湖北省医疗机构临床实验室专科评审标准二三级医院Word文档格式.docx
《湖北省医疗机构临床实验室专科评审标准二三级医院Word文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《湖北省医疗机构临床实验室专科评审标准二三级医院Word文档格式.docx（50页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
1.不开展室内质量控制；
2.不参加省级室间质量评价活动。
查阅室内质量控制物及质控图。
查阅省级室间质量评价反馈成绩报表。
有□
医疗安全
1.一级医疗事故由临床实验室负完全或主要责任1起或2起次要责任；
2.由于生物安全管理不力而造成重大传染病传播流行负主要责任。
查医学会鉴定结论或司法鉴定结论以医患双方一致认同结论为准，时间以鉴定书发出时间为准。
查疾控部门调查鉴定书或卫生行政部门通报材料，时间以调查鉴定书或通报材料发出时间为准。
重大事件
1.因实验室安全管理原因直接造成重大事件，如死亡2人及以上或重伤5人及以上；
2.实验室火灾、盗窃，造成经济损失在50万元及以上者；
查卫生行政部门或医院及其他相关部门关于医院重大事件的记录。
注：
以上指标中任意一项不符合标准，临床实验室不能参加当年评审，一年以后方可申请评审。
评审指标
评审内容
分值
评审方法
扣分
扣分理由
（标明序号记录）
1组织机构与管理
100
1.1学科专业设置
45
1.1.1集中设置，统一管理，
资源共享
依据卫生行政部门核准登记的诊疗科目设置：
临床基础检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、其他专业。
（30）
⑴未集中设置实验室或变相分设实验室扣10分。
⑵不成独立单元扣3分。
现场查看少1专业扣7分。
PCR实验室未经验收准入擅自向临床出具报告并收取费用，扣20分。
1.1.2检验项目
设定
⑴临床检验项目：
三级医院≥400项；
二级医院≥200项。
⑵外送检验项目应有委托实验室资质认定及相关协议。
（15）
⑴查阅检验项目作业指导书，每少一项扣1分。
⑵查委托实验室资质证明及协议，无扣3分。
1.2实验室场所
10
1.2.1分区
分为三个区域：
清洁区、半污染区、污染区。
（2）
现场观察，分区无明显标识扣2分。
1.2.2业务面积
三级医院≥1000m2；
二级医院≥600m2
查看建筑图纸，面积达不到扣2分。
1.2.3通风采光
空气流通、采光良好。
通风不符合要求扣1分，采光不好扣1分。
1.2.4建筑设施装修、布局及
流向
符合卫生学要求，人流、物流合理，适合医院临床要求。
存在不符合卫生学要求扣1分。
人流、物流不合理扣1分。
1.2.5环境与标识
物品摆放整洁、室内清洁卫生。
实验室标识醒目、整齐统一。
不整洁扣1分；
无标识扣1分；
标识不整齐统一扣1分。
1.3人力资源管理
15
1.3.1编制
占全院卫生技术人员总数的5％。
查医院人事统计表低1％扣1分。
1.3.2结构
1.3.2.1学历
三级医院：
研究生：
≥1人，
专科以上：
≥50％；
二级医院：
专科以上≥40％。
查技术档案。
比例达不到要求扣1分。
无研究生扣1分。
1.3.2.2职称
中级职称以上三级医院≥50%；
二级医院≥40%
查技术档案，比例达不到要求扣1分。
1.3.2.3科主任
及专业
负责人
⑴职称：
三级医院副高以上；
二级医院中级以上。
⑵学历：
三级医院本科以上；
二级医院专科以上。
必须通过省级以上卫生行政部门相关培训并有上岗证。
各专业室（组）负责人学历专科以上，职称中级以上。
（3）
查技术档案，1项未达标扣1分。
1.3.2.4技术档案
（包括科室及个人）
⑴建立健全科室技术成果及业绩综合档案。
⑵科内必须建立卫生技术人员技术档案。
内容包括：
姓名、性别、出生年月、最高学历、技术职称、社会兼职、工作业绩（科研成果、论文发表）、奖惩、继教学分、年度考核及岗位能力评价（每两年评价1次）记载等。
（6）
科室未建立技术档案扣3分；
个人技术档案，每缺1人扣1分，记录不完整扣1分。
1.4法规标准与
制度
30
1.4.1学习掌握法规文件及
标准
实验室必须备有以下法规文件及标准：
⑴《医疗机构临床实验室管理办法》
⑵《执业医师法》
