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疫苗行业分析报告

2016年疫苗行业分析报告

2016年12月

目录

一、行业管理4

1、行业主管部门及监管体制4

（1）国家卫生和计划生育委员会4

（2）国家食品药品监督管理总局5

（3）中国食品药品检定研究院5

（4）中国疾病预防控制中心5

2、行业主要法律法规及政策6

（1）行业基本法律法规6

（2）支持行业发展的主要政策7

3、行业主要法律法规和政策的影响8

二、疫苗行业发展概况9

1、全球疫苗行业增长迅速9

2、我国疫苗行业市场规模快速发展10

3、行业竞争格局和市场化程度10

4、行业主要企业情况12

5、行业经营模式及盈利模式13

（1）采购模式13

（2）生产模式13

（3）销售模式13

三、进入本行业的主要障碍14

1、政策壁垒14

2、技术壁垒15

3、资金壁垒15

四、影响行业发展的因素16

1、有利因素16

（1）国家政策对疫苗行业的大力扶持16

（2）人口增长、老龄化加剧加大对疫苗产品的需求17

①人口自然增长17

②人口老龄化18

（3）人均可支配收入的增加及用于疾病预防支出的大幅增加19

（4）医疗体制改革的深入20

2、不利因素21

（1）研发投入不足，创新能力相对较弱21

（2）行业集中度低，产品同质化较为严重21

疫苗行业属于事关人类生命健康的多学科交叉、知识密集、技术含量高、资金密集的高技术新兴产业，由于基因组学、合成生物学、重组化学、蛋白质组学、生物信息学及高通量筛选等最新生物技术的引入，使得疫苗行业已成为全球成长最活跃、发展最快速的产业之一。

根据《国家重点鼓励发展的产业、产品和技术目录》，生物制药行业是国家鼓励发展的产业；《促进生物产业加快发展的若干政策》明确地提出“把生物产业培育成国家高技术产业的支柱产业”；《中国生物产业发展战略》将“发展能有效保障我国公共卫生安全的新型疫苗”列为生物医药领域的重点工程。

因此，疫苗行业未来有望保持高速发展态势，成为我国生物技术领域最具发展潜力的高新技术产业之一。

一、行业管理

1、行业主管部门及监管体制

行业主管部门、主要协会组织及其主要监管内容如下：

（1）国家卫生和计划生育委员会

国家卫生和计划生育委员会负责统筹规划医疗卫生和计划生育服务资源配置，组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，监督管理公共卫生和医疗服务等。

国家卫计委制定免疫策略和规划，对疫苗行业有直接的影响。

（2）国家食品药品监督管理总局

国家食品药品监督管理总局是我国医药行业的主管部门，负责起草药品和医疗器械的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施等。

（3）中国食品药品检定研究院

中国食品药品检定研究院为国家食药监总局直属单位，是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。

（4）中国疾病预防控制中心

中国疾病预防控制中心是由政府设立的实施国家级疾病预防控制与公共卫生技术管理和服务的公益性事业单位。

其主要职责是在国家卫计委领导下，围绕国家疾病预防控制重点任务，加强对疾病预防控制策略与措施的研究，做好各类疾病预防控制工作规划的组织实施；开展食品安全、职业安全、健康相关产品安全、放射卫生、环境卫生、妇女儿童保健等各项公共卫生业务管理工作，大力开展应用性科学研究，加强对全国疾病预防控制和公共卫生服务的技术指导、培训和质量控制，在防病、应急、公共卫生信息能力的建设等方面发挥重要作用。

