医疗器械产品注册综述资料模板.docx

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医疗器械产品注册综述资料模板

4综述资料

4.1概述

4.1.1管理类别、分类编码确定依据

申报产品与我公司同类产品经颅多普勒相比较减少了血压测量功能，根据经颅多普勒的分类界定申请告知书以及参考了国内外同类型产品的相关资料确定产品的管理类别为II类医疗器械，分类编码为07-07超声生理参数测量分析设备。

经颅多普勒分类界定申请告知书详见附件。

国内外注册同类产品参见同类产品对比资料（如分类目录没有需要进行分类界定）。

4.1.2名称的确定依据：

根据《医疗器械通用名称命名规则》。

4.2产品描述

4.2.1工作原理

4.2.1.1整机工作原理图：

4.2.1.2整机工作原理介绍：

超声经颅多普勒工作原理主要是通过超声多普勒频移效应获取人体血流信号，通过模数转换，滤波电路，放大电路，数字信号处理，总而计算出血流信号参数并显示。

主机放大高频振荡器的输出，提供给发射换能器。

发射换能器（压电晶体）把高频电信号转变为超声波，并发射出去。

超声波直接穿透生物组织传输并被运动物体（血流）反射，反射的超声波会产生频移。

频移后的超声波被接收换能器接收并再次转变为电信号。

这个信号被放大后提供给相位波形检测电路。

高频振荡器产生发射频率并提供给发射换能器、一个相位波形检测电路和相位旋转电路。

经过放大后，接收到的多普勒频移信号被分成2个频道。

频道A携带探测频率和发射频率，频道B携带探测频率和旋转了相位的发射频率。

在每个频道，信号与发射频率合成。

相位波形检测电路通过与发射频率比较，从合成高频信号中检测出低频多普勒频移信号。

多普勒频移信号被放大并通过频带滤波器以消除杂波。

然后信号从正弦波变换成方波提供给相位检测电路，检测血流方向。

频道A的相位早于频道B，为正向血流，就是流向探头方向。

反之为反向血流。

检测后，频道A代表正向血流，频道B代表反向血流。

检测出的血流信号提供给主板CPU，进行各种指示灯、液晶显示器和各种按键开关的数据处理。

信号在定量处理前传到声音输出。

多普勒效应如下图所示：

（左为正向，右为反向）

多普勒效应的方程式如下所示：

fPresure=±[（2Vcosθ）/C]f0

其中：

V=血流速度m/s；

C=超声波在人体中的传播速度m/s；

f0=声源振动频率

通过以上方式可以获取血管信息和相关的参数，从而可以对其分析。

4.2.2作用机理

探头在受测部位向人体发射超声波，探头上的换能器接收反射回来的超声波后将其转换为电信号，先经过放大、检波，为了消除噪声，改善信噪比（S/N），再经过频带滤波器滤波，就获得了血流信号。

对信号电压进行功率放大，可以从扬声器听取到血管搏动声音。

同时用频率/电压变换器变换（F/V变换）血流信号，最后在显示屏上显示血流波形。

4.2.3结构组成

产品由主机（包含主控板和扬声器）、探头、充电器和软件（V1.0）组成。

4.2.4主要功能

适用于人体周围血管血流情况探测。

4.2.5组成部件功能

4.2.5.1探头探测人体血管内的血流信号； 

4.2.5.2充电器对整机提供稳定的电源；

4.2.5.3数据处理系统对采集信号进行数字化处理，存储等；

4.2.5.4专业软件实现对结果处理、分析、保存、输出等。

4.2.6同类产品的特征等内容

具体参见同类产品比较参考评价资料中申请产品与同类产品对比表。

品牌

Xxxxx设备有限公司

B有限公司

C设备有限公司

N,Inc.

