我国医药行业调研报告范本Word下载.docx
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根据“十五”规划，我国将重点发展化学原料药，推进中药现代化进程，确保中药企业走向规，大力扶持生物医药企业，加强技术创新。
GAP、GMP、GSP认证、医药体制改革、处方药和非处方药分类管理、职工医疗保障制度改革、公费医疗药品报销目录、药品集中招标制度等将对我国医药生产和流通领域产生深远影响。
预计在未来五年，我国医药工业增长率将保持在18%左右。
我国医药原料药出口会进一步扩大，优势企业通过规模经济和需求的稳定增长获取收益；
新药领域将遭遇国际大型制药企业的严重冲击；
我国中药现代化将不断推进和深化，该领域将成为未来持续的投资热点；
生物制药有巨大的发展前景，同时蕴藏巨大的风险；
医药流通领域结构调整、优胜劣汰的步伐将加快。
我国商业银行对医药行业的信贷支持应坚持总量扩和结构优化的原则。
信贷重点投向化学药行业特别是化学原料业，适度增加对中药企业的支持，高度关注医药商业企业，慎重对待生物医药企业。
银行信贷应从中小普药市场退出；
支持大型国有与国有控股、外商投资和股份制医药企业。
我国商业银行要充分利用各项产品，如票据业务（包括银票和商票）、国保理、买方信贷等，积极向医药行业的上下游拓展，特别是要加强对医院的市场拓展力度。
第一章医药行业概述
第一节医药行业的分类
医药行业是我国国民经济的重要组成部分，一般可分为医药工业和医药流通业两大子行业，医药工业又可分为化学制药、中药、生物制药、医疗器械等二级子行业，医药流通业则主要指医药商业。
化学制药，是以化学理论为指导，依据化学规律研究和生产的人工合成药物。
其理论基础是还原论，将人视为机器，逐个分析其零件，强调局部作用。
因此，它的特点是靶点单一，起效快，效果明显，但也存在耐药性和毒副作用等问题。
中药是以中医理论为指导，用以预防、治疗、诊断疾病的药用物质，从产品形式上可分为中药材、中药饮片和中成药。
中医药讲究整体思想和辩证诊治，以调理为主，基本不存在毒副作用和耐药性问题，但存在组方大，有效成分不明确，缺乏统一检测标准等问题。
生物制药是指利用重组DNA技术，将生物体生理活性物质的基因在细菌、酵母、动物细胞或转基因动物量表达生产的新型药物。
与传统制药方法相比，运用现代生物技术不仅可以开发更加精确有效、副作用小的新药和新型疫苗，而且可以预防和治疗更多的疾病，特别是一些应用常规治疗方法无法治疗的疾病，如治疗糖尿病的重组胰岛素、治疗癌症的重组促红细胞生成素、艾滋病疫苗等等。
由于医药行业原上级主管单位为原国家经贸委，所以本文所运用的统计数据将主要依据国家经贸委统计的数据。
国家经贸委将医药行业主要分为化学药品工业、生物制药工业、医疗器械工业、卫生材料工业、制药机械工业、中成药工业、中药饮片工业、药用包装工业、其它工业和医药商业（详细分类方法参见表1-1）。
表1-1：
医药行业基本分类
医药
工业
化学
制药业
原料药
指供医药制剂厂进一步加工制剂的药品原药生产。
制剂业
将原料药加工成为易于使用的形式，常见的剂型有片剂、液剂、丸剂、注射剂等等。
中药
制造业
中成药工业
在中医药理论指导下生产和应用的，并经药品监督管理部门批准的，可直接在市场上销售的，具有一定质量规格的中药制剂成品。
中药饮片工业
中药饮片炮制加工。
生物
生物制药是应用基因工程，人为地创造一些条件，借助微生物、植物、动物来生产所需的医药产品。
医疗器械
用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品的制造。
卫生
材料工业
医用卫生材料是指用于诊断、治疗、预防疾病，调节人的生理机能的辅助材料，如医用纱布、脱脂棉、绷带、一次性手术衣等。
制药
机械工业
完成制药工艺的生产设备。
药用
包装工业
指直接构成药品包装的材料和为保护、储存、运输和销售药品而使用的器具的总称。
其它工业
流通
医药商业
资料来源：
国家经贸委以与相关机构。
第二节重要术语释疑
一、处方药和非处方药
处方药是指需经过医生处方才能从药房或药店得到，并需在医生监控或指导下使用的药物。
