湖北省医疗机构临床实验室专科评审标准二三级医院Word文档格式.docx

1、1.不开展室内质量控制；2.不参加省级室间质量评价活动。查阅室内质量控制物及质控图。查阅省级室间质量评价反馈成绩报表。有 医疗安全1.一级医疗事故由临床实验室负完全或主要责任1起或2起次要责任；2.由于生物安全管理不力而造成重大传染病传播流行负主要责任。查医学会鉴定结论或司法鉴定结论以医患双方一致认同结论为准，时间以鉴定书发出时间为准。查疾控部门调查鉴定书或卫生行政部门通报材料，时间以调查鉴定书或通报材料发出时间为准。重大事件1.因实验室安全管理原因直接造成重大事件，如死亡2人及以上或重伤5人及以上；2.实验室火灾、盗窃，造成经济损失在50万元及以上者；查卫生行政部门或医院及其他相关部门关于医

2、院重大事件的记录。注：以上指标中任意一项不符合标准，临床实验室不能参加当年评审，一年以后方可申请评审。评审指标评审内容分值评审方法扣分扣分理由（标明序号记录）1组织机构与管理1001.1学科专业设置451.1.1集中设置，统一管理，资源共享依据卫生行政部门核准登记的诊疗科目设置：临床基础检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、其他专业。（30）未集中设置实验室或变相分设实验室扣10分。不成独立单元扣3分。现场查看少1专业扣7分。PCR实验室未经验收准入擅自向临床出具报告并收取费用，扣20分。1.1.2检验项目设定临床检验项目：三级医院400项；二级医院200项。外送检验项目应有委

3、托实验室资质认定及相关协议。（15）查阅检验项目作业指导书，每少一项扣1分。查委托实验室资质证明及协议，无扣3分。1.2实验室场所101.2.1分区分为三个区域：清洁区、半污染区、污染区。（2）现场观察，分区无明显标识扣2分。1.2.2业务面积三级医院1000m2；二级医院600m2查看建筑图纸，面积达不到扣2分。1.2.3通风采光空气流通、采光良好。通风不符合要求扣1分，采光不好扣1分。1.2.4建筑设施装修、布局及流向符合卫生学要求，人流、物流合理，适合医院临床要求。存在不符合卫生学要求扣1分。人流、物流不合理扣1分。1.2.5环境与标识物品摆放整洁、室内清洁卫生。实验室标识醒目、整齐统一

4、。不整洁扣1分；无标识扣1分；标识不整齐统一扣1分。1.3人力资源管理151.3.1编制占全院卫生技术人员总数的5。查医院人事统计表低1扣1分。1.3.2结构1.3.2.1学历三级医院：研究生：1人，专科以上：50；二级医院：专科以上40。查技术档案。比例达不到要求扣1分。无研究生扣1分。1.3.2.2职称中级职称以上三级医院50%；二级医院40%查技术档案，比例达不到要求扣1分。1.3.2.3 科主任及专业负责人职称：三级医院副高以上；二级医院中级以上。学历：三级医院本科以上；二级医院专科以上。必须通过省级以上卫生行政部门相关培训并有上岗证。各专业室（组）负责人学历专科以上，职称中级以上。（

5、3）查技术档案， 1项未达标扣1分。1.3.2.4技术档案（包括科室及个人）建立健全科室技术成果及业绩综合档案。科内必须建立卫生技术人员技术档案。内容包括：姓名、性别、出生年月、最高学历、技术职称、社会兼职、工作业绩（科研成果、论文发表）、奖惩、继教学分、年度考核及岗位能力评价（每两年评价1次）记载等。（6）科室未建立技术档案扣3分；个人技术档案，每缺1人扣1分，记录不完整扣1分。1.4法规标准与制度301.4.1学习掌握法规文件及标准实验室必须备有以下法规文件及标准：医疗机构临床实验室管理办法执业医师法医疗机构管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例GB19489实验室生物安全通用要求GB/