注册证

/

京械注准201920XXXXX

浙食药监械（准）字2014第22XXXXX号

国械注进2017XXX5125

名称

超声经颅多普勒

超声经颅多普勒

超声经颅多普勒

超声多普勒经颅多普勒

产地

中国

中国

中国

美国

分类

二类超声测量、分析设备（07-07）

二类超声测量、分析设备（07-07）

二类超声测量、分析设备（6823）

二类超声测量、分析设备（6823）

工作原理

多普勒的探头在被检测部位向体内发出超声波，被血管内的血液（血球）反射，因为血液是流动的，所以反射的超声波（回波）会产生多普勒效应，从中可以获得血管内血流状况的信息。

首先由高频振荡器产生高频电压，再进行功率放大，激励换能器（压电晶体）发出超声波。

向体内直线传播的超声波，受运动物体（血流、胎儿心搏）反射后会产生多普勒效应，即反射回波的频率会在发出的超声波频率上产生频移，频移量与运动物体的速度成正比。

接收回波的换能器（压电晶体）将回波接收后转换成电信号，先经过放大、检波;为了消除噪声，改善信噪比（S/N），再经过频带滤波器滤波，就获得了多普勒频移信号。

对信号电压进行功率放大，可以从扬声器听取到多普勒音。

同时用频率/电压变换器变换（F/V变换）多普勒频移信号，得到血流速波形信号。

多普勒的探头在被检测部位向体内发出超声波，被血管内的血液（血球）反射，因为血液是流动的，所以反射的超声波（回波）会产生多普勒效应，从中可以获得血管内血流状况的信息。

首先由高频振荡器产生高频电压，再进行功率放大，激励换能器（压电晶体）发出超声波。

向体内直线传播的超声波，受运动物体（血流、胎儿心搏）反射后会产生多普勒效应，即反射回波的频率会在发出的超声波频率上产生频移，频移量与运动物体的速度成正比。

接收回波的换能器（压电晶体）将回波接收后转换成电信号，先经过放大、检波;为了消除噪声，改善信噪比（S/N），再经过频带滤波器滤波，就获得了多普勒频移信号。

对信号电压进行功率放大，可以从扬声器听取到多普勒音。

同时用频率/电压变换器变换（F/V变换）多普勒频移信号，得到血流速波形信号。

多普勒的探头在被检测部位向体内发出超声波，被血管内的血液（血球）反射，因为血液是流动的，所以反射的超声波（回波）会产生多普勒效应，从中可以获得血管内血流状况的信息。

首先由高频振荡器产生高频电压，再进行功率放大，激励换能器（压电晶体）发出超声波。

向体内直线传播的超声波，受运动物体（血流、胎儿心搏）反射后会产生多普勒效应，即反射回波的频率会在发出的超声波频率上产生频移，频移量与运动物体的速度成正比。

接收回波的换能器（压电晶体）将回波接收后转换成电信号，先经过放大、检波;为了消除噪声，改善信噪比（S/N），再经过频带滤波器滤波，就获得了多普勒频移信号。

对信号电压进行功率放大，可以从扬声器听取到多普勒音。

同时用频率/电压变换器变换（F/V变换）多普勒频移信号，得到血流速波形信号。

多普勒的探头在被检测部位向体内发出超声波，被血管内的血液（血球）反射，因为血液是流动的，所以反射的超声波（回波）会产生多普勒效应，从中可以获得血管内血流状况的信息。

首先由高频振荡器产生高频电压，再进行功率放大，激励换能器（压电晶体）发出超声波。

向体内直线传播的超声波，受运动物体（血流、胎儿心搏）反射后会产生多普勒效应，即反射回波的频率会在发出的超声波频率上产生频移，频移量与运动物体的速度成正比。

接收回波的换能器（压电晶体）将回波接收后转换成电信号，先经过放大、检波;为了消除噪声，改善信噪比（S/N），再经过频带滤波器滤波，就获得了多普勒频移信号。

对信号电压进行功率放大，可以从扬声器听取到多普勒音。

同时用频率/电压变换器变换（F/V变换）多普勒频移信号，得到血流速波形信号。

结构组成

产品由主机（包含主控板和扬声器）、探头、充电器和软件（V1.0）组成。

产品由主机（含自动血压模块）、探头、光电容积探头（选配）、电源适配器、压力延长管、探头、软件组成。

产品由主机、探头、电源适配器、耳机、软件组成。

产品由主机、探头（SPresure8V、SPresure5V、SPPG）、探头（CUF0002、CUF0003、CUF0004、CUF0005）、遥控器、备用电池组成。