国际上通常用PrescriptionDrug表示，简称R（即医生处方左上角常见到的R）。
它主要包含的围是：
刚上市、对其活性和副作用还要进一步观察的新药；
可产生依赖性的某些药物，如吗啡类镇痛药与某些催眠安定药物等；
毒性较大的药物如抗癌药物等；
必须由医生和实验室进行确诊、使用药物需医生处方、并需在医生指导下使用的药物，如心血管疾病药物等。
非处方药是指那些消费者不需要持有医生处方就可直接从药房或药店购买的药物。
国际常用的术语有NonprescriptionDrug和OvertheCounterDrug，简称为OTCDrug。
这些药物大都适用于以下症状：
感冒、发烧、咳嗽；
消化系统疾病；
头痛；
关节疾病；
鼻炎等过敏症；
营养不良等。
二、GMP、GUP等6P概念的比较
请参见表1-2。
表1-2：
6P等概念的比较
名称
含义
GMP
药品生产质量管理规。
自一九九九年八月一日起施行，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
GCP
药品临床试验管理规。
自一九九九年九月一日起施行，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
GSP
药品经营质量管理规。
是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
GLP
药品非临床研究质量管理规。
自一九九九年十一月一日起试行，适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。
从事非临床研究的机构必须遵循本规。
GUP
医疗机构药剂质量管理规。
是医疗机构自行配制药剂必须遵守的规。
GAP
中药材生产质量管理规，自2002年6月1日起施行，是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。
数据来源：
国家食品药品监督管理局官方，。
三、新药划分标准
《中华人民国药品管理法实施条例》规定，新药是指未曾在中国境上市销售的药品。
国家药品监督管理局颁发的《药品注册管理办法》进一步明确规定“新药申请，是指未曾在中国境上市销售药品的注册申请。
已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理”。
新药分为中药类新药和化学类新药两大类，这两大类又各分为五类（见表1-3）。
表1-3：
新药五类划分标准
化学类
中药类
保护期
一类新药
1.首创的原料药与其制剂；
2.通过合成或半合成的方法制成的原料药与其制剂；
3.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体与其制剂；
4.国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。
1.中药材的人工制成品；
2.新发现的中药材与其制剂；
3.中药材中提取的有效成分与其制剂；
4.复方中提取的有效成分。
12年
二类新药
1.已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品；
2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体与其制剂；
3.国外尚未上市的由口服、外用或其它途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。
1.中药注射剂；
2.中药材新的药用部位与其制剂；
3.中药材、天然药物中提取的有效部位与其制剂；
4.中药材以人工方法在动物体的制取物与其制剂；
5.复方中提取的有效部位群。
8年
三类新药
1.由化学药品新组成的复方制剂；
2.由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者；
3.由已上市的多组分药物制备为较少组分的原料药与其制剂；
4.由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。
1.新的中药复方制剂；
