取样间空调系统IQ报告Word下载.docx
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17.附件
18.确认/测试报告目录
本安装确认是为了确认综合库取样间的洁净空调系统（HVAC）是否按照设计要求和工艺要求进行了适当的安装。
本方案规定了安装确认的内容、测试方法和测试表格。
2.范围
本安装确认的范围是综合库取样间的净化空调系统（HVAC）。
4.
3.1验证小组
3.1.1负责验证方案的批准。
3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3负责验证数据及结果的审核。
3.1.4负责验证报告的审批。
3.1.5负责发放验证证书。
3.1.6负责验证周期的确认。
3.2质量管理部
3.2.1负责审阅验证方案和报告。
3.2.2负责验证的结果评价。
3.2.3负责验证文件、供应商的确认。
3.2.4负责现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。
3.2.5负责验证文件管理。
3.2.6负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。
3.2.7负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。
3.3工程部
3.3.1负责验证方案制订。
3.3.2负责验证的协调工作。
3.3.3负责验证的实施
3.3.4负责起草有关规程。
3.3.5负责会签验证报告。
3.3.6负责收集验证资料，填写相应的验证记录。
3.4行政部
3.4.1负责员工的培训及考核。
4.1中国药品生产质量管理规范（2010年修订版）
4.2药品GMP指南（厂房设施与设备）2011年
4.3GB50591-2010洁净室设计规范，2010年
4.4GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范，2008年
4.5GB50019-2003采暖通风与空气调节设计规范，2003年
4.6GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范，2002年
4.7GB25915-2010洁净室及相关受控环境，2011年
4.8GB/T16292-2010医药工业（区）悬浮粒子的测试方法，2010年
4.9ISO14644-1空气洁净度等级划分，1999年
术语及缩写
定义
GMP
药品生产质量管理规范
ISO
国际化标准
HVAC
空调净化
HEPA
高效空气过滤器
UFH
单向流罩
AHU
空气处理机组
P＆ID
管道仪表图
URS
用户需求
DQ
设计确认
IQ
安装确认
OQ
运行确认
PQ
性能确认
洁净度测定
主要进行悬浮粒子和微生物的测定
6.系统描述
华夏生生药业（北京）有限公司根据公司新增两个车间，原来取样间不能满足取样要求，须在综合库重新安装具有符合特定要求的空调净化系统（供取样操作用），该系统结构、安装必须符合GMP（2010年修订版）及国家相关的专业技术要求（见第5项），提供的设施系统必须符合环境控制要求，系统性能满足检验要求。
空调系统安装应注意防止出现运行和维护问题。
安装人员在操作前应熟悉相关的规程及安装要求，尤其在安装前清洁管道和部件，安装后清洁、密封安装的管道，以防止污染物进入，各系统应能够通过该项测试。
取样间面积为48m2，操作间净化选择级别为C级和取样操作部位采用局部保护单向流工作室，采用压差梯度减少污染。
本公司空调系统安装按照URS和批准DQ方案，在取样间顶棚吊装1套空调净化系统，系统设计风量为3800m3/h为取样间净化用。
本机组具有空气净化、温湿度调节和压差调节的功能，同时安装有内置臭氧发生器和外置便携式喷雾器具有对空调系统和取样间交替消毒的功能，其净化功能应达到GMP的要求。
洁净区各个房间的换气次数均达到工艺要求。
编号
区域
送风量
（m3/h）
新风比（%）
系统设计负荷
臭氧量
夏季制冷（KW）
夏季加热（KW）
冬季加热（KW）
冬季加湿（kg/h）
JK-8
C级和A/C级
3800
15%
