01丸剂工艺规程Word文件下载.docx
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11．工艺卫生要求
12．设备一览表及主要设备生产能力
13．技术安全和劳动保护
14．劳动组织和岗位定员
15．物料平衡的计算方法
16．原辅料、包装材料消耗定额
17．动力消耗定额
18．综合利用和环境保护
19．丸剂生产过程控制管理制度
20．产品留样观测
21．附页
1．品名及剂型
1．1．品名：
丸剂
汉语拼音：
1．2．剂型：
丸剂
批准文号
2．2．产品特点：
2．3．性状：
。
2．4．功能主治
2．5．用法用量：
2．6．规格：
3．处方和依据
3．1．处方
3．2．处方依据：
质量监控点1：
检查领用的原辅料是否与生产指令相符，是否有检验合格证。
质量监控点2：
检查粉碎后药粉细度是否达到80目要求。
质量监控点3：
检查所有药粉是否混合均匀。
质量监控点4：
检查干燥、选丸后，药丸外观、水分、重差、溶散时限是否符合要求。
质量监控点5：
检查铝塑包装的装量差异，热封是否紧密。
质量监控点6：
检查外包装的外观质量，生产残损或剩余印有批号的说明书和小盒、大箱是否计数销毁；
入库成品是否有产品合格证或寄库证。
5．1．配料工序：
5．1．1．配料前，操作人员首先检查是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内），核对原辅料品名、规格、批号、重量是否准确无误，称量器具调零。
5．1．2．配料：
将领来的饮片按生产指令规定数量分别进行称重，配料。
将配好的药材装入洁净无纺布中，扎紧袋口，拴挂标签；
注明生产日期、批号、品名、规格、重量及操作人和复核人签字；
由质监员检查合格后，转入下一工序。
5．1．3．清场：
生产结束后对车间生产环境、配料盘及各种工具进行清扫冲洗，按照《配料岗位清场标准操作程序》进行；
由质监员检查清场情况，确认合格后，签发清场合格证。
5．2．粉碎、混合工序：
5．2．1．生产前，由岗位负责人及质监员对该岗位进行全面检查，是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内），工器具是否齐全并已清洗、干燥；
设备是否清洗，确认无其它异物，开始生产。
所需设备、工具：
粉碎机、混合机、不锈钢桶、不锈钢铲、磅秤、洁净薄膜袋。
5．2．2．粉碎：
由岗位负责人检查粉碎机及辅助设备的运转情况。
传动部位的润滑情况，空车试机，一切正常后，按工艺要求的目数，选择筛网并装于筛框上紧固，然后将整个筛子固定好，用手轻轻转动活动齿，应与周围不摩擦，闭合膛门，拧紧紧固螺丝。
检查收集布袋和风袋是否清洁，有无漏洞，然后用布带扎紧出料口。
操作人员按生产指令领料（经配料拌匀的熟地黄、山茱萸（制）等12味），领料时，操作人员应看包装是否严密、完好、无污染，并核对品名、批号、重量，并复称。
按照《ZKF-3X型粉碎机标准操作程序》进行生产操作，将所有饮片粉碎成细粉，过80目筛。
5．2．3．总混：
由岗位负责人检查混合机及辅助设备的运转情况。
传动部位的润滑情况，空车试机，一切正常后，开始生产。
将粉碎好的药粉进行混合，按照《HD-1000A型多向运动混合机标准操作程序》进行生产操作。
5．2．4．称重：
将混合好的药粉分成四等份，装入衬有双层洁净薄膜袋的无纺布袋中，扎紧袋口，拴挂标签；
注明日期、品名、批号、岗位、毛重、净重、皮重、编号及操作人和复核人签字；
由质监员检查合格后，放入暂存间，填写请验单，送质监室，取样做微生物限度检查。
合格后转入制剂车间备料间。
5．2．5．清场：
生产结束后按《粉碎岗位清场标准操作程序》及《混合岗位清场标准操作程序》对车间生产环境、设备及各种工具进行清洁；
5．3．制剂车间
5.3.1炼蜜工序：
生产前，由岗位负责人及质监员对该岗位进行全面检查，是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内），工器具是否齐全并已清洗、干燥；
设备是否清洁，确认无其它异物，开始生产。
夹层锅、不锈钢桶、磅秤。
炼蜜：
按生产指令从仓库领取蜂蜜，送入制剂车间炼蜜间，进行炼蜜（按照《夹层蒸药锅标准操作程序》操作），炼蜜温度在115℃，密度1.34。
称重：
将炼好的蜂蜜装入不锈钢桶内，称重；
