定制式义齿规范现场检查指导原则样本Word文档格式.docx
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查看与否对上述职责作出明确规定。
查看守理者代表报告质量管理体系运营状况和改进有关记录。
1.4.1
技术、生产和质量管理负责人应当具备口腔修复学有关专业知识，并具备相应实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出对的判断和解决。
查看部门负责人任职资格规定，与否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定。
查看学历证书、职称证书、培训考核评价记录，现场询问，与否符合规定。
与口腔修复学有关专业普通涉及：
口腔修复学、口腔解剖学、牙体解剖学、口腔材料学、色彩学、雕刻学、口腔生物力学等。
机构和
151
应当配备与生产产品相适应专业技术人员、管理人员和操作人员。
查看人员花名册，与否符合规定。
1.6.1
从事产品生产人员应当掌握所在岗位技术和规定，并接受过口腔修复学等有关专业知识和实际操作技能培训。
查看人员花名册、学历证书、职业资格证书、培训考核评价记录等材料，与否符合规定。
固定义齿生产岗位普通涉及扫描设计、3D打印、模型制作、蜡型制作、包埋、锻造喷砂、打磨（车金）、上瓷、修形（车瓷）、焊接、研磨、上釉、抛光清洁等。
活动义齿生产岗位普通涉及扫描设计、3D打印、拟走颌位、制作卡环和连接杆、复制耐火模型、蜡型制作、包埋、锻造喷砂、打磨、焊接、排牙、塑料成形、抛光清洁等。
*1.7.
1
应当具备相应质量检查机构或专职检查人员。
查看组织机构图、部门职责规定、岗位人员任命等文献，与否符合规定。
机构
1.7.2
专职检查人员应当接受过口腔修复学等有关专业知识培训，具备相应实际操作技能。
查看学历证书、职称证书、培训考核评价记录等材料，现场
和人员
询问，与否符合规定。
1.8.1
应当对从事与产品质量有影响人员健康进行管理，并建立健康档案。
查看人员健康規定文献，与否对人员健康规定做出规定，并建立人员健康档案。
1.8.2
直接接触物料和产品操作人员每年至少体检一次，患有传染性、感染性疾病人员不得从事直接接触产品工作。
查看直接接触物料和产品人员体检报告或健康证明，与否按照规定期间进行体检，患有传染性和感染性疾病人员未从事直接接触产品工作。
2.1」
厂房与设施应当符合产品生产规定。
2.2.1
厂房不得设在居民住宅等不适合生产场合。
查看产权证明、租赁合同或销售合同，现场查看，与否符合规定。
2.3.1
生产、行政和辅助区总体布局应当合理，不得互相妨碍。
*2.4.
厂房与设施应当依照所生产产品特性、工艺流程规定进行合理设计、布局和使用。
2.5.1
生产环境应当整洁、卫生。
现场查看，与否符合规定。
2.6.1
锻造、喷砂、石借制作等易产尘、易污染等区域应当独立设立，并定期清洁。
产品上瓷、清洗和包装等相对清洁区域应当与易产尘、易污染等区域保持相对独立。
现场查看，易产尘、易污染工序与相对清洁工序所在区域与否相对独立，与否明确了相应环境控制规定。
易产尘工序普通涉及锻造、喷砂、打磨、抛光、牙模修整等；
易污染工序普通涉及模型室下水处（需要有好石膏过滤沉淀箱）、锻造室排烟（需要安装烟气过滤装置）、活动义齿塑料成形时冲蜡环节（蜡垃圾过滤收集）等。
莆要进行环境控制相对清洁工序还涉及蜡型、排牙、CAD设计等。
2.7.1
厂房应当保证生产和贮存产品质量以及有关设备性能不会直接或间接地受到影响。
2.7.2
厂房应当有恰当照明、温度、湿度和通风控制条件。
2.8.1
厂房与设施设计和安装应当依照产品特性采用必要办法，有效防止昆虫或其她动物进入。
现场査看与否配备了有关设施。
2.8.2
对厂房与设施维护和维修不应彩响产品质量。
291
应当对消毒、生产、检查、仓储等区域合理区别，并与产品生产规模、品种相适应。
现场查看接受、打磨、喷砂、抛光、上瓷、清洗、包装、检
查、存储等区域设立和标记，与否符合规定。
2.10.
