食品药品检验所业务实验楼建设项目可行性研究报告Word文档下载推荐.docx
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协助组织实施执业药师资格准入制度、执业药师注册初审工作。
参与遴选基本药物非目录药品和民族药，配合有关部门实施国家基本药物制度。
负责保健食品、化妆品的监督管理工作，监督实施保健食品、化妆品的法定标准和质量管理规范。
负责开展全市食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查工作，组织查处违法行为。
建立问题产品召回和处置制度并监督实施。
负责全市食品、药品、医疗器械、化妆品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。
负责制定全市食品、药品、医疗器械、化妆品安全科技发展规划并组织实施，推动食品、药品、医疗器械、化妆品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。
负责开展食品、药品、医疗器械、化妆品安全宣传、教育培训、对外交流与合作，推进诚信体系建设。
指导各县（区）、镇（街道）食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。
承担########市食品安全委员会日常工作。
负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。
督促检查各县（区）人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。
承办########市人民政府和########市食品安全委员会交办的其他事项。
（2）内设机构
根据上述职责，########市食品药品监督管理局内设12个机构，分别为：
办公室（规划财务科）、综合协调科（应急管理科）、食品生产监管科、食品流通监管科、食品餐饮监管科、药品生产监管科、药品流通监管科、保健食品化妆品监管科、医疗器械监管科、行政审批科、稽查科（政策法规科）、人事科。
（3）人员编制
########市食品药品监督管理局人员编制40名（行政编制38名，机关后勤服务事业编制2名），其中：
局长1名、副局长4名，食品药品安全总监1名，科级领导职数19名，食品药品稽查专员3名。
（4）########市食品药品检验所机构职责及编制
①主要工作职责：
负责全市食品（含食品添加剂、保健食品，下同）、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品质量监督检验、检测、复检、评价性检验，综合上报和反馈食品药品质量情况信息；
提出本辖区年度食品、药品、医疗器械、化妆品抽验计划。
参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作；
负责对县、区食品药品检验机构以及辖区内食品、药品、医疗器械、化妆品生产经营使用单位质量检验机构的业务技术指导和人员培训；
接受相关单位委托检验和提供食品、药品、医疗器械、化妆品检验技术服务，并指导开展标准、检验方法、检测方法、检测技术、质量评价等科研工作；
度出协助食品药品监督管理部门开展食品、药品、医疗器械、化妆品监督执法和突发事件的应急处置工作；
推动食品、药品、医疗器械、化妆品检验检测体系建设，开展有关食品、药品和化妆品检测方法和检测新技术的科研工作；
建立全市药品化妆品不良反应监测体系和医疗器械不良事件监测体系，并开展监测工作。
开展市内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展医疗器械不良事件的调查和评价；
承担不良反应、不良事件报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈、上报和管理；
组织、协调对重点品种的不良反应监测，开展上市后药品再评价，向涉药单位和公众提供药品不良反应的专业咨询；
对药品生产经营企业、医疗机构、不良反应监测人员进行业务指导；
承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作；
承担市食品药品监督管理局交办的其他工作。
②人员编制
人员编制20名，其中：
所长1名，副所长2名。
1.1.4编制依据
1、有关法律法规
《中华人民共和国土地管理法》（2008年）