30
34.1
33
20
回风
6.2空气处理流程：
根据当地环境和企业要求应安装新风经初、中、高效三级过滤后经管路分配送入洁净室。
初效过滤器过滤效率:
90%（计重法），中效过滤器过滤效率90%（比色法），高效过滤器过滤效率99.9%，洁净层流罩过滤效率99.99%。
空气的初、中效过滤和焓、湿处理均由空调器负担，房间送风口均为高效送风口。
房间回风、排风风量与送风量相适，保证洁净房间正压。
6.3机组组成
空调系统的空气处理机组采用风冷管道式空调机组室内机和室内机，室内机连接风机箱，风机箱采双层金属壁板。
风箱由初效过滤,风机，中效过滤,臭氧发生器等功能段组成。
采用全空气风道式中央空调系统。
风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管的保温材料均采用橡塑海绵。
6.4取样间气流组织形式
取样间采用顶送侧下回（排），高效风口扩散板采用散流式风口，房间内的气流组织为紊流。
A级层流为单向垂直气流。
取样间内采用压差梯度差大于5Pa，C级洁净室同室外压差大于10Pa。
在空调器送、回风管近端，设防火阀，并与空调器送风机联锁。
风管采用难燃型（B1级）保温材料。
6.7消毒
净化空调系统安装臭氧及外置手工喷洒对空调系统和洁争室交替消毒。
6.8控制说明
空调机组开停机联锁控制
臭氧发生器消毒计时器
初、中效过滤器两端压差显示
6.9风量计算表
房间名称
房间编号
洁净级别（级）
体积
（m3）
换气次数
次/小时
压差
（Pa）
风量
备注
取样间更鞋
FB-102-010
——
8.9
取样间脱衣洗手
FB-102-011
C
25
10
222.5
取样间更洁服
FB-102-012
15
取样间气锁
FB-102-013
12.5
312.5
取样间炭取样
FB-102-014
10.5
262.5
取样间外清1
FB-102-015
3.6
取样间原料取样
FB-102-016
18.6
25
465
取样间洁具清洗
FB-102-017
8.5
212.5
取样间工具清洗
FB-102-018
8.8
220
取样间外清2
FB-102-019
13.0
7.安装说明
无菌检查室空调系统的安装要严格按照设计要求、施工图纸、设备手册等文件进行安装，设备厂家技术人员及本公司技术人员参与了安装过程，安装过程基本符合要求。
7.1系统组成
7.1.1空调系统的组成：
空调系统分别由初效过滤器、风机、中效过滤器、风管、臭氧发生器及高效过滤器组成。
7.1.2洁净室的组成：
无菌检查室由彩钢板和回风口组成。
7.2安装公用设施要求
7.2.1空调系统的温湿度和压差可自行调节。
7.2.2空调系统和洁净室消毒：
按照设计要求，由空调系统自身带有臭氧发生器和本公司自备消毒喷雾器。
7.3设备安装要求
7.3.1风管系统安装
7.3.1.1风管安装工艺要点如下图：
中间验收
7.3.1.2安装技术要求如下：
明装风管：
水平度3mm/m，总偏差＜20mm;
垂直度＜2mm/m,总偏差＜20mm。
暗装风管：
位置应正确，无明显偏差。
安装顺序为先干管后支管；
安装方法应根据施工现场的实际情况确定，可以在地面上连成一定的长度然后采用整体吊装的方法就位；
也可以把风管一节一节的放在支架上逐节连接。
整体吊装是将风管在地面上连接好，用倒链或升降机将风管吊到吊架上。
风管连接必须严密不泄露，法兰垫料应不产尘、不易老化并具有一定的强度和柔性。
经清洗密封的净化空调系统风管及附件在安装前不得拆卸，安装时打开端口封膜后，随即连好接头，中途若停顿，应把端口重新封好。
风管穿越需要封闭的防火、防爆的墙体时，应设预埋管火防护套管，风管与防护套管之间，应用不燃且对人体无危害的柔性材料封堵。
风管系统安装完毕后，应按系统类别进行严密性检验。
在安装风口时，风口安装应横平、竖直、严密、牢固，表面平整。
带风量调节阀的封口安装时，应先安装调节阀框，后安装风口的叶片框。
同一方向的风口，其调节装置应设在同一侧。
风阀安装前应检查框架结构是否牢固，调节、制动、定位等装置是否准确灵活。
将其法兰与风管或设备的法兰对正，加上密封垫片，上紧螺栓，使其与风管或设备连接牢固、严密。
风阀安装时，应使阀件的操纵装置便于人工操作。
