病原微生物体外诊断企业发展战略规划.docx

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病原微生物体外诊断企业发展战略规划

2020年病原微生物体外诊断企业发展战略规划

2020年11月

一、公司战略目标3

二、公司已采取的措施3

1、不断提升自主研发能力，增强技术水平3

2、打造真菌病体外诊断领域的国际品牌4

3、积极扩展产品线，增强公司竞争力4

三、未来规划采取的措施4

1、加大创新科研投入，促进技术成果转化4

（1）持续推进核心技术平台的升级与完善5

（2）不断拓展病原微生物诊断产品线5

（3）继续打造“两站”、“两室”服务企业创新发展6

（4）构建更为完善的知识产权保护体系6

2、完成生产线的扩建与升级，提升质量管理体系7

（1）产线的扩建与升级8

（2）质量管理体系的完善与提升8

①质量管理体系的持续完善9

②欧盟CE认证工作9

③MDSAP认证9

3、加大营销渠道拓展，强化国内外交流合作10

（1）加大国内外市场的拓展10

①“真菌诊断学院”强化公司学术推广10

②加强国际学术交流与合作10

（2）建立第三方医学检验实验室，推进公司检测业务发展10

（3）建立国内外子公司，进一步拓展营销渠道11

4、加强人才团队建设，巩固企业竞争优势11

公司将以IPO为契机，通过募集资金投资项目的建设，专注体外诊断试剂和仪器的研发、生产及销售，提升产能，扩展公司产品线，以技术创新引领行业创新。

一、公司战略目标

公司将继续秉承“提高真菌病诊断能力，降低真菌病患者死亡率”的企业使命，在不断完善现有血清免疫学检测技术的基础上，研发出更多更加方便快捷的检测方法，完善真菌病的实验室检测，在全球范围内让更多的患者远离真菌带来的威胁。

二、公司已采取的措施

1、不断提升自主研发能力，增强技术水平

公司不断提升自主研发能力，在体外诊断领域形成了具有竞争力的技术布局。

公司在上游的抗原抗体原料领域，中游的试剂和仪器领域，下游的针对不同患者人群的检测技术方案均具备相关技术积累，构建起酶动力学技术平台、酶联免疫技术平台、POCT技术平台及化学发光技术平台，持续开发新产品，丰富公司产品检测项目。

公司研发团队成员在本领域中经验丰富、技术过硬、具有很强的研发实力。

公司形成了以市场为导向的产品开发战略，每一项新产品的开发都是建立在充分的技术可行性分析和市场调研的基础之上，不断开拓创新，研制开发符合市场需求的新产品。

截至2020年9月30日，公司已获得境内外授权专利35项，其中发明专利11项。

2、打造真菌病体外诊断领域的国际品牌

加大市场推广力度，通过两大重点实验室专家团队的支撑，开展临床项目，树立公司行业内学术引领地位。

与全国真菌病监测网密切合作，与知名跨国药企战略协作，与国际学会组织紧密互动，将公司打造成真菌病体外诊断领域的国际知名品牌。

3、积极扩展产品线，增强公司竞争力

公司在技术研发基础上深入进行产品研发，不断扩充现有产品清单并拓展新的产品线系列。

截至2020年9月30日，公司已取得12项国内二类/三类医疗器械产品注册证。

与此同时，公司在研项目丰富，已进入临床阶段或注册评审阶段的在研项目达25项。

随着在研项目逐步落地，公司产品将在目前以侵袭性真菌病等领域为主的基础上进一步覆盖其他诊断领域，实现临床常用的、占据绝大多数市场份额的病原微生物检测项目多覆盖。

三、未来规划采取的措施

1、加大创新科研投入，促进技术成果转化

公司将持续推进核心技术平台的升级与完善、不断拓展病原微生物诊断产品线、继续打造“两站”、“两室”服务企业创新发展、构建更为完善的知识产权保护体系，旨在由单一的侵袭性真菌病体外诊断企业逐步发展成为涵盖多种类细菌、真菌、病毒及寄生虫等病原微生物诊断的领军企业。

