新版GMP验证文件空调系统Word格式.docx

1、空调净化系统是由冷冻水系统、循环水系统、空调净化系统等组成的具有温湿 度调节、空气除尘及除菌的功能性系统。 冷冻水系统由螺杆冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由横流式冷却塔、冷却水泵及冷 却水循环水管组成；空调净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。 灭菌性：臭氧发生器进行灭菌，彻底破坏机组内细菌的生存环境。空调净化过程为：初效新风段混和段表冷段风机段蒸汽加热段干蒸汽加湿段、 中效过滤段出风段室内正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组 初效过滤器前再循环） 。净化级别为 D 级。空气净化空调系统空气处理流程： -|新风 初效过滤表冷风机加热中效过滤高效过滤 | 部

2、份排风排风过滤机组室外 | 洁净室 正压风至室外- 回风 2. 验证目的：2010版GMP 的实施后，我公司对 xxxxxx 车间部分空调净化系统进行改造，发生变更。因 此对设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求，确保 xxxxxx 车间所用空调净化 系统能够达到设计标准，并能符合 GMP 和生产工艺的要求。3 验证范围：xxxxxx 车间空调净化系统。4 验证小组成员与职责 姓 名部门及职务 验证工作中职责 工程设备部设备管理员验证执行负责人：负责起草验证方案，执行验证方案，收集整理数据，完成验证报告xxxxxx车间空调岗位操作工负责验证方案实施过程中的相关操作。 xxxxxx车间

3、班长负责协助实施验证方案，协助验证报告的起草xxxxxx车间主任负责协助实施验证方案，协助验证报告的起草。QA主任协助起草验证方案、现场监控、完成验证报告 。 第 3 页计量管理员负责验证过程中计量工作的安排。工程设备部经理 验证小组组长：负责验证方案、验证报告的审核。质量部经理验证负责人：审批验证方案、验证报告。 5 验证方案的起草、审批及培训5.1 验证方案的起草与审批：验证方案由工程设备部起草，工程设备部、生产技术部、质量 部审核，质量部经理审批。5.2 验证方案的培训：验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证方案的参 与者进行培训。5.3 验证方案的修改：验证方案如需修改，

4、须填写验证方案修订审批表，由质量部经理 批准。6 验证的前提条件及进度计划：6.1 验证的前提条件：6.1.1 各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装已就绪。6.1.2 xxxxxx车间土建工程、内部装修、空调净化系统均已竣工。6.2 进度计划：验证小组提出完整的验证计划，经验证小组组长批准后实施。 整个验证活动分五个阶段完成。预确认： 从 年 月 日 至 年 月 日：安装确认：运行确认：性能确认：起草报告：7 验证内容 7.1 预确认 7.1.1 xxxxxx 车间空调净化系统的用途：为 xxxxxx 洁净车间提供符合 GMP 和生产工艺要求 的洁净空气。7.1.2 设计确认 7.1.2

5、.1 设计确认目的 确认 xxxxxx 车间的空调净化系统（HVAC）的设计符合 GMP 及生产工艺的要求。7.1.2.2 参考标准 药品生产质量管理规范 （2010 年修订版）第 4 页医药工业洁净厂房设计规范 （GB504572008） 洁净厂房设计规范 （GB500732001） 7.1.2.3 空调净化系统主要设计参数确认技术参数设计标准实际设计参数是否符合要求设计洁净级别 D 级标准是 否 设计温度18-26设计相对温度45-65% 静压差洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于 10 帕斯卡，相同洁净度级别不同功能的操作间之间应保持适当的 压差梯度。 是 否送风量23

6、000m/h 换气次数15 次/h自净时间30 分钟结论：确认人：日期：年 月 日7.1.3 供应商确认：序号确认内容确认结果是否符合要求1生产厂家生产此设备的经验是 否 2生产厂家能否在安装培训、试车方面给予全面支持3提供技术培训及试车资料4设备的材质和质量能否符合工艺要求5用户反映设备运行的可靠性6能否按时交货7供应厂家经营状况8供应厂家市场信誉状况9设备性价比10供应厂家对GMP熟悉情况结论检查人 日期： 年 月 日 确认内容 生产厂家生产此设备的经验 生产厂家能否在安装培训、试车方面 7.1.4 相关文件资料的确认 7.1.4.1 采购合同、开箱验收记录、说明书合格证等确认记录 文 件

7、 名 称存 放 地 点空调净化系统设备采购合同复印件空调净化系统设备开箱验收单调净化系统设备使用说明书、合格证明等 工程设备部检查结果：检查人： 日期： 年 月 日 7.1.4.2 检查洁净厂房所需的各类文件：存放地点 xxxxxx 车间平面工艺设备布局图 xxxxxx 车间净化区域示意图xxxxxx车间空气高效过滤器分布图洁净区人流、物流走向示意图xxxxx 车间送风平面图xxxxxx 车间回、排风平面图xxxxxx 车间净化房间编号、面积、体积统计表土建竣工验收报告室内装修安装验收报告 检查人： 日期： 年 月 日7.1.4.3 检查尘埃粒子及沉降菌所需的文件 编 号 存放地点洁净区尘埃粒

8、子测定规程洁净区沉降菌测定规程净化工作台使用维护和保养规程生化培养箱使用、维护与保养规程微生物限度检查操作规程 检查结果： 日 期：第 6页7.1.4.4 检查现场所需的文件 文 件 名 称 编 号 存放地点xxxxxx 车间JK-1 型组合式净化空调机组 操作规程xxxxxx 车间xxxxxx 车间JK-1 型组合式净化空调机组维修保养操作规程空调机组过滤器清洗更换规程xxxxxx 车间冷水机组操作规程xxxxxx 车间冷水机组维修保养规程臭氧发生器标准操作规程臭氧发生器维护保养规程Y096型激光尘埃粒子计数器使用维护和保养规程风速仪使用操作规程照度计使用操作规程 年 月 日7.1.4.5

