临床试验术语解释Word格式.docx
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研究者手册
试验方案
原始资料
病例报告表
知情同意
不良事件
严重不良事件
导入期
指实际实施试验相关活动的场所。
是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。
观察评估药物副反应
观察评估药物有效性
例如疫苗、抗生素
一般药物治疗研究、外科步骤
是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料
叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。
方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。
指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件。
指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和
注明日期的知情同意书作为文件证明。
病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形
等事件。
指在开始试验药物治疗前，受试者不服用试验用药物，或者服用安慰剂的一段时间。
清洗期
指在交叉设计的试验中，在第一阶段治疗与第二阶段治疗中间一段不服用试验用药品，或者服用安慰剂的
时期。
设盲
临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监
查员或数据分析者均不知治疗分配。
试验用药品
用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂
安慰剂
就是在一种外形、颜色、味道等方面都与被试药物
（某些疗效尚未肯定的新药
）同样而实际并无药理活性的
物质。
视察
药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、
申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
稽查
指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方
案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
标准操作规程
为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
质量保证
指一类有计划、系统的行动，其建立是为了确保试验的执行和数据的产生、文件注明（记录）的提供及报
告符合
GCP
和现行管理法规要求。
全分析集（FAS）
指合格病例和脱落病例的集合，但不包括剔除病例。
主要疗效指标缺失时，根据意向性分析（intention
to
treat，ITT
分析），用前一次结果结转。
可比性分析和次要疗效指标的缺失值不作结转，根据实际获得的
数据分析。
符合方案集（PPS）
指符合纳入标准、不符合排除标准、完成治疗方案的病例集合，即对符合试验方案、依从性好、完成
CRF
规定填写内容的病例进行分析（PP
分析）。
安全数据集（SS）
至少接受一次治疗，且有安全性指标记录的实际数据。
安全性缺失值不得结转；
纳入可作评价的部分
剔除病例，如年龄超过纳入标准的病例，但不包括使用禁用药物导致无法作安全性判断的病例。
不良
反应的发生率以安全集的病例数作为分母。
药物动力学
药物在人体内的吸收速率和程度、在体内重要器官的分布和维持情况、代谢、排泄的速率和程度等。
生物利用度
是研究药物的活性成分被生物吸收进入血循环的速度和程度，用以评价药物有效性和安全性的重要参数。
依从性
指对所有与有关的要求、GCP
及现行管理法规的遵从。
ADR不良反应
AE
CRF
CRO
EC
GCP
EDC
IB
ICH
Protocol
QA
Monitor
SAE
SDV
SFDA
SOP
ULN
WHO
电子数据采集
人用药品注册技术要求国际协调会议
临床试验方案
原始资料核对
国家食品药品监督管理局
正常参考值上限
世界卫生组织
Active
control
AC阳性对照，活性对照
Adverse
drug
reaction
ADR药物不良反应
event
AE不良事件
Approval
Assistant
investigator
Audit
Audit
report
Auditor
Bias
Blank
control
Blinding/masking
Block
Case
history
批准
助理研究者
稽查报告
稽查员
偏性，偏倚
空白对照
盲法，设盲
层
病历
report
form/case
record
form
CRF
Clinical
study临床研究
病例报告表，病例记录表
trial
trial
application
CTA
临床试验申请
exemption
CTX临床试验免责
protocol
CTP临床试验方案
trial/study
Co-investigator
Comparison
临床试验报告
合作研究者
对照
Compliance
Computer-assisted
design
CATD计算机辅助试验设计
Contract
research
organization
CRO
Contract/agreement
Coordinating
committee
Cross-over
study
Cure
Documentation
Dose-reaction
relation
Double
blinding
dummy
technique
Electronic
data
capture
EDC
processing
EDP
Endpoint
criteria/measurement
Essential
documentation
Excellent
Exclusion
criteria
Failure
Final
point
Forced
titration
Generic
drug
Good
clinical
practice
GCP
manufacture
GMP
协议/合同
协调委员会
交叉研究
痊愈
记录/文件
剂量—反应关系
双盲
双盲双模拟技术
电子数据采集系统
