洁净厂房甲醛熏蒸灭菌验证方案及报告Word文档格式.docx

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生产部

生产车间

批准人

年月日

验证小组人员

姓名

职务

组长

1．批准验证方案、验证报告。

2．负责组织、协调工作，监督验证工作的落实进展情况。

副组长

1．负责验证方案的审核。

2．负责组织验证工作的实施。

3．负责验证数据及结果的审核。

4．负责验证结论、验证评价工作与再验证周期的确定。

组

员

1．负责验证方案的制定。

2．负责验证工作的实施。

3．负责制定设备三项标准操作规程。

4．负责指导设备操作，记录各种验证数据。

1．参与验证方案的审核。

2．负责保证验证的实施。

2．负责验证过程中的质量监控。

3．负责取样并及时报告检验结果。

4．参与验证数据的审核。

2．协助验证的实施，具体操作。

3．提出建议。

1.验证方案的起草与审批

2.验证小组成员名单

3.时间进度表

4.引言

4.1概述

4.2目的

4.3所需文件

5.洁净区空气灭菌流程

6.灭菌效果验证及标准

6.1用生物指示剂进行细菌挑战性试验

6.2表面污染的擦拭试验

7.再验证

8.验证报告与评价

1.验证方案的起草与审批

1.1验证方案的起草

验证方案名称

验证编号

洁净厂房甲醛熏蒸灭菌验证

SMP－VT－033－00

部门

日期

1.2验证方案的审批

审核人

2.验证小组成员名单

部门

职责

***

组长负责组织协调工作

口服固体制剂一车间

起草方案，收集、整理数据，写验证报告

检验室

负责组织检验工作

3.时间进度表

验证工作内容

起始时间

甲醛熏蒸消毒、细菌挑战性试验

2019年11月10日至2019年11月10日

挑战性细菌的培养和测试

2019年11月10日至2019年11月13日

写验证报告

2019年11月14日至2019年11月15日

4.引言：

4.1概述：

口服固体制剂车间控制区洁净级别为三十万级。

由于本车间生产的产品均不进行最后灭菌，所以，必须充分保证操作环境的洁净度符合设计要求。

洁净区的空气灭菌主要用甲醛气体熏蒸及臭氧灭菌。

本次验证主要对“洁净厂房甲醛熏蒸灭菌操作程序”的灭菌效果确认。

4.2目的：

通过验证，证实按甲醛熏蒸灭菌操作程序灭菌后，灭菌效果符合要求。

4.3所需文件：

洁净空气甲醛熏蒸灭菌标准操作程序。

5.洁净区空气灭菌流程：

约30min约30min　　　8h2h

—熏蒸消毒———全新空气——

停止空调运转,空调管道结束甲醛气体恢复正

启动甲醛气体循环开始开始排气常运转

用量：

10g（纯甲醛）/m3

按“洁净厂房甲醛熏蒸灭菌标准操作规程”进行操作，认真复核操作过程的如下项目：

甲醛气体发生量

空调循环时间

熏蒸灭菌时间

换气时间

纯甲醛10g/m3

30min

8h

2h

6.1用生物指示剂进行细菌挑战性试验：

生物指示剂菌种

初始菌数

表面皿放置位置

试验操作过程

可按受标准

枯草芽孢杆菌

>

106个

各洁净室

中央地面

灭菌前打开表皿，灭菌结束后，回收生物指示剂，放入培养基中，在37℃下培养3天

没有菌生长

6.2表面污染的擦拭试验:

取样时间

取样部位

取样方法

培养方法

可接受标准

甲醛气体熏蒸灭菌结束后

机械表面、内部及缝隙，墙壁、窗台表面

工具：

用事先灭菌的生理盐水湿润灭菌脱脂棉球。

用棉球充分擦拭取样部位一定面积后，放入灭菌广口瓶内，加入10ml灭菌生理盐水浸渍、振摇

将取样浸渍液倒入装有培养基的表面皿内，在37℃下培养3天。

甲醛熏蒸效果验证

表面污染的擦拭试验

房间名称

试验结果

验证结论

粉碎间

墙壁

调浆间

制粒间

制粒机内壁

干燥间

干燥机内壁

压片间

压片机转盘

胶囊充填间

充填机表面

铝塑包装间

包装机表面

塑瓶包装间

数片机表面

洁净走廊-

洁具间

清洗间

窗台

缓冲间

天花板

男更衣室-

女更衣室-

半成品站

气闸-

检查人：

检查日期：

甲醛熏蒸灭菌效果验证

用生物指示剂进行细菌挑战性试验记录

枯草芽孢杆菌

7.1改变消毒剂及消毒方法须验证。

7.2每年须验证一次。

8.最终评价及验证报告。

洁净厂房甲醛熏蒸灭菌验证报告

起草人

审核人

批准人

****制药厂

1.概述

2019年11月18日至2019年11月18日清洁验证小组根据批准的“洁净厂房甲醛熏蒸灭菌验证方案”，按《洁净厂房甲醛熏蒸灭菌标准操作规程》对口服固体制剂车间进行细菌挑战性试验、表面污染的擦拭试验等验证工作，现将验证工作情况报告如下。

2.验证内容：

2.1用生物指示剂进行细菌挑战性试验。

2.1.1试验方法：

在各洁净室中央地面，于甲醛熏蒸灭菌前打开含有>

106个枯草芽孢杆菌的表面皿，灭菌结束后，回收生物指示剂，放入培养基中，在37℃下培养3天，观察有无菌生长。

2.1.2细菌挑战性试验结果如表一所示：

用生物指示剂进行细菌挑战性试验记录　　　　　　　　　　　　　表一

（个）

枯

草

芽

孢

杆

菌

106

合格

测试人：

测试日期：

2.2表面污染擦拭试验

2.2.1验证方法：

　　在甲醛气体熏蒸灭菌结束后，用事先灭菌的生理盐水润湿灭菌脱脂棉球，在机械表面、内部、墙壁、窗台表面，用棉球充分擦拭取样面适当面积，将取样棉球放入灭菌广口瓶内，加入10ml灭菌生理盐水浸渍振摇，再将取样浸液倒入装有培养基的表面皿内，在37℃下培养3天，观察有无菌生长。

2.2.2表面污染的擦拭试验结果如表二所示：

表面污染的擦拭试验　　　　　　　　　　　　　表二

窗台表面

3.验证总结、评价及建议

3.1通过对洁净厂房甲醛熏蒸灭菌标准操作规程的灭菌验证，其细菌挑战性试验、表面污染擦拭试验均达到预期的标准要求。

3.2对企业制订的《洁净厂房甲醛熏蒸灭菌操作规程》，建议用于洁净厂房灭菌，并建议做臭氧或其他消毒剂对洁净厂房灭菌的验证工作，以便交替使用。

总结人：

总结日期: