某连锁店质量管理体系文件Word下载.docx

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修订日期

分发部门

保管部门

XX加盟店

变更原因

版本号

1.0

为使本公司门店质量体系文件的编制、审批、修订、撤消规程规范化，确保其编号统一，格式规范，类别清楚，便于文件的控制与管理，特制定本规程。

一、公司的质量管理体系文件分类

1.1门店质量管理制度类（ZD）

1.2门店质量管理工作职责类（ZZ）

二、门店质量管理体系文件实行编码管理

1.1门店代码：

xxD（xx店）

1.2门店文件类别代码：

1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用汉语拼音“ZD”表示。

1.2.2质量职责的文件类别代码，用汉语拼音“ZZ”表示。

1.2.3文件序号：

质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编码。

1.2.4年号用4位阿拉伯数字表示2014。

三、文件的编写、审核、批准人应签字。

四、门店所有制度、职责由质管部统一制定。

请货和验收管理制度

XXD-ZD-02-2014

门店管理部

一、门店药品进货应严格执行《药品经营质量管理规范》等法律法规，必须从XX大药房配送中心购进，严禁从其他渠道非法采购药品。

二、门店在接受配送中心统一配送的药品时，要对药品检查验收，按加盟配送单及配送中心配送出库单对照实物，对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相符。

三、药品验收时对非整件药品逐箱检查，对同一批号的药品，最少随机抽取一个最小包装进行检查；

整件药品每件整包装中抽取3件（至少3件）最小包装样品验收。

如发现有货、单不符，包装破损，质量异常等问题，要及时报告公司销售和质量管理部门，在接到公司的退货通知后，再作退货处理。

四、药品验收合格，门店负责人员必须在第一时间在配送单上签字、盖章，并在门店管理系统门店验收确认单中确认收货。

五、药品检验报告书由承德新宇大药房连锁有限公司统一留存并在河北医药诚信网查验。

六、配送出库单应按顺序加封面装订成册，保存5年。

药品陈列管理制度

XXD-ZD-03-2014

一、门店陈列药品的货柜及橱窗要保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。

二、门店必须配备监测和调节温湿度的设施设备。

三、陈列药品要遵循药品分类管理的原则，药品与非药品，处方药与非处方药，外用药与其他药品，中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。

类别标签要放置准确，字迹清晰。

四、处方药不得采用开架自选的陈列方式。

五、拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。

六、国家有专门要求的药品必须放置在药品专柜中。

七、贮存温度在≤20℃之间的药品必须陈列在阴凉区，并有温湿度记录及调控记录。

八、每月要对药品陈列的环境和药品的质量状况进行检查并在管理系统中做好药品陈列检查录入。

发现可疑质量问题要及时上报质检部处理。

药品销售及处方调配管理制度

XXD-ZD-04-2014

一、门店在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司规定的制度，向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容，给予合理用药指导，不得采用虚假和夸大的方式误导顾客，处方所列药品不得擅自更改或代用。

二、药品销售必须经过计算机系统，门店接到处方后，由营业员初审并签字、划价。

在系统里录入购买人姓名、性别、出生日期、处方医师姓名后上传到质管部处方审核组，由执业药师在线审核。

处方审核通过后方可销售。

处方调配完毕，向顾客交代服用方法、用药禁忌和注意事项等内容。

三、门店要收集处方并分月或季装订成册，收集留存的处方保存5年。

四、药品销售必须把销售小票，同药品一并交付顾客。

拆零药品管理制度

XXD-ZD-05-2014

2014-5-9

2014-5-10

一、药品在拆零前，应仔细查看药品的包装、合格证明和其他标示以及药品标签或说明书上必须注明的内容，并检查药品质量是否符合规定，严禁将不合格药品拆零出售。

拆零药品保留原包装和原标签，严禁拆零药品用其它无标示的容器盛装。

二、拆零药品要陈列在拆零药品柜，按贮存要求摆放整齐，瓶盖要随时旋紧，以防受潮变质。

拆零药品专柜必须有明显的标识。

三、销售拆零药品使用的工具、包装袋应清洁卫生。

分零使用的药匙（至少两支）应装入防尘、防污染的容器中，并且整齐摆放。

四、药品拆零装袋，不得用手直接触摸药片或其它剂型药品，要使用药匙取药装入药袋，并在服药袋上标明品名、规格、用法、用量和药品有效期等，以保证病患者用药安全。

特殊管理药品管理制度

xxD-ZD-05-2014

2014-5-11

xx加盟店

一、门店要加强对复方甘草片、含可待因口服溶液以及含麻黄碱类药物经营过程的各个环节的控制，设立药品专柜。

二、公司各门店销售上述药品，必须凭购买者的身份证，录入系统。

一次销售不得超过2个最小包装，不得在一天内重复购买。

三、门店要严格遵守规定，在门店管理系统中录入信息，其内容包括药品品名、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码、购买日期等内容。

