新版GMP验证文件空调系统Word格式.docx
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空调净化系统是由冷冻水系统、循环水系统、空调净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘及除菌的功能性系统。
冷冻水系统由螺杆冷水机组、冷冻水泵组成；
水循环系统由横流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；
空调净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。
灭菌性：
臭氧发生器进行灭菌，彻底破坏机组内细菌的生存环境。
空调净化过程为：
初效新风段→混和段→表冷段→风机段→蒸汽加热段→干蒸汽加湿段、中效过滤段→出风段→室内→正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。
净化级别为D级。
空气净化空调系统空气处理流程：
↓-------------------------------------------------------------|
新风→初效过滤→表冷→风机→加热→中效过滤→高效过滤|
→部份排风→排风过滤机组→室外|
→洁净室→正压风至室外----------------------------------
→回风
2.验证目的：
2010版GMP的实施后，我公司对xxxxxx车间部分空调净化系统进行改造，发生变更。
因此对设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求，确保xxxxxx车间所用空调净化系统能够达到设计标准，并能符合GMP和生产工艺的要求。
3验证范围：
xxxxxx车间空调净化系统。
4验证小组成员与职责
姓名
部门及职务
验证工作中职责
工程设备部设备管理员
验证执行负责人：
负责起草验证方案，执行验证方案，收集整理数据，完成验证报告
xxxxxx车间空调岗位操作工
负责验证方案实施过程中的相关操作。
xxxxxx车间班长
负责协助实施验证方案，协助验证报告的起草
xxxxxx车间主任
负责协助实施验证方案，协助验证报告的起草。
QA主任
协助起草验证方案、现场监控、完成验证报告
。
第3页
计量管理员
负责验证过程中计量工作的安排。
工程设备部经理
验证小组组长：
负责验证方案、验证报告的审核。
质量部经理
验证负责人：
审批验证方案、验证报告。
5验证方案的起草、审批及培训
5.1验证方案的起草与审批：
验证方案由工程设备部起草，工程设备部、生产技术部、质量部审核，质量部经理审批。
5.2验证方案的培训：
验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证方案的参与者进行培训。
5.3验证方案的修改：
验证方案如需修改，须填写《验证方案修订审批表》，由质量部经理批准。
6验证的前提条件及进度计划：
6.1验证的前提条件：
6.1.1各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装
已就绪。
6.1.2xxxxxx车间土建工程、内部装修、空调净化系统均已竣工。
6.2进度计划：
验证小组提出完整的验证计划，经验证小组组长批准后实施。
整个验证活动分五个阶段完成。
预确认：
从年月日至年月日：
安装确认：
运行确认：
性能确认：
起草报告：
7验证内容
7.1预确认
7.1.1xxxxxx车间空调净化系统的用途：
为xxxxxx洁净车间提供符合GMP和生产工艺要求的洁净空气。
7.1.2设计确认7.1.2.1设计确认目的确认xxxxxx车间的空调净化系统（HVAC）的设计符合GMP及生产工艺的要求。
7.1.2.2参考标准《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）
