江苏省医疗器械生产质量管理规范检查申请表版Word格式文档下载.docx

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□申领许可证

□换发许可证

□变更许可证

检查标准：

□《无菌医疗器械实施细则（试行）》

□《植入性医疗器械实施细则（试行）》

江苏省食品药品监督管理局制

一、申报内容真实性承诺书

本企业按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的要求，建立了质量管理体系并通过管理审评证实，现申请医疗器械生产质量管理规范的检查。

本企业承诺：

保证所有申报资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。

生产企业（盖章）：

法定代表人（签字）：

申请日期：

年月日

二、生产企业基本情况

企业名称

注册地址

邮编

生产地址

属地（县、区）

企业负责人

职务

电话

传真

联系人

许可证编号

颁发日期

生产范围

占地面积：

㎡

建筑面积：

生产区总面积

㎡

万级区

十万级区㎡

三十万级区

质检区总面积㎡

无菌检验室

阳性检验室

微生物限度检验室

职工总数

人

专业技术人员数

企业成立日期

注册资金

万元

两年内质量管理体系检查情况：

两年内注册产品省级以上质量抽验结果：

用户投诉处理情况：

不良事件处理情况：

管理人员情况表

姓名

性别

年龄

学历

专业

职称

质量体系内审员情况

内审员证书编号

三、申请检查产品目录

序号

产品名称

规格

注册证号

四、申请检查产品基本情况（按产品填写）

产品标准

产品类别

□无菌医疗器械□植入性医疗器械

产品作用机理及组成：

产品生产工艺流程图（可另附）：

关键和特殊控制点名称：

主要原材料/部件名称

供方（含加工）名称

产品标准规定出厂检验项目

标准条款

检验项目

检测设备/器具

五、生产企业质量管理文件目录（可加页）

文件编号

文件名称

六、生产企业自查情况

发现的主要问题及整改措施：

自查结论：

负责人签字：

自查时间：

七、形式审查意见（适用于部分高风险第三类医疗器械）

省、自治区、直辖市食品药品监管部门形式审查意见

审核人签字：

年月日

审核部门签章：

年月日