6、20032302-T-361临床实验室定量测定室内质量控制指南GB/20032301-T-361临床实验室室间质量评价要求湖北省临床检验管理办法湖北省卫生技术人员继续教育实施办法ISO15189:2003医学实验室质量和能力的专用要求ISO15190:2003医学实验室安全要求。医疗废物管理条例（10）查看文件资料，每缺1份扣1分。随机抽查23人，询问有关知识，回答不正确1人1题扣1分。1.4.2科室管理制度与执行实验室必建17项基本管理制度：实验室工作制度 岗位责任制度考勤制度 奖惩制度科研教学管理制度 仪器使用保养制度试剂管理制度 检验样本收留登记制度检验结果报告制度 与临床联系制度安全管

7、理制度 危急值报告制度质量控制管理制度 隔离消毒制度专业技术人员管理制度 差错事故医疗纠纷处理登记制度医疗废物管理及交接制度查看科室制度，每缺1项扣1分。1.4.3法规文件、标准及制度落实所有法规文件、标准及制度有备份；必须在受控有效期内。法规文件、标准及制度必须汇编成册并方便阅读。执行必须有措施，有记录等。查资料，无备份扣2分；未覆盖全科扣2分；无执行记录，每项扣1分。2执业规范与管理2402.1检验项目2.1.1方法学检验项目的检测方法必须参照国际、国家及相关行业等标准；自建方法必须通过方法学评价论证；禁用卫生部淘汰的临床检验项目和方法。查阅作业指导书，如采用未经方法学评价的方法，每项扣3

8、分。如发现仍使用淘汰的项目与方法，本项不得分。2.1.2建立实验室质量管理体系并文件化编写实验室质量管理体系文件，内容包括：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格无质量管理体系文件扣10分，结构层次不规范扣5分。2.1.3作业指导书每一检验项目必须有作业指导书，参考15189标准要求格式（目的、范围、职责、程序）撰写。主要应包括下列内容：文件控制标识；检验项目；检验目的；检验原理；样本类型、样本量、抗凝剂种类、处理方法、样本的稳定性；试剂和仪器；校准；程序步骤；质量控制；生物参考区间；可报告区间；危急值；注意事项；临床意义。查阅作业指导书，每缺1项目扣1分，书写格式不规范扣1分。随机抽查23

9、份，无操作性或操作不规范1份扣1分。2.2检验样本402.2.1样本采集与运输管理程序文件检验申请；病人准备；检验样本采集手册；临床样本采集程序；样本的收集和运输；样本在实验室内的传输；偏离采样程序的控制。无程序文件不得分。撰写不规范扣2分。2.2.2样本核收、记录、处理和保存程序文件样本核收；口头申请样本；样本处理；急诊检验样本；样本保存等。（8）无程序文件不得分，不规范扣4分。2.2.3血液、体液样本的采集与容器要求末梢采血必须一人一针；静脉采血必须一人一针一管一巾；血液、体液样本必须用专用容器。现场观察，1项达不到要求扣2分。2.2.4样本核收晨间病房集中收取的样本，必须由病房逐一记录，

10、检验科人员签收；急诊样本应有送、收人签名，并记录收送时间（年、月、日、时、分）。无扣6分。无扣4分。2.2.5样本保存尚未进行检验的样本必须按规定要求和条件及时保存。检验完成的样本应按规定条件和日期妥善保存，以备复检。存在未按规定条件保存的扣4分，不及时保存的扣2分。未按规定日期保存的扣4分。2.3检验报告2.3.1检验报告程序文件报告单格式；报告的传送方式与时间；检测周期；结果审核；结果报告；结果保存；结果报告的解释等。（7）查阅文件，无扣7分，内容不规范扣2分。2.3.2报告发放临床检验报告发放必须准确、及时、便民，保护患者隐私。急诊检验结果报告时间：临检30分钟，生化60分钟。查阅40份

11、检验报告单收、发时间是否与规定相符，如拖延，每发现1份扣1分。2.3.3报告内容及书写临床检验报告应包括实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院或门诊号；检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示；操作者姓名、审核者姓名、样本接受时间、报告时间以及其它需要报告的内容。检验报告单应当使用中文或国际通用的规范的缩写，字迹清楚辨认。时间应记录到分钟。随机抽查检验报告单40份，1份内容不规范扣1分。2.3.4报告单的处理有血液、体液污染的检验报告单发出前必须更换报告单或消毒处理。（5）未更换或消毒处理不得分。2.3.5检验结果的保存检验结果的保存期限至少两年。抽查12个专业的原始检验结果记录或计算