2.以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂；
3.从国外引种或引进养殖的习用进口药材与其制剂。
四类新药
1.国外药典收载的原料药与制剂；
2.我国已进口的原料药和/或制剂等等（已有进口原料药制成的制剂，如国研制其原料药与制剂，亦在此列）。
1.改变剂型或改变给药途径的制剂；
2.国异地引种或野生变家养的动植物药材。
6年
五类新药
1.已上市药品增加新的适应症者；
2.需延长用药周期和/或增加剂量者；
3.未改变用药周期和/或降低剂量者；
4.国外已获准此适应症者。
增加新主治病证的药品。
第三节医药行业的基本特点
1、技术密集型：
不仅表现在对生产设备、生产环境的高要求，更主要表现在对参与者素质的高标准、高要求；
2、资金密集型：
一方面前期的研究开发周期长、费用高，另一方面还必须投入相当大的资金建造符合GMP要求的安全规的洁净厂房与其它生产设施；
3、高风险型：
高风险主要来自两个方面，一是研究开发失败的风险，将造成大量投资的损失，二是市场风险，即研制出来的药品适应面不够广泛，市场容量太小，或者产品寿命周期太短，导致投资难以收回的风险；
4、高收益型：
医药行业的高附加值将会带来高额的利润，尤其是对需求较广的新产品来说回报极高。
第二章国际医药行业发展状况和特点
统计数据显示，自1999年以来，世界医药产业以远高于其它传统行业的发展速度增长（如图2-1）。
在经历了多年两位数的高速增长后，2000年和2001年在全球经济低迷的状况下，全球医药产业仍然取得了7.1%和7.0%的增长。
我们预计，未来十年，世界上大部分国家和地区的药品市场增长速度仍将高于GDP增长速度。
图2-1：
1991-2001年全球医药行业销售收入
《中国医药经贸》。
目前全球的医药行业（尤其是制药业）呈现出下述的显著特点：
1、医药市场份额日趋集中，生产集中度进一步提高
世界医药市场被少数发达国家和跨国制药企业所垄断，前20家跨国医药企业控制着56.12%市场份额，90%药品生产由美国、日本、德国、法国、英国和瑞典6个发达国家完成。
2001年，以美国为首的全球十大药品市场销售收入为2810亿美元，占全球销售收入的74.1%，2002年全球制药市场的分布情况请参见表2-1。
世界药业排名前10名的制药公司的销售收入，1993年占全世界医药制造业销售收入的25%，1995年占27.82%，1998年占30%，2000年占47.14%。
全美二百多家医药批发商中排前10名的销售收入占96%，前三名的销售额之和已经超过全美销售总额的90%。
产业集中度的迅速提高，更加有利于跨国公司对医药市场的分割与控制，进一步强化了跨国公司在竞争中的优势地位，而原本实力弱小的企业必将受到更大的打击。
表2-1：
全球制药市场分布（单位：
10亿美元）
地区
市场销售额
百分比
北美
169.5
41.76%
欧洲
100.8
24.83%
日本
45.8
11.28%
拉丁美洲和加勒比地区
30.5
7.51%
东南亚、中国
20.1
4.95%
中东
10.6
2.61%
东欧
7.4
1.82%
印度次大陆
7.3
1.80%
澳大利亚
5.4
1.33%
非洲
5.3
1.31%
其它
3.2
0.79%
.frost.。
2、重磅产品市场占有率不断增加
2000年销售额超过10亿美元的药物达到了44个，销售额超过20亿美元的药物达到了13个。
从单个药物的销售额与整体的销售情况看，与1999年相比，2000年全球制药市场产品集中度越来越高。
3、新医药研发投入持续升温，但成功率有限
成功地推出新产品对制药公司实现超额营业利润非常关键。
因此，跨国医药企业均采取高额的研发投入，以维系其全球市场份额，获取高额利润。
以美国医药企业为例，其研发经费在1990年为84亿美元，2000年为264亿美元，十年增长了3倍多。
与其它地区的公司相比，美国公司具有更强的后期产品能力，其在2001年下半年有42种新药处于研发第三阶段，而欧洲公司只有33种，日本公司仅有19种。
就数量和最大预测销售额而言，美国礼来公司和辉瑞公司是最好的，但阿斯特拉捷利康后期产品研究质量最高。
尽管如此，大型制药公司的新产品供应在短期仍然较弱。