其安装方向应与阀体外壳标注的方向一致。
安装完的风阀，应在阀体外壳有开启方向、开启程度的标志。
7.3.2风机的安装
7.3.2.1风机安装流程见图
清洗
试运转、检查验收
7.3.2.2风机吊装技术要求如下：
风机吊装前应根据设计图纸对坐标、标高及尺寸应符合设备吊装要求。
按设备装箱清单，核对叶轮、机壳和其他部位的主要尺寸，进、出口的位置方向是否符合设计要求，做好检查记录。
叶轮旋转方向应符合设备技术文件的规定。
机壳的防锈情况和转子有无变形后锈蚀碰损的现象。
通风机吊装后应保持水平，水平度允许偏差为0.2/1000；
通风机附属的自控设备和观测仪器、仪表安装，应按设备技术文件规定执行。
风机试运转：
经过全面检查，手动盘车，确认供应电源相序正确后方可送电试运转，运转前轴承箱必须加上适度的润滑油，并检查各项安全措施；
叶轮旋转方向必须正确；
在额定转速下试运转时间不得少于2小时。
运转后，再检查风机减震基础有无位移和损坏现象，并做好记录。
7.3.3空调机组的安装
7.3.3.1空调机组安装工艺流程见图
检查验收
7.3.3.2吊装技术要求如下：
A.根据吊装图对设备基础的强度、外形尺寸、坐标、标高及减震装置进行认真检查。
B.设备开箱检验
开箱前检查外包装有无损坏和受潮。
开箱后认真核对设备及各段的名称、规格、型号、技术条件是否符合设计要求。
产品说明书、合格证、随机清单和设备技术文件应齐全。
逐一检查主机附件、专用工具、备用配件等是否齐全设备表面应无缺陷、缺损、损坏、锈蚀、受潮的现象。
C.设备运输
空调设备在水平运输和垂直运输之前尽可能不要开箱并保留好底座。
现场水平运输时，应尽量采用车辆运输或钢管、跳板组合运输。
室外垂直运输一般采用门式提升架或吊车，在机房内采用滑轮、倒链进行吊装和运输。
整体设备允许的倾斜角度参照说明书。
D.装配式空调安装
阀门启闭应灵活，阀叶须平直。
表面式换热器应有合格证，规定期间内外表面有无损伤时，安装前可不做水压试验，否则要做水压试验。
试验压力等于系统最高工作压力的1.5倍，且不低于0.4MPa，试验时间为2～3分钟；
压力不的下降。
空调器内挡水板，可阻挡喷淋处理后的空气夹带水滴进入风管内，使空调房间湿度稳定。
挡水板安装时前后不得装反。
要求机组清理干净，箱体内无杂物。
现场有多套空调机组安装前，将段体进行编号，切不可将段位互换调错，按厂家说明书，分清左式、右式，段体排列顺序应与图纸吻合。
安装空气过滤器是方向应符合要求，规格符合设计要求。
现场组装的空调机组，应作漏风量测试。
其漏风量必须符合现行国家标准的要求。
7.3.4高效过滤器的安装
7.3.4.1高效过滤器安装前的准备
洁净室内的装修、安装工程全部完成，并对洁净室进行全面清扫。
净化空调系统内部必须进行全面清洁、擦拭，并认真检查直到达到洁净要求。
高效过滤器在安装现场打开包装包装进行外观检查，检查内容包括框架、滤材、密封胶有无损伤；
各种尺寸、合格证及性能指标是否符合设计要求。
对洁净度为A/B级及以上洁净室用的高效过滤器，应按规定进行检漏，合格后方可安装。
洁净室和净化空调系统达到洁净要求后，净化空调系统必须进行空吹12～24小时，空吹后再次清扫洁净室，并立即安装高效过滤器。
7.3.4.2高效过滤器的安装
高效过滤器的运输、存放应按制造厂标注的方向放置。
搬运过程中应轻拿轻放，避免
剧烈振动和碰撞。
安装过程中应根据各台过滤器的阻力大小进行合理调配。
高效过滤器安装时，外框上箭头和气流方向应一致。
安装高效过滤器的框架应平整，每个高效过滤器的安装框架平整度允许偏差不大于1mm。
高效过滤器不论采用何种密封形式，都必须将填料表面、过滤器边框表面、框架表面
擦净。
高效过滤器安装后，应按规定进行现场扫描检漏，并应合格。
下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准：
保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考（例如项目号）。
文件中每个注解、记录等都应该清楚的、易读的、有日期和有签名的。
不能使用铅笔而应使用中性笔或签字笔记录数据。
每次测试必须是：
以数字化的形式记录结果。