拴挂标签，注明日期、品名、批号、岗位、毛重、净重、皮重及操作人和复核人的签字，转入制丸工序。
清场：
生产结束后按《炼蜜岗位清场标准操作程序》对车间环境、设备及各种工具进行清洁；
由质监员检查清场情况，确认合格后，签发清场合格证及合格标记。
5．3．2．制丸工序：
夹层锅、槽型混合机、炼药机、制丸机、四级分离机、包衣机、不锈钢桶、不锈钢盘、磅秤。
制软材：
按生产指令从制剂车间备料间分次领取药粉，核对好品名、批号、重量；
按每公斤药粉加炼蜜425g，加纯化水90g；
在槽型混合机中混合15分钟（按照《槽型混合机标准操作程序》操作），制成软材；
再在炼药机上炼制20分钟（按照《GLH-30炼药机标准操作程序》操作）。
制丸：
将制好的软材用制丸机制丸（按照《YUJ－17B制丸机标准操作程序》进行生产操作）。
筛分：
将制好的药丸用四级分离机进行筛分（按照《XF－10四级分离机标准操作程序》操作）。
整丸：
将制好的药丸用不锈钢糖衣机进行拉圆（按照《BQ－1000A不锈钢糖衣机标准操作程序》操作）。
干燥：
将拉圆好的药丸用微波干燥机进行干燥，（按照《TWM－30A微波干燥机标准操作程序》操作）；
干燥时控制干燥温度在80℃。
选丸：
将干燥后的药丸用选丸机进行选丸（按照《选丸机标准操作程序》操作）。
将干燥、选好的药丸装入不锈钢桶内，称重；
拴挂标签，注明日期、品名、批号、岗位、毛重、净重、皮重及操作人和复核人的签字，箱上覆盖一层塑料薄膜。
由质监员检查合格后，转入中间站；
由中间站管理员填写请验单，送质监室，取样做微生物限度检查。
生产结束后按《丸剂制丸岗位清场标准操作程序》对车间环境、设备及各种工具进行清洁；
5．3．2．内包装工序：
铝塑包装:
包装规格：
6g/袋
生产部下达批包装指令，由质量管理部审批，铝塑包装岗位接到批包装指令后开始包装。
向中间站领取药丸和包装铝箔，核对好品名、批号、数量后交接；
检查所领取的铝箔外包装是否完好、符合标准。
生产前，检查有无上批清场合格证（合格证必须在有效期内），铝塑颗粒包装机各部分是否已清洁、干燥，机械各部件运转灵活，无异常声响。
按《铝塑包装机标准操作程序》进行操作；
生产过程中由车间化验室按规定抽样检查装量差异、外观及密封性，并做好记录；
包装好的铝箔袋装入塑料中转箱，称重，拴挂标签。
注明日期、品名、批号、岗位、数量及操作人和复核人的签字；
由质监员检查合格后，转入中间站。
生产结束后按《丸剂内包装岗位清场标准操作程序》对车间环境、设备及各种容器具进行清洁；
5．3．3．外包装工序:
10袋×
100盒/件
生产前准备，检查有无上批清场合格证（合格证必须在有效期内），各种外包装设备是否已清洁、干燥，机械各部件运转灵活，无异常声响。
根据批包装指令，由工段班长向外包材库限量领取包装材料，领取时，仔细核对品名、注册商标、批准文号、文字内容、印刷质量是否符合厂定标准要求，无误后计数发放。
岗位负责人按批包装指令向制剂车间中间站领取内包装好的药丸，外包岗位开始包装；
在包装过程中，有轧边、轧漏等残次铝箔袋出现时，应及时挑出，装入双层薄膜袋中，按尾料处理。
（见《丸剂尾料管理制度》）
装小盒必须整齐、美观，将包装好的小盒放在喷码机传送带上，打印生产日期、有效期、产品批号。
然后用POF膜热收缩，5盒/组，按《热收缩机标准操作程序》进行操作，热封后，装入大箱，放入产品合格证，打包、入库，办理寄库手续。
整批包装完毕，请验，合格后办理正式入库手续。
控制温度18—26℃，相对湿度45—65%。
按《外包装岗位清场标准操作程序》对车间生产环境、设备及各种工具进行清洁；
6．1．原料：
执行《中华人民共和国药典》（二○○○）年版及《北京市中药炮制规范》（八六）版。
6．2．原料的质量标准和检验方法：
见21.附页:
1.《明目地黄丸原料质量标准》及《明目地黄丸原料检验标准操作程序》；
6．3．辅料:
执行《中华人民共和国药典》（二○○○）年版。
6．4．辅料的质量标准和检验方法：
2.《蜂蜜质量标准》及《蜂蜜检验标准操作程序》；
《纯化水质量标准》及《纯化水检验标准操作程序》；
7．1．中间产品的质量标准和检验方法：
3.《明目地黄丸中间产品质量标准》及《明目地黄丸中间产品检验标准操作程序》；
8．1．成品的质量标准和检验方法：
4.《明目地黄丸成品内控质量标准》、《明目地黄丸成品质量标准》及《明目地黄丸成品检验标准操作程序》；
9．包装材料、包装规格、质量标准
