封口机的验证.docx
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封口机的验证
****连续封口机
验证方案
编制：
审核：
批准：
日期：
*******公司
目 录
1、概述 3
2、验证目的 3
3、验证范围 3
4、主要技术参数 3
5、验证内容 3
5.1文件资料 3
5.2运行确认 3
5.3性能确认 4
6、工艺参数确定 4
7、结果评价与建议 4
8、验证周期 4
9、备注 5
10、附件 5
1、概述
公司产品*******在生产过程中产品封装，内包装封口是产品的主要生产工序之一。
****集团有限公司生产的*******封口机适用于我公司*****产品的包装封口工艺。
2、验证目的
确认*******封口机控制参数，验证*******封口机符合公司产品的完整密封性，并能稳定有效地连续正常运行。
3、验证范围
适用于本公司*******封口机。
4、主要技术参数
电源
AC220V,50Hz
传动功率
50W
封口电热功率
300×2W
印字电热功率
40×2W
封口速度
0-12m/min
封口宽度
8mm
温度范围
0-400℃
封口中心至输送台的距离
10~40
单层薄膜最大厚度
≤0.08mm
输送台单件最大负重
≤1kg
输送台最大负重总量
≤3kg
尺寸
950*390*345mm
重量
45Kg
5、验证内容
确认设备控制参数仪表是否准确，确认设备能在设定程序下准确运行，能达到厂家提供的设备技术要求。
5.1文件资料
*******封口机使用说明书等。
附件七：
设备文件检查记录
5.2运行确认
a、按照设备使用说明书的要求对设备进行安装调试，并检查各机械部分运转情况；主要开机、停机、平稳性检查（主要检查开机，关机的指示灯情况及噪音等），空运转情况检查（主要查设备安装稳固性、电源连接、各运转部件及调节按钮的灵活性、速度和频率等显示屏的显示是否正常）、仪表工作状态检查、记录检查等。
附件三：
安装环境、位置检查纪录；附件四：
公用介质连接检查纪录；附件八：
开机、停机平稳性检查纪录：
附件九：
空运转检查纪录。
b、对设备控制参数（温度）仪表进行检查并形成记录。
附件五：
仪器仪表检查记录；附件六：
设备主要技术参数检查纪录。
5.3性能确认
性能确认是对预确认的再确认，也就是机器正式摸拟实际生产状态来检查机器的使用性能。
a为了保证产品合格、封口牢固。
产品应满足可接受标准：
封口强度≥1.5N/15mm、封口宽度≥5mm、用罗丹明渗漏液进行渗漏试验应无渗漏现象。
按封口机操作指导书在*******封口机上对纸塑袋进行封口，按要求进行检验，通过验证找出适合生产的最佳工艺，在最佳工艺进行封口试验，至到通过检验符合要求为止。
并将相关数据记录在案。
b封口试验及取样要求
在转速档位为中档时进行试验。
将纸塑袋封口机上进行封口试验，在不同的温度进行封口，三种型号纸塑袋按型号编号为1#、2#、3#，将三种型号在封口上160-250℃每隔2个温度各封10个，质检部对三种型号纸塑袋分别进行测试，结果统计见附件十。
6、工艺参数确定
·纸塑袋封口工艺参数：
项目
转速档位
温度（℃）
1#纸塑袋
中速
2#纸塑袋
中速
3#纸塑袋
中速
验证实验结束前进行操作、清洁、装拆、保养情况等测试。
附件十一
7、结果评价与建议
验证小组负责对验证结果进行综合评价，做出验证结论，确认验证设备的检测程序及验证周期。
附件二：
验证报告证书。
评价内容包括：
验证试验是否有遗漏、验证实施过程中对验证方案有无修改、验证纪录是否完整、验证结果是否符合标准、验证结果是否要进一步试验等。
8、验证周期
1 更换纸塑袋规格或材质时需再次验证。
2 封口机主要部件重大维修时需再次验证。
3 更换封口机时需再次验证。
9、备注
1、设备应在当前条件下使用，使用条件发生变更应报验证工作领导小组审核，必要时重新验证。
2、设备应按批准的标准操作、维护、保养规程进行操作和保养。