《中华人民共和国城乡规划法》（2007年）
《中华人民共和国环境保护法》（1989年）（2011年版）
《中华人民共和国消防法》（2008年）
《中华人民共和国环境影响评价法》（2003年）（2011年版）
《中华人民共和国固体废物污染防治法》（2005年）
《中华人民共和国水污染防治法》（2008年）
2、规范、规程及标准
《公共建筑节能设计标准》（GB50189-2005）
《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）
《民用建筑设计通则》（GB50352-2005）
《建筑灭火器配置设计规范》GB50140-2005
《建筑给水排水设计规范》GB50015-2003
《自动喷水灭火系统设计规范》（2005年版）
《民用建筑电气设计规范》JGJ16-2008
《建筑结构可靠度设计统一标准》GB50068-2001
《建筑结构荷载规范》GB50009-2012
《混凝土结构设计规范》GB50010-2010
《建筑抗震设计规范》GB50011-2010
《建筑工程抗震设防分类标准》GB50223-2008
《城市区域声环境质量标准》GB3096－2008
《污水综合排放标准》GB8978－1996
《环境空气质量标准》GB3095－1996
《大气污染物综合排放标准》GB16297－1996
《民用建筑工程室内环境污染控制规范》GB30325－2001
《室内空气质量标准》GB/T1888-2002
《人民防空地下室设计规范》（GB50038-2005）
《污水综合排放标准》（GB8978-96）
《建筑给排水设计规范》（GB50015-2003）
《火灾自动报警系统设计规范》（GB50116-98）
《无障碍设计规范》（GGB50763-2012）
《科学实验室建筑设计规范》（JGJ91-93）；
《科研建筑工程规划面积指标》（建标[1991]708号）
3、有关规划或批复文件
《国务院机构改革和职能转变方案》
《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》（国发〔2013〕18号）
《食品药品监督管理行政执法机构业务用房建设指导意见》（国食药监办〔2005〕142号）；
国家食品药品监管总局《关于食品安全检（监）测能力建设规划项目实施有关工作的通知》（食药监财〔2013〕254号）；
广西壮族自治区食品药品监督管理局《关于食品安全检（监）测能力建设规划项目实施方案的通知》（桂食药监财〔2014〕1号）；
《########市城市总体规划修改》（2012-2030）；
《########市国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》；
########市人民政府纪要《关于研究食品药品监管工作的会议纪要》，钦政阅[2013]83号；
########市发展和改革委员会《关于########市食品药品检验所业务实验楼项目立项的批复》（钦市发改社会[2013]66号）；
########市规划局《关于########市食品药品检验所业务实验楼建设用地项目初步选址的意见》（钦市规函[2013]514号）；
########市国土资源局《关于########市食品药品检验所业务实验楼项目建设用地预审的批复》（钦市国土资预审[2014]2号）；
########市环境保护局《关于########市食品药品检验所业务实验楼建设项目环境影响报告表的批复》（钦市环审字[2014]41号）；
国家计划委员会、建设部颁布《投资项目可行性研究指南（试用版）》，计办投资[2002]15号；
项目建设单位提供的有关文件资料；
1.1.5编制范围
1、项目建设的背景和必要性；
2、项目选址和建设条件；
3、建设内容及规模；
4、工程建设方案；
5、节能方案；
6、环境保护；
7、劳动安全与消防
8、项目实施进度；
9、投资估算及资金筹措；
10、风险分析
11、社会效益；
12、结论与建议。
1.2项目概况
1.2.1建设地点
项目拟建地点位于扬帆大道东面、小江路南面。
1.2.2建设规模与内容
项目规划建设用地面积5333.36㎡（8亩）。
项目建设食品药品检验所业务实验楼一栋总建筑面积为6500㎡，其中，药品检验业务用房总建筑面积为2240㎡；
保健食品化妆品检验业务用房合计为1760㎡；
食品检验业务用房确定为2500㎡。
项目配置仪器设备43台/套；
建设信息网络系统1个。