电子数据处理系统
终点指标
必需文件
显效
排除标准
无效，失败
总结报告
终点
强制滴定
通用名药
药物临床试验质量管理规定
药品生产质量管理规范
non-clinical
laboratory
GLP药物非临床研究质量管理规范
Health
economic
evaluation
HEV健康经济学评价
Hypothesis
testing
Improvement
Inclusion
Independent
ethics
committee
IEE
Information
gathering
Informed
consent
ICF
IC
Initial
meeting
Inspection
Institution
inspection
Institutional
review
board
IBR
Intention
to
treat
假设检验
好转
入选标准
独立伦理委员会
信息收集
知情同意书
启动会议
视察/检查
机构检查
机构审查委员会
意向治疗
Interactive
voice
response
system
IVRS
互动式语音应答系统
International
Conference
on
Harmonization
ICH国际协调会议
Investigational
new
IND
product
Investigator
Investigator’s
brochure
IB
Marketing
approval/authorization
Matched
pair
新药临床研究
试验药物
上市许可证
匹配配对
Monitoring
Monitoring
Multi-center
New
chemical
entity
NCE
NDA
Non-clinical
Obedience
Optional
Original
medical
record
Outcome
Outcome
assessment
measurement
Patient
file
Placebo
Placebo
Preclinical
Principle
investigator
PI
Product
license
PL
Protocol
amendment
Quality
assurance
QA
unit
QAU
监查
监查报告
多中心试验
新化学实体
新药申请
非临床研究
随意滴定
原始医疗记录
结果
结果指标评价
结果指标
病人指标
安慰剂对照
临床前研究
主要研究者
产品许可证
方案补正
质量保证部门
QC
Randomization
Regulatory
authorities
RA
Replication
Run
in
Sample
size
Serious
adverse
SAE
SAR
Seriousness
Severity
Simple
randomization
Single
Site
audit
Source
SD
verification
SDV
document
Sponsor
Sponsor-investigator
Standard
operating
procedure
SOP
Statistical
analysis
plan
SAP
Study
Subgroup
Sub-investigator
质量控制
随机
监督管理部门
可重复
准备期
样本量，样本大小
严重不良反应
严重性
严重程度
简单随机
单盲
试验机构稽查
原始数据
原始数据核准
原始文件
申办研究者
统计分析计划
研究稽查
亚组
Subject
Subject
diary
enrollment
enrollment
log
identification
code
SIC
recruitment
screening
System
Trial
error
master
objective
site
Triple
Unblinding
Unexpected
UAE
Variability
Visual
analogy
scale
Vulnerable
subject
Wash-out
Well-being
受试者
受试者日记
受试者入选
受试者入选表
受试者识别代码
受试者招募
受试者筛选表
系统稽查
试验误差
试验总档案
试验目的
试验场所
三盲
破盲
预料外不良事件
变异
直观类比打分法
弱势受试者
福利，健康
治疗药物监测
治疗药物监测（therapeutic
durg
mornitoring，TDM），是在药代动力学原理的指导下，应用现代
的分析技术，测定血液中或其他体液中的药物浓度，用于药物治疗的指导与评价。
绝大多数药物都由血液循环转运到细胞受体部位。
血药浓度的高低往往直接影响药理作用的
强弱。
许多重要药物在临床治疗上已经确定了所需的血药浓度范围，即药物的有效（治疗）血
浓度范围。
只有当患者的血药浓度在此范围以内时，药物才能发挥疗效并不出现毒性反应（因
个体差异，有效治疗血浓度范围只是适合大多数人的参考值）。
传统的治疗方法是参照教科书上推荐的平均剂量给药，其结果是仅一些患者得到有效治疗，
另一些则未能达到，而有一些却出现了毒性反应。
显然不同的患者对剂量的需求是不同的。
这
一不同源于下列多种因素。
（1）个体差异。
年龄、性别、体重、胖瘦、药物代谢类型以及其他
遗传因素；
（2）药物剂型、给药途径及生物利用度。
不同剂型及给药途径影响药物的吸收，不
同厂家的产品，可因生物利用度的差异而导致体内药量的显著差异；
（3）疾病状况。
影响药物
处置的重要脏器，如心、肝、肾等功能的改变，亦
影响药物的半衰期及清除率，同样会影响所
需剂量；
（4）合并用药引起的药物相互作用等等。
因此只有针对每个病人具体情况制订出给药
方案（个体化给药方案），才可能使药物治疗安全有效。
然而在没有
TDM
技术以前，很难做到个体化给药。
因为临床医生缺少判断药物在体内状态
的客观指标，也就无从找出上述因素中哪些在起作用。
往往只有采取反复试验，不断摸索的办
法，寻找较好的治疗方案。
这样做不仅费时费力，而且增加了病人发生毒副反应的机会，甚至
有可能贻误病情。
如今利用
技术，可以很快的分析出患者血液（或其他体液）内的血药浓度，将测定浓
度与有效治疗浓度范围比较，可以很快的提示临床医生患者所服用的药物剂量是否合适。
然后
根据患者的个体情况（年龄、体重、身高等）可以很快的制订出一套个体化给药方案，使药物
达到最佳治疗效果，减少毒副反应的发生。
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