10、附件
附件一 验证方案会签单表
附件二 验证报告证书
附件三 安装环境、位置检查纪录
附件四 公用介质连接检查纪录
附件五 仪器仪表检查记录
附件六 设备主要技术参数检查纪录
附件七 设备文件检查记录
附件八 开机、停机平稳性检查纪录
附件九 空运转检查纪录
附件十 封口试验结果记录
附件十一 设备操作、清洁、装拆、保养情况检查纪录
附件一 验证方案会签单表
验证方案会签单
会签部门：
会签
日期
质量部
年月日
生产部
年月日
技术部
年月日
采购部
年月日
附件二 验证报告证书
******封口机验证报告书
编号
验证日期
2015年月日
参加人员：
组长：
组员：
验证情况
验证项目
验证结果
预确认
安装确认
运行确认
性能确认
评价和建议：
验证方案无遗漏、实施过程中验证方案无修改、验证记录完整验证结果符合标准、验证的工艺参数可行可信，可供实际生产参考无需下一步验证。
最终结论：
经验证，此封口机安装正确、运行平稳、性能可靠，可以用于生产。
审核人
所在部门
签名
日期
质量部
年月日
技术部
年月日
生产部
年月日
采购部
年月日
起草人：
年月日
批准人：
年月日
附件三 安装环境、位置检查纪录
******封口机安装环境检查纪录
项目
安装要求
安装情况
安装地点
洁净间
合格□不合格□
温度
18℃-26℃
合格□不合格□
湿度
45%-65%
合格□不合格□
检查人
检查日期：
年月日
复检人
复核日期：
年月日
备注：
附件四 公用介质连接检查纪录
******封口机公用介质连接检查纪录
设计参数
设计要求
是否符合
电源输入
220-230V/50Hz
符合□不符合□
接地保护
接地
符合□不符合□
检查人
检查日期：
年月日
复检人
复核日期：
年月日
备注
附件五 仪器仪表检查记录
******封口机仪器仪表检查纪录
确认项目
确认标准
现场检查状况说明
电源开关
无异常
热封开关
无异常
风机开关
无异常
印字开关
无异常
热封温度调节器
无异常
热封速度调节器
无异常
墨轮温度调节器
无异常
标示位置调节器
无异常
急停开关
无异常
各运行皮带情况
无异常
各机械部件运转情况
无异常
检查人
检查日期：
年月日
复检人
复核日期：
年月日
附件六 设备主要技术参数检查纪录
******封口机主要技术参数检查纪录
主要技术参数
设计要求
是否符合要求
温度
最大温度400℃
符合□不符合□
检查人
检查日期：
年月日
复检人
复核日期：
年月日
备注
附件七 设备文件检查记录
******封口机文件检查纪录
设备编号
设备名称
封口机
设备型号
文件名称
份数
存放地点
备注
使用说明书
1
出厂合格证
1
设备装箱单
1
备品备件清单
1
标准操作规程
1
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
附件八 开机、停机平稳性检查纪录
*****封口机开机、停机平稳性检查纪录
描述
要求
实际结果
电源开关
稳定
符合□不符合□
上模装卸开关
稳定
符合□不符合□
紧急停止开关
稳定
符合□不符合□
启动开关
稳定
符合□不符合□
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
附件九 空运转检查纪录
*****封口机空运转检查纪录
项目
要求
检查结果
安装稳固性
稳固
符合□不符合□
各仪表
稳定
符合□不符合□
各按（旋）钮
可靠
符合□不符合□
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
附件十封口试验结果记录
封口合格纸塑袋规格编号
数量（个/10个）
封口温度（℃）
1#纸塑袋
2#纸塑袋
3#纸塑袋
160
162
164
166
168
170
172
174
176
178
180
182
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