（1）持续推进核心技术平台的升级与完善

公司将不断完善现有体外诊断试剂核心原料制备技术，持续提升试剂产品的技术水平，进一步完善化学发光、POCT技术平台，并加大在分子诊断和仪器自动化技术领域的投入，增强公司产品的国际竞争力。

公司计划打造高标准研发实验室，主要包括净化实验室、无菌培养间、微生物限度及生物安全实验室等，并配套细胞实验室、微生物实验室和核酸PCR扩增实验室，为持续推进核心技术平台的升级与体外诊断试剂产品的技术成果转化提供有力保障。

（2）不断拓展病原微生物诊断产品线

公司将持续布局具有国际竞争力、市场前景广阔的感染性疾病系列诊断产品的研发和应用。

公司预计未来5年每年新开发产品10-15项，每年进入临床评价阶段和注册评审阶段产品5-10项。

主要包括：

1）开发侵袭性真菌病分子诊断系列产品，包括曲霉、念珠菌（包含耳念珠菌等超级真菌）、隐球菌、毛霉等；

2）开发包括细菌、病毒和寄生虫等病原微生物呼吸系统疾病（如肺结核杆菌、甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体、腺病毒、和包虫病等），中枢神经系统疾病（如阿尔茨海默等），肠道病毒（如肠道病毒71等）、激素检测（如抗缪勒管激素等）等系列检测产品；

3）开发真菌药敏和耐药基因检测等系列产品，实现临床早期、快速、精准检测，为个体化用药、疗效监测和预后评估提供指导；

4）开发浅表真菌病如皮肤癣菌、甲真菌病、马拉色菌毛囊炎等真菌荧光染液。

（3）继续打造“两站”、“两室”服务企业创新发展

公司将进一步发挥“两站”、“两室”服务企业创新发展的引领作用。

未来五年，公司计划继续招收和培养博士后8-10名，管理培训生100-150名，努力为公司技术创新培养高端科研人才，提升体外诊断创新产品开发与科研成果转化能力。

公司将进一步加强与院士专家团队、高校院所等科研机构的外部合作，共同推进侵袭性真菌病基础研究及其精准诊断的产业化，促进科研成果转化，建成与国际接轨的侵袭性真菌病临床诊断体系。

（4）构建更为完善的知识产权保护体系

为整体提高企业自主知识产权保护、创造、运用和管理水平，增强自主创新能力、提高市场竞争力和风险抵御能力，公司已于2020年5月启动“知识产权贯标体系认证”工作（贯彻执行《企业知识产权管理规范》国家标准）。

未来公司将继续实施知识产权战略，持续完善升级知识产权管理体系，增强企业员工对知识产权保护的自主性与自发性。

公司通过实施知识产权战略，逐步完善升级知识产权管理体系，将“技术即生命”的企业宗旨和知识产权保护意识渗透于“团结、务实、开放、创新”企业文化之中，增强企业员工对知识产权保护的自主性与自发性。

加强知识产权有效运行和持续改进，有效防范知识产权风险；形成专利布局，引领真菌检测行业发展，并制定了具体的知识产权3-5年发展目标：

对于未来新技术的开发及新产品的注册，公司将配套申请相关专利、非专利技术、商标等知识产权，构建更为完善的知识产权保护体系。

1）推动实施知识产权战略，加强公司知识产权政策引导和信息服务方面的利用；

2）培养2-3名业务精通的知识产权工程师；

3）根据知识产权贯标体系认证，公司将每年开展4级知识产权培训，有效增强知识产权的保护意识；

4）对于新系列新产品的品牌及时注册商标，申请发明专利30项以上，获得发明专利授权10-15项。

2、完成生产线的扩建与升级，提升质量管理体系

为促进公司产品创新升级、扩大产能以及提升质量管理体系，公司计划完成与国际接轨的标准化车间的建造。

（1）产线的扩建与升级

公司将升级和扩建生产线，未来3-5年内将引进全自动生产灌装流水线、全自动超声波清洗机、冷冻干燥机、自动封膜机、自动化点膜仪、纯化水系统等先进的生产设备，建设与国际接轨的标准化车间及5条自动化生产线，预计产能将提升至约3,000万人份/年，以满足持续增长的产品需求。

