穿黄清热胶囊批生产记录0516修订Word文档格式.docx
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取样量
本批残损量
成品收率
本批零头数量
粉碎过筛
粉碎前重量
筛网目数
内外包装材料物料平衡
包装材料名称
领用数量
本批使用数
退库数
残损数
物料平衡率
粉碎后细粉量
聚氯乙烯固体药用硬片（㎏）
药品包装用铝箔（㎏）
制粒、干燥、整粒
颗粒重量
说明书（张）
可收集不可回收量：
干燥时间
套盒（个）
防潮袋（个）
总混
总混前量
加入物料量
热收缩膜（个）
总混后量
合格证（张）
纸箱（个）
填充抛光
填充前量
填充后量
封口签（枚）
封箱胶带（卷）
装量限度
机制带（㎏）
空胶囊规格
单粒空心胶囊平均重量
车间工艺员：
填表日期：
年月日
生产指令
编码：
品名
规格
计划生产日期
标准来源
国家食品药品监督管理局标准YBZ07422009
工艺流程
称量配料→混合→制粒→干燥→整粒→总混→填充→抛光→分装→包装
原辅料
代码
批号
名称
单位
包装材料
J02003
㎏
B02900
聚氯乙烯固体药用硬片
J02001
B02000
药品包装用铝箔
F00200
B001
说明书
张
F00600
B005
包装盒
个
F01600
B007
防潮袋
B
热收缩膜
B008
纸箱
B003
封口签
B000900
合格证
枚
B01000
封箱胶带
卷
B01100
机制带
备注：
生产部
经理
质保部
日期
粉碎生产记录
生产时间
年月日～年月日
填写说明：
1、“”操作工填写；
2、“﹍﹍﹍”QA检查员填写；
3、确认、符合规定打“√”，不符合规定打“×
”。
工艺过程
操作标准及工艺要求
结果记录
操作人
复核人
QA检查员
开工前检查
1．有在有效期内的《清场合格证》
2．GF300A粉碎机完好，清洁。
操作间温度：
18℃～26℃
相对湿度：
45%～65%
相对负压：
≥10Pa
1.符合规定（）符合规定（﹍﹍）
2.符合规定（）符合规定（﹍﹍）
温度：
允许生产□
签名：
﹍﹍﹍﹍﹍﹍
粉碎
将饮片置GF300A粉碎机粉碎，按《粉碎、过筛岗位操作规程》操作，用80目筛过筛，头子继续粉碎，未通过筛网的粗粒继续粉碎，直到全部通过80目筛。
记录结果
名称
粉碎过筛后重量
穿心莲饮片
操作人：
复核人：
QA检查员：
（续上页）
计算
物料平衡率：
（过筛后重量+可见不可回收细粉量）/粉碎前重量×
100%
（应为95.0%～99.9%）
收率:
过筛后重量/粉碎前重量×
（应为90.0%～99.9%）
收率（%）
物料平衡率（%）
清场
清场依据
清场项目
物料
□
状态标志
设备、容器卫生
文件
操作间卫生
《洁净区工艺卫生管理制度》
《D级洁净区清洁、消毒标准操作程序》
《XZS400旋振筛清洁标准操作程序》
《GF300A粉碎机清洁标准操作程序》
清场操作人
班长：
合格□签名：
年月日
制粒、干燥、整粒生产记录
年月日～年月日
1．有在有效期内的《清场合格证》。
2．称量设备计量合格，符合称量要求。
3．湿法混合制粒机、FG-120沸腾干燥机、ZS-Ⅱ1000旋振筛清洁完好。
3.符合规定（）符合规定（﹍﹍）
时间：
称
量
记
录
计划投料量（㎏）
第一次称量（㎏）
第二次称量（㎏）
第三次称量（㎏）
第四次称量（㎏）
第五次称量（㎏）
第六次称量（㎏）
配
料
制
粒
按《固体制剂配料岗位操作SOP》及《制粒岗位操作SOP》操作。
将称量好的物料加入到湿法混合制粒机中混合匀均后，加入定量（或适量）的粘合剂（或润湿剂）搅拌8～10分钟后出料或用YK160型摇摆式颗粒机制粒。
混合时间：
制粒筛网目数：
项目
操作标准
记录结果（20分钟记录一次）
干燥
按《干燥岗位操作SOP》操作。
将物料置烘箱或FG-120高效干燥机中60～80℃干燥并控制干颗粒含水量（应≤5%）。
出料，密封，称量，转入下工序。
次数
1
2
3
4
5
6
7
：
干燥温度
℃
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
整粒
按《整粒岗位操作SOP》操作。
将干燥好的物料置ZS-Ⅱ1000旋振筛中整粒，采用14目钢筛，中间为合格颗粒，上下为不合格颗粒作尾料使用。
钢筛目数：
合格颗粒量：
㎏
尾料量：
可收集不可回收废品量：
收率：
颗粒量/［原辅料总量（包括清膏固化物）］×
（应为85.0～99.5%）
平衡率：
［颗粒量+尾料量+可收集不可回收损耗量］/[原辅料总量（包括清膏固化物）]×
100%（应为95.0～99.9%）
%
清
场
《D级洁净区清洁标准操作程序》
《湿法混合制粒机清洁标准操作程序》
《ZS-Ⅱ1000旋振筛清洁标准操作程序》
《FG-120高效沸腾干燥机清洁标准操作程序》
合格□签名：
合格□签名：
年月日
总混生产记录
年月日～年月日
开工前
检查
1．有在效期内的《清场合格证》
2．SBH-1000三维混合机完好、清洁。