2、行业主要法律法规及政策

（1）行业基本法律法规

（2）支持行业发展的主要政策

3、行业主要法律法规和政策的影响

近年来，我国出台了一系列生物医药行业法律法规和政策，这些法律法规和政策确定了生物医药产业战略性新兴产业的地位，推动了生物医药产业总体规模的持续扩大。

这些法律法规和政策的影响主要表现在四个方面：

（1）不断提升疫苗行业的战略地位，如《卫生事业发展“十二五”规划》提出的“提高免疫规划疫苗常规接种率和流动人口预防接种管理质量。

恢复并维持无脊髓灰质炎状态，努力实现消除麻疹的目标。

加强重点人群乙肝疫苗接种工作”，将对公司乙肝疫苗、麻风二联苗以及未来投产的sIPV疫苗等产品的生产销售带来较大市场空间。

（2）国家不断加大对疫苗研发设备、质量检验仪器设备、实物储备等方面的财政投入，加快培育国内急需的新产品，从而为疫苗产品的持续研发生产提供不竭动力。

（3）对疫苗研发、生产和销售流通等各环节的监管越来越严，疫苗生产企业和批发企业因生产和流通过程操作不规范而被处罚的风险加大，促使行业规范性不断提高，在保障基本需求的前提下疫苗生产企业可以为社会提供越来越丰富的符合要求的疫苗产品。

（4）促进市场的公开和开放，国家从政策上鼓励医药企业兼并重组，提高产业集中度，增强产业核心竞争力和可持续发展能力，公司面临更多的市场机会。

二、疫苗行业发展概况

1、全球疫苗行业增长迅速

根据专业市场调查公司MarketsandMarkets于2015年1月发布的研究报告显示，2014年全球疫苗市场规模达到331.41亿美元，随着新品种的不断上市和现有品种不断扩大使用范围，预计2014年至2019年，全球疫苗市场的年复合增长率达11.80%，到2019年全球疫苗市场规模将达到578.85亿美元。

从生产厂家来看，全球疫苗市场以赛诺菲•巴斯德、默沙东、葛兰素史克和美国辉瑞制药有限公司等国际疫苗巨头为主导；从产品来看，全球疫苗市场中销售额最高的疫苗产品包括13价肺炎球菌结合疫苗、人乳头瘤病毒疫苗、Hib疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗、流感病毒裂解疫苗、乙肝疫苗、甲肝乙肝联合疫苗等主流品种。

相对于全球药品市场，疫苗市场占比较低，疫苗行业仍有较大的发展空间；此外，尽管跨国疫苗巨头保持全球疫苗市场绝对优势地位，但随着发展中国家生产技术的不断进步和全球疫苗市场的持续扩大，发展中国家的疫苗生产企业也面临较大的发展空间。

2、我国疫苗行业市场规模快速发展

我国是世界上疫苗产量领先的国家，也是世界上疫苗生产企业数量最多的国家之一，目前有疫苗生产企业超过30家。

随着国家政策对疫苗行业的大力扶持、居民可支配收入的增长和防病意识的不断增强、疫苗研发和生产投入不断增加、产品逐步升级换代，国内疫苗产业将获得高速增长。

根据工信部网站数据显示，2015年中国医药工业规模以上企业实现主营业务收入26,885.19亿元，同比增长9.02%；而疫苗行业所属的生物药品制造行业实现主营业务收入3,164.16亿元，同比增长10.33%。

中国疫苗行业实现的销售收入占医药工业主营业务收入的比例仍然较低，国内疫苗行业未来仍有较大的成长空间。

3、行业竞争格局和市场化程度

疫苗行业市场集中度较高，跨国疫苗生产企业依靠其产品质量稳定、技术含量高、销售网络广等优势，在全球疫苗市场占据绝对优势地位。

该等企业主要集中于美国和欧盟，随着发展中国家生产技术的不断进步，发展中国家疫苗产品的市场份额将逐步扩大。

20世纪90年代以前，我国对疫苗行业实行严格的行政管制，疫苗产品的研制和生产主要由原卫生部下属的北京、上海、武汉、成都、长春、兰州生物制品研究所完成。

20世纪90年代以后，行政管制逐步放宽，部分民营企业纷纷涉足疫苗领域，国外疫苗巨头如默沙东、葛兰素史克、赛诺菲•巴斯德等也已经进入国内市场并占据一定市场份额，国内疫苗市场已经形成了国企、民企和外资三足鼎立的局面。

从中检院批签发情况来看，我国一类疫苗主要由国有企业供应，包括中国生物技术股份有限公司、中国医学科学院医学生物学研究所等，部分民营企业如康泰生物、长春长生生物科技股份有限公司等也有部分一类疫苗产品上市销售，并占据一定的市场份额。