第4页
《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457—2008）
《洁净厂房设计规范》（GB50073—2001）
7.1.2.3空调净化系统主要设计参数确认
技术参数
设计标准
实际设计参数是否符合要求
设计洁净级别
D级标准
是□否□
设计温度
18-26℃
设计相对温度
45-65%
静压差
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度。
是□否□
送风量
23000m³
/h
换气次数
≥15次/h
自净时间
≤30分钟
结论：
确认人：
日期：
年月日
7.1.3供应商确认：
序号
确认内容
确认结果是否符合要求
1
生产厂家生产此设备的经验
是□否□
2
生产厂家能否在安装培训、试车方面给予全面支持
3
提供技术培训及试车资料
4
设备的材质和质量能否符合工艺要求
5
用户反映设备运行的可靠性
6
能否按时交货
7
供应厂家经营状况
8
供应厂家市场信誉状况
9
设备性价比
10
供应厂家对GMP熟悉情况
结论
检查人日期：
年月日
确认内容生产厂家生产此设备的经验生产厂家能否在安装培训、试车方面
7.1.4相关文件资料的确认
7.1.4.1采购合同、开箱验收记录、说明书合格证等确认记录
文件名称
存放地点
空调净化系统设备采购合同复印件
空调净化系统设备开箱验收单
调净化系统设备使用说明书、合格证明等
工程设备部
检查结果：
检查人：
日期：
年月日
7.1.4.2检查洁净厂房所需的各类文件：
存放地点
xxxxxx车间平面工艺设备布局图
xxxxxx车间净化区域示意图
xxxxxx车间空气高效过滤器分布图
洁净区人流、物流走向示意图
xxxxx车间送风平面图
xxxxxx车间回、排风平面图
xxxxxx车间净化房间编号、面积、体积统计表
土建竣工验收报告
室内装修安装验收报告
检查人：
日期：
年月日
7.1.4.3检查尘埃粒子及沉降菌所需的文件
编号
存放地点
洁净区尘埃粒子测定规程
洁净区沉降菌测定规程
净化工作台使用维护和保养规程
生化培养箱使用、维护与保养规程
微生物限度检查操作规程
检查结果：
日期：
第6页
7.1.4.4检查现场所需的文件
文件名称
编号
存放地点
xxxxxx车间JK-1型组合式净化空调机组操作规程
xxxxxx车间
xxxxxx车间JK-1型组合式净化空调机组维修保养操作规程
空调机组过滤器清洗更换规程
xxxxxx车间冷水机组操作规程
xxxxxx车间冷水机组维修保养规程
臭氧发生器标准操作规程
臭氧发生器维护保养规程
Y09—6型激光尘埃粒子计数器使用维护和保养规程
风速仪使用操作规程
照度计使用操作规程
年月日
7.1.4.5现场测试用计量器具的确认：
仪器名称
要求
是否符合要求
尘埃粒子计数器
完好、有检定合格证，且在有效期内
照度计
压差计
湿温度计
风速仪
第7页
7.2安装确认结论：
评价人：
7.2.1安装确认的目的：
证明该空调净化系统满足GMP及生产的要求。
7.2.2安装确认的合格标准：
设备及辅助设施安装符合规范。
7.2.3空调机组安装确认：
确认项目
确认标准
是否符合要求
设备资料
设计图纸及说明书齐全
是□否□
机组安装位置
与设计图纸相符
机组结构及部件
与说明书相符
蒸汽、给排水管道等外接管道
管道与设备的连接与说明书相符
压力表、温湿度计、微压差计
安装在规定位置
电源
接线正确、电压符合要求
初效过滤器材质
无纺布
中效过滤器材质
WZ-CP-Z涤纶无纺布
高效过滤器材质
超细玻璃纸
过滤器安装位置及规格
送、回风机、调节阀
机组箱体
彩钢板聚胺酯发泡塑料、耐腐蚀、保温性能好
表冷器积水盘
材质：
要求不锈钢；
有水封防倒灌装置
空调箱密封性
箱体四周彩钢板接合处无泄漏；
箱体检修门密闭无泄漏
减震、消声
达到国家标准
与其他设备连接
与设计图纸相符
自控系统
第8页
7.2.4风管的制作及安装确认：
7.2.4.1制作时要求
检查项目