⑶《医疗机构管理条例》
⑷《病原微生物实验室生物安全管理条例》
⑸GB19489《实验室生物安全通用要求》
⑹GB/20032302-T-361《临床实验室定量测定室内质量控制指南》
⑺GB/20032301-T-361《临床实验室室间质量评价要求》
⑻《湖北省临床检验管理办法》
⑼《湖北省卫生技术人员继续教育实施办法》
⑽ISO15189:
2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》
⑾ISO15190:
2003《医学实验室—安全要求》。
《医疗废物管理条例》
（10）
查看文件资料，每缺1份扣1分。
随机抽查2－3人，询问有关知识，回答不正确1人1题扣1分。
1.4.2科室管理制度与执行
实验室必建17项基本管理制度：
⑴实验室工作制度
⑵岗位责任制度
⑶考勤制度
⑷奖惩制度
⑸科研教学管理制度
⑹仪器使用保养制度
⑺试剂管理制度
⑻检验样本收留登记制度
⑼检验结果报告制度
⑽与临床联系制度
⑾安全管理制度
⑿危急值报告制度
⒀质量控制管理制度
⒁隔离消毒制度
⒂专业技术人员管理制度
差错事故医疗纠纷处理登记制度
医疗废物管理及交接制度
查看科室制度，每缺1项扣1分。
1.4.3法规文件、标准及制度落实
⑴所有法规文件、标准及制度有备份；
必须在受控有效期内。
⑵法规文件、标准及制度必须汇编成册并方便阅读。
⑶执行必须有措施，有记录等。
查资料，无备份扣2分；
未覆盖全科扣2分；
无执行记录，每项扣1分。
2执业规范与管理
240
2.1检验项目
2.1.1方法学
检验项目的检测方法必须参照国际、国家及相关行业等标准；
自建方法必须通过方法学评价论证；
禁用卫生部淘汰的临床检验项目和方法。
查阅作业指导书，如采用未经方法学评价的方法，每项扣3分。
如发现仍使用淘汰的项目与方法，本项不得分。
2.1.2建立实验室质量管理体系并文件化
编写实验室质量管理体系文件，内容包括：
质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格
无质量管理体系文件扣10分，结构层次不规范扣5分。
2.1.3作业指导书
每一检验项目必须有作业指导书，参考15189标准要求格式（目的、范围、职责、程序）撰写。
主要应包括下列内容：
⑴文件控制标识；
⑵检验项目；
⑶检验目的；
⑷检验原理；
⑸样本类型、样本量、抗凝剂种类、处理方法、样本的稳定性；
⑹试剂和仪器；
⑺校准；
⑻程序步骤；
⑼质量控制；
⑽生物参考区间；
⑾可报告区间；
⑿危急值；
⒀注意事项；
⒁临床意义。
查阅作业指导书，每缺1项目扣1分，书写格式不规范扣1分。
随机抽查2－3份，无操作性或操作不规范1份扣1分。
2.2检验样本
40
2.2.1样本采集与运输管理程序
文件
⑴检验申请；
⑵病人准备；
⑶检验样本采集手册；
⑷临床样本采集程序；
⑸样本的收集和运输；
⑹样本在实验室内的传输；
偏离采样程序的控制。
无程序文件不得分。
撰写不规范扣2分。
2.2.2样本核收、记录、处理和保存程序文件
⑴样本核收；
⑵口头申请样本；
⑶样本处理；
⑷急诊检验样本；
⑸样本保存等。
（8）
无程序文件不得分，不规范扣4分。
2.2.3血液、体液样本的采集与容器要求
⑴末梢采血必须一人一针；
⑵静脉采血必须一人一针一管一巾；
⑶血液、体液样本必须用专用容器。
现场观察，1项达不到要求扣2分。
2.2.4样本核收
⑴晨间病房集中收取的样本，必须由病房逐一记录，检验科人员签收；
⑵急诊样本应有送、收人签名，并记录收送时间（年、月、日、时、分）。
⑴无扣6分。
⑵无扣4分。
2.2.5样本保存
尚未进行检验的样本必须按规定要求和条件及时保存。
检验完成的样本应按规定条件和日期妥善保存，以备复检。
存在未按规定条件保存的扣4分，不及时保存的扣2分。
未按规定日期保存的扣4分。
2.3检验报告
2.3.1检验报告程序文件
报告单格式；
报告的传送方式与时间；
检测周期；
结果审核；
结果报告；
结果保存；
结果报告的解释等。
（7）
查阅文件，无扣7分，内容不规范扣2分。
2.3.2报告发放
临床检验报告发放必须准确、及时、便民，保护患者隐私。
急诊检验结果报告时间：
临检≤30分钟，生化≤60分钟。
查阅40份检验报告单收、发时间是否与规定相符，如拖延，每发现1份扣1分。