9．1．包装材料质量标准：
5.《明目地黄丸包装材料质量标准》及《明目地黄丸包装材料检验标准操作程序》；
9．2．包装规格：
9．2．1．包装规格：
每袋6g，10袋/盒，100盒/箱
9．2．2．规格项填写：
6g×
100盒
10．说明书、产品包装、文字说明和标志
10．1．说明书内容：
8.明目地黄丸说明书附件；
10．2．产品小盒、大箱文字说明及标志：
9.明目地黄丸小盒、大箱图片附件；
11．1．生产厂房内应保持清洁、整齐；
洁净生产车间为30万级，温度控制在18-26℃、相对湿度控制在45-65%、照明度为300勒克斯、洁净室与室外大气的静压应大于10帕。
11．2．设备应保持清洁，每班或者换批时都要进行彻底清洗。
11．3．与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品；
设备所有的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
11．4．车间各班组在生产过程中，要保持工作室清洁，物品摆放整齐；
生产操作时，保持地面清洁，无杂物。
11．5．生产过程中出现的废弃物应及时用塑料袋装号，送入清洁工具存放室，严禁在工作室内堆放绳头、牛皮纸等与生产无关的杂物，不允许有与正在生产的品种无关的物品同时堆放在同一工作台上。
11．6．任何与生产无关的私人用品不得带入工作室。
11．7．洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
11．8．设备、桌椅表面不允许有灰尘、杂物。
门窗、水池应经常擦洗，不允许留有污渍、水渍，地面不允许有积水。
11．9．每一品种生产完毕后，都应进行一次全面、彻底的清场，严格执行清场制度，检查合格后，方可投入下一品种的生产。
11．10．下班后，应将工作室打扫干净，工具摆放整齐，擦净设备表面，物品放在规定的位置。
11．11．凡有各种传染病、皮肤病患者和体表有伤口者，不得从事药品生产。
序号
名称
数量
规格型号
设备性能
生产厂家
1
粉碎机组
ZKF-3X
江苏
2
多维混合机
HD-1000A
温州设备
3
槽型混合机
4
炼药机
GLH-30
5
制丸机
YUJ-17B
6
微波干燥机
TWM-30A
7
铝塑包装机
8
自动封箱机
MHF2
美化机械
13．1．技术安全：
13．1．1．各工序操作时必须严格执行岗位操作程序及设备操作程序，应注意生产安全。
13．1．2．生产设备、动力设备不得超负荷运转，设备必须实行计划检修，专人维护保养，保证设备处于完好状态，车间设备应由专人负责，使用人员应了解设备的性能，做到会使用、会保养。
13．1．3．多维混合机运行时，操作人员应远离，门上挂危险标志；
全自动胶囊填充机开机或点动时一定要提醒操作者注意安全；
铝塑包装机运行时，严禁用手触摸压辊以免烫伤或压伤。
13．1．4．生产中应严格执行水、电、汽管理制度。
13．2．劳动保护：
进入洁净区的操作人员必须按规定穿戴好工作服、帽、手套、口罩，防止药物粉尘接触皮肤。
岗位名称
定员
配料
粉碎、混合
4人
铝塑包装
2人
外包装
5人
备料间、中间站
1人
车间主任
炼蜜
合计
20人
制丸
6人
15．物料平衡的计算方法
15．1．物料平衡：
实际值
物料平衡= ×
100%
理论值
15．2．理论值：
按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。
15．3．实际值：
为生产过程中实际产出量。
包括：
合格产品
不合格产品
抽检样品量（检品）
收集的废弃物料（如捕尘系统、地面、设备表面收集物）
15．4．生产中各受控工序的物料平衡的受控范围
15．4．1．粉碎工序物料平衡的受控范围：
98—100%
15．4．2．总混工序物料平衡的受控范围：
99-100%
15．4．3．制丸工序物料平衡的受控范围：
15．4．4．包装工序物料平衡的受控范围：
16．1．粉碎岗位消耗定额：
≥92%
粉碎岗位消耗定额=（该工序制成品量/该工序投入量）×
16．2．总混岗位消耗定额：
≥1%
总混岗位消耗定额=（该工序制成品量/该工序投入量）×
16．2．制丸岗位消耗定额：
≥1%
制丸岗位消耗定额=（该工序制成品量/该工序投入量）×
16．3．包装材料消耗定额：
大箱：
0.5%
小盒：
1%
铝箔袋：
7%