如果在本次测试的格式中并没有描述测试程序，请另外写明测试程序。
附上在测试过程中所产生的打印出来的图，签名并注明日期，写清楚是哪一次测试，如果一次测试中出现多个附件，每个附件应以X/Y形式清楚的表示出来，并签名和注明日期。
每次测试应签名和注明日期（执行人和审核人的签名必须出现）。
如果有些测试没有进行，在偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期）。
在文件中不要使用修正液，修改错误必须使用以下正确的方式：
XXXXXX姓名
XXXXXX2014.01.01
对于不使用的部分，必须如下面所示的划掉，并签字和注明年、月、日。
名称
9.1
人员的确认
9.2
文件的确认
9.3
P&
ID（系统图）和布局图的检查
9.4
设备清单的检查
9.5
仪表清单检查和校准核实
9.6
材料的确认
9.7
风管安装检查
9.8
风管及空调设备清洁的确认
9.9
风管漏风检查
9.10
高效过滤器、层流罩过滤单元布置的检查
9.11
公用设施的确认
9.12
消毒系统的确认
10.1人员的确认：
10.1.1目的：
确定所有在执行本方案的人员的资格。
10.1.2程序：
列出和确定所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）。
10.1.3可接受标准：
所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）已标识。
10.1.4安装确认报告
结果见“IQ表1”人员的确认
将测试过程中所发生的偏差记录在偏差报告中。
10.2文件的确认：
10.2.1目的：
核实用于洁净空调系统安装、运行、维修所需的参考文件可用。
要保证DQ已完成。
10.2.2程序：
核实在确认报告中所列的文件是可用的，并记录标题、颁布日期、版次。
10.2.3可接受标准：
所有必需的文件必须是可用的和经过批准的。
10.2.4IQ确认报告
结果见“IQ表2”文件的确认
将检查中发现的偏差记录在偏差报告中。
10.3P&
10.3.1目的
核实P&
ID/布局图与设计是一致的，并反映了系统的竣工状态。
10.3.2程序
将实际安装的系统、设备和图纸（P&
ID/布局图）进行比较。
更新图纸，以反映设备或系统实际安装的最终状态。
在确认报告中附上更新过的参考文件。
10.3.3可接受标准
设备和仪表的型号、位置和标识符合设计。
所有设计图纸已检查并更新，以反映实际的安装情况。
所有已经核实的文件已附在此方案中。
10.3.4确认报告
填写“确认报告3”P&
ID（系统图）和布局图的检查。
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
10.4设备清单的检查：
10.4.1目的：
核实系统是按照设计和采购要求所供应。
核实设备清单与已安装的系统相一致，并是竣工状态。
10.4.2程序：
按照已安装的设备状态，把设备清单与已安装设备描述、编号、生产厂家、型号和任何相关信息进行比较。
收集所有的设备的技术数据表并附在设备清单中。
10.4.3可接受标准：
系统是按照设备电气要求所供应的。
设备清单对应与设备竣工状态。
所有的设备技术表是可用的并附在设备清单中。
所有已核实的参考文件已附在本方案中。
10.4.4IQ确认报告
结果见“IQ表4”设备清单的检查
将发现的偏差记录在偏差报告中。
10.5仪表清单检查和校准核实：
10.5.1目的：
确认仪表清单与已安装的系统相一致，仪表已被校准。
10.5.2程序：
将仪表清单与已安装的仪表进行对比（生产厂家、型号、量程和任何可用的信息）。
收集所有的仪表技术表并附在仪表清单中。
确认仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内，且已经贴上了有关校准信息的标签（标识号、校准日期、预计校准日期）。
确认校准证书的可用性
10.5.3可接受标准：
仪表清单与实际安装的仪表相一致。
所有的仪表技术表是可用的并附在仪表清单中。
所有仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内，且已经贴上了有关校准信息的标签（标识号、校准日期、预计校准日期）。