2.3.3报告内容及
书写
临床检验报告应包括实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院或门诊号；
检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示；
操作者姓名、审核者姓名、样本接受时间、报告时间以及其它需要报告的内容。
检验报告单应当使用中文或国际通用的规范的缩写，字迹清楚辨认。
时间应记录到分钟。
随机抽查检验报告单40份，1份内容不规范扣1分。
2.3.4报告单的处理
有血液、体液污染的检验报告单发出前必须更换报告单或消毒处理。
（5）
未更换或消毒处理不得分。
2.3.5检验结果的
保存
检验结果的保存期限至少两年。
抽查1～2个专业的原始检验结果记录或计算机内存贮结果是否有两年，如不到则扣3分。
2.3.6诊断性报告的出具
诊断性临床检验报告应由执业医师出具。
（1）
查看诊断性检验报告与执业医师执业证书。
不符合扣1分。
2.3.7危急值报告
⑴规定本科室危急值检验项目及区间；
⑵危急值应立即报告临床，并作好记录。
未制定扣5分
记录不全扣2分
2.4仪器设备、试剂与耗材
70
2.4.1程序文件
仪器价格万元以上
⑴仪器设备管理使用程序；
⑵仪器设备检定/校准程序；
⑶试剂与耗材管理程序。
查阅文件，缺1个文件扣3分，内容不规范扣1分。
2.4.2仪器设备的
管理
2.4.2.1仪器设备作业指导书与操作流程卡的建立
每一台仪器必须编写作业指导书，包括仪器简介、工作原理、基本资料与性能参数、所用试剂、授权操作人、仪器常规操作、保养、年度维护校准要求、记录表格与附件等；
操作流程卡。
查阅仪器作业指导书，缺1份扣2分，撰写不规范扣1分。
缺1份流程卡扣1分。
2.4.2.2仪器设备档案的建立
万元以上仪器必须建立档案
建档内容包括：
仪器名称、型号、仪器编号、生产厂、产地、出厂日期、出厂编号、仪器原理、存放地点、到货日期、厂家联系人、验收日期、验收人、责任人、验收结论、启用时间、主要性能参数保养以及故障维修记录等。
每台仪器应独立建档一份。
查仪器档案，每缺1份扣2分，填写不规范不完整扣1分。
2.4.2.3仪器设备的种类与数量
指大型仪器，不含基本辅助设备。
⑴全自动生化分析仪（含急诊）≥2台；
⑵血气分析仪1台；
⑶电解质分析仪1台；
⑷全自动五分类血细胞分析仪1台；
⑸三分类血细胞分析仪2台；
⑹血凝分析仪1台；
⑺酶免分析仪1台；
⑻尿液分析仪≥2台
⑼尿沉渣分析仪1台；
⑽全自动化学发光免疫分析仪1台；
⑾特定蛋白分析仪1台；
⑿全自动电泳分析仪1台；
⒀血流变分析仪1台；
⒁全自动PCR扩增仪1台；
⒂全自动血培养仪1台；
⒃全自动细菌鉴定与药敏分析仪1台。
二级医院
1台即可，⑽～⒃非必备
实地查看仪器、每缺1台（件）扣1分。
2.4.2.4仪器设备的维护保养与校准/验证
检验科所使用的计量设备都应当经过检定合格或校准合格，要求每年进行一次全面维护保养和校准/验证工作，并标示其运行状态，维护保养或校准/验证日期。
各种吸量器具必须校准合格后方可使用，且有校准记录。
加样枪可自检，温度计至少检定一支，其余的须进行比对并有记录。
查仪器档案的维护保养、校准/验证记录，未按计划时间进行的每台仪器扣1分，无状态标识的每台扣1分。
查看量具校准记录，无记录或使用未经校准的量具扣3分。
2.4.3试剂、耗材的管理
必须有国家药监局或商检/质检部门的许可证或注册商标或批准文号，进口试剂与耗材必须有国家注册商标。
实地查看使用和库存试剂与耗材，发现1项（种）无注册、无批准文号扣2分。
2.4.3.1试剂、耗材的存放与
效期
所有试剂均须按试剂使用说明书要求保存，在有效期内使用，不同批号试剂不得混用。
（4）
查使用和库存试剂效期，发现1种试剂超过效期扣2分，混用扣1分。
2.4.3.2试剂、耗材的入出库
试剂耗材必须有专人负责管理，并制定管理制度；
试剂耗材的入出库必须严格建立帐目。
查试剂耗材库房，无专人管理扣1分，无制度扣1分，无帐目扣2分。
2.4.4水、冰、温箱温度控制与
监测
温度控制在规定的误差范围。
每日记录温度动态变化。
检查温度记录本，缺1项扣1分，记录不全扣1分。
2.4.5生化分析仪
水质监测
实验用水必须每日监测，并作好监测记录，电导率应≤1.5ppm或3µ
