软胶囊生产车间技术改造可行性研究报告Word下载.docx
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2006年该车间软胶囊(维生素E、维生素A、维生素D等)的产销量为3040万元人民币。
由于该剂型为全省首创,并为省内提供了开发新型软胶囊产品的技术平台,安淳公司、祥尔生物科技有限公司、湖南省中医药研究院、湖南省药品检验所药品开发服务中心均与我公司合作开发产品。
2006年,省科技厅对我公司进行评审,认定我公司以软胶囊生产为主的产品和技术填补了省内空白,公司被授予双高企业。
3、总体目标
①软胶囊车间2005年达标试生产,2006年全面投入生产,主要矛盾是维生素A、D、E和明胶提练产能大(6亿粒/年),而成型、包装、冷冻5
等后工段能力偏小(2亿粒/年),这种前大后小的状态使生产成本偏高,急待配套改造,形成优化的生产配置。
有效的降低成本。
②目前的挤压成丸技术,虽然外观美观,但约有明胶总量30%的网胶需回收利用。
改造中增加滴丸机回收压丸的边料网胶,制成园形小容量的滴丸产品,全面回收和利用边料,合理利用资源,降低成本。
软胶囊车间通过上述二项技术改造,使该车间达到年产各类软胶丸6亿粒、生产成本下降的总体目标。
1、组织机构与管理运行体系公司设有质量管理部、生产部、物料管理部、财务部、销售部、行政人事部。
其中质量管理部下设质量保证室(QA)和质量控制室(QC),生产部下设8个车间及设备科(负责工程、设备、动力管理),并配备有相应的管理人员和技术人员。
公司董事长兼总经理xxxx,毕业于天津大学化学工程专业,教授。
曾在湖南省化工设计院任高级工程师,主持过多项化工医药设计工程(如:
湖南制药厂青霉素车间的工艺设计、洞庭制药厂止血环酸车间的工程设计)。
1992年组成湖南xxxx品有限公司()一直任董事长,有丰富的制药工作经验及药厂管理经验。
在本次技改项目中担任总指挥。
技术管理部经理xxx,1987年毕业于中药药科大学生化制药专业,工程师、执业药师。
从事医药行业工作20年,具有丰富的药品生产和新产品开发的实践经验,对制剂工艺有着独特的见解。
有较强的GMP意识。
在本次技改项目中负责工艺布局。
质量管理部(兼任质量保证部门负责人)经理xxxx1989年毕业于华东理工大学化学制药专业,高级工程师,执业药师。
从事医药行业工作18年,先后从事过生产管量、质量管理、新药开发,具有丰富的药品生产和质量管理实践经验。
有较强的GMP意识,熟悉GMP
基本知识。
在本次技改项目中协调净化系统、工艺布局各项工作。
生产管理部经理刘喜才,毕业于衡阳医药专科学校药学专业,执业药师,从事医药生产行业工作19年,具有丰富的药品生产和质量管理实践经验。
在本次技改项目中参加工艺布局。
设备科xxxxxx设备工程师,负责本次技改项目的设备选型、订货及安装调试。
湖南郎洁空调净化设备有限公司负责空气净化系统、水、电、汽公用工程。
软胶囊生产系统技术工程师朱军辉,
毕业于华西医科大学药物分析专
业,工程师、执业药师,从事医药生产行业工作
14
年,具有丰富的药品
生产和质量管理实践经验。
有较强的
GMP
意识。
对软胶囊练胶技术、成
型技术非常娴熟。
软胶囊生产系统操作维护人员共
48
人,其中大学本科
10
人,大专
20
人,中专
15
人,他们均熟练掌握了软胶囊生产岗位的操作技术,按照
工艺规程可生产出高质量的产品。
质检
/
质控人员
6
人,大学本科
2
人,
大专
4
他们具有丰富的药厂质量检验及质量控制工作实践经验,
能顺
利完成质量监控与检验工作。
、产品研发能力
2005
年开始,
我公司与湖南省中医药研究院进行了战略联合,
推出了
个重量级新产品,
极大地增强了公司的核心竞争力。
2006
年与湖南省药
品研究服务中心联合开发了制霉素软胶囊、
克林霉素软胶囊。
公司将与省
中医药研究院、省药品研究服务中心长期合作。
公司每年按销售总收入的
7
5.5%
提取研发经费,用于新产品、新工艺的研究开发;
拥有一支从事生物
制品、医药、食品及相关专业的科技人员研发队伍。
中心实验室配备有高
效液相色谱仪、气相色谱仪、薄层扫描仪、红外光分光光度计、紫外分光
光度计、智能溶出仪等精密分析检测仪器。
3
、工艺技术
软胶囊采用国内外先进成熟的技术路线和工艺,
即全自动炼胶,
精密
计量自动注射内容物。
全自动滚模压丸成型。
滚动式初级干燥和平流终端
干燥,环境条件为恒温恒湿
