病例报告表Word格式文档下载.docx

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CRF编号：

患者姓名：

筛选/基线

入选标准

是否

●符合混合痔诊断标准,并为III-IV度混合痔患者

10

●患者年龄在18-65岁之间

●术前肛门无明显畸形者

●签署知情同意书

如以上任何一个答案为“否”,此受试者不能参加试验

排除标准

●急诊手术或既往有痔手术病史

●合并肛裂、肛瘘以及肛周脓肿等肛门良性疾病者

●已确诊炎性肠病或直肠炎患者

●已证实有结直肠肿瘤患者

●合并有心脑血管疾病,不能耐受手术或可能会增加手术风险者

●慢性或急性肝肾功能不全患者

●凝血功能异常或目前行抗凝治疗者

●合并有糖尿病且血糖控制不佳者

●处于妊娠期或月经期的女性患者

●智力障碍或有精神病史者

●入选前4周曾参加过其它临床试验者

观察者签名：

日期：

年月日

现病史

症状:

脱垂1出血2其他：

病程:

年月

混合痔分期:

III度混合痔IV度混合痔环状混合痔（混合痔分期定义为内痔分期合并外痔）

痔病手术史:

1、手术日期:

年月；

手术方式:

2、手术日期:

手术方式：

3、手术日期:

4、其它:

既往结直肠病史

疾病:

直肠息肉1肛乳头肥大2直肠脱垂3直肠前突4

其它5:

相关手术史:

治疗前评价

患者个人情况

病历号：

姓名：

（拼音字首）

民族：

性别：

男1女2

出生日期:

婚姻：

已婚1未婚2

身高：

cm

体重:

Kg

生命体征

体温：

.℃

脉搏：

次/分

呼吸：

血压：

/mmHg

目前进行的与痔病无关的治疗

是否存在进行中且与病无关的治疗?

无0有1（请在下面描述）

治疗完成未完成

1、

2、

常规辅助检查

项目

单位

结果

临床意义判定

此血常规

血红蛋白

g/L

1234

红细胞

109/L

白细胞

血小板

肝功

ALT

IU/L

肾功

BUN

mmol/L

Cr

胸部X线

检查

临床意义判定：

心电图

*临床意义判定:

1-正常:

2-异常但无临床意义:

3-异常且有临床意义:

4-未查

肛门功能评分

Wexner评分：

分

纤维电子肠镜

正常0

直肠炎1溃疡性结肠炎2克罗恩病3结直肠息肉4结直肠恶性肿瘤5

如选择以上疾病或者其它结果，请在以下详细描述：

手术资料

术前准备

肠道准备:

未行肠道准备0经口全消化道1经肛灌肠2

手术体位:

卧式折刀位）1截石位2

麻醉方式:

椎管内麻醉1全麻2

术中情况

手术方式：

完全肛管上皮保留术+超声多普勒引导下痔动脉结扎术+痔硬化术完全肛管上皮保留术+超声刀痔切除术+痔硬化术完全肛管上皮保留术+吻合器痔上黏膜切除术+痔硬化术外剥离内扎术

出血量:

ml；

手术用时：

min

严重不良事件:

直肠阴道瘘1大出血2其它3

如有严重并发症请在以下描述具体情况:

手术当天

术后

术后情况

抗生素应用：

无0；

头孢类1；

甲硝唑2；

其它3

脱垂:

有1

疼痛：

I度0分II度2分III度4分IV度6分

非甾体类……强阿片类内容相同；

出血：

I度0分II度2分III度4分IV度6分

坠胀：

肛缘水肿：

排尿：

I度0分II度2分III度4分IV度6分。

切口感染：

大便失禁：

有1（如选择有请填写Wexner评分）Wexner评分：

严重并发症：

直肠阴道瘘1；

其它2：

出院

出院

脱垂：

I度0分II度2分III度4分IV度6分

I度0分II度2分III度4分IV度6分”

肛门狭窄：

轻度1；

中度2；

重度3

直肠阴道瘘；

其它：

总体满意度：

总费用:

元

恢复正常活动时间：

术后第小时

术后第2周

I度0分II度2分III度4分IV度6分

此次为电话随访，也可是门诊就诊。

术后1月

有1（如选择有请填写Wexner评分）

切口愈合情况：

愈合0；

未愈合1

术后3月

不良事件观察记录

不良事件:

0无1有（如选择有请填写下表）:

（用标准学术语）记录所有观察到的事件。

尽量使用规范医学术语。

每一栏记录一个不良事件,不够可将此页复印使用。

不良事件名称

开始时间

20年月日》：

（24小时制）

结束时间

转归

消失0继续1死亡2

（如果病人死亡，请在24小时内通知临床监察员工和课题组长，并完成死亡事件报告表）

不良事件严重程度

轻1中2重3

与医疗器械的关系

肯定1很可能2可能3

可能无关4待评估5无法评估6

产品批号

研究者意见

发生原因分析：

处理情况：

报告状态

报告医院1报告组长单位2报告企业3当地药监局4

是否因为此不良事件退出研究

1是2否

死亡事件报告表

受试者死亡:

0无1有（注意报告严重不良事件），请填写下表:

明确死亡原因：

死亡日期：

20年月日

是否进行尸体解剖？

0否

1有，如是，请填写主要的结果（包括诊断及其主要依据）

临床研究完成情况记录

患者顺应性：

1差2一般3好

研究中止情况：

患者是否因故中止了临床研究？

0否1是

患者中止研究日期：

首先提出中止临床研究的是：

1患者

2临床研究者

3其他，请注明：

中止临床研究的主要原因是：

1缺乏疗效

2不良事件

3出院

4转院

5医师决定停止治疗

6患者自行退出

7其他，请描述：

患者若因为不良事件退出本研究是否继续随访？

随访日期：

随访结果记录：