《申报GLP认证前的准备工作》Word下载.docx

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研究机构应派遣熟悉非临床研究机构总体情况、了解非临床研究机构实施glp认证准备工作的各个环节、具有较强表达能力的非临床研究机构领导人作为现场检查的陪同人员。

陪同人员应做好回答现场检查人员的各种提问的准备。

现场检查的陪同人员不应过多，通常宜由总工程师或主管技术的厂长出面，并代表非临床研究机构回答有关问题。

（七）岗位操作人员的准备

现场检查开始后，每一岗位均应有操作人员在岗，并非常熟悉本岗位的操作程序，能清楚回答现场检查人员的提问。

在现场检查当日，岗位操作人员应特别要求有关人员（含国家药品监督管理局药品认证中心现场检查人员），自觉遵守本岗位的有关规定，严格按照glp有关程序的要求进出各生产区域。

（八）配合文件系统检查的人员的准备

国家药品监督管理局认证中心现场检查人员在检查文件系统时，需要临床研究机构有关人员的配合，因此企业应提前确定配合文件系统检查的人员。

配合文件系统检查的人员应熟悉文件编号、内容及文件实施过程中的记录凭证，使现场检查人员在检查文件系统时能及时准确地得到需要查阅的文件。

第二篇：

一，课题申报前的准备工作一、课题申报前的准备工作

（一）选题

选择研究课题，是进行任何一项教育研究工作的起点，是整个研究中极重要的一项工作。

确定一个有意义、有价值、可研究的课题，对取得成功的教育研究结果能起到事半功倍的作用。

因此，定出一个具有理论意义、实践意义，并有创新性、可行性的研究课题，是课题申报前必须准备的一项十分重要的工作。

（二）查阅资料

查阅文献资料可以帮助研究人员更好地选题，但选好课题后仍需要查阅资料。

因为选好课题后查阅与本课题有关的重要文献，可以使研究人员在了解该研究领域的全貌和有关的理论时，判断所选的研究课题有无意义、有无价值。

研究人员通过查阅国内外的相关文献，明确前人和别人与本课题有关的研究成果和研究动态。

如他们做了哪些研究，解决了哪些问题，达到了哪一层面，还存在着哪些方面的缺陷等。

这样就可以帮助研究人员在前人的基础上进行新的研究，并考虑是否对选题进行适当的修改和调整。

资料的种类有多种多样，归纳起来可以说有两种。

一种是成文资料，如书籍、杂志、学术论文、研究报告、工作总结、目录索引等。

另一种是生活资料，主要是从教育实践中搜集到的，如在平时教育教学中积累的案例、数据等。

资料查阅的渠道也有很多，对大多数中小学教师来说，图书馆是最常用的查阅渠道。

实际上还可以从工具书、中国人民大学书报复印资料上查阅，也可以从计算机检索系统上和inter上查找。

研究人员在查阅文献资料时，要及时、认真地进行记录。

做卡片是一种比较好的记录形式。

研究人员在记录文献资料时，除记录摘要外，还要注明文章的题目、作者、出版者、期号、页码等，以便在研究过程中比较方便地检索、核查。

（三）课题的初步论证

通过查阅资料文献，确定研究课题后，最好通过同行评议或邀请一些有经验、有水平的专家学者对课题进行初步的论证。

通过初步论证，可以确定此研究课题有无研究的意义和价值，研究人员有无承担该课题研究的能力和水平，研究成果有无可能实现，研究所需的客观条件是否具备。

进行课题的初步论证，可以为制定出完善的研究方案提供具体的依据，同时使整个研究方向更明确，前期的各项准备工作更加充分，从而确保了研究课题的质量。

研究课题的初步论证，往往从下面几方面着手论证和设计：

1、研究价值、意义的论证

研究课题的价值、意义可以从课题的理论价值、方法价值、应用价值、发展价值几方面，对所选课题的任务、作用和意义进行论证，对原有的基本思路进一步细化，并加以明确。

2、研究的历史、现状分析

利用已积累和查阅到的有关文献资料，对国内外相关课题的研究历史、现状进行分析。

主要是分析别人进行了哪些相关的研究，达到了什么程度、什么水平，还存在着哪些问题等。

3、研究的内容、实施途径设计

分析本课题从什么内容、角度着手；

预期的突破点是什么；

采用什么最适合的研究方法或手段可以科学、方便地完成课题研究任务；

并预计课题研究的重点、难点如何突破。

通过对这些内容的系统分析，设计出研究内容的基本框架和研究步骤。

4、研究的可行性分析

研究的可行性分析就是对实施、完成课题已有的研究基础和已具备的研究条件的分析。

已有的研究基础包括前期已做过的相关研究；

已掌握和积累的各种资料；

已发表或总结的相关文章。