9、现场测试用计量器具的确认： 仪 器 名 称要 求 是否符合要求 尘埃粒子计数器完好、有检定合格证，且在有效期内照度计压差计湿温度计风速仪 第 7 页 7.2 安装确认结论：评价人：7.2.1 安装确认的目的：证明该空调净化系统满足 GMP 及生产的要求。7.2.2 安装确认的合格标准：设备及辅助设施安装符合规范。7.2.3 空调机组安装确认：确认项目确认标准是否符合要求设备资料设计图纸及说明书齐全 是 否 机组安装位置与设计图纸相符机组结构及部件与说明书相符蒸汽、给排水管道等外接管道管道与设备的连接与说明书相符压力表、温湿度计、微压差计安装在规定位置电源接线正确、电压符合要求初效过滤器材质无纺

10、布中效过滤器材质WZ-CP-Z涤纶无纺布高效过滤器材质超细玻璃纸过滤器安装位置及规格送、回风机、调节阀机组箱体彩钢板聚胺酯发泡塑料、耐腐蚀、保温性能好表冷器积水盘材质 ：要求不锈钢；有水封防倒灌装置空调箱密封性 箱体四周彩钢板接合处无泄漏；箱体检修门密闭无泄漏减震、消声达到国家标准 与其他设备连接 与设计图纸相符自控系统 第 8 页7.2.4 风管的制作及安装确认：7.2.4.1 制作时要求检查项目设计要求检查结果新风材质镀锌钢板 合格 不合格主风管壁厚1.2mm调节阀门灵活无泄漏送风回风排风止回阀门（或过滤器）灵活无泄漏、安装稳固7.2.4.2 安装及检漏：风管连接用灯光检查，达到密封要求。

11、保温材料符合防火要求。风管漏光检查试验装置：灯泡：电压不大于 36V，功率 100W 以上带保护罩。检查方法：漏光法，利用灯光照射，如果有泄漏处，则灯光从泄漏处透出。可接受标准：无漏光 风管安装及检漏确认记录：管道及保温材料 材质应符合要求合格 不合格管道走向及尺寸与设计说明书相符风管安装紧密程度检查用灯光检查应无漏光第 9 页7.2.5 风管及空调设备清洁的确认：所有风管和风机在安装前均用水进行擦洗。风管吊装前的清洁按要求进行清洁并用塑料布密封初效过滤器清洁洁净无积尘中效过滤器清洁空调器安装后的清洁擦洗干净，无积尘7.2.6 空调净化系统中关键仪器、仪表确认：检查确认空调系统净化系统中关键仪

12、器、仪表 是否检定合格，且在有效期内。 空调净化系统仪器仪表校正记录 仪器仪表名称检查标准温湿度计完好、有校验合格证，且在有效期内压力表 温度计 结论： 确认人：第 10 页7.2.7 高效过滤器的安装确认 7.2.7.1 高效过滤器的开箱确认 高效过滤器安装前，必须在安装现场拆开包装进行外观检查，高效过滤器到达安装现场后 需进行开箱验收确认，查看外观是否完好，运输过程有无损坏，型号是否与设计施工图纸相 符，是否有出厂合格证明。查看滤纸密封胶和框架有无损坏，边长、对角线和厚度尺寸是否 符合要求，框架固定是否练好有无锈斑，密封垫是否完好等。 型号规格 （mmmmmm）高效过滤器原始数据 数 量合

13、格证外观检查框架检查 风量（m/h）净化效率 （%）有 无合格 不合格GB-01484220GB-02320GB-03 630检查人: 7.2.7.2 高效过滤器安装确认 安装前必须对洁净室进行全面清扫、擦净、空调净化系统内部如有积尘，应再次清扫、擦 净，达到清洁要求。洁净室及空调净化系统达到要求后，应开启风机运行 12 小时后，再对洁 净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦拭干净，再开启风机运行，直至确认整个系统无灰尘 后，再安装末端的高效过滤器。安装时，外框上箭头应和气流方向一致。高效过滤器的检漏确认：采用尘埃粒子计数器扫描巡检法。用尘埃粒子计数器采样头距高效过滤器约 2cm 处沿过滤器四周内

14、边框及高效过滤器表面 扫描，扫描速度为 5mm/s，高效过滤器表面扫描移动路线呈 S 形，如图所示（四周的线路表 示高效过滤器的边缘，中间线路表示每排玻璃纤维纸）。观察尘埃粒子计数器读数有无明显变化，如果扫描读数近似平稳无脉冲现象即表示无泄 漏。漏点修补，用环氧树脂胶堵漏点或紧固调整螺栓、更换密封垫后，再进行巡检扫描。 在使用的高效过滤器每年须做一次检漏试验，发现问题及时修补或更换；高效过滤器在 调换或修理后，必须做检漏试验。安装位置及情况见下表房间名称过滤器编号型号密封条检查方向检查是否符合要求检漏结果男一更S01 GB-02合格 不合格合格男二更S02女一更S03女二更S04洗衣间S05缓冲间S06 GB-01滤布存放间S07滤布清洗间S08 GB-03压滤间S09S10S11洁具间S12精制间S13S14S15精制斗门S16容器具清洗存放间S17 S18 GB-02 合格 湿品暂存间 S19 GB-01 合格 干燥间（一）S20S21S22S23干燥间（二）S24S25S26S27洁净走廊S28S29S30S31干品暂存间S32S33S34S35过筛间S36混合间S37S38S39