仓储区应当可以满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和规定。
2」0・
2
仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存储各类材料和产品，便于检查和监控。
现场查看与否设立了有关区域并进行了标记，对各类物料与否按照规定区域存储，应当有各类物品贮存记录。
2.11.
易燃、易爆、有毒、有害物料应当专区存储、标记明显，专人保管和发放。
查看物料清单，与否包括易燃、易爆、有秦、有害物料。
查看发放记录。
现场查看防护规程，与否明确管理、防护规定，与否具备温控、通风设施。
易燃、易爆、有毒、有害物料普通应涉及酒精、液化气、氧气、酸、牙托水（单体）、电解液、氢氛酸等。
*2.1
2.1
应当配备与产品生产规模、品种、检查规定相适应检查场合和设施。
对照产品生产工艺规定和产品检查规定以及检查办法，核算公司与否具备有关检测条件。
2.13.
应当对生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物等有害物质厂房、设备安装相应防护装置，采用有效防护办法，保证对工作环境、人员防护。
现场查看打磨、喷砂、抛光等工序，与否配备了良好吸尘、排烟和过滤等设施，人员与否佩戴口罩、帽子、防护镜等。
现场查看查上瓷工序，与否配备了防尘、控温等办法。
现场查看锻造车间，与否配备了防火、排烟等安全办法。
设备
*3.1.
应当配备与产品生产规模相匹配生产设备、工艺装备，应当保证有效运营。
对照生产工艺流程图，查看固定义齿、活动义齿设备清单，所列设备与否满足生产需要并保证有效运营；
核查现场设备与否与设备清单有关内容一致；
应当制定设备管理制度。
勉
励使用当代化生产设备。
3.1.2
对于通过切削技术（CAD/CAM）、增材制造技术（3D打印）生产产品，应当配备相应生产设备、工艺装备及计算机辅助设计和制作系统。
321
生产设备设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
查看重要生产设备验证记录，确认与否满足预定规定。
现场查看生产设备与否便于操作、清洁和维护。
3.2.2
生产设备应当有明显状态标记，防止非预期使用。
现场查看生产设备标记。
323
应当建立重要生产设备使用、清洁、维护和维修操作规程，并保存相应设备操作记录。
*3.3.
应当配备与产品检查规定相适应检查仪器、设备、计量器具。
对照产品检查规定和检查办法，查看检测设备清单，核算公司与否具备有关检查仪器、设备、计量器具。
33.2
重要检查仪器和设备应当具备明确操作规程。
重要检测设备与否制定了操作规程。
3.4.1
应当建立检查仪器和设备使用记录，记录内容应当涉及使用、校准、维护和维修等状况。
3.5.1
计量器•具量程精度应当满足使用规定，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。
查看计量器具校准记录，拟定与否在有效期内使用。
文件管理
*4.1.
应当建立健全质量管理体系文献，涉及质量方针和质量目的、质量手册、程序文献、技术文献和记录，以及法规规定其她文献。
质量方针应当在公司内部得到沟通和理解；
应当在持续适当性方面得到评审。
质量目的应当与质量方针保持一致；
应当依照总质量目的，在有关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次质量目的；
应当涉及满足产品规定所需内容；
应当可测量、可评估；
应当有详细办法和程序来保障。
4.1.2
质量手册应当对质量管理体系作出规定。
查看公司质量手册，应当涉及公司质量目的、组织机构及职责、质量体系合用范畴和规定。
4.1.3
程序文献应当依照产品生产和质量管理过程中需要建立各种工作程序而制定，包括本规范所规定各项程序文献。
4
技术文献应当涉及产品技术规定及有关原则、生产工艺规程、作业指引书、检查和实验操作规程、安装和服务操作规程等有关文献。
4.2.1
应当建立文献控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文献。
4.2.2
文献起草、修订、审核、批准、替代或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应文献分发、撤销、复制和销毁记录。
423
文献更新或修订时应当按照规定评审和批准，可以辨认文献更改和修订状态。
查看有关记录确认文献更新或修订与否通过评审和批准；
其更改和修订状态与否可以得到辨认。
4.2.4
分发和使用文献应当为适当文本，已撤销或作废文献应当进行标记，防止误用。
到工作现场抽查现场使用文献，确认与否是有效版本。
作废文献与否明确标记。
431
应当拟定作废技术文献等必要质量管理体系文献保存期限，
容内
况状杳一自
11
•
S
设计开发
5.1
厂IX♦*当程看过设适动设风应过查发1.2.活3.4.