根据目前的行业发展状况预测，2002-2005年间，按每个公司每年投产一种新药计算（2002年和2004年各投放20个、2003年投产23个），全球20家制药公司也只有不到80种新药投入生产。
由于新药带来的商业利润与过去相比有所下降，制药公司将更加重视现有药品生命周期的管理，更加重视正在进行许可申请的药品，以满足公司投资者对利润的要求。
4、并购重组愈演愈烈
1989年、1994—1996年和1999～2001年，国际制药业发生了三次重组浪潮，金额较大的有1996年初瑞士山道士（Sandoz）公司和汽巴嘉基（Ciba—Ceigy）公司以600多亿美元的资金合并成立诺华（Novartis）公司，使新公司跃居世界第二位。
2000年初辉瑞与美国家庭用品公司抢购华纳—兰伯特，耗资900亿美元；
兰素威康与史克公司耗资750亿美元成为全球最大制药公司。
制药企业兼并浪潮的爆发，使世界前10位的制药企业市场占有率大幅提升，目前已达到50％左右。
事实上，有很多因素促进重组，一个新兴的因素是股东的影响越来越大。
在成熟的企业，股东利润最大化是基本的经营原则，股东对于公司股价的要求，迫使制药公司不得不采取最简单的扩大方法，兼并竞争对手，增强实力。
在当今时代，企业一方面在销售市场上争夺客户，另一方面在资本市场争夺股东。
兰素威康与史克的合并最初因为公司董事长争夺控制权而未达成协议，而当辉瑞公司收购华纳—兰伯特之后，市场竞争压力则战胜了权利之争而使双方走到了一起。
5、突出主业
超大规模的跨国医药公司在重组中都突出了主业，剥离非核心业务，强化其核心竞争力，以期在世界医药市场的分割中处于更加优势的地位，如百时美施贵宝公司出卖制造护发剂的依卡路公司和制造人工关节的捷迈公司；
Aventis剥离农用化学品业务；
德国赫司特公司卖掉了化工产业，而集中全力与罗纳公司合并发展医药生命科学产业；
诺华公司剥离公司的农业业务，将其与阿斯利康公司的农化业务合并等等。
6、直接投资趋于全球化
跨国医药公司为了以更低的成本生产出高附加值的药品，纷纷把产品（特别是原料药）生产线由高成本的地区迁向适合药品生产的低成本地区，同时单项金额增大，研发机构也趋于当地化。
展望全球医药行业的发展，IMSHealth公司在《2001-2005年全球药品预测报告》中指出：
2005年全球药品市场价值将达5878.9亿美元，2001-2005年的年均增长率为10.2％，远远高出同期全球经济的年均增长率2.4%。
预计到2005年，世界领先的美国、日本、德国、法国、英国、意大利、加拿大、西班牙、阿根廷、比利时10国医药市场上，化学药的总销售额将达到4340亿美元（而2000年这一数额为2810亿美元），占据世界医药市场60％以上的份额。
在这10大医药市场中，增速最快的美国将继续保持它在世界化学药市场的霸主地位。
今后5年间，美国医药市场的发展速度将超过其在1990～2000年10年间的发展速度。
其中化学药的销售额平均每年将以11.8％的速度增长。
预计到2005年，美国化学药的年销售额将占世界10大医药市场的60.5％，其化学药年销售额将达到2630亿美元，其中处方药的销售额将占其药品总销售额的14.4％。
第三章我国医药行业现状分析
第一节产业规模与在国民经济中的地位
改革开放以来，我国医药行业发展迅速，1990-2002年，医药工业总产值年平均增长率为19.8%，高于同期GDP增长率4.5个百分点。
2002年我国医药生产、销售、出口和效益创历史最好水平，全国医药工业总产值、销售额和进出口总额分别为3430.78亿元、2342.21亿元和80.82亿美元，同比分别增长23.5%、11.64%和9.62%，成为世界上发展最快的医药市场之一。
图3-1:
1990-2002年我国医药工业总产值变化趋势图
国家经贸委。
图3-2:
2002年我国医药行业各子行业工业总产值（不变价）比重图
国家统计局。
化学制药业、中药制造业（包括中成药工业和中药饮片工业）、生物制药工业和医药商业在医药行业中占据着十分重要的地位，通过2002年的工业总产值（不变价）数据来看这四个行业占到了医药行业总产值的91.89%，是医药行业的主体。
我国医药行业的快速发展导致了其在国民经济中的比重逐步上升。