已具备的研究条件包括研究队伍的力量；

研究人员的研究能力；

研究人员的理论水平；

课题研究所需的研究经费、研究场所、研究设备、研究氛围等。

对课题进行可行性分析，就是为使研究人员知道课题已具备的条件，增强课题研究人员参与研究、完成研究的信心。

第三篇。

gmp认证前该做的准备工作（定稿）gmp实施工作是一项工程，涉及到对国家药品监督管理法规、规章、规范的理解和消化，也涉及到制药企业在硬件方面的完善和提高，工作细、任务重。

而要最后确认企业实施gmp认证是否符合要求，必须能过国家药品监督管理局组织的gmp认证。

所以在申报gmp认证前，企业应围绕gmp要求，扎扎实实做好各项准备工作，力求顺利通过gmp认证。

人员方面的准备

a、gmp认证工作需要企业内部各职能部门和积极参与和配合，因而有必要成立一个机构来领导、协调这项工作，如下设gmp认证工作领导小组、gmp办公室、成员应包括各职能部门的负责人，分工协作，分别负责硬件、软件系统的改造、整顿、完善工作，主要可分为技术管理、物料管理、质量管理、厂房和设备管理以及工程管理等。

对于gmp的培训软件，民涛生物科技有限公司的gmp员工培训考核管理系统就很不错，进入：

//cgmptest.72mic/这个网站就可以了解软件，还可以免费申请试用账号。

企业要想顺利通过gmp认证，还必须提高全体员工的素质，对全体员工进行分层培训。

培训要做到有计划、有教材、有考核、有记录；

培训可采用多种形式相结合的办法，如gmp知识的基础学习、现场操作的讲解、参观通过gmp认证的药厂及选送骨干外出培训。

培训要达到提高员工对实施gmp认证的必要性、紧迫性的认识，掌握gmp认证的具体要求等。

只有做好人员的准备，并使gmp认证领导机构有效运转起来，才表明一个企业的gmp认证工作可以正式启动。

b、资金方面的准备

对照gmp（98版修订）的要求，并结合企业自己的实际情况，在不同程度上需要对厂房、设备等硬件设施进行改造，对生产管理、质量管理等文件系统进行完善和修订，对企业员工进行gmp及技能培训，这些都需要有一定数量的资金投入，因此一个企业要想进行gmp认证专项资金，由企业gmp认证领导机构专管、专用。

在使用资金时，尽量把有限的资金投入到实施gmp认证的关键项目上，以提高资金的使用效率。

c、自检方面的准备

一个企业正式实施gmp认证，需对硬件进行改造，对软件进行修订、完善。

哪些硬件要改造，对软件进行修订、完善。

哪些硬件要改造、如何改造，哪些软件需制订，哪些软件需完善，要做到心中有数。

也就是说，要对企业的人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉及产品回收的处理等项目进行自检。

自检要达到以下几点要求：

自检工作要认真组织，不走过场；

自检工作要有计划，gmp（98版修订）及认证检查评定标准逐项检查，并对找出的缺陷和总是进行记录、分析；

自检工作要明确范围，按步骤进行；

可采取多种自检形式，如部门内部的自检、相关部门的互检，请先进企业、通过gmp认证的企业来协助检查、指导。

对自检过程中找出的缺陷和gmp领导机构应召开专门会议、充分讨论、征求意见，制订出切合实际的、可行的整改计划，计划要明确整改期限以及各有关分项目的责任人。

整改工作要做到以下几点：

对资金投入较大的整改计划，应征求权威部门（工程设计、施工、管理部门、上级部门）的意见，制订合理的、可行的整改、实施方案，然后进行施工，切不可闭门造车；

整改到期后应组织检查、验收、检查、验收应与自检工作相结合，自检和整改可反复进行，直到企业的硬件、软件系统达到gmp的要求。

d、gmp认证项目的准备

对gmp认证检查评定标准中的关键项目应全部达到要求。

在硬件达到要求的基础上，更应做好文件的修订、健全工作。

因为一个企业的文件系统反映了一个企业的生产管理、质量管理以及调控水平，也反映了一个企业贯彻gmp的程度。

依照检查项目内容应着重做好以下几方面的工作：

1.各车间、仓库、岗位应有成文经审批的sop或标准，且为有效版本，工作人员可随时查阅。

2.具有原辅料、包装材料的确良验收、取样、检验、入库发放管理制度及有关规程，有实施的记录并具有可追溯性。

3.仓储。

功能分区明确，应包括接收、待验、抽样、不合格品、合格品、退库等区域，状态标识明确，货、卡、账相符，不合格品专区存放，具有通风、防虫、防鼠措施，对标签、使用说明书应专人管理、专柜存放，对重要物品、贵重物品、危险品应专柜存放。