配套建设道路及硬化面积2120㎡，建设绿地面积2313.36㎡及室外公共给排水供电设施。
1.2.3项目总投资及资金筹措
1、项目总投资
项目总投资3623.00万元，其中：
食品实验室投资2238万元，药品实验室及其他实验室投资1385万元。
（1）建安工程费2904.17万元，其中：
食品实验室投资1742.68万元，药品实验室及其他实验室投资1161.49万元。
（2）工程建设其他费501.70万元，其中：
食品实验室投资345.70万元，药品实验室及其他实验室投资156.00万元。
（3）基本预备费217.13万元，其中：
食品实验室投资149.62万元，药品实验室及其他实验室投资67.51万元。
2、资金筹措
项目估算总投资为3623.00万元，建设资金来源为：
申请中央专项资金1790.00万元，市级财政配套资金1833.00万元。
1.2.4项目建设工期
项目建设总工期：
从上报立项至工程验收交付使用止，合计为18个月。
1.3.5可行性研究阶段对立项批复的执行情况
########市食品药品检验所业务实验楼建设项目立项批复建设规模为总建筑面积6000平方米，总投资为2300万元，项目主要建设内容包括新建一栋七层总建筑面积为6000㎡的业务实验楼，其中：
实验室用房面积为4500㎡，业务用房面积为1080㎡，辅助用房420㎡。
配套建设道路、绿地及室外公共给排水供电设施。
项目土建工程内容和立项批复一致，项目增加实验设备的购置和信息网络建设内容，项目建设规模比立项多出500平方米，主要是化装、医疗、保健食品、特殊物品实验与业务用房比原来有所增加。
项目总投资3623万元，比立项批复超出1323万元，超出幅度为57.52％，主要原因是因为申请立项时未包括有实验设备的购置和信息网络建设的费用，在可研阶段按国家投资计划要求，项目工程投资估算应包括实验设备的购置和信息网络建设的费用。
1.2.6主要技术经济指标
项目主要技术经济指标见表1-1：
表1-1主要技术经济指标表
序号
指标名称
单位
数量
备注
一
地块规划指标
1
总用地面积
㎡
5333.36
合8亩
2
食品药品检验所业务实验楼总建筑面积
6500
3
总建筑占地面积
900
4
建筑密度
%
16.81
5
容积率
1.22
6
绿化率
43.37
7
道路硬化面积
2120
8
绿化面积
2313.36
二
投资指标
项目总投资
万元
3623.00
资金筹措
2272.00
申请中央专项资金
1790.00
市级财政配套资金
1833.00
三
单位综合投资
元/㎡
5573.85
1.3建议
1、加强组织领导、成立机构、指定专人负责本项目建设。
2、加强与有关部门的沟通，客观反映和说明行业需求、行业规划、单位职能的定位，争取能按项目建议书的规模立项。
3、取得立项批复后尽快办理用地红线、规划设计条件及用地预审等相关手续，切实做好项目建设规划及各项前期工作。
4、建立各项规章制度，将工程纳入规范化管理，确保管理工作到位。
5、加强协调，争取各级政府和有关部门的支持，落实资金到位，确保项目顺利实施。
6、项目建设中，切实做好节能、节地、节水工作。
第二章项目提出的理由及建设的必要性
2.1项目提出的理由
2.1.1########市自然地理及社会经济概况
钦州地处中国西南沿海，位于北纬20°
52′至22°
41′，东经107°
27′至109°
56′之间。
########市总面积10842.73平方公里。
居北部湾沿海地区南（宁）北（海）钦（州）防（城港）的中心位置，区位优势明显。
背靠大西南，面临北部湾，是大西南最便捷的出海通道。
钦州北邻广西首府南宁，东与北海市和玉林地区相连，西与防城港市毗邻，现辖二县四区，即灵山县、浦北县、钦南区、钦北区、钦州港经济开发区和钦城管理区。
2008年国务院批准了《广西北部湾经济区发展规划》，批准设立广西钦州保税港区；
商务部确定钦州为全国第二批加工贸易梯度转移重点承接地。
多重优惠政策叠加，给钦州带了千载难逢的发展机遇，特别是2008年国庆期间，温家宝总理考察北部湾经济区，提出要把北部湾经济区建设成为广西科学发展的排头兵，率先发展的先行区、改革开放的试验区。
地处北部湾经济区中心区域的钦州，在区域发展中的战略地位得到了前所未有的提升。
根据《广西北部湾经济区发展规划》，########市按照大城市规模规划建设，依托港口开发和临港工业发展，促进城市发展。
规划2020年城市建成区人口发展到90～100万人，城市建成区建设用地控制在120平方公里以内。