从医药行业总产值占GDP的比重看，1985年为1.7%，而2001年上升为2.9%，2002年达到了3.35%。
图3-3：
1990-2002年我国医药工业总产值占GDP的比重变化趋势图
然而，从整体上看，医药行业是国民经济中的一个比较小的产业，这反映在其规模性的指标如产值、资产总额、产品销售收入等，均占不到全国工业的4%，这些指标在全部37个产业中的排名基本上在18位~20位，属于中等水平，因此医药行业还谈不上是国民经济的支柱产业。
然而，医药行业的产出效益指标表现优异。
医药制造业外商投资企业有4项指标（资产利润率、资产负债率、销售利润率和销售收入）增长率均好于全国工业平均水平，在国民经济36个行业中，分别属于第7、9、5、18位，整体水平均属上乘。
由于医药行业开放度比较大，外商投资企业所占比重已经较高，它的效益状况在一定程度上反映了我国医药企业的整体状况。
第二节产品与产能状况
我国医药产业在药品生产方面取得了显著进展。
化学药领域，我国目前已经能够生产24类1300多种化学原料药和4000多种制剂，其中化学原料药2002年产量为58.6万吨，是1999年产量的1.34倍，年均增长为8.56%，居世界第二位。
某些重要品种，如维生素C、青霉素的产量在世界上名列前茅。
有关控、缓释技术、微囊技术、靶向制剂、透皮吸收等方面的技术也已经应用到药品制剂生产中去。
表3-1：
2002年我国化学二十四大类化学原料药状况表
产量
产能
产能比
化学原料药
585635.347
845354.31
69.28%
二十四大类合计
332822.907
465534.31
71.49%
抗感染类
74124.793
90854.31
81.59%
解热镇痛药
64441.564
109564.36
58.82%
维生素类药
82066.048
93984.68
87.32%
抗寄生虫病药
4673.097
9196.727
50.81%
计划生育与激素类
1304.558
2694.4
48.42%
抗肿瘤药
254.398
329.223
77.27%
心血管系统药
1658.848
3863.915
42.93%
呼吸系统用药
3355.969
5732.22
58.55%
中枢神经系统用药
13347.011
15827.9
84.33%
消化系统用药
12353.152
25043.26
49.33%
泌尿系统用药
4237.358
5816
72.86%
血液系统用药
1958.278
3209.58
61.01%
调节水、电解质与酸碱平衡用药
16885.701
23375
72.24%
麻醉用药
321.519
454.12
70.80%
抗组织胺类与解毒药
722.322
722.1
100.03%
生化药（亿单位）
23820.121
27610.83
86.27%
消毒防腐用药
19361.506
32530
59.52%
五官科用药
23.34
20.015
116.61%
皮肤科用药
18.004
106.5
16.91%
诊断用药
178.743
755
23.67%
滋补营养药
4518.81
6975
64.79%
制剂用辅料与附加剂
26982.298
34480
78.25%
其它化学原料药
35.59
—
其中：
单列品种合计
252812.44
379820
66.56%
生物技术在我国也取得了突破性的进展，在国外已经研制成功的40种生物工程药品中，我国已经能生产12种。
中成药产量也大幅提升，2002年我国医药行业企业共生产中成药55万吨，是1999年产量的1.61倍，年均增长为15.2%。
中成药品种、规格近8000种。
可生产各种医疗器械l1000余种，如X射线断层扫描装置、核磁共振装置、直线加速器、正电子断层扫描成像设备等集光、机、电多学科于一身的高精尖大型医疗器械。
这些产品的问世，标志着我国医药生产已经达到了一个较高的水平。
但在产品结构上与国外存在较大差距。
国化学原料药生产以维生素类药、抗感染类药、解热止痛等治疗性药物为主，而国外则以生产预防性药物、心脑血管药物生产为主，治疗性和抗感染药物为辅。
表3-2：
2002年我国化学制剂产能利用比表
化学制
升级会员 