障：
其他历史资料、以前类似设计的信息：
潜在市场:
推荐利用的制造方法和材料:
国内外类似产品的对比:
顾客特殊要求：
□无□有，具体描述：
设计过程、完成时间及各部门接口：
备注：
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
*********有限公司
设计任务书
文件编号：
设计任务：
拟制：
年月日
审核：
年月日
批准：
年月日
*********CO.,LTD
修订记录
制定/修订
日期
修订内容
版次
总页数
拟制
审核
审核
设计任务书
编号：
产品型号：
产品名称：
产品开发起止日期：
项目负责人：
目标成本：
依据的标准或法律法规（包括名称、编号、版本、章节号等）：
产品预期用途：
产品的使用说明：
性能和功效：
产品功能参数及性能指标（包括正常的使用、贮存、搬运和维护）：
技术参数及技术性能指标：
1物理特性；
2极限和公差；
3化学特性；
4人机工程因素；
安全性和可靠性；
1毒性和生物相容性；
2电磁兼容性；
产品结构要求：
监视和测量仪器：
使用者或患者的要求：
产品的寿命期：
风险管理输出：
2判定产品预期用途和安全特征；
②产品安全标准适用性判断；
3危险源的风险分析、评价、控制方案分析；
产品的记录或以前产品的抱怨或故障：
其他历史资料、以前类似设计的信息：
与附属或辅助器械的兼容性:
与预期环境使用的相容性:
包装和标记（包括可预见的错误使用的考虑事项）:
潜在市场:
推荐利用的制造方法和材料:
灭菌要求:
国内外类似产品的对比:
顾客特殊要求：
□无□有，具体描述：
设计过程、完成时间及各部门接口：
备注：
会签评审：
部门
评审人/日期
职位
部门
评审人/日期
职位
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
*********有限公司
设计计划书
文件编号：
设计任务：
拟制：
年月日
审核：
年月日
批准：
年月日
*********CO.,LTD
修订记录
制定/修订
日期
修订内容
版次
总页数
拟制
审核
审核
产品设计开发计划
编号：
修订：
次
项目名称：
项目来源：
开发周期：
项目负责人：
设计人员组成：
设计人员
职位
设计人员
职位
设计人员
职位
资源配置：
产品描述：
市场需求：
阶段划分
主要内容
责任部门
责任人
完成时间
输出文件
输入阶段
编制设计开发计划书和《风险管理报告》
技术开发部主任根据以上确定的开发项目，编制《产品设计开发计划书》和《风险管理报告》。
《产品设计开发计划书》
《风险管理报告》
编制设计任务书
技术开发部根据下达的《设计建议书》，对具体涉及的开发项目编制设计输入文件《设计任务书》。
《设计任务书》
评审阶段
设计任务书的评审和批准
应对《设计和开发任务书》的充分性和适宜性进行评审，输入应完整、清楚，不能自相矛盾。
评审完成后，必要时进行更新和再发布。
《设计和开发任务书》应保持所有在设计和开发过程中对设计和开发输入的更改记录。
《设计和开发任务书》由技术开发部主任审核，总工程师批准。
输出阶段
初步技术设计
a）试制草图，包括外观、零件图、部件图、总装图等；
b）软件的程序编程、源程序及源程序注释；
c）编制工艺文件；
d）产品技术标准；
e）有关产品安全和正常工作关系重大的设计特性（如操作、贮存、维修、处置）等要求。
设计图纸
工艺文件
产品标准
设计转换
通过样品的生产，策划出适宜的生产过程，并验证该过程的可生产性、生产过程的长期稳定性，验证产品符合性评定的程序、方法、设备等是否适宜、有效。
设计输出
设计方案的输出包括：
1）系统框图、电原理草图、软件工作原理分析及计算；
2）产品技术指标；
3）主要原材料及零部件明细表；
4）主要生产工艺、所需仪器及设备；
5）风险管理报告。
《系统框图》