########市辖二县四区，即灵山县、浦北县、钦南区、钦北区、钦州港经济开发区和钦城管理区，全市户籍总人口391.70万人。
########市2012年实现地区生产总值724.5亿元，增长12%，人均GDP由2011年的20896元提高到23202元；
规模以上工业总产值突破千亿元，达到1093亿元，增长16.4%；
海洋经济总产值突破200亿元，增长13.6%。
经济发展质量稳步提高，财政收入139.2亿元，增长13.1%，一般预算收入33.6亿元，增长31.3%，税收收入比重达89.5%。
2.1.2食品药品检验所建设和食品药品监管有关政策分析
党的十八大、十八届二中全会精神和第十二届全国人民代表大会第一次会议审议通过的《国务院机构改革和职能转变方案》决定组建国家食品药品监督管理总局，对食品药品实行统一监督管理。
国家食品药品监督管理总局的主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。
将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门。
《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》（国发〔2013〕18号）明确：
“省、市、县各级质监部门要划转相应的监管执法人员、编制和涉及食品安全的检验检测机构、人员、装备及相关经费，具体数量由地方政府确定，确保新机构有足够力量和资源有效履行职责”。
《国家发展改革委关于食品药品监督管理系统基础设施建设有关工作的通知》（发改投资〔2005〕2487号）指出：
“西部地区及享受西部政策地区行政执法机构业务用房建设和药检所实验室改造项目，建设费用主要由中央投资补助，配套经费及土地费用由地方政府解决。
”而随着国家食品药品监督管理体制的改革，食品药品监督管理部门在原有药品监管职责的基础上，增加了食品、保健食品、化妆品等监管职责，检验机构也相应增加了食品、保健食品、化妆品等检验检测业务。
加快########市食品药品检验所建设，有利于########市在下一步食品药品监督管理机构改革中，按上级要求整合相关检验检测机构，接收相关职能部门划转的人员、仪器装备。
做好项目前期工作才能争取上级加强食品药品检验检测项目建设的资金，尽快建成食品药品检验所。
2.1.3########市食品药品检验所现状与项目的提出
########市区位独特，是西南地区最近的出海通道，在中国与东盟、泛北部湾、泛珠三角等国际国内区域合作中具有不可替代的战略地位和作用，是北部湾新兴港口工业城市、中国－东盟合作的新枢纽。
辖区内的钦州港经济技术开发区、中马钦州产业园区、钦州保税港区，是国家战略层面的国家级经济技术开发区。
########市食品药品产业经营规模较大，为广西食品药品生产经营大市。
食品药品行业的行政执法监督和技术性执法监督任务相当艰巨。
鉴于钦州独特的区位优势、突出的战略地位以及社会经济快速发展的形势，需要尽快建成食品药品检验检测机构，为全市食品药品科学监管水平的提升和医药产业、食品工业的更好发展提供技术支撑。
########市食品药品检验所成立于2012年4月，核定编制人员8名，实际在岗人员0人。
机构设立后，由于无相关的办公场所。
项目是在上述背景下提出的。
2.2项目建设的必要性
2.2.1项目建设是落实国家有关政策的需要
《国务院机构改革和职能转变方案》提出国家食品药品监督管理总局的主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。
《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》（国发〔2013〕18号）指出：
“省、市、县各级质监部门要划转相应的监管执法人员、编制和涉及食品安全的检验检测机构、人员、装备及相关经费，确保新机构有足够力量和资源有效履行职责”。
《广西壮族自治区人民政府关于改革完善全区食品药品监督管理体制的实施意见》（桂政发〔2013〕48号）等文件均明确要求加强食品药品检验检测能力建设。
自治区党委常委、常务副主席黄道伟在全区食品药品安全监管体制改革工作电视电话会议上明确要求：
“加强自治区、市、县三级食品药品安全检验检测体系建设，抓紧组建防城港、钦州、贵港、贺州、来宾、崇左等6个设区市食品药品检验所”。
自治区政府副主席李康在全区推进食品药品监管体制改革工作培训会上要求：