说明书：
POF膜：
5%
16．3．1．包装材料消耗率计算公式：
领用包材总数量—合格成品使用量
领用包材总数量
17.动力消耗定额
17.1．用水消耗定额：
控制在每万盒合格产品消耗水吨以下。
用水消耗定额=（生产用水+动力用水+卫生用水）/单位合格产品数量
17．2．用电消耗定额：
控制在每万盒合格产品消耗电度。
用电消耗定额=（动力电+照明电）/单位合格产品数量
17．3．燃煤消耗定额：
控制在每万盒合格产品消耗燃煤吨。
燃煤消耗定额=标准燃煤用量/单位合格产品数量
18．环境保护
18．1．厂区环境:
18．1．1．生产区周围的厂区环境整洁、整齐，排水通畅，无杂草，无积水，无蚊蝇孳生地；
整个厂区无露土面积。
18．1．2．生产区、生活区、辅助区分开，并且有明显、清晰的标志；
空气清新，符合国家规定的大气标准，无酸性烟雾及粉尘。
18．2．厂区道路:
18．2．1．厂区道路采用地砖或水泥路面，路面保持清洁、畅通、平整、湿润不起尘。
18．2．2．人物流分开，运输不得对药物及原辅料产生污染。
18．3．厂区绿化:
18．3．1．厂区绿化可以有效地滞尘，吸收有害气体，减少大气中的微生物，美化环境。
本公司厂区绿化系数达20%以上。
厂区绿化系数=绿化面积
厂区面积（包括建筑占地面积）
18．3．2．绿化以种植草皮及绿色灌木为主，不选用观赏花木及高大乔木，不得选用产生花絮、绒毛、花粉等对大气产生污染的植物。
18．4．厂区物品的存放:
18．4．1．厂区内车辆及其它物品必须放在规定的区域，定置、定量，按要求码放，不得在其它地方任意堆放；
定置区域内有明显的标记。
18．5．废弃物及垃圾处理:
18．5．1．厂区内不准随地扔果皮、纸屑，不准随地吐痰，严禁吸烟；
不得随意堆放废弃物及垃圾；
生活垃圾和工业垃圾必须采取有效的隔离措施，放在密闭器内或袋中，及时扔到厂区规定的垃圾站，不得对厂区环境产生污染。
18．5．2．厂区邻近的废弃物、垃圾堆放站必须与厂区直接采取有效的隔离措施和消毒措施，位置要远离生产区，并由办公室指定专人定时（晚间）消除，随时将盛装容易处理干净、消毒。
18．6．卫生设施:
18．6．1．卫生设施要清洁、通畅，无阻塞物及排泄物，厂区清洁员清扫、管理，不得对周围环境造成污染。
18．6．2．卫生间洗手设施、干手设施齐全；
干手设施不得交叉污染。
18．6．3．卫生间消毒设施齐全，由厂区清洁员负责消毒。
18．7．厂区内施工:
18．7．1．厂区内施工必须采取有效措施将施工现场与厂区周围环境隔离，有明显的施工标志，不得对厂区环境、原辅料运输及药品的生产过程产生污染；
由主管施工的部门负责安全工作。
19．明目地黄丸生产过程控制管理制度
19．1．生产过程控制管理制度：
6.《明目地黄丸生产过程控制管理制度》；
20．产品留样观察
20．1．产品留样观察：
7.《产品留样观察管理制度》；
21.附页
1．《明目地黄丸原料质量标准》及《明目地黄丸原料检验标准操作程序》；
1．1．《明目地黄丸原料质量标准》：
《熟地黄质量标准》、《山茱萸（制）质量标准》、《牡丹皮质量标准》、《山药质量标准》、《茯苓质量标准》、《泽泻质量标准》、《枸杞子质量标准》、《菊花质量标准》、《当归质量标准》、《白芍质量标准》、《蒺藜质量标准》、《石决明（煅）质量标准》；
1．2．《明目地黄丸原料检验标准操作程序》；
《熟地黄检验标准操作程序》、《山茱萸（制）检验标准操作程序》、《牡丹皮检验标准操作程序》、《山药检验标准操作程序》、《茯苓检验标准操作程序》、《泽泻检验标准操作程序》、《枸杞子检验标准操作程序》、《菊花检验标准操作程序》、《当归检验标准操作程序》、《白芍检验标准操作程序》、《蒺藜检验标准操作程序》、《石决明（煅）检验标准操作程序》；
2．《蜂蜜胶囊质量标准》及《蜂蜜检验标准操作程序》；
3．《明目地黄丸中间产品质量标准》及《明目地黄丸中间产品检验标准操作程序》；
4．《明目地黄丸成品内控质量标准》、《明目地黄丸成品质量标准》及《明目地黄丸成品检验标准操作程序》；
5．《明目地黄丸包装材料质量标准》及《明目地黄丸包装材料检验标准操作程序》；
6．《明目地黄丸生产过程控制管理制度》；
7．《产品留样观察管理制度》；
8.明目地黄丸说明书附件；
9.明目地黄丸小盒、大箱图片附件；
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