4.仓储区高设置原辅料、直接接触药品的包装材料取样室，如不设置取样室，则应采取防止污染和交叉污染的措施。

5.仓储区应有一目了然的平面图，应控制合适的温、湿度。

6.所有现场设备、仪器及工具所处的状态标识应清晰明了。

7.车间内各房间的生产状态标识、各设备、仪器、工具的清洁状态标识应明晰。

8.对企业员工的培训，包括gmp知识、工艺流程、操作规程或sop等专业技术培训，应有成文的培训计划、培训方案、培训记录和考核结果，亲做好员工培训档案。

9.企业应制订gmp自检程序，制订企业的自检计划，并严格执行。

10.具有厂房、设施、设备、容器、工具等的清洁规程及保养规程，有完整的实施记录。

11.对不同洁净区的工作服应有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间应有书面规定并做好记录。

12.生产人员的健康档案应完整齐全，有定期体检的记录。

13.应市定针对质量总是的顾客投诉处理程序及产品收回制度。

应有专人负责顾客投诉的处理。

14.应制定产品留样制度，并有完整的留样记录。

15.应有空调净化系统的验，有定期测试、清洁、更换的记录。

16.应有工艺用水的验，有水质监测制度及完整的记录。

17.应有关键工序、主要设备的验。

生产工艺发生变更应进行验证，并形成验。

18.随机抽查某一产品人原辅料进厂到成品出厂生产、销售全过程的批生产记录（包括清场记录）、批包装记录、批检验记录。

一个企业只有充分做好申报前的各项准备工作，经过私利自检、整改，形成文件，认为本企业实施gmp的各项管理已符合gmp的要求时，方可正式提出gmp认证的申请。

第四篇：

梁场认证前资料准备心得客专专线桥梁部级鉴定资料整理心得体会

杨伟锋

（中国中铁一局集团桥梁工程有限公司

京石项目部）

【摘

要】

随着高速铁路建设的步伐加快，制梁场的不断增加，梁场产品质量认证的要求也在不断提高，如何保证在桥梁部级鉴定前，有条不絮的把各类资料按桥梁认证细则的要求汇总理整出来，让认证工作更加顺利流畅，结合梁场认证实际，根据个人的经验，把桥梁认证资料的准备与整理工作整理出来和大家共同探讨。

【关键词】

桥梁认证

资料整理

心得体会

一、概述

目前，客运专线和高速铁路的兴建，为高速铁路的发展带来了前所未有的生命力，针对客运专线和高速铁路箱梁预制产品认证，结合我们的实际，总结以前制梁场产品认证的经验，把在认证期间所需要的所有资料，按照一个统一的格式和要求整理编排出来，能大大提高认证的工作效率，为单位树造良好的形象。

二、申请和受理

在办理生产许可证时，应向企业注册所在地的省级质量技术监督局提交《全国工业产品生产许可证申请书》，根据我公司所在地位陕西渭南，应先向渭南市质量技术

监督局提交《全国工业产品生产许可证申请书》一份并交相关资料审查费，作为备案，然后向陕西省质量技术监督局提交《全国工业产品生产许可证申请书》三份并交相关资料审查费。

其中申请书应含企业概况、人员、设备、工装、物资、试验仪器、公司营业执照、梁场营业执照、组织机构文件、法人授权书、企业生产图纸（概图）等，在提交时应携带梁场营业执照原件。