“未成立食品药品检验所的设区市，要抓紧成立机构、落实编制，解决建设用地和办公用房，自治区将在项目、经费和设备等方面予以支持”。
加快########市食品药品检验所建设，有利于########市在食品药品监督管理机构改革中，按上级要求整合相关检验检测机构，并开展业务和履行职责。
项目建设是落实国家有关政策的需要。
2.2.2项目建设是食品药品监督管理部门履行职责的需要
国家有关政策提出要加快构建符合国情、科学合理的食品药品安全体系，全面提升食品药品安全水平。
地方各级政府要以此次体制改革和机构调整为契机，在明确监管部门职责、加强监管能力建设、充实基层监管力量、落实好属地管理责任的同时，推动制定地方性法规，强化食品药品生产经营者的法律责任，夯实食品药品安全基础，确保本地区食品药品安全。
地方食品药品监管体制改革以保障人民群众食品药品安全为目标，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理，充实加强基层监管力量，进一步提高食品药品监督管理水平。
根据《省、地级药品检验机构实验室建设指导意见》地级药检所的职责，以及参照各地市编委办批复精神，市食品药品检验所的主要工作职责是：
承担全市药品、食品、保健食品和化妆品的质量监督检验、检测、评价性检验和委托检验，综合上报和反馈药品、食品、保健食品和化妆品质量信息；
承担医疗机构药品制剂质量标准的拟定、修订和药品生产企业质量标准的研究及起草工作，协助上级药品检验机构开展质量标准的拟定、修订工作；
开展有关药品、食品、保健食品和化妆品检测方法和检测新技术的科研工作；
负责药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用信息的收集、核实、评价、上报等工作；
负责指导不良反应报告单位的监测技术工作；
负责开展与监测相关的科研和培训工作；
承担对县（区）药品、食品、保健食品和化妆品生产、供应、使用单位质量检验机构的业务技术指导和人员培训；
协助食品药品监督管理部门开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品和消费环节食品的监督执法和突发事件的应急处置工作；
开展与食品、化妆品、药品质量技术监督有关的交流合作工作；
承办上级或同级食品药品监督管理部门交办的其他工作。
########市要实现食品药品安全的长治久安，需在整合原食品药品监管、工商、质监部门现有食品药品监管力量基础上，建立食品药品监管执法机构。
同时要增加食品药品监管投入，改善监管执法条件，健全风险监测、检验检测和产品追溯等技术支撑体系，提升科学监管水平。
做好食品药品安全工作事关重大，影响深远，项目建设食品药品检验业务用房，业务用房建设是开展业务的基础设施必要条件，项目的建设是食品药品监督管理部门履行职责的需要。
2.2.3项目建设是构建和谐社会的需要
食品药品安全是重大的基本民生问题，党中央、国务院高度重视，人民群众高度关切。
近年来，国家采取了一系列重大政策举措，各地区、各有关部门认真抓好贯彻落实，不断加大监管力度，我国食品药品安全保障水平稳步提高，形势总体稳定趋好。
但实践中食品监管职责交叉和监管空白并存，责任难以完全落实，资源分散配置难以形成合力，整体行政效能不高。
同时，人民群众对药品的安全性和有效性也提出了更高要求，药品监督管理能力也需要加强。
要更好地推动解决关系人民群众切身利益的食品药品安全问题，只有提高########市食品药品的检验检测能力，为严厉打击食品药品制假售假、非法添加等违法行为和有效应对各种“食害药害”事件，提供强有力的技术支撑。
项目的建设还将有利于提升########市食品药品安全监管整体水平，为加大对食品药品犯罪案件的侦办力度，严厉打击食品药品违法犯罪活动创造条件。
项目建设是构建和谐社会的需要。
2.2.4项目建设是经济发展后的必然需要
我国经济发展正在从粗放型向集约型转变，在经济转型中确保食品药品的安全是保证经济又好又快发展的需要。
########市食品药品产业经营规模较大，为广西食品药品生产经营大市，食品药品行业的行政执法监督和技术性执法监督任务相当艰巨。
建成食品药品检验检测机构，为全市食品药品科学监管水平的提升和医药产业、食品工业的更好发展提供技术支撑，这也是社会经济快速发展的必然需求。
第三章需求分析及建设规模
3.1需求分析
3.1.1########市社会经济发展状况
海洋经济总产值突
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