12、机内存贮结果是否有两年，如不到则扣3分。2.3.6诊断性报告的出具诊断性临床检验报告应由执业医师出具。（1）查看诊断性检验报告与执业医师执业证书。不符合扣1分。2.3.7危急值报告规定本科室危急值检验项目及区间；危急值应立即报告临床，并作好记录。未制定扣5分记录不全扣2分2.4仪器设备、试剂与耗材702.4.1程序文件仪器价格万元以上仪器设备管理使用程序；仪器设备检定/校准程序；试剂与耗材管理程序。查阅文件，缺1个文件扣3分，内容不规范扣1分。2.4.2仪器设备的管理2.4.2.1仪器设备作业指导书与操作流程卡的建立每一台仪器必须编写作业指导书，包括仪器简介、工作原理、基本资料与性能参数、所用

13、试剂、授权操作人、仪器常规操作、保养、年度维护校准要求、记录表格与附件等；操作流程卡。查阅仪器作业指导书，缺1份扣2分，撰写不规范扣1分。缺1份流程卡扣1分。2.4.2.2仪器设备档案的建立万元以上仪器必须建立档案建档内容包括：仪器名称、型号、仪器编号、生产厂、产地、出厂日期、出厂编号、仪器原理、存放地点、到货日期、厂家联系人、验收日期、验收人、责任人、验收结论、启用时间、主要性能参数保养以及故障维修记录等。每台仪器应独立建档一份。查仪器档案，每缺1份扣2分，填写不规范不完整扣1分。2.4.2.3仪器设备的种类与数量指大型仪器，不含基本辅助设备。全自动生化分析仪（含急诊）2台；血气分析仪1台；

14、电解质分析仪1台；全自动五分类血细胞分析仪1台；三分类血细胞分析仪2台；血凝分析仪1台；酶免分析仪1台；尿液分析仪2台尿沉渣分析仪1台；全自动化学发光免疫分析仪1台；特定蛋白分析仪1台；全自动电泳分析仪1台；血流变分析仪1台；全自动PCR扩增仪1台；全自动血培养仪1台；全自动细菌鉴定与药敏分析仪1台。二级医院1台即可，非必备实地查看仪器、每缺1台（件）扣1分。2.4.2.4仪器设备的维护保养与校准/验证检验科所使用的计量设备都应当经过检定合格或校准合格，要求每年进行一次全面维护保养和校准/验证工作，并标示其运行状态，维护保养或校准/验证日期。各种吸量器具必须校准合格后方可使用，且有校准记录。加

15、样枪可自检，温度计至少检定一支，其余的须进行比对并有记录。查仪器档案的维护保养、校准/验证记录，未按计划时间进行的每台仪器扣1分，无状态标识的每台扣1分。查看量具校准记录，无记录或使用未经校准的量具扣3分。2.4.3试剂、耗材的管理必须有国家药监局或商检/质检部门的许可证或注册商标或批准文号，进口试剂与耗材必须有国家注册商标。实地查看使用和库存试剂与耗材，发现1项（种）无注册、无批准文号扣2分。2.4.3.1试剂、耗材的存放与效期所有试剂均须按试剂使用说明书要求保存，在有效期内使用，不同批号试剂不得混用。（4）查使用和库存试剂效期，发现1种试剂超过效期扣2分，混用扣1分。2.4.3.2试剂、耗

16、材的入出库试剂耗材必须有专人负责管理，并制定管理制度；试剂耗材的入出库必须严格建立帐目。查试剂耗材库房，无专人管理扣1分，无制度扣1分，无帐目扣2分。2.4.4水、冰、温箱温度控制与监测温度控制在规定的误差范围。每日记录温度动态变化。检查温度记录本，缺1项扣1分，记录不全扣1分。2.4.5生化分析仪水质监测实验用水必须每日监测，并作好监测记录，电导率应1.5ppm或3s/cm。查监测记录，无监测记录扣2分；没按规定时间监测扣1分。2.5计算机与信息管理2.5.1信息资料管理员必须安排一人作为信息资料管理责任人。无责任人扣1分。2.5.2计算机配置数除实验仪器用机外，配置数3台（二级医院2台），