四、门店发现有顾客大量、多次购买上述药品的，要立即向质管部报告。

记录和凭证的管理制度

记录和凭证管理制度

xxD-ZD-06-2014

一、记录要求：

本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录，包括计算机自动生成的。

二、票据要求：

本制度中的票据主要指配送票据，门店接受总部配送药品时签收并保存的配送单。

三、各加盟店的票据每月收集、整理，并按时间顺序归档、保存5年。

质量信息的管理规定

质量信息管理的规定

xxD-ZD-07-2014

2014-5-13

2014-5-14

一、门店的质量管理员负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。

二、质量信息的内容主要包括：

（1）国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；

（2）国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；

（3）国家发布的药品质量公告及当地有关部门的管理规定等；

（4）在药品的质量验收、储存、及质量检查中发现的有关质量信息；

（5）质量投诉和质量事故中收集的质量信息。

三、质量信息的收集方式：

（1）质量政策方面的各种信息：

由门店质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；

（2）企业内部质量信息：

通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；

（3）质量投诉和质量事故的质量信息：

通过设置投诉电话、传真、投诉邮箱等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。

四、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。

质量查询管理制度

xxD-ZD-08-2014

一、质量查询是指对药品进、销、存等各环节中所发现的有关药品质量问题，向质管部提出关于药品质量处理的调查与追询。

二、收货验收时，对有质量疑问的药品要的系统内先行收货，然后上报公司，由质管部处理。

三、在药品验收、陈列检查、销售过程中，发现质量有疑问的药品，要退回公司，由质管部处理。

四、在用户投诉中反映的药品质量问题，必须及时上报给公司质管部处理。

五、各门店要收集整理质量查询记录，建立质量查询档案。

质量事故及质量投诉的管理

质量事故及质量投诉的管理制度

xxD-ZD-09-2014

2014-5-16

一、药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。

质量事故按其性质和后果的严重程度分为：

重大事故和一般事故两大类。

1、重大质量事故：

1.1违规销售假、劣药品；

非违规销售假劣药品造成严重后果的。

1.2由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。

1.3销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

2、一般质量事故：

2.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。

非违规销售不合格药品，未造成严重后果的。

2.2保管不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。

二、质量事故的报告：

1、一般质量事故发生后，要在当天以打电话的方式上报给公司质管部。

2、发生重大质量事故，造成严重后果的，必须立即采取控制、补救措施，并上报新宇总公司及围场县食品药品监督管理局。

三、质量投诉：

各门店接到顾客的投诉后，要进行分析汇总，按月上报给质管部。

四、发生质量事故与质量投诉隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。

中药饮片购销存管理制度

中药饮片购存销管理制度

xxD-ZD-10-2014

2014-5-15

一、门店必须配置调配处方和临方炮制所需的设备。

各类设备要清洁卫生，戥秤按规定进行检验。

二、中药饮片装斗前要做清斗复核，不得错斗、串斗，防止混药事故。

三、中药饮片装斗前必须张贴统一印制的药品正名正字标识。

四、中药饮片处方必须上传至计算机系统，由执业药师审核，审核通过方可销售，按照审方、计价、配方、核对、发药的程序进行操作。

五、中药配方处方应收集留存并分月装订成册。

顾客不愿留存处方，应留存处方复印件。

卫生和人员健康管理制度

xxD-ZD-11-2014

一、门店店堂前的招牌要完好、整洁。

店堂内地面、墙壁、顶棚无积尘，无污染物，无蜘蛛网，无碎屑剥落。

店堂内的清洁应按时打扫，并随时保持货柜、货架、各类商品和各种用具的清洁和卫生。

二、药品货柜上安装的柜门要完好，取用商品后要及时关好，以防止异物、灰尘、老鼠或其它动物进入造成药品和其它商品污染。

三、门店所有人员要注意养成良好的卫生习惯，注意个人卫生，做到勤洗澡、勤理发、勤修指甲、勤洗手，工作服应勤洗勤换，保持整洁。

四、门店直接接触药品的人员每年必须进行一次健康检查，建立健康档案，健康检查资料要保管5年以上，留存备查。