（备注：

SPPG指PPG光电容积探头。

）

制造材料

与人体接触部分配件均是已获准上市的，取得注册证的医疗器械。

与人体接触部分的配件均是已获准上市的。

与人体接触部分的配件均是已获准上市的。

与人体接触部分的配件均是已获准上市的。

性能指标

作用方式

体外无创

体外无创

体外无创

体外无创

适用范围

4.3型号规格

超声经颅多普勒划分三个型号（详见下表），产品硬件结构组成完全一致，仅外部配置有所区别。

型号

硬件部分

软件

主机

探头

充电器

V1.0

Presure1

√

√

√

/

Presure2

√

√

√

○

Presure3

√

√

√

√

注:

打“√”为标配,打“○”为选配，打“/”为不配。

4.4包装说明

4.4.1超声经颅多普勒包装箱内有下列文件：

（a）、装箱单；

（b）、检验合格证；检验合格证提供下列信息：

制造单位名称；产品名称、型号；检验日期；检验者姓名或代号；

（c）、使用说明书（包含技术说明书）。

使用说明书的编写符合GB/T9969和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

（Presure）、服务保证书

4.4.2包装箱上应当有下列标识：

（a）、产品名称、型号、规格；

（b）、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（c）、医疗器械注册证编号；

（Presure）、产品技术要求编号；

（e）、产品生产日期及编号；

（f）、“易碎”、“小心轻放”、“向上”、“保持干燥”等字样或标志。

标志应符合GB/T191-2008和YY/T0466.1的规定。

箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。

4.5适用范围和禁忌症

4.5.1适用范围：

适用于，不可在手术中使用。

4.5.2.预期使用环境：

环境温度范围：

＋0℃～50℃；

相对湿度范围：

≦80%；

大气压力范围：

86.0-106.0kPa；

充电器：

9V500mAh。

4.5.3适用人群：

患者。

4.5.4禁忌症：

没有特别的禁忌症。

4.6参考的同类产品

参考同类产品：

超声经颅多普勒（型号：

PresurePL-01）（A有限公司）

研发背景和目的：

超声经颅多普勒作为血管检测设备，特别是结合血压计进行踝肱指数（ABI）测量是反映下肢血管病变的重要指标，产品具有非常灵活的性能特点，广泛用于内分泌科、男性科、泌尿科、显微外科、骨科、血管外科、烧伤科整形科等科室门诊和病房。

超声经颅多普勒目前市场空间大，国内生产厂家少。

而该产品目前的市场需求远远大于销售值，蕴藏着巨大的商机，我司已经上市前代产品已经在市场使用多年，获得广泛的认可，如果我公司适时研发、推出该仪器的中高端型号，以技术先进、产品质量过硬为基础，以合适的价格优良的服务为优势，必然可以开创一片天地。

申报产品（超声经颅多普勒Presure3型）与同类产品（超声经颅多普勒PresurePL-01型）对比表。

比较项目

前代产品（超声经颅多普勒PresurePL-01）

申报产品（超声经颅多普勒Presure3）

差异性

产品名称

超声经颅多普勒

超声经颅多普勒

相同

产品生产商

A有限公司

A有限公司

相同

产品描述

PresurePL-01型超声经颅多普勒适用于对探测。

属于体外无创仪器。

Presure3型超声经颅多普勒适用于对测。

属于体外无创仪器。

相同

分类

Ⅱ类：

6823

Ⅱ类：

07-07

相同

工作条件

环境温度范围：

＋5℃～40℃；

相对湿度范围：

≦80%；

大气压力范围：

86.0-106.0Kpa；

外部电源：

输入100-240VAC，50-60Hz，输出6V，0.8A。

内部电池：

5号AA电池4节

环境温度范围：

＋0℃～50℃；

相对湿度范围：

≦80%；

大气压力范围：

86.0-106.0Kpa；

充电器：

9V500mAh。

等同

基本原理

多普勒的探头在被检测部