s/cm。
查监测记录，无监测记录扣2分；
没按规定时间监测扣1分。
2.5计算机与信息管理
2.5.1信息资料
管理员
必须安排一人作为信息资料管理责任人。
无责任人扣1分。
2.5.2计算机配置数
除实验仪器用机外，配置数≥3台（二级医院2台），其中：
信息资料室一台、试剂耗材库房一台、科主任一台。
现场查看，缺1台扣1分。
2.5.3计算机系统和数据管理控制程序文件
计算机系统和数据管理控制程序，内容包括：
计算机操作手册；
LIS操作规程（二级医院LIS不作要求）；
省中心室间质量评价、室内质量控制网上直报操作流程。
查程序文件，无扣4分。
内容缺1项扣1分。
2.5.4计算机安全
计算机硬软件维护。
必须安装杀毒软件，及时升级；
重要应用软件与数据必须加密与备份。
实地查看，无杀毒软件扣1分，未加密或未备份扣2分。
2.6现场考核
50
2.6.1现场操作考核
⑴临床基础检验3项、临床化学检验15项、临床免疫学检验7项，以CLIA’88能力比对要求作为考核依据。
⑵按样本接收、处理、检测、报告和结果保存程序要求进行考核
（40）
⑴共25项，1项不合格扣1分。
⑵一处不符合，扣1分。
2.6.2检验三基理论知识考核
以《临床检验诊断学考核指南》（主编:
周新）为蓝本。
四大专业各随机抽1人，每人抽考签1份答题，每份答卷60分为合格，1人不合格扣2.5分。
3质量管理与持续改进
550
3.1质量方针与
质量目标
必须制定科内的质量方针与质量目标。
室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行，室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/20032301-T361）执行。
查文件，无质量方针与目标文件扣5分；
未执行室内质量控制、室间质量评价标准扣5分。
3.2质量控制小组、质量监督员
与专业组质量管理员
⑴科室必须成立质量控制小组并设质量监督员一人。
质量监督员必须做好有关质量管理日常工作的记录。
⑵各专业质控组应设质量管理员一人，负责本专业日常质控与持续改进。
20
未成立质量控制小组扣5分；
无质量监督员、质量管理员各扣5分；
无质量管理工作记录与持续改进扣5分。
3.3室内质量控制
3.3.1室内质量控制项目
省临检中心所组织室间质评项目必须开展室内质控；
未能开展室内质控的项目必须进行实验室间同类项目比对。
（70）
缺1项扣1分，缺对应质控物扣1分。
比对项目抽查20项，缺1项扣1分。
3.3.2分析前质量
控制
⑴样本采集、运输、核收、登记、处理和保存落实情况；
⑵试剂盒的选择、评价、使用与保存落实情况；
⑶质控品、校准品的选择、评价、使用落实情况；
⑷仪器的校准、评价、维护和保养落实情况。
（50）
现场查看相关资料，1项未落实扣10分。
3.3.3分析中质量
3.3.3.1检验过程的质量控制程序文件
程序文件内容包括：
⑴质控品的正确选择与使用；
⑵确定中心线（均值）和控制限；
⑶绘制质控图及记录质控结果；
⑷质控规则的应用；
⑸失控情况处理；
⑹失控原因分析与改进；
⑺更换试剂及质控品；
⑻室内质控数据的管理。
查阅文件，无程序文件扣10分；
内容书写不规范扣2分。
3.3.3.2质量控制的执行
⑴不同专业定量测定、定性检测均应制定室内质量控制作业指导书并得到切实执行；
⑵定量测定、定性检测室内质控方法应符合有关标准要求；
⑶失控判断规则选用合适；
⑷对失控原因分析及时，处理措施恰当。
（60）
缺1专业作业指导书扣5分；
方法学不符合有关标准要求扣5分；
失控判断规则选用不正确扣5分。
抽查近两年质控图，发现1份质控图不规范扣1分；
抽查质控图中失控结果与对应的质控日志记录的原因分析及处理措施是否恰当，无记录、无分析扣3分。
3.3.4分析后质量
⑴原始检验结果登记保存落实情况；
⑵检验结果报告单审核落实情况；
⑶室内质控数据管理落实情况：
含每月室内质控数据统计处理、保存、周期性评价及每月上报的室内质控数据图表等；
⑷室内质控应定期检查，并坚持做好质控日志和月质控小结。
原始检验结果登记不规范、保存期限不符合要求，发现1次扣2分；
抽查报告单50份，发现1份无审核者签名扣1分；
室内质控数据管理不规范，发现任一专业扣2分；
升级会员 