xxx配液系统清洁验证方案Word格式文档下载.docx

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2.职责

QC负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。

QA负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果。

生产车间负责清洁验证的实施。

3.目的

***注射液配液系统，为了防止因配液系统的清洁、消毒达不到要求而污染下批产品，故需要对配液系统的清洁消毒效果作验证，采用化学分析和细菌内毒素检测方法来检查按清洗规程清洗后，设备残留的污染物的量是否符合规定的限度标准，证明清洗规程的可行和可靠，从而消除对产品污染物可能性，有效地保证药品质量。

4.验证内容

4.1选择清洗验证的产品

样品名称

***注射液

样品批量

样品规格

mL

样品水中溶解度比较

+

因配制ml和ml***注射液所用的时间相同，所以选用mL***注射液作为此次在线清洗验证的待去除物。

4.2验证方法

需验证的关键部位有：

配料罐、储液罐内壁、输送管路内腔。

由于药液在冷藏和配制储藏时间最长，药液长时间浸润配料罐壁底部，而输送管路和滤壳内腔只是短时间接触，且无死角，因此各配料罐、储液罐底部出口处确定为最难清洁部位。

取样点关键部位：

序号

取样点位置

1号

清洗罐排污口

5号

2号

储液罐出口

6号

3号

7号

4号

4.3各配料罐、储液罐的验证方法及步骤：

验证方法:

在不低于300勒克斯照度的情况下目视检查设备所有清洁部位，验证过程重复3次。

合格指标:

无肉眼可见的药物残留及挂珠现象，清洁表面洁净光洁。

4.3.2嗅检可靠性验证：

嗅检方法：

在清洁部位开放处进行嗅觉检测。

验证过程重复3次。

合格指标：

无任何异味。

4.4冲洗液取样方法及可接受标准：

，取样量100ml/次，

可见异物：

应无可见异物。

残留清洗液：

PH值5-7

细菌内毒素≤0.25EU/ml

5清洁后的评估项目：

物理外观检查、细菌内毒素限度检查，如果清洁后各评估项目均达到了预先设定之标准，则说明按《配液系统清洁规程》清洁能够达到工艺要求的清洁消毒效果。

8.2简单鉴别设备清洗洁净度验证数据记录

批号

取样

部位

物理外观检查

检测

时间

无肉眼可见的药物残

留及挂珠现象，清洁表

面洁净光洁。

嗅觉检测,

检测结果

1

2

3

4

5

6

检测人：

复核人：

结论：

8.3冲洗液检测记录

取样点

可见异物

PH

细菌内毒素

结论

7

操作人

确认人:

确认时间:

***车间配液系统清洁验证报告

本验证报告为执行***车间配液系统清洁验证方案，在经过清洁后，对清洁前、清洁期间及清洁后所有的记录数据进行整理、总结并出具报告。

1配液岗位操作规程及培训确认

检查人

检查时间

确认人

确认时间

2配液系统清洁操作规程及培训确认

3质检条件确认

4人员确认

5运行确认

6文件目录

文件名称

编码

页数

7简单鉴别设备清洗洁净度验证数据记录