设计要求
检查结果
新风
材质
镀锌钢板
合格□不合格□
主风管壁厚
1.2mm
调节阀门
灵活无泄漏
送风
回风
排风
止回阀门（或过滤器）
灵活无泄漏、安装稳固
7.2.4.2安装及检漏：
风管连接用灯光检查，达到密封要求。
保温材料符合防火要求。
风管漏光检查试验装置：
灯泡：
电压不大于36V，功率100W以上带保护罩。
检查方法：
漏光法，利用灯光照射，如果有泄漏处，则灯光从泄漏处透出。
可接受标准：
无漏光
风管安装及检漏确认记录：
管道及保温材料
材质应符合要求
合格□不合格□
管道走向及尺寸
与设计说明书相符
风管安装紧密程度检查
用灯光检查应无漏光
第9页
7.2.5风管及空调设备清洁的确认：
所有风管和风机在安装前均用水进行擦洗。
风管吊装前的清洁
按要求进行清洁并用塑料布密封
初效过滤器清洁
洁净无积尘
中效过滤器清洁
空调器安装后的清洁
擦洗干净，无积尘
7.2.6空调净化系统中关键仪器、仪表确认：
检查确认空调系统净化系统中关键仪器、仪表是否检定合格，且在有效期内。
空调净化系统仪器仪表校正记录
仪器仪表名称
检查标准
温湿度计
完好、有校验合格证，且在有效期内
压力表
温度计
结论：
确认人：
第10页
7.2.7高效过滤器的安装确认
7.2.7.1高效过滤器的开箱确认
高效过滤器安装前，必须在安装现场拆开包装进行外观检查，高效过滤器到达安装现场后需进行开箱验收确认，查看外观是否完好，运输过程有无损坏，型号是否与设计施工图纸相符，是否有出厂合格证明。
查看滤纸密封胶和框架有无损坏，边长、对角线和厚度尺寸是否符合要求，框架固定是否练好有无锈斑，密封垫是否完好等。
型号
规格（mm×
mm×
mm）
高效过滤器原始数据
数量
合格证
外观检查
框架检查
风量（m³
/h）
净化效率（%）
有□
无□
合格□不合格□
GB-01
484×
220
GB-02
320×
GB-03
630×
检查人:
7.2.7.2高效过滤器安装确认
安装前必须对洁净室进行全面清扫、擦净、空调净化系统内部如有积尘，应再次清扫、擦净，达到清洁要求。
洁净室及空调净化系统达到要求后，应开启风机运行12小时后，再对洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦拭干净，再开启风机运行，直至确认整个系统无灰尘后，再安装末端的高效过滤器。
安装时，外框上箭头应和气流方向一致。
高效过滤器的检漏确认：
采用尘埃粒子计数器扫描巡检法。
用尘埃粒子计数器采样头距高效过滤器约2cm处沿过滤器四周内边框及高效过滤器表面扫描，扫描速度为5mm/s，高效过滤器表面扫描移动路线呈S形，如图所示（四周的线路表示高效过滤器的边缘，中间线路表示每排玻璃纤维纸）。
观察尘埃粒子计数器读数有无明显变化，如果扫描读数近似平稳无脉冲现象即表示无泄漏。
漏点修补，用环氧树脂胶堵漏点或紧固调整螺栓、更换密封垫后，再进行巡检扫描。
在使用的高效过滤器每年须做一次检漏试验，发现问题及时修补或更换；
高效过滤器在调换或修理后，必须做检漏试验。
安装位置及情况见下表
房间名称
过滤器编号
型号
密封条检查
方向检查是否符合要求
检漏结果
男一更
S01
GB-02
合格□
不合格□
合格□
男二更
S02
女一更
S03
女二更
S04
洗衣间
S05
缓冲间
S06
GB-01
滤布存放间
S07
滤布清洗间
S08
GB-03
压滤间
S09
S10
S11
洁具间
S12
精制间
S13
S14
S15
精制斗门
S16
容器具清洗存放间
S17
S18
GB-02
合格□
湿品暂存间
S19
GB-01
合格□
干燥间
（一）
S20
S21
S22
S23
干燥间
（二）
S24
S25
S26
S27
洁净走廊
S28
S29
S30
S31
干品暂存间
S32
S33
S34
S35
过筛间
S36
混合间
S37
S38
S39
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