三、资料收集整理的原则

在进行资料理时，应有针对性的对资料进行整理，结合《预应力混凝土铁路桥简支梁产品生产许可证实施细则》，可分为：

1、质量管理职责；

2、生产资源提供；

3、人力资源要求；

4、技术文件管理；

5、过程质量管理；

6、产品质量检验；

7、安全防护及行业特殊要求七章29条53款。

结合这7个大项，再进行细化，又可分解为：

1、质量管理职责：

①组织机构；

②管理职责；

③质量管理；

④有效实施；

2、生产资源提供：

①生产设施；

②设备工装；

③测量设备；

3、人力资源要求：

①企业领导；

②技术人员；

③检验人员；

④生产工人；

人员培训；

4、技术文件管理：

①产品及相前标准；

②产品图纸；

③工艺文件；

④投产文件；

技术文件管理；

5、过程质量管理：

①采购控制；

②工艺管理；

③质量控制；

④特殊过程；

⑤

产品标识；

不合品；

6、产品质量检验：

①检验管理；

②过程检验；

③出厂检验；

7、过程质量管理：

①安全文明生产；

②劳动防护；

③行业特殊要求；

结合《预应力混凝土铁路桥简支梁产品生产许可证实施细则》，根据核查的内容，再有针对性的对资料进行分类、收集和整理，这样有条不絮的进行，以便工作起来事半功倍。

四、项目结论的判定

1、否决项目结论分为“合格”和“不合格”。

否决项目为：

2.1必备生产设施；

2.2.1必备设备工装；

2.3.1必备测量设备；

3.3.1试验员持证上岗（其中2名客专梁场试验工程师、6名客专梁场试验员）；

4.3.1生产工艺细则；

5.4特殊过程（浇筑、终张拉）；

6.3出厂检验；

7.3行业特殊要求；

2、非否决项目结论分为“合格”、“一般不合格”和“严重不合格”。

3、核查结论判定原则。

否决项目全部合格，非否决项目一般不合格不超过12款，检查结论为合格。

五、资料的分类、收集和整理资料的分类、收集和整理

在进行资料的分类、收集和整理时，应该了解所要收集资料的类别和内容，应有针对性的进行收集和整理，根据新运公司在几个梁场的认证经验，把认证需要准备的资料大致内容归纳了起来，并经过整理，可供参考以下内容进行资料的收集整理，以下为每一项需要资料的详细介绍。