领
从上工序或仓库领取物料；
复核其批号、数量等。
并作好记录。
物料代码
穿黄清热胶囊颗粒
J02006
混
合
按《总混岗位操作SOP》操作。
将合格的物料进入SBH-1000三维混合机中混合10～20分钟,出料,密封,称量,转入下工序。
助流剂数量：
㎏；
混合时间：
分钟
尾料量：
取样量：
混合收率：
混合后总量/【总混前重量＋助流剂重量】×
100%（应为95.0%～99.9%）
[合格颗粒量+可收集不可回收废品量+尾料量+取样量]/【总混前重量＋助流剂重量】×
100%（应为97.0%～100%）
=
混合物料平衡率:
=
《D级洁净区清洁消毒标准操作程序》
《SBH-1000三维混合机清洁操作程序》
班长:
□合格签名：
年月日
填充、抛光生产记录
1．有在有效期内的《清场合格证》;
2．NJP1200C胶囊填充机完好、清洁;
3．YPJ-C抛光机完好、清洁;
45%～65%
1.符合规定（）符合规定（）
2.符合规定（）符合规定（）
3.符合规定（）符合规定（）
允许生产□
领料
从中间站领取准备填充的物料，复核其品名批号、数量等。
填充
时间
外观
平均装量（g）
按《胶囊填充、抛光岗位操作SOP》及《NJP1200C胶囊填充机SOP》操作。
填充前先手动试转，检查平均粒重（应为g/粒）、锁口、外观及崩解度（应不超过分钟），合格后，方能正式开机，开机后，每隔15分钟检查一次填充量，并做好记录，调试中的不合格胶囊，作废品处理。
填充好的胶囊放在洁净干燥的容器中。
胶囊填充前先手动试转，检查平均粒重（应为g/片）、锁口、外观及崩解度（应不超过分钟），合格后，方能正式开机，开机后，每隔15分钟检查一次填充量，并做好记录，试压中的不合格胶囊，作废品处理。
填充好的胶囊放在洁净干燥的容器中
空心胶囊重量（g）
1:
2:
3:
4:
5:
6:
7:
8:
9:
10:
空心胶囊型号：
0#；
空心胶囊平均粒重=总重/10=g/粒；
装量差异范围：
0.4g±
8%
填充速度（粒/分钟）
填充前空心胶囊量（㎏）
填充前颗粒量（㎏）
填充后合格胶囊总量（㎏）
空心胶囊剩余量（㎏）
取样量（㎏）
尾料量（㎏）
抛光
按《胶囊填充、抛光岗位操作SOP》操作。
在装料斗中加入适量的胶囊和滑石粉，开启抛光机开关，将转速调至最佳位置；
抛光过程中，及时选出空壳、废胶囊等不合格胶囊。
抛光前胶囊量:
㎏；
抛光后胶囊量:
可见损耗量㎏
合格胶囊数+尾料数+取样数+可见损耗数＋剩余数－空胶囊数
物料平衡率%=×
100%
颗粒总量
（应为98～100%）
﹍﹍﹍﹍
合格胶囊数－空胶囊数
收率%=×
颗粒总量
物料收率：
使用数+剩余数
空心胶囊收率%=×
空心胶囊总数
（应为95.0～100.0%）
空心胶囊收率：
使用数+废品数＋剩余数
空心胶囊平衡率%=×
（应为100.0%）
空心胶囊平衡率：
清场
《NJP1200C胶囊填充机清洁操作程序》
《YPJ-C抛光机清洁操作程序》
物料□
状态标志□
设备、容器卫生□
文件□
操作间卫生□
□合格；
签名：
铝塑包装生产记录
开工前
检查
1．有在有效期内的《清场合格证》；
2．DPB-250EII平板式自动泡罩机完好、清洁；
18℃～26℃；
45%～65%；
≥10Pa。
领料
从中间站取待分装品、仓库领取药用PVC硬片、PTP铝箔；
复核其物料代号、编号、数量、检验号。
物料代号/批号
领用人
穿黄清热胶囊待包装品
D02004
﹍﹍﹍
聚氯乙烯固体药用硬片
kg
准备
1．确认设备运行状况。
2．确认包装规格/板
3．称量铝塑板空板重量。
设备名称
设备编号
运行状况
异常情况处理
DPB-250EII平板式自动泡罩机
胶囊平均粒重：
g/粒；
铝塑板空板重：
g/板
密封性：
；
批号印制状况：
铝塑
包装
1．按《铝塑包装岗位操作SOP》及《DPB-250EII平板式自动泡罩机SOP》操作。
包装的首印品由QA检查员确认后连续生产，铝塑温度120～130℃,热封温度170～180℃。
2．生产过程中要随时检查铝塑板装量、外观、密封性，剔除不合格品。
铝塑温度：
℃；
热封温度：
灌装速度：
板/分钟；
铝塑总量：
板；
㎏。
物料平衡率%=（实际产量+尾料量+可收集不可回收废品量）/理论产量×
100%（应为98.0～100.0%）
收率%=实际产量/理论产量×
100%（应为95.0～100.0%）
领用量（㎏）
使用数（㎏）
废品量（㎏）
剩余量（㎏）
平衡率（%）
QA检查人
依据
《DPB-250EII平板式自动泡罩机清洁操作程序》
班长：
□合格签名：
包装生产记录
2．捆扎机、封口机完好、清洁。
1．从上工序领取待包装品；
跟据生产指令从仓库领取外包材、复核其编号、数量，定置存放于外包材暂存区。
2．复核并确认上批零头数量、批号、生产日期、有效期。
检验号
领取人
包装盒（个）
说明书计数发放，产品批号、生产日期、有效期至首印品经QA检查员确认后可大量印制
符合规定（）
升级会员 