<
5.
5.2.1
成果；
4.重要任务和阶段性任务策划安排与整个项目一致；
5.拟定产品技术规定制定、验证、确认和生产活动所需测量装置；
6.风险管理活动。
应当按照策划实行设计和开发。
当偏离筹划而霜要修改筹划时，应当对筹划重新评审和批准。
531
设计和开发输入应当涉及预期用途规定功能、性能和安全规定、法规规定、风险管理控制办法和其她规定。
5.3.2
应当对设计和开发输入进行评审并得到批准，保持有关记录。
*5.4.
设计和开发输出应当满足输入规定，涉及采购、生产和服务所需有关信息、产品技术规定等。
查看设计和开发输出资料，至少符合如下规定：
1.采购信息，如原材料、包装材料技术规定；
2.生产和服务所需信息，如工艺流程、作业指引书等；
3.产品技术规定；
4.产品检查规程或指引书；
5.规定产品安全和正常使用所必要产品特性，如产品使用阐明书、包装和标签规定等。
产品使用阐明书与否与注册申报和批准一致；
6.标记和可追溯性规定；
7.提交给注册审批部门文献，如研究资料、产品技术规定、注册检查报告、医疗器械安全有效基本规定清单等；
&
样品。
5.4.2
设计和开发输出应当得到批准，保持有关记录。
5.5.1
应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产转换活动，以使设计和开发输出在成为最后产品规范前得以验证，保证设计和开发输出合用于生产。
查看有关丈献，至少符合如下规定：
1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料可获得性、所需生产设备、操作人员培训等；
2.设计转换活动应当将产品毎一技术规定对的转化成与产品实现有关详细过程或程序；
3.设计转换活动记录应当表白设计和开发输出在成为最后产品规范前得到验证，并保存验证记录，以保证设计和开发输出适于生产；
4.应当对特殊过程转换进行确认，保证其成果合用于生产，并保存确认记录。
5.6.1
应当在设计和开发适当阶段安排评审，保持评审成果及任何必要办法记录。
查看有关文献和记录，至少符合如下规定：
1.应当按照设计开发策划成果，在适当阶段进行设计和开发评审；
2.应当保持设计和开发评审记录，涉及评审成果和评审所采用必要办法记录。
5.7」
应当对设计和开发进行验证，以保证设计和开发输出满足输入规定，并保持验证成果和任何必要办法记录。
1.应当结合策划成果，在适当阶段进行设计和开发验证，保证设计开发输出满足输入规定；
2.应当保持设计和开发验证记录、验证成果和任何必要办法记录；
3.若设计和开发验证采用是可供选取计算办法或经证明设计进行比较办法，应当评审所用办法适当性，确认办法与否科学和有效。
5.8.1
应当对设计和开发更改进行辨认并保持记录。
5.8.2
必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实行前得到批准。
查看设计和开发更改评审记录，至少符合如下规定：
1.应当涉及更改对产品影响；
2.设计和开发更改实行应符合医疗器械产品注册关于规定；
3.设计更改内容和成果涉及到变牝医疗器械产品注册证所载明内容时，公司应当进行风险分析，并按照有关法规规定，
n
9
采购
*6.1
*6.2.1
*6.3.1
注械看续医未器查手纟用疗场行看使医现履查
器械。
*6.4.