《电原理草图》
《风险管理报告》等
评审阶段
初步技术设计评审
a）技术开发部组织有关职能部门人员召开设计方案评审会，必要时可请相关专家参加；
b）进行方案评审，评审内容可包括：
设计方案的正确性，可行性，适宜性，根据评审情况进行方案修订，并作出书面结论；
c）填写《设计方案评审表》，报总工程师批准。
《设计方案评审记录》
初步技术设计验证
a）为确保设计输出满足设计输入对设计输出进行验证
b）对设计文件（图纸、工艺、规范等）进行验证
c）填写《设计方案验证表》或《设计验证表》
《设计验证表》
验证阶段
样品试制及验证
对样机进行试验验证，验证毫米波输出性能，验证特定电磁波谱输出性能，验证整机稳定性和可靠性，验证硬件电路的稳定性和软件是否有漏洞并修复，验证样机安全性。
验证完成并提交《样机实验报告》。
《样机实验报告》
样品设计评审
a）总工程师组织技术开发部有关人员召开试制样机评审会，请相关部门人员参加。
b）产品设计组提出设计计算、产品图纸、电原理图、程序流程框图、源程序、源程序注释、风险分析报告。
c）对试制样机进行评审，并填写《样机设计评审记录》。
《样机设计评审记录》
确认阶段
临床试验
送至四川省医疗器械检测中心进行注册检验
按照监管部门要求联系相关医院进行试验
产品定型鉴定
技术开发部组织相关部门对最终产品进行鉴定。
更改阶段
设计和开发更改
设计和开发更改应考虑的内容
1）产品是否仍符合经协商的产品要求？
2）产品是否仍符合经协商的产品规范？
3）预期的使用用途是否会受到不良影响？
4）更改后是否会影响产品或系统其它部件？
5）是否需要进一步的接口设计？
6）是否会产生制造、安装或使用的问题？
7）设计是否可验证？
8）更改是否会影响产品符合法规的状况？
设计和开发更改应评审、验证和确认
备注：
★设计内容可根据实际情况作出改变。
编制/日期：
审批/日期：
批准/日期：
*********有限公司
设计评审记录
文件编号：
评审项目：
记录：
年月日
审核：
年月日
批准：
年月日
*********CO.,LTD
修订记录
制定/修订
日期
修订内容
版次
总页数
拟制
审核
审核
设计评审报告
编号：
产品名称：
产品型号：
评审类别：
□初步技术设计评审□工艺方案评审□其他
实施评审在设计与开发中的阶段
评审方法：
会议、传阅加评议
评审主持人：
评审时间：
参与评审的人员：
评审目的：
1）评价设计和开发的结果满足要求的能力；
2）发现问题，提出解决问题的措施。
评审对象：
（初步技术设计评审的对象：
设计方案说明书、方案设计总体图、线路图（原理图）、主要零部件方案图、设计计算书、特殊外购件清单等初步技术设计的输出）
（工艺方案评审的对象：
工艺方案）
评审依据：
以往类似产品的资料参考：
评审内容：
□内打“√”表示通过评审，打“√”表示有建议或疑问。
初步技术设计评审
□1.标准符合性□2.结构合理性□3.加工可行性□4.采购可行性
□5.可维修性□6.可检验性□7.美观性□8.安全性、环境影响
□9.操作方便性□10.防止误用能力□11.标准化、继承性□12.经济性
□13.□14.□15.□16.
工艺方案评审
□1.经济性□2.工艺流程合理性□3.检测方案合理性□4.质控点设置合理性
□5.工序能力□6.设备选型合理性□7.采购外协可行性□8.工装设计可行性
□9.□10.□11.□12.
附加评审内容：
1）对照《设计和开发任务书》看设计是否满足所有规定的产品要求，如顾客要求、法律法规要求和组织的附加要求？
2）输入是否足以完成设计和开发的任务？
3）产品设计和生产能力是否适宜？
4）是否考虑了安全因素？
5）产品对环境的潜在影响是什么？
6）设计是否满足功能和操作要求？
7）是否已选择了
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