在相关数据表中已指明仪表的精度、正确度和量程。
10.5.4确认报告
结果见“IQ表5”仪表清单的检查和校准核实
10.6材料的确认：
10.6.1目的
检查空调系统各设备单元所用材料及材质符合设计要求。
10.6.2程序
对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查空调系统各设备单元的材料。
10.6.3可接受标准
空调系统各设备单元及风管所用材料符合行业标准和设计要求。
10.6.4确认报告
结果见“IQ表6”材料的确认。
10.7风管安装检查：
10.7.1目的
检查确认风管采用的材料，安装紧密性，及风管走向符合设计要求。
10.7.2程序
对照设计图、流程图检查送风管、回风管及排风管是否与设计图一致；
检查风管的材料、安装紧密程度、风管走向；
检查风管内壁是否清洁。
并记录检查结果。
10.7.3可接受标准
风管采用的材料，安装紧密性，及风管走向符合设计要求，新风设自动调节阀与风机联动。
10.7.4确认报告
结果见“IQ表7”风管安装检查表。
10.8风管及空调设备清洁的确认：
10.8.1目的
确保HVAC系统吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦拭干净，并在风管两端用PVC封住，等待吊装。
静压箱也应清洗后安装。
空调器在拼装结束后，内部先要清洁再安装初效及中效过滤器，风机开启后，运行一段时间后，再安装末端的高效过滤器。
10.8.2程序
用自来水冲洗设备内外壁。
10.8.3可接受标准：
用自来水冲淋设备内外壁，应无明显水珠挂壁。
10.8.4确认报告
结果见“IQ表8”风管及空调设备清洁的确认。
10.9风管漏风检查：
10.9.1目的：
为保证风管安装的紧密性，空气净化系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。
10.9.2程序：
用漏光法对风管进行检查。
10.9.3可接受标准：
无漏光。
10.9.4IQ确认报告：
结果见“IQ表9”风管漏风检查表。
10.10高效过滤器、层流罩过滤器布置的检查
10.10.1目的
确认已安装的系统与设计是相一致的（高效过滤器布局图和数量布局图）。
10.10.2程序
将系统与设计文件对比检查。
10.10.3可接受标准
房间内的过滤器的数量和位置与设计是一致的。
所有的设计已得到确认并被更新，以反映安装状态。
10.10.4确认报告
填写“确认报告10”高效过滤器、层流罩过滤器布置的检查。
10.11公用设施的确认：
10.11.1目的
确认电源连接情况。
10.11.2程序
确认与HVAC有关所有的公用设施已经连接并清楚的标识。
10.11.3可接受标准
所有的公用设施已经正确连接和标识。
10.11.4IQ确认报告
结果见“IQ表11”公用设施确认表。
10.12消毒系统安装检查：
10.12.1目的
检查确认臭氧发生器采用的材料，设备型号、安装紧密性，及管道走向符合设计要求。
10.12.2程序
对照设计图、流程图检查臭氧发生器和管道是否与设计图一致；
检查臭氧发生器和管道的材料、设备型号、安装紧密程度、管道走向；
检查设备及管道内壁是否清洁。
10.12.3可接受标准
臭氧发生器和管道的材料、设备型号、安装位置、管道走向走向符合设计要求，臭氧发生器设定时电磁阀。
10.12.4确认报告
结果见“IQ表12”消毒系统安装检查表。
11.偏差清单：
整理所有IQ过程中发现的偏差，并将清单列在“IQ表13”中。
12.偏差报告记录：
将IQ过程发现的所有偏差记录在“IQ表14”，并提出偏差解决方案，由质管部审核和批准偏差解决方案及其实施。
13.变更清单：
列出所有变更填写在“IQ表15”。
14.变更报告：
如有变更填写在“IQ表16”变更报告。
15.安装确认报告：
填写“IQ表17”安装确认报告。
16.安装确认合格证书
填写“IQ表18”安装确认合格证书。
IQ表1人员的确认
序号
职责
是否已接受培训
签名
1
苏州市苏星净化彩钢板有限责任公司
会审方案
2
3
工程部
4
5
产技术部
6
7
8
升级会员 