版和版企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则内容差异对比Word下载.docx
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在增加设备条件要求的同时，2013版细则对设备的维护和管理也增加了新的要求，例如，设备的状态标识管理，设备清洁后的验证等等。
五、生产环境中清洁作业区的空气清洁度要求更加严格。
2010版细则中仅对清洁作业区和准清洁作业区空气中的菌落总数以及温度、相对湿度做出了规定。
在2013版细则中以生产清洁作业区动态标准控制要求表的形式对对空气中微生物最大允许数（包括浮游菌、沉降菌、表面微生物）、压差、最低换气次数、温度、湿度等指标的检测方法、控制要求、监测批次进行了具体的规定。
2013版细则中还要求企业每年应请有资质的第三方检测机构进行空气质量检验，确保检测的客观、公正。
六、提高了企业质量管理相关岗位的人员专业条件要求。
2013版细则人员核查条款中要求企业负责人与质量安全管理人员、生产管理人员一样要具备食品及相关专业的本科以上学历；
生产技术人员至少在具有3年以上婴幼儿配方奶粉生产经验；
实验室负责人应具有化学、微生物或相关专业本科以上学历，并具有3年以上相关技术工作经历；
实验室检测的人员具有化学、微生物或相关专业本科以上学历或10年以上检测工作经历。
七、要求企业具备电子信息化管理系统和一定的研发能力。
2013版细则中提出应对影响婴幼儿配方乳粉产品质量的关键工序或关键点形成的信息建立电子信息记录系统。
建立产品信息网站查询系统，提供标签、外包装、质量标准、出厂检验报告等信息，方便消费者查询。
企业还应建立自主研发机构，有固定的场所、设备和保证资金，具有一定数量和专业能力的研发人员，能够完成必要的研发任务。
八、附件内容及其他情况。
2010版细则的附件内容为婴幼儿配方乳粉生产企业应当执行标准明细表和婴幼儿配方乳粉检验项目表；
而2013版细则附件则是婴幼儿配方乳粉生产所需主要原辅料及包材涉及的主要标准和GB10765、10767的相关内容。
可以看出，2013版在内容已经足够详尽的同时，附件内容更多希望能够给出检验标准，而不是技术标准。
同时，2013版内容中也对需要采用的标准直接给出，例如：
每批升入应有检测报告表明符合GB19301的质量安全要求等
通过对比可以看出，2013版企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则与2010版相比，无论是企业硬件条件、还是生产管理水平、人力资源要求等方面都有了明显的提高，这也意味着婴幼儿配方乳粉企业的准入门槛的提升。
2010版和2013版企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则内容差异对比表
章节
序号
2010版
2013版
备注
一、适用范围
1
加工制作供婴幼儿（三周以内）
加工制作供婴幼儿（36月龄）
更加科学严谨
2
生产许可证产品名称须注明婴幼儿配方乳粉（湿法工艺、干法工艺）
生产许可证产品名称须注明婴幼儿配方乳粉（湿法工艺、干法工艺），干湿复合工艺应注明为湿法工艺。
明确干湿复合工艺类别
3
生产许可证附页注明获得生产许可的婴幼儿配方乳粉品种明细
生产许可证附页注明获得生产许可的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉和幼儿配方乳粉的具体品种明细。
许可证中生产产品类别更加明确
4
无
以婴幼儿配方乳粉或基粉为主要原料生产婴幼儿配方乳粉，没有完整的干法工艺，不予生产许可审查。
对干法工艺要求提高
二、生产许可条件审查
（一）管理制度审查
5﹡
1、食品质量安全管理制度审核内容（略）。
1、要求企业要建立HACCP和GMP管理体系。
2、要求企业建立质量安全机构。
3、要求企业管理层要对质量安全负责。
6﹡
1、生乳、原料乳粉进货查验逐批检测记录制度；
2、主要生产原料管理制度审核内容（略）。
1、单独条款提出对生产原料的要求。
2、生乳为原料要求自建场，批批检测，《食品安全国家标准生乳》（GB19301）；
全脂、脱脂乳粉为原料，应自控奶源（即供应商评价、控制），批批检测，符合《食品安全国家标准乳粉》（GB19644）。
3、乳清粉、乳清蛋白粉，食用植物油、维生素、微量元素等原辅料的安全要求都进行了不同程度规定。
7﹡
4、企业采购制度审核内容（略）
3、企业采购制度审核内容：
（略）
1、2010版为采购方法、采购制度、原料检验等内容
2、2013版重点为物料供应商评价，如制度要求，并提出对于主要原料供应商应现场审核。
8
3、技术标准、工艺文件制度审核内容（略）
4、技术标准、工艺文件制度审核内容新增：
对工艺要求、工艺卡和配料表及生产进行不定期抽查监控。
生产过程中要定期对生产过程各工序的关键质量控制点进行监控和检查。
生产工艺发生变更时要进行备案，并对相关岗位和人员进行培训。
提出对工艺要求、生产过程的检查制度要求。
9﹡
5、企业建立产品配方管理制度审核内容（略）
要求确保配方的科学、安全。
10
5、过程管理制度审核内容
6、过程管理制度审核内容（新增）：