经注册或备案义齿原材料标签和阐明书规定应符合《医疗器械阐明书和标签管理规定》，进口义齿原材料标签和阐明书文字内容应当使用中文。
现场查看原材料标签和阐明书，与否符合规定。
进口材料普通涉及锻造和烤瓷合金、瓷粉、铸瓷瓷块、二氧化错块、玻璃陶瓷、塑料、石膏、包埋材料等。
6.5.1
应当依照采购物品对产品影响，拟定对采购物品实行控制方式和限度。
查看对采购物品实行控制方式和限度规定，核算控制方式和限度可以满足产品规定。
6.6.1
应当选取具备合法资质义齿原材料供应商，核算并保存供方资质证明文献，并建立档案。
与否符合《医疗器械生产公司供应商审核指南》规定。
6.6.2
应当保存供方评价成果和评价过程记录。
*6.7.
应当与重要原材料供应商订立质量合同，明确双方所承担质量责任。
6.8.1
采购时应当明确采购信息，清晰表述采购规定，涉及采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。
从采购清单中抽查有关采购物品采购规定，确认与否符合规定。
6.8.2
应当建立采购记录，涉及采购合同、原材料清单、供应商资质证明文献、质量原则、检查报告及验收原则等。
*6.8.
3
采购记录应当满足可追溯规定。
*6.9.
应当在金属原材料进货检查时查阅、留存金属原材料生产公司出厂检查报告。
查看金属原材料出厂检查报告。
6.9.2
出厂检查报告中应当包具关于金属元素限定指标检查项目，如检查报告中不能涵盖关于金属元素限定指标，应当规定金
属原材料生产公司对金属元素限定指标进行检查，并保存有关检查成果。
查看检查报告中检查项目与否涵盖关于金属元素限定指标，查看金属元素限定指标检查记录，与否符合规定。
可參照《牙科学固定和活动修复用金属材料》（GB17168-）、《牙科金属烤瓷修复体系》（YY0621-）等原则。
6.10.
金属原材料生产公司不能提供关于金属元素限定指标检查记录，应当对金属原材料进行检查或不予采购。
查看与否对原材料进行检查作出规定。
查看原材料检查记录，确认与否符合规定。
6」1・
应当制定口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及设计单接受准则。
查看口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据与设计单一致性，与否符合规定。
设计单普通应当明示义齿材料、构造功能和工艺，重要涉及如下内容：
（1）产品名称、批号/编号；
（2）重要原材料（固定义齿普通涉及：
瓷粉、金属、树脂、瓷块，活动义齿普通涉及：
树脂、金属、成品牙）名称、厂商（品牌）、注册证号或备案号、批号/编号；
（3）构造功能（贴面、嵌体、桩核、冠、桥、锻造支架可摘局部义齿、弯制支架可摘局部义齿、隐形义齿、树脂基托全口义齿、锻造基托全口义齿等）；
（4）产品设计信息（牙位选取、数量、大小、比色、间隙剂厚度、邻牙接触关系、咬合关系等）；
（5）老式工艺、数字化工艺；
（6）获取口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据时间、制作时间、成品返回时间；
（7）医疗机构名称、医生、患者基本信息；
（8）义齿公司名称。
生产
*7.1.
应当按照建立质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性原则和经注册或者备案产品技术规定。
*7.2.
应当编制生产工艺规程、作业指引书等，明确核心工序和特殊过程。
查看有关文献，与否明确核心工序和特殊过程。
管理生产管理
*7.3.