17、其中：信息资料室一台、试剂耗材库房一台、科主任一台。现场查看，缺1台扣1分。2.5.3计算机系统和数据管理控制程序文件计算机系统和数据管理控制程序，内容包括：计算机操作手册；LIS操作规程（二级医院LIS不作要求）；省中心室间质量评价、室内质量控制网上直报操作流程。查程序文件，无扣4分。内容缺1项扣1分。2.5.4计算机安全计算机硬软件维护。必须安装杀毒软件，及时升级；重要应用软件与数据必须加密与备份。实地查看，无杀毒软件扣1分，未加密或未备份扣2分。2.6现场考核502.6.1现场操作考核临床基础检验3项、临床化学检验15项、临床免疫学检验7项，以CLIA88能力比对要求作为考核依据。按样本

18、接收、处理、检测、报告和结果保存程序要求进行考核（40）共25项，1项不合格扣1分。一处不符合，扣1分。2.6.2检验三基理论知识考核以临床检验诊断学考核指南（主编:周新）为蓝本。四大专业各随机抽1人，每人抽考签1份答题，每份答卷60分为合格，1人不合格扣2.5分。3质量管理与持续改进5503.1质量方针与质量目标必须制定科内的质量方针与质量目标。室内质量控制标准按照临床实验室定量测定室内质量控制指南（GB/20032302-T-361）执行，室间质量评价标准按照临床实验室室间质量评价要求（GB/20032301-T361）执行。查文件，无质量方针与目标文件扣5分；未执行室内质量控制、室间质量

19、评价标准扣5分。3.2质量控制小组、质量监督员与专业组质量管理员科室必须成立质量控制小组并设质量监督员一人。质量监督员必须做好有关质量管理日常工作的记录。各专业质控组应设质量管理员一人，负责本专业日常质控与持续改进。20未成立质量控制小组扣5分；无质量监督员、质量管理员各扣5分；无质量管理工作记录与持续改进扣5分。3.3室内质量控制3.3.1室内质量控制项目省临检中心所组织室间质评项目必须开展室内质控；未能开展室内质控的项目必须进行实验室间同类项目比对。（70）缺1项扣1分，缺对应质控物扣1分。比对项目抽查20项，缺1项扣1分。3.3.2分析前质量控制样本采集、运输、核收、登记、处理和保存落实

20、情况；试剂盒的选择、评价、使用与保存落实情况；质控品、校准品的选择、评价、使用落实情况；仪器的校准、评价、维护和保养落实情况。（50）现场查看相关资料，1项未落实扣10分。3.3.3分析中质量3.3.3.1检验过程的质量控制程序文件程序文件内容包括：质控品的正确选择与使用；确定中心线（均值）和控制限；绘制质控图及记录质控结果；质控规则的应用； 失控情况处理；失控原因分析与改进；更换试剂及质控品；室内质控数据的管理。查阅文件，无程序文件扣10分；内容书写不规范扣2分。3.3.3.2质量控制的执行 不同专业定量测定、定性检测均应制定室内质量控制作业指导书并得到切实执行；定量测定、定性检测室内质控方

21、法应符合有关标准要求；失控判断规则选用合适；对失控原因分析及时，处理措施恰当。（60）缺1专业作业指导书扣5分；方法学不符合有关标准要求扣5分；失控判断规则选用不正确扣5分。抽查近两年质控图，发现1份质控图不规范扣1分；抽查质控图中失控结果与对应的质控日志记录的原因分析及处理措施是否恰当，无记录、无分析扣3分。3.3.4分析后质量原始检验结果登记保存落实情况；检验结果报告单审核落实情况；室内质控数据管理落实情况：含每月室内质控数据统计处理、保存、周期性评价及每月上报的室内质控数据图表等；室内质控应定期检查，并坚持做好质控日志和月质控小结。 原始检验结果登记不规范、保存期限不符合要求，发现1次扣2分；抽查报告单50份，发现1份无审核者签名扣1分；室内质控数据管理不规范，发现任一专业扣2分；