1、 申领许可证 换发许可证 变更许可证检查标准： 无菌医疗器械实施细则（试行） 植入性医疗器械实施细则（试行）江苏省食品药品监督管理局制一、申报内容真实性承诺书本企业按照医疗器械生产质量管理规范（试行）的要求，建立了质量管理体系并通过管理审评证实，现申请医疗器械生产质量管理规范的检查。本企业承诺：保证所有申报资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。生产企业（盖章）：法定代表人（签字）：申请日期： 年 月 日二、生产企业基本情况企业名称注册地址邮编生产地址属地（县、区）企业负责人职务电话传真联 系 人许可证编号颁发日期生产范围占地面积： 建筑面积：生产区总面积万级区十万级区 三十万级区质检
2、区总面积无菌检验室阳性检验室微生物限度检验室职工总数人专业技术人员数企业成立日期注册资金万元两年内质量管理体系检查情况：两年内注册产品省级以上质量抽验结果：用户投诉处理情况：不良事件处理情况：管 理 人 员 情 况 表姓名性别年龄学历专业职称质 量 体 系 内 审 员 情 况内审员证书编号 三、申请检查产品目录序号产品名称规格注册证号四、申请检查产品基本情况（按产品填写）产品标准产品类别无菌医疗器械 植入性医疗器械 产品作用机理及组成：产品生产工艺流程图（可另附）：关键和特殊控制点名称：主要原材料/部件名称供方（含加工）名称产品标准规定出厂检验项目标准条款检验项目检测设备/器具五、生产企业质量管理文件目录（可加页）文件编号文件名称六、生产企业自查情况发现的主要问题及整改措施：自查结论：负责人签字： 自查时间：七、形式审查意见（适用于部分高风险第三类医疗器械）省、自治区、直辖市食品药品监管部门形式审查意见审核人签字： 年 月 日审核部门签章：年 月 日
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