应当明确口腔印模、口腔模型及成品消毒办法，并按照规定进行消毒。
查看与否对口腔印模、口腔模型及成品消秦办法作出规定。
查看消毒记录。
口腔印模、口腔模型适当消毒办法普通用紫外线和莫氧消毒，口腔印模硅橡胶印模用1%84消秦液消毒后水洗即可，藻酸盐口腔印模普通用水清洗即可。
也可选取卫生计生部门发布《医疗机构消秦技术规范》中合用消毒办法进行消秦。
7.3.2
应当对成品进行消毒、包装后方可出厂。
查当作品消毒、包装记录，现场查看，与否符合规定。
定制式义齿成品适当消毒办法普通为经清洗溶剂清洗后使用酒精擦拭或蒸汽消毒。
7.4.1
应当依照生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。
7.5.1
生产过程中采用计算机软件对产品质量有影响，应当进行验证和确认。
查看公司扫描软件、设计软件、排版软件、切削软件、3D打印软件等验证和确认记录。
7.6.1
应当建立接受区、模型工件盒消毒规定，并对生产区工作台面进行定期清洁，保存有关记录。
查看与否对接受区、模型工件盒消毒作出规定。
查看接受区、模型工件盒消毒记录、生产区工作台面清洁记录。
*7.7.
金属尾料添加规定应当按照金属原材料生产公司提供产品阐明书执行。
查看阐明书中添加金属牌号、比例和次数规定，确认与否按照规定执行。
7.7.2
应当对产品生产后废料解决进行规定，应当符合环保有关规定，并保存解决记录。
查看废料解决规定，与否符合规定。
现场查看废料解决办法、记录。
生产管理
7.8.1
应当对重要义齿原材料进行物料平衡核查，保证重要义齿原材料实际用量与理论用量在容许偏差范畴内，如有明显差别，必要查明因素。
重点对贵金属进行物料平衡核查。
可通过拟定一定周期重要义齿原材料生产用量登记表进行核查。
贵金属普通涉及金、苗族元素和银，铠族金属普通涉及苗、耙、钺、钉和毙；
非贵金属普通涉及镰您合金、钻洛合金、纯钛及钛合金等。
*7.9.
每个产品均应当有生产记录，并满足可追溯规定。
7.9.2
生产记录应当涉及所用重要义齿原材料生产公司名称、重要义齿原材料名称、金属品牌型号、批号/编号、重要生产设备名称或编号、操作人员等内容。
重点对金属、瓷粉、瓷块、成品牙、树脂等材料进行核查。
7」0・
应当建立产品标记控制程序，用适当办法对产品进行标记，以便辨认，防止混用和错用。
*7.1
1.1
应当在生产过程中标记产品检查状态，防止不合格中间产品流向下道工序。
查看与否对检查状态标记办法作出规定，现场查看生产过程中检查状态标记，与否符合文献规定。
应当建立产品可追溯性程序，规定产品追溯范畴、限度、标记和必要记录。
勉励生产公司采用条形码、二维码等当代化方式进行产品追溯。
重要原材料（如金属、瓷粉、瓷块、成品牙、树脂等）应迪溯到生产公司及批号/编号；
其她原材料应至少追溯到生产公司。
3.1
产品阐明书、标签应当符合有关法律法规及原则规定。
7.14.
应当建立产品防护程序，规定产品及其构成某些防护规定，涉及污染防护、运送防护等规定。
防护应当涉及标记、包装、
贮存和保护等。
现场查看产品防护程序与否符合规范规定；
现场查看并抽查有关记录，确认产品防护符合规定。
质量控制质量控制
1」
应当建立质量控制程序，规定产品检查部门、人员、操作等规定。
查看质量控制程序，与否对产品检查部门职责、人员资质、检查操作规程等作出规定。
8」・2
应当规定检查仪器和设备使用、校准等规定，以及产品放行程序。
查看质量控制程序，与否对检查仪器、设备使用和校准作出规定。
8.2.1
应当定期对检查仪器和设备进行校准或检定，并予以标记。
查看检查仪器和设备与否按照规定实行了校准或检定，与否进行了标记。
8.2.2
应当规定检查仪器和设备在搬运、维护、贮存期间防护规定，防止检查成果失准。
8.2.3
当发现检查仪器和设备不符合规定期，应当对以往检查成果进行评价，并保存有关记录。
查看设备使用、维护记录，当检查仪器设备不符合規定状况，与否对以往检测成果进行了评价，并保存有关记录。
8.2.4
对用于检查计算机软件，应当进行验证和确认。
*8.3.
应当依照强制性原则以及经注册或者备案产品技术规定制定产品检查规程，并出具相应检查
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