（注：

每一部份的责任部门为推荐部门，仅供参考，需根据实际情况而定。

）1.质量管理职责

1-1组织机构（责任部门：

安质部）

⑴成立全面质量管理小组的通知（人员调整前后）⑵关于明确质量负责人的通知（人员调整前后）⑶质量保证体系

1-2管理职责（责任部门：

质量职责

1-3质量管理

1-3-1质量手册、程序文件（责任部门：

安质部）⑴质量手册

⑵程序文件1-3-2管理制度（责任部门：

⑴全面质量管理制度

⑵质量信息反馈制度

⑶产品质量检验制度

⑷隐蔽工程及关键部位验收制度⑸文件控制程序

⑹成品及半成品保护制度⑺质量事故报告、调查及处理制度

⑻纠正及预防措施控制程序⑼内部质量审核程序

⑽质量培训制度

⑾产品质量“三检”制度

⑿工程质量定期、不定期检查制度⒀产品返工/返修程序

⒁不合格产品控制程序⒂质量检查、申报签认制度

⒃qc小组管理制度1-3-3

质量控制措施（责任部门：

⑴质量计划

⑵创优规划

⑶质量事故应急预案

⑷混凝土灌注应急预案1-4有效实施（责任部门：

安质部、计财部、综合部）

⑴经济岗位责任制；

⑵质量奖惩制度；

⑶质量记录管理程序；

⑷质量月检、旬检记录；

⑸质量会议记录、质量简报；

⑹qc小组活动记录；

⑺质量信息反馈单；

⑻整改通知单；

⑼质量事故台帐；

⑽罚款通知单；

⑾不合格品（工程）台帐表；

⑿纠正及预防措施记录；

⒀产品返工、返修记录表；

2.生产资源提供；

2-1生产设施

机械设备台帐（责任部门：

物设部）

⑴机械设备总台帐；

⑵特种设备台帐；

⑶定人定机台帐；

动力机械资料（责任部门：

⑴柴油发电机资料；

⑵配电房资料；

⑶生活锅炉资料；

⑷蒸汽养护锅炉资料；

2-1-2

（2）

动力机械履历薄（责任部门：

⑴柴油发电机履历薄；

⑵配电房履历薄；

⑶生活锅炉履历薄；

⑷蒸汽养护锅炉履历薄；

2-1-3

（1）10t龙门吊资料（责任部门：

（2）50t龙门吊资料（

1、2）（责任部门：

物设部）（3）轮胎式提梁机资料（责任部门：

物设部）（4）450t龙门吊资料

（1）（责任部门：

物设部）（5）轮胎式运梁车资料（责任部门：

物设部）（6）900t架桥机资料（责任部门：

物设部）（7）张拉设备资料（责任部门：

物设部）（8）叉车资料（责任部门：

物设部）（9）起重设备履历薄（责任部门：

⑴10t龙门吊履历薄；

⑵50t龙门吊履历薄；

⑶轮胎式提梁机履历薄；

⑷450t龙门吊履历薄；

⑸轮胎式运梁车履历薄；

⑹900t架桥机履历薄；

⑺张拉设备履历薄；

⑻叉车履历薄；

2-1-4

（1）拌合站资料（责任部门：

（2）捣固机具资料（责任部门：

物设部）（3）布料机资料（责任部门：

物设部）（4）混凝土机械履历薄（责任部门：

物设部）2-1-5

（1）钢筋机械资料（责任部门：

（2）钢筋机械履历薄（责任部门：

物设部）2-1-6电子汽车衡资料（责任部门：

物设部）2-1-7其他设备履历薄（责任部门：

物设部）2-2

设备工装

2-2-1

（1）工装模型管理（责任部门：

工程部）

⑴工艺装备明细表；

⑵钢模使用台帐；

⑶钢模管理台帐；

⑷工艺装备使用记录；

⑸工装设备验收标准；

⑹工艺装备维修记录；

⑺工装模型管理制度；

2-2-1

（2）台座资料（责任部门：

⑴制梁台座图纸

⑵存梁台座图纸

⑶静载试验台座图纸

⑷存梁台座配置依据及验算⑸制梁台座配置依据及验算

⑹静载试验台座设计检算⑺制梁台座、存梁台座沉降观测资料

⑻制梁台座、存梁台座验收记录（责任部门：

工程部）2-2-1（3）模型图纸资料（责任部门：

⑴箱梁模型图纸

⑵模型设计检算资料2-2-1（4）模型检验记录（责任部门：

⑴模型验收记录

⑶模型合格证书2-2-1（5）胎膜卡具图纸及验收记录（责任部门：

⑴主筋绑扎胎膜卡具图纸及验收记录

⑵侧模胎膜卡具图纸及验收记录⑶定位网加工胎膜图及检验记录

⑷蒸汽养护棚架图纸及验收记录⑸钢筋吊架图纸及验收记录

⑹内模吊架、支架图纸及验收记录⑺千斤顶效力架图纸及验收记录

⑻其他胎膜卡具图纸及验收记录2-2-2

（1）设备管理制度（责任部门：

⑴关于成立设备管理领导小组的通知

⑵设备管理制度汇编

⑶起重设备管理条例

⑷机械设备安全技术操作规程⑸定人定机的通知

⑹施工现场用电管理办法⑺加强生活用水的规定

⑻机械设备管理实施细规⑼机械设备安全操作规程

2-2-2

（2）机械设备管理卡（责任部门：

物设部）2-2-2（3）机械设备购置申请（责任部门：

物设部）2-2-2（4）新机到达通知单（责任部门：

2-2-2（5）固定调拨、移交、验收记录（责任部门：

物设部）2-2-2（6）机械设备方案（责任部门：

⑴施工用水方案

⑵施工用电方案

⑶龙门吊组装、试验、验收方案

⑷搬运机组装、试验、验收方案⑸拌合站组装验收方案

⑹机械设备施工应急预案⑺静载试验架组装验收方案

⑻450t龙门吊组装、试验、验收方案

2-2-2（7）机械设备进场设备验收（责任部门：

物设部）2-2-2（8）机械设备安装验收记录（责任部门：

物设部）2-2-2（9）机械设备合格证及许可证（责任部门：

物设部）2-2-2（10）机械设备维修管理（责任部门：

物设部）⑴年度维修计划

⑵季度维修计划⑶月维修计划

⑷新机维修保养计划⑸设备维修记录

⑹大项修竣工单2-2-2（11）

机械设备巡检记录表（责任部门：

物设部）2-2-2（12）

机械设备检查及整改通知单（责任部门：

物设部）2-2-2（13）

扣款、奖励通知单（责任部门：

物设部）2-2-2（14）

红旗设备评比表（责任部门：

物设部）2-2-2（15）

机电简报（责任部门：

物设部）2-2-3

（1）计量管理制度（责任部门：

试验室）

⑴关于成立计量管理领导小组的通知

⑵中华人民共和国计量法

⑶计量管理制度

⑷中铁一局