过程管理制度应规定内容：
5、6、7
对于设备清洁、包装材料的管理、特殊情况产品的处理等提出要求。
11﹡
7、检验管理制度审核内容
7、检验管理制度审核内容增加1、
1、要求从原料到最终产品都要有相应的检验制度
2、要求婴幼儿配方乳粉出厂应全项目逐批自行检验
12
6、产品防护管理制度审核内容
8、产品防护管理制度审核内容：
增加企业应参照GB/T27320《食品防护计划及其应用指南食品生产企业》建立婴幼儿配方乳粉防护制度
给出具体的标准要求便于审查操作。
13﹡
9、储存和分发制度审核内容：
略
对于储存的设备条件，不同产品的管理要求提出明确条件
14
人员要求管理制度审核内容：
10人员管理制度审核内容：
新增（5）应制定实验室人员培训计划。
培训计划应包括专业知识、专业技能以及有关生物、化学安全和防护、救护知识的培训。
提出对实验室人员的培训要求
15﹡
11、信息化管理、产品追溯及召回制度审核内容（略）
提出关键工序或关键点信息化管理以及产品追溯和召回制度的建立。
16﹡
12、研发能力制度审核内容
要求企业有相应的技术人员和有一定的研发能力。
（二）场所核查
17﹡
5、部分内容相同
5、新增企业每年应请有资质的第三方检验机构对清洁作业区进行监测，并出具空气洁净度的检测报告。
。
干法生产车间清洁作业区内生产时应禁止用水。
1、提出每年第三方检验机构对清洁作业区进行监测；
2、提出干法生产车间清洁作业区内生产时应禁止用水。
（三）设备核查
18﹡
1、生产设备
1、生产设备通用要求：
增加2、7、8点
1、提出设备设施的状态标识管理要求
2、设备清洗后需要进行验证。
3、清洁作业区的空气净化处理方法、检验方法、检验要求。
19﹡
在场所核实中以文字方式提出：
清洁作业区和准清洁作业区空气中的菌落总数分别应控制在30CFU/皿和50CFU/皿以下（按GB/T18204.1中的自然沉降法测定）；
温度、相对湿度应与生产工艺相适应，无特殊要求时，温度应不高于25℃，相对湿度应在65%以下；
婴幼儿配方乳粉生产清洁作业区动态标准控制要求表
1、提出了监控的频次要求；
2、改变了清洁区菌落评价标准，由原菌落总数改为微生物最大允许数（浮游菌、沉降菌、表面微生物组成）；
3、新增浮游菌、沉降菌、表面微生物、压差、最低换气次数等指标要求。
20﹡
必备的生产设备
必备生产设备
1、湿法有原12项增加到16项，增加内容巴氏杀菌机、成品密闭输送设备、成品暂存系统、金属检测设备；
2、干法由原6项增加到13项，投料设备、筛分设备、密闭输送设备、物料暂存设备、在线计量配料设备、成品密闭输送设备、金属检测设备、洁净空调系统。
21
2、必备的检验设备：
食品安全的国家标准的执行时间按照相关规定进行。
参见附件2：
《婴幼儿配方乳粉检验项目表》。
3、必备的检验设备改为：
食品安全国家标准GB10765、GB10767涉及的检验方法参见附件2、附件3。
（四）基本设备布局、工艺流程、关键控制点及清场要求
22
名称为基本设备布局、工艺流程及记录系统核查。
名称为基本设备布局、工艺流程、关键控制点及清场要求
增加了关键控制点和清场要求，取消了记录系统核查
23﹡
2.基本工艺流程：
湿法工艺流程中：
筛粉、晾粉（或流化床二次干燥）
2、基本工艺流程：
流化床二次干燥
取消了筛粉、晾粉工艺
24﹡
3、关键控制点技术要求
给出了企业应该重点关注的关键控制点，要求全面详细。
25﹡
4、清场
提出防止交叉污染
（五）人员核查
26
1.生产管理人员和质量管理人员
1．企业负责人、质量安全管理人员和生产管理人员
企业负责人必须具有专业背景。
27﹡
2、技术人员：
企业检验人员应达到国家职业（技能）标准要求的能力，获得食品检验职业资格证书。
检验人员中有三聚氰胺独立检验能力的至少2人以上。
2、生产技术人员及检验员：
实验室从事检测的人员应至少具有化学、微生物或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上检测工作经历，并获得食品检验职业资格证书。
实验室负责人应具有化学、微生物或相关专业本科以上学历，并具有3年以上相关技术工作经历。
要求每个检验项目至少2人以上具有独立检验的能力。
1、检验人员能力要求更加具体
2、提出对于实验室负责人的要求
3、要求每个项目至少有2人以上的独立检验能力
三、生产许可产品检验
28
（二）检验项目。
检验项目按产品适用的食品安全国家标准GB10765、GB10767及卫生部相关管理公告的内容进行检验。
（二）检验项目按产品适用的食品安全国家标准GB10765、GB10767、企业标准及卫生计生委部门相关管理公告的内容进行检验。
提出要符合除符合国家规定，还要符合企业标准的要求。
附件
29
婴幼儿配方乳粉生产企业应当执行标准明细表
婴幼儿配方乳粉生产所需主要原辅料及包材涉及的主要标准
1、更加注重原料辅料和包装材料要求
2、作为整个细则的补充出现。
30
附件2：
婴幼儿配方乳粉检验项目表
分成附件2、3：
将10765、10767分列
明确不同阶段奶粉质量和营养要求
标注﹡号为改变影响较重要内容。
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