万级灭菌操作,恒湿(相对湿度
~
30%
)
采用硅胶吸附
----
脱附的全自动连续干燥,从近
年的生产实践证明工艺
合理成熟。
关键技术:
国际上以意大利的软胶囊技术最为先进,原机型为
MAR
PII
。
国内由航天工业部十五研究所在
90
年代引进意大利技术,成功开发
出
RJNJ-20
,
RJNJ-Z
自动滚模式软胶囊机和全自动化胶设备,
我公司采用
航天工业部
所研发的成果,是该车间成功投产的关键。
采用全自动活性硅胶转轮除湿机组,
使车间环境能连续的保持所需的
相对湿度,
确保胶丸成型和干燥的环境工艺条件,
是稳定生产和产品质量
的主要技术指标。
全部的生产过程均采用
PLC
控制。
上述工艺技术和设
备的选型均为国内外同行业的先进水平,
近
年的运行效果、
产品质量均
达到国内外同类产品的水平。
由于我公司在设计、
施工和调试培训的全过
程,紧密依靠航天工业部
所的专家和上海东海制药厂的技术人员,加
上公司有一批从事制药的专家,使该生产线顺利的建成并投产成功。
、产品成熟程度
我司软胶囊生产车间的主要产品的技术质量标准如下:
序号
品
名
规
格
国药准字
质量标准
8
1
维生素
AD
胶丸
含维生素
A3000
单位与维生素
D300
单位
H43020784
中国药典
版
2
A1
万单位与维生素
D1000
H43020785
3
E
0.1g
H43021651
4
50mg
H43021652
5
5mg
H43021650
已签合同委托生产的品种:
序
号
祥尔软胶囊(多肽)
保健食品
祥尔生物宝贝软胶囊
欧盟一号减肥软胶囊
紫苏油软胶囊
卵磷脂软胶囊
正在开发的品种
工作进度
克林霉素磷酸酯软胶囊
新药五类
已上报国家新药审评中心
制霉素软胶囊
万单位
上述品种均按中华人民共和国
年版药典和批准标准生产,
质量稳
定。
近两年生产和市场销售未出现质量问题,性能、价格均被市场认可。
我司对新的技术、工艺、设备成功的引进、消化、吸收,形成了可以
独立操作的生产工艺技术,培训了一大批熟练掌握技术的工人和技术人
员。
后续的开发主要在现有产品基础上进一步开发新的产品,已与湖南省
中医药研究院进行战略联合,实施开发的品种有:
治疗高血压品种一个,
治糖尿病品种一个,治乙肝品种一个,降脂减肥品种一个。
三、市场需求情况和风险分析
软胶囊与其它口服剂型药品相比,气密性的胶壳可保护内部所灌装产
品不被大气氧化,具有增加造型优美、消费者信任度高、配方灵活、掩盖
异味、吞服方便、药效快、生物利用率高、产品有效期长等一系列优点。
产品品种和市场需求迅速增长。
维生素系列产品,
广泛用于儿童至青少年,
9
是常用的不可短缺的保健药品,需求量大。
而维生素
制品,随着人民生
活水平的提高,需求量逐年上升。
目前国内市场主要由八家沿海生产企业
占领,
市场销售量以出厂不变价计约为
亿元人民币。
我厂
年维生
素
胶丸和维生素
的销量为
3040
万元人民币,仅占市场份额
2.1%
形成此形势的主要因素是:
①进入市场时间短,有个开拓过程;
②广州、
厦门、青岛、上海已在市场上形成老牌企业的产品,对我公司产品形成压
力;
③车间配置前工序能力大,成形的后工序能力小,使能耗、物耗相对
上升,成本偏高。
对待上述不利因素,我公司的对策是:
我公司软胶囊车间已于
2004
年建成,并通过
认证,于
年
月投入生产。
该车间投资竣工决算的总造价为
2465
万元人民币。
根据市场的迅速发展,尤其是“蓝猫”儿童系列产品多集中在软胶丸
车间,经董事会同意,决定组织力量实施该车间的技改扩建。
扩建的主要
内容是:
1
、加紧扩大成形工段的能力,增加
台胶囊成形机和相应附属设施,
使产能合理配置,达到年产
亿粒的生产规模。
、全力树立独立品牌。
年由市政府和高开区管委会推动,我公
司与三辰卡通集团签订协议,全国驰名“蓝猫”文化品牌授权我公司作为
儿童用药的商品名牌,向全国推出“蓝猫”儿童系列药品,而维生素
胶丸等是该系列的重要品种之一,药品的品牌广告经“蓝猫”卡通片在全
国各省市播放。
从
2007
月起,又在湖南卫视播放,并在全国成立了
约
3000
个终端网点,全力打造品牌,决战终端,维生素
胶丸等儿童
系列产品需求倍增,
市场的风险只能靠在市场中拼搏去消化。
我公司坚信,
在
至
年的时间内,可以实现维生素系列产品在全国市场的占有率
5
10%,单系列品种产值(出厂价)实现超亿元,其他品种约5000万元。
四、新增设备
为提高成形工序生产能力,降低软胶囊生产的能耗、物耗,从而降低