随着国家免疫规划的进一步扩大，越来越多的二类疫苗被纳入一类疫苗的范围，民营企业在一类疫苗中的市场份额也将逐步扩大。

2005年3月16日，国务院第83次常务会议通过《疫苗流通和预防接种管理条例》，允许疫苗生产企业向各级疾病预防控制机构、疫苗批发企业、接种单位销售二类疫苗。

二类疫苗经营主体扩大，疫苗市场竞争更加公开、公平。

从中检院批签发情况来看，二类疫苗市场竞争相对较为充分，呈现国企、民企、外资三足鼎立的市场格局。

4、行业主要企业情况

目前我国疫苗生产企业超过30家，包括中国生物技术股份有限公司、中国医学科学院医学生物学研究所等国有企业和康泰生物、智飞生物、沃森生物、华兰生物等民营企业，外资企业如葛兰素史克、默沙东、赛诺菲•巴斯德等也占有一定的市场份额。

最近三年我国一类、二类疫苗批签发数量如下：

从上表可以看出，最近三年我国一类疫苗的批签发数量均高于二类疫苗，一类疫苗批签发量占批签发总量的比重分别为60.50%、60.31%和52.44%；另外，2014年一类疫苗批签发数量较上年降低13.56%，二类疫苗批签发数量较上年降低12.89%，主要原因系国家食药监总局要求疫苗生产企业必须在2013年12月31日前通过2010年版GMP认证，未通过认证的，自2014年1月1日起，不得继续生产。

部分疫苗生产企业于2012年、2013年进行集中生产而在2014年进行2010版GMP认证，导致2014年正常生产时间缩短从而批签发数量降低；受一类疫苗批签发数量减少的影响，2015年批签发总量有所降低。

最近三年，国内疫苗市场主要企业市场份额（按批签发数量）如下：

5、行业经营模式及盈利模式

（1）采购模式

根据年度销售计划、生产计划和安全库存等制定全年采购计划，与供应商签订年度购货合同，并根据实际情况签订临时订单。

（2）生产模式

根据以往市场销量、未来销售计划和安全库存标准制定生产计划，并严格按照GMP组织生产。

（3）销售模式

一类疫苗采取招投标方式进行直销，二类疫苗主要通过招标和准入备案后由经销商经销或者专业化推广商推广给疾病预防控制机构和接种单位，疫苗生产企业建立营销网络以协助经销商和专业化推广商进行产品销售。

根据最新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》，二类疫苗需由疾病预防控制机构通过省级公共资源交易平台采购，因此疫苗生产企业主要通过自身销售队伍和专业化推广商向疾病预防控制机构直接销售疫苗产品。

2016年《疫苗流通和预防接种管理条例》修订实施以后，疫苗生产企业大多通过直销方式向疾病预防控制机构销售自身生产的产品赚取售价与成本的差额从而实现盈利。

三、进入本行业的主要障碍

1、政策壁垒

疫苗的安全性、有效性直接关系到人民群众的身体健康，因此国家在临床前研究、临床研究、产品注册、疫苗生产、上市销售、接种使用等方面都制定了一系列的法律法规，以加强对疫苗行业的监管。

疫苗研发、生产、销售、流通等各环节的相关监管法规如下：

2、技术壁垒

疫苗行业是高技术、高风险的产业，疫苗产品研发周期很长，从临床前研究、临床研究、试生产、产业化到最终产品的销售，对于企业的技术储备、经验积累、研发人员的技术水平与综合素质有很高的要求；另一方面，由于新疫苗研发难度较大，部分具有一定技术实力的企业采取了技术引进的方式直接购买国外成熟的生产技术，但是新疫苗生产技术的消化吸收和产业化仍有较大难度，缺乏相应技术能力的企业很难进入疫苗行业，形成较高的疫苗技术壁垒。

3、资金壁垒

疫苗行业是资金密集型产业，疫苗生产企业在疫苗研发、生产、销售等环节均有巨大的资金需求。

研制新产品周期长且费用高，临床前研究、临床研究、申请