公司将新建ELISA法和酶动力学显色法产品生产线，采购先进的设备促进现有产品升级和工艺优化，提升产品产能，进一步保障产品质量，提高客户满意度和市场竞争力。

同时，公司将新建化学发光、分子诊断、胶体金和POCT生产线及配套检测设备的智能化产线，促进创新产品技术突破及产业化，进一步丰富公司现有产品线；加速国际先进的体外诊断产品上市，填补一批国内产品和技术的空白，努力实现侵袭性真菌病及其它病原微生物检测的高通量、自动化和智能化。

（2）质量管理体系的完善与提升

未来3-5年，公司将增加化学发光、POCT、核酸检测PCR等多条生产线，且多数为三类医疗器械产品，因此公司的质量管理体系也需要不断完善与提升，引入国际化、标准化的质量管理体系以保障公司的产品质量，具体内容如下：

①质量管理体系的持续完善

公司将持续完成每年度ISO13485国际认证跟踪审查，定期完成换证工作；持续完善公司的质量管理体系，随时做好国家及地方药监局的监督审查工作。

公司将持续提升内部人员的质量管理体系工作能力，培养专业的内审团队，以提高公司员工质量管理意识，提升公司产品质量水平。

②欧盟CE认证工作

在欧洲市场，体外诊断医疗器械法规（IVDR）（2017/746）正式生效，将取代体外诊断医疗器械指令（IVDD）（98/79/EC），并进入5年的过渡期。

2022年5月26日，所有体外诊断试剂必须满足IVDR的要求。

公司将按照欧盟最新法规要求，完成IVDR认证工作。

③MDSAP认证

全球各国对于体外诊断试剂产品的质量管理体系要求均有不同。

为此，公司将引入“医疗器械单一审核程序”（MedicalDeviceSingleAuditProgram，MDSAP），接受其质量管理体系审核，满足美国、澳大利亚、巴西、日本等多国的标准和法规要求。

3、加大营销渠道拓展，强化国内外交流合作

（1）加大国内外市场的拓展

①“真菌诊断学院”强化公司学术推广

公司于2019年成立丹娜真菌诊断学院，未来公司将进一步强化侵袭性真菌病学术推广与临床检验培训，计划每年进行20场以上培训活动，通过产品临床学术推广促进国内的营销渠道快速拓展。

②加强国际学术交流与合作

加强国际合作、提升国际竞争力是公司未来发展战略中的重要一环。

公司将紧跟国家“一带一路”的战略部署，加强与全球真菌感染行动基金会（GAFFI）等国际组织以及知名跨国公司的战略合作，并与海外权威的真菌病和临床机构开展相关业务合作，提升公司在国际市场的影响力。

（2）建立第三方医学检验实验室，推进公司检测业务发展

未来公司将建立第三方医学检验实验室，以带动公司现有产品的推广应用，并开展罕见菌种感染的检测业务。

公司计划设置包括临床免疫检验、临床微生物检验和基因扩增检验三方面检测服务，提供包括新冠病毒、侵袭性真菌病在内的病原微生物感染的诊断与检测服务。

（3）建立国内外子公司，进一步拓展营销渠道

公司计划未来3-5年在上海、广东、四川等重点省市成立子公司，充分发挥子公司在经营方面独立性和灵活性的优势，进一步拓展境内营销渠道。

公司计划未来3-5年分别在日本、欧美注册成立子公司或销售办事处，提升公司海外市场客户服务水平，进一步拓展海外销售渠道。

4、加强人才团队建设，巩固企业竞争优势

公司于2018年成立了“管理学院”，主要进行“高潜人才”（主管级以上骨干人员、管理培训生）的培养，并对全体员工进行“工具方法”、“思维观念”、“业务技能”的培训。

未来3-5年，公司将继续打造学习型组织、建立高效管理团队、提升运营效率，招收与培养高潜人才等，为公司提供人才储备保障，促进公司的业务快速稳健发展。