生产成本,我司拟增加如下设备,提高成形工段的生产能力。
软胶囊生产线新增设备及资金用量一览表
设备名称
设备型号
功率KW
数量/台
单价(万元)
金额
(万元)
生产企业
软胶囊压丸机
RJNJ-2
9
68.0
136.0
北京长征天民科技公司
软胶囊滴丸机
DWJ-2
42.0
84.0
软胶囊干燥机
RDG-2
12
23.0
92.0
定型输送机
DS-2
13.5
54.0
软胶囊清冼机
JQ-Ⅱ
0.5
3.7
14.8
温州莱吉制药机械设备公司
6
凉丸车
20
10.0
绍兴兴盛净化设备厂
7
灯检机
JD-Ⅱ
3.5
14.0
铝塑包装机
DPH-250
15.0
45.0
碎胶机
CJ-11
0.5
3.5
7.0
自动包装生产线
ZB-A3
43.0
86.0
11
洁净工程
------
-----
----
200.0
湖南郎洁空调净化设备有限公司
水、电、汽等
60.0
13
制冷系统
85.0
干燥系统
------
-----
合计
972.8
五、投资估算及资金筹措
软胶囊车间技术改造总投资约1000万元,542.8万元为设备,430万元为洁净工程、电、水、汽制冷系统、干燥系统等。
由于该项目符合产业发展方向,填补了我省空缺,并可带动中药新剂型、保健品等的发展,扩建资金得到省、市政府的大力支持。
2006年,国家开发银行根据高新区管委会推荐,经调查论证后给予600万元3年期的软胶囊扩建专项贷款。
2006年12月,省科委给予该项目15万元人民币的专项支持资金。
以上总计615万元人民币,其余380万元人民币由企业自筹,现已落实70%,设备已全部订货,部分设备已到厂,但由于生产资金较紧张,部分设备到厂后付款有困难。
恳请政府给予100万元的技改资金,以扶持我公司软胶囊技改项目如期凌工。
六、经济和社会效益分析
1、未来五年生产成本、销售收入估算
我公司软胶囊车间目前处于炼胶前工序能力大,后工序成形等能力
小,使产品成本偏高。
通过成形工序扩建后,可达到年产6亿粒的经济配
置。
加上我省明胶产品可当地供应,以及政府提供的扶助政策,产品成本
可达国内先进水平,由于全国各厂的物料成本一致,原料价格的变动对全
国生产厂的成品影响是均等的。
另外,由于软胶丸的车间成本中,技术制
作增值较大,物料成本仅占总成本的46%。
因之,物料的供货价格对产品
的成本影响相对较小。
我公司在二期改造完成后,可达年产6亿粒的产量,
以出厂价计约1.2亿元至1.5亿元(不包括联合开发和委托加工的产品)。
下表是国内主要生产厂家和我公司同类产品成本对比表:
维生素E
胶丸成本比较表:
生产厂家
生产成本
厦门鱼肝油厂(2006年)
30粒/盒,0.80元/盒
湖南中和制药有限公司(2006年)
30粒/盒,0.84元/盒
湖南中和制药有限公司(改造后)
30粒/盒,0.79元/盒
维生素AD胶丸成本比较表:
20粒/盒,2.40元/盒
山东达因海洋生物制药股份有限公司
20粒/盒,2.60元/盒
浙江海力生制药有限公司
24粒/盒,3.00元/盒
20粒/盒,2.50元/盒
20粒/盒,2.42元/盒
以目前软胶囊生产车间生产能力及生产状况,年产维生素AD胶丸、维生素E胶丸20000
万粒为例,其生产成本分析详见表6-1;
损益分析表见6-2;
年销售收入3040万元(无税价),技术收入149.9万元。
其他指标如下:
投资利润率:
107.4%
投资利税率:
116%
投资净资产率:
174%
分析该产品抗风险能力,同时考虑原材料、包装材料、能源上涨10%,而产品价格下跌
10%,(即销售按2772万元计算),损益情况如表6-3、6-4所示。
各项经济技术指标如下:
投资利润率21%
投资利税率67.2%
投资净资产率62.2%
通过各项经济指标分析,说明该产品市场适应能力强,投资利润率、投资净资产率高,能够适应复杂的市场供求变动与价格变动,表明该产品具有较强的抗风险能力。
七、实施进度计划
技改分类
设备采购进度
工程进度
试投产日期
软胶囊压丸系统
设备已到厂
07年9月前完成安装调试
2008年03月
软胶囊滴丸系统
软胶囊干燥系统
签订购置合同
07年10月货到即安装调试
定型输送系统
软胶囊清冼系统
凉丸系统
安装调试已完成
灯检系统
8
铝塑包装系统
07年12月前完成安装调试
碎胶系统
11
设备及配套设施
全部到货
07年11月前完成安装调试
2008年01月
2007年01月
所有工程2