服务质量管理制度

xxD-ZD-12-2014

一、门店工作人员要树立“顾客至上，品质领先，服务专业，诚信在前，结果导向，发展无限”作为企业经营理念。

二、门店每天营业前要整理好店堂卫生，并备齐商品。

店堂内要做到货柜、货架整洁整齐、标志醒目、货签到位。

三、门店员工上岗时着装要整齐清洁，佩戴工牌，微笑迎客，站立服务，有良好的服务环境。

四、营业员接待顾客时要主动、热情、耐心、周到、态度和蔼，让顾客能充分感受到到优质的服务。

五、计价、收款要准确，找补的零钱要礼貌地交给顾客，并叮嘱顾客当面点清。

六、门店应设咨询台，指导顾客安全，合理用药。

七、门店应将服务公约上墙，公布监督电话，设有“顾客意见簿”，认真对待顾客投诉并及时处理。

药品不良反应报告制度

xxD-ZD-13-2014

2014-5-18

一、药品不良反应监测报告制度是国家加强药品管理、指导合理用药的依据，公司各部门及连锁门店有责任和义务主动做好该项工作。

二、药品不良反应主要是指药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

药品不良反应及时上报公司质管部。

三、当有顾客反映在本店购用药品后出现不良反应的情况时，药店营业员及质量管理人员要认真聆听顾客的叙述，详细询问顾客相关情况，如属药品未标明的不良反应现象，应将收集的信息填写《不良反应记录表》，并及时报告公司质管部门，由公司质管部门核实情况后报告当地药监局。

四、一般不良反应可在24小时内以填报《药品不良反应事件报告表》的形式报公司质量管理部门，新的和严重的不良反应必须立即电话报告公司质量管理部门，待事情处理后，补填报《药品不良反应记录表》。

五、门店遇到顾客反映的不良反应事件时，工作人员要劝告顾客立即停药，视情况对顾客进行合理的解释，严重的不良反应要规劝顾客或患者立即到医院处理。

不合格药品和近效期药品管理制度

xxD-ZD-14-2014

一、对药监部门和公司质量管理部门通知的不合格药品，门店在接到通知后，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并由公司质量管理部门处理。

二、对公司配送的药品，门店验收员在验收过程中如发现不合格药品，先通过软件收货，并立即报告公司质量管理部门，经质量管理部门同意后退回公司由质量管理部门处理。

三、门店在销售和检查过程中如发现不合格药品，必须立即下柜，存放于不合格药品存放处，并上报公司质管部查找不合格原因，防止不合格药品扩散化。

四、对有效期在6个月以内的近效期药品应及时销售。

超过有效期的药品不得销售。

五、产生的不合格药品，均应作好不合格药品登记和处理记录。

不合格药品应上报公司总部由质管部门按规定进行处理。

六、不合格药品和过期失效药品，要集中存放，由公司质管部定期销毁。

销毁记录保存5年。

质量管理工作检查考核制度

xxD-ZD-15-2014

2014-5-20

一、为保证连锁门店质量管理体系正常运行，保证各项质量管理制度的贯彻执行，公司与连锁门店定期共同对门店药品质量管理工作进行考核。

二、连锁门店要认真学习并掌握公司制定的质量管理制度和质量管理程序，做好各项质量管理日常记录，确保药品质量安全。

三、公司对门店每半年全面开展一次质量管理制度执行情况检查考核工作。

四、在质量管理工作检查考核中，质管部针对发现的问题提出可行和有效的改进措施，门店应认真落实改进工作，落实情况应做好记录及报告。

人员培训及考核管理制度

xxD-ZD-16-2014

一、各门店每年应制定教育培训计划。

二、质量管理人员或质量负责人负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。

三、质量管理人员或质量负责人每年对全员进行药品法律、规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作。

培训人员覆盖面应达到100％。

四、各门店对设施更新、制度程序修改、人员岗位变更（包括新进入企业参加工作的人员）、新产品购销、新规章颁布等情况出现，及时组织学习培训，培训有记录。

五、国家有就业准入规定岗位工作的人员，要经职工技能培训，取得执业资格证书后，方可上岗。

六、每次培训后要做好考核工作，验证培训的效果，培训及考核必须留有记录。

计算机系统管理制度

xxD-ZD-17-2014

一、公司各门店统一安装博信医药管理软件新GSP版V7.0系统，门店各岗位操作人员由新宇公司信息管理员统一分配工号、授权，各岗位操作人员凭工号和密码登录系统。

二、各门店要按照公司软件培训进行计算机操作，数据由承德新宇大药房连锁有限公司统一按日备份。

三、各门店严禁在安装博信软件的电脑上玩游戏、看视频等，以防引起电脑中毒等严重后果。

四、因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后要立即恢复数据，以保证网络数据的连续性和正确性。

五、计算机系统有异常的门店应立即给新宇公司计算机管理员或销售部打电话说明情况，等待处理。

执行药品电子监管的规定

xxD-ZD-18-2014

1、零售药店要有执行电子监管的设备。

2、药店经营的属于电子监管范围的药品，在售出时要进行电子监管码扫码。

3、销售形成的数据由药店指定专门人员对数据汇总并打包传递给新宇公司，由新宇公司汇总后将信息上传至中国药品