洁净厂房甲醛熏蒸灭菌验证方案及报告Word文档格式.docx

1、生产部生产车间批准人 年 月 日验证小组人员姓 名职 务组 长1 批准验证方案、验证报告。2 负责组织、协调工作，监督验证工作的落实进展情况。副组长1 负责验证方案的审核。2 负责组织验证工作的实施。3 负责验证数据及结果的审核。4 负责验证结论、验证评价工作与再验证周期的确定。组员1 负责验证方案的制定。2 负责验证工作的实施。3 负责制定设备三项标准操作规程。4 负责指导设备操作，记录各种验证数据。1 参与验证方案的审核。2 负责保证验证的实施。2 负责验证过程中的质量监控。3 负责取样并及时报告检验结果。4 参与验证数据的审核。2 协助验证的实施，具体操作。3 提出建议。1. 验证方案的

2、起草与审批2. 验证小组成员名单3. 时间进度表4.引言4.1概述4.2目的4.3所需文件5.洁净区空气灭菌流程6.灭菌效果验证及标准6.1用生物指示剂进行细菌挑战性试验6.2表面污染的擦拭试验7.再验证8.验证报告与评价1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草验证方案名称验证编号洁净厂房甲醛熏蒸灭菌验证SMPVT03300部门日期1.2验证方案的审批审核人2.验证小组成员名单部 门职 责*组长负责组织协调工作口服固体制剂一车间起草方案，收集、整理数据，写验证报告检验室负责组织检验工作3.时间进度表验证工作内容起始时间甲醛熏蒸消毒、细菌挑战性试验2019年11月10日至2019年11月10

3、日挑战性细菌的培养和测试2019年11月10日至2019年11月13日写验证报告2019年11月14日至2019年11月15日4.引言：4.1概述：口服固体制剂车间控制区洁净级别为三十万级。由于本车间生产的产品均不进行最后灭菌，所以，必须充分保证操作环境的洁净度符合设计要求。洁净区的空气灭菌主要用甲醛气体熏蒸及臭氧灭菌。本次验证主要对“洁净厂房甲醛熏蒸灭菌操作程序”的灭菌效果确认。4.2目的：通过验证，证实按甲醛熏蒸灭菌操作程序灭菌后，灭菌效果符合要求。4.3所需文件：洁净空气甲醛熏蒸灭菌标准操作程序。5.洁净区空气灭菌流程： 约30min 约30min 8h 2h 熏蒸消毒 全新空气停止空调

4、运转, 空调管道 结束 甲醛气体 恢复正启动甲醛气体 循环开始 开始排气 常运转用量：10g（纯甲醛）/m3 按“洁净厂房甲醛熏蒸灭菌标准操作规程”进行操作，认真复核操作过程的如下项目：甲醛气体发生量空调循环时间熏蒸灭菌时间换气时间纯甲醛10g/m330min8h2h6.1用生物指示剂进行细菌挑战性试验：生物指示剂菌种初始菌数表面皿放置位置试验操作过程可按受标准枯草芽孢杆菌106个各洁净室中央地面灭菌前打开表皿，灭菌结束后，回收生物指示剂，放入培养基中，在37下培养3天没有菌生长6.2表面污染的擦拭试验:取样时间取样部位取样方法培养方法可接受标准甲醛气体熏蒸灭菌结束后机械表面、内部及缝隙，墙壁

5、、窗台表面工具：用事先灭菌的生理盐水湿润灭菌脱脂棉球。用棉球充分擦拭取样部位一定面积后，放入灭菌广口瓶内，加入10ml灭菌生理盐水浸渍、振摇将取样浸渍液倒入装有培养基的表面皿内，在37下培养3天。甲醛熏蒸效果验证表面污染的擦拭试验房间名称试验结果验证结论粉碎间墙壁调浆间制粒间制粒机内壁干燥间干燥机内壁压片间压片机转盘胶囊充填间充填机表面铝塑包装间包装机表面塑瓶包装间数片机表面洁净走廊-洁具间清洗间窗台缓冲间天花板男更衣室-女更衣室-半成品站气闸-检查人： 检查日期：甲醛熏蒸灭菌效果验证用生物指示剂进行细菌挑战性试验记录枯 草 芽 孢 杆 菌7.1改变消毒剂及消毒方法须验证。7.2每年须验证一次

6、。8.最终评价及验证报告。洁净厂房甲醛熏蒸灭菌验证报告起 草 人审 核 人批 准 人* * * *制药厂 1.概述2019年11月18日至2019年11月18日清洁验证小组根据批准的“洁净厂房甲醛熏蒸灭菌验证方案”，按洁净厂房甲醛熏蒸灭菌标准操作规程对口服固体制剂车间进行细菌挑战性试验、表面污染的擦拭试验等验证工作，现将验证工作情况报告如下。2.验证内容：2.1用生物指示剂进行细菌挑战性试验。2.1.1试验方法：在各洁净室中央地面，于甲醛熏蒸灭菌前打开含有106个枯草芽孢杆菌的表面皿，灭菌结束后，回收生物指示剂，放入培养基中，在37下培养3天，观察有无菌生长。2.1.2细菌挑战性试验结果如表一

7、所示：用生物指示剂进行细菌挑战性试验记录表一（个）枯草芽孢杆菌106合 格 测试人： 测试日期：2.2表面污染擦拭试验2.2.1验证方法：在甲醛气体熏蒸灭菌结束后，用事先灭菌的生理盐水润湿灭菌脱脂棉球，在机械表面、内部、墙壁、窗台表面，用棉球充分擦拭取样面适当面积，将取样棉球放入灭菌广口瓶内，加入10ml灭菌生理盐水浸渍振摇，再将取样浸液倒入装有培养基的表面皿内，在37下培养3天，观察有无菌生长。2.2.2表面污染的擦拭试验结果如表二所示：表面污染的擦拭试验 表二窗台表面3.验证总结、评价及建议3.1通过对洁净厂房甲醛熏蒸灭菌标准操作规程的灭菌验证，其细菌挑战性试验、表面污染擦拭试验均达到预期的标准要求。3.2对企业制订的洁净厂房甲醛熏蒸灭菌操作规程，建议用于洁净厂房灭菌，并建议做臭氧或其他消毒剂对洁净厂房灭菌的验证工作，以便交替使用。总结人： 总结日期: