江苏省医疗器械生产质量管理规范检查申请表版Word格式文档下载.docx
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□申领许可证
□换发许可证
□变更许可证
检查标准:
□《无菌医疗器械实施细则(试行)》
□《植入性医疗器械实施细则(试行)》
江苏省食品药品监督管理局制
一、申报内容真实性承诺书
本企业按照《医疗器械生产质量管理规范(试行)》的要求,建立了质量管理体系并通过管理审评证实,现申请医疗器械生产质量管理规范的检查。
本企业承诺:
保证所有申报资料都是真实的,并承担任何因失实引起的法律后果。
生产企业(盖章):
法定代表人(签字):
申请日期:
年月日
二、生产企业基本情况
企业名称
注册地址
邮编
生产地址
属地(县、区)
企业负责人
职务
电话
传真
联系人
许可证编号
颁发日期
生产范围
占地面积:
㎡
建筑面积:
生产区总面积
㎡
万级区
十万级区㎡
三十万级区
质检区总面积㎡
无菌检验室
阳性检验室
微生物限度检验室
职工总数
人
专业技术人员数
企业成立日期
注册资金
万元
两年内质量管理体系检查情况:
两年内注册产品省级以上质量抽验结果:
用户投诉处理情况:
不良事件处理情况:
管理人员情况表
姓名
性别
年龄
学历
专业
职称
质量体系内审员情况
内审员证书编号
三、申请检查产品目录
序号
产品名称
规格
注册证号
四、申请检查产品基本情况(按产品填写)
产品标准
产品类别
□无菌医疗器械□植入性医疗器械
产品作用机理及组成:
产品生产工艺流程图(可另附):
关键和特殊控制点名称:
主要原材料/部件名称
供方(含加工)名称
产品标准规定出厂检验项目
标准条款
检验项目
检测设备/器具
五、生产企业质量管理文件目录(可加页)
文件编号
文件名称
六、生产企业自查情况
发现的主要问题及整改措施:
自查结论:
负责人签字:
自查时间:
七、形式审查意见(适用于部分高风险第三类医疗器械)
省、自治区、直辖市食品药品监管部门形式审查意见
审核人签字:
年月日
审核部门签章:
年月日