药品验收细则Word文档格式.docx
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抽取的数量，每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计。
在每件中从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检验，如外观有异常现象需复验时，应加倍抽样复查。
三、麻醉药品、精神药品、毒性药品验收时必须由二人以上逐箱验点到最小包装。
四、验收程序
1.验收员根据有关质量标准和原始凭证（合同、协议书、发货票、入库通知单）所列各项要求进行逐项检查，直接进口药品应有口岸药检所检验报告书，非直接进口药品应用供货单位提供的口岸药检所检验报告书复印件，并加盖供货单位公章。
2.内、外包装的检查
药品包装时药品外在质量要求，内在质量的保护。
内包装是指盛药品的瓶塞、纸盒、塑料袋、纸袋、铁听等容器以内贴在这些容器外面的瓶签、盒签和瓶（盒）内的填充物等。
外包装（运输包装）是指内包装外面的木箱、纸箱、木桶、铁桶等包皮以及衬垫物、防潮（寒）纸、麻袋、塑料袋等包装物。
药品包装（包括运输包装）必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等。
药品内包装应根据该品种质量标准规定进行检查（如：
避光、密闭、密封、熔封等），要求清洁、无毒、干燥、封口应严密、无渗漏、无破损、遇光易变质的药品应采取遮光容器或采用其它避光措施。
凡怕冻、怕热的药品在不同时令发运到不同地区，须采取相应的防寒或防热措施。
药品外包装应坚固耐压、防潮、防震动。
包装用的衬垫材料、缓冲材料应清洁卫生、干燥、无虫蛀。
衬垫物应塞紧，瓶之间无空隙，纸箱要封牢，捆扎坚固，封签、封条不得严重破损。
外包装必须印有品名、规格、数量、批号、有效期、批准文号、注册商标、厂名、体积、重量以及“易碎”、“小心轻放”、“向上”、“请勿倒置”、“防潮”、“防热”、“防冻”等储运图示标志以及危险药品的包装标志。
麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品必须在包装物的明显位置上，印刷规定的标志。
箱内应附“合格证”或具有“合格”字样的装箱单。
核对标签和说明书：
（1）核对药品标签所示的品名、规格、厂名、批准文号、批号、主要成分含量（化学药）、装量、注册商标、适应症、用法、用量、禁忌、有效期、贮藏条件等。
（2）检查标签印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢。
标签不得与药物一起放入瓶内。
（3）原料药标签的文字内容必须有品名、注册商标、批准文号、质量标准依据、批号、厂名、生产日期、有效期、毛重、净重。
（4）麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品还必须在标签和说明书上印刷规定的标志。
（5）注册商标应当印刷在药品包装容器或标签的显著位置上，“注册商标”字样或注册标记应当印制在商标附件。
药品包装容器或标签过小不便印刷商标和注册标记得，必须在其较大的包装容器或标签上印制商标并标明“注册商标”字样或注册标记。
（6）药品再分装的标签，必须在包装上注明品名、规格、厂名、产品批号、分装单位、分装批号和责任者。
规定有效期的药品，分装后必须注明有效期。
（7）说明书除标签所要求的内容外，还应包括：
主要成分（中成药）、必要的图示、不良反应、注意事项。
在药品的包装材料容器上不准印有与所包装的药品无关的文字和图案。
（8）进行物理外观及包装检查，检查项目于各剂型分别叙述（物理检测项目可根据具体情况酌情抽检）。
（9）验收记录：
验收人员应按所验收的药品项目做好详细记录，并签名负责，记录保存至药品有效期后一年但不得少于三年。
平均重量
重量差异限度
0.3g以下
±
7.5%
0.3g或0.3g以上
±
5.0%
片剂的验收
片剂系指药物经加工压制成片状的制剂。
一、压制片的验收：
（一）外观及包装检查：
主要检查色泽、斑点、异物、麻面、吸潮、粘连、溶化、发霉、结晶析出、边缘不整、松片、装量及包装等。
含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂还应检查有无虫蛀、异嗅等。
（二）检查方法及判断标准：
取检品100片，平铺于白纸或白瓷盘上，距25CM自然光亮处检视半分钟，只看一面。
1.片子应完整光洁，薄厚形状一致，带字片字迹应清晰，压印缩写字样应符合要求。
2.色泽应均匀一致，无变色现象。
3.黑点、色点、异物最大直径在200μm以下不计，直径在200μm以上的黑点不超过5%，色点不超过3%。
500μm以上的不得有。
4.不得有明显的暗斑。
（中草药片除片）
5.麻面不得超过5%，中草药片不超10%。
6.边缘不整（飞边、毛边等）总数不超过5%。
7.碎片不得超过3%。
松片不得超3%。
8.不得有粘连、溶化、发霉现象。
含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂，不得有虫蛀及异嗅。
9.片面不得有结晶析出或附着在瓶壁上。
10.装量检查应符合标签所示的包装数量
11.包装检查：
（1）瓶装：
封口应严密，瓶内填充物应清洁，不得松动。
（2）铝塑、热合及塑料袋包装：
压封应严密，圆整，无破损。
印字应端正、清晰。
以上各项检查结果超过规定时应加倍复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。
3-7项中各项均在限度内，总数不得超过8%。
（三）重量差异检查：
片剂重量差异的限度，应符合下列有关规定。
检查法：
取药片20片，精密称总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量。
每片重量与平均片量相比较，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度的一倍。
糖衣片、薄膜衣片与肠溶衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合上表规定后，方可包衣。
包衣后不再检查重量差异。
凡检查含量均匀度的片剂，不再检查重量差异。
（四）崩解时限检查：
检查装置：
采用升降式装置，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊蓝，并附有档板。
详见《中国药典》2000年版（二部）附录XA。
将吊蓝通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入温度为37±
1℃恒温水浴中，调节水位高度吊蓝上升时筛网在水面下25mm处，下降时筛网距烧杯底部25mm，支架上下移动的距离为55±
2mm，往返速度为每分钟30-32次。
除另有规定外，取药片6片，分别置上述吊蓝的玻璃管中，每管各加一片，按上述方法检查，各片均应在15分钟内全部崩解。
如有1片不能全部崩解时，应另取6片复试，均应符合规定。
糖衣片、浸膏片或薄膜衣片的崩解时限，按上述方法检查，应在一小时内全部崩解。
如有1片不能全部崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
肠溶衣片的崩解时限按上述初试方法检查，先在盐酸液（0.1mol/L）中检查2小时，每片均不得有裂缝或崩解或软化等现象；
继将吊蓝取出，用少量水洗涤后，每管各加入挡板一块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（PH6.8）中进行检查，一小时内应全部崩解。
如有一片有能全部崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
凡检查溶出度、释放度或融变时限的片剂，不再进行崩解时限的检查。
二、包衣片的验收：
包衣片系指压制片外面包有衣膜的片剂。
包衣片分为糖衣片、肠溶衣片和薄膜衣片三种。
糖衣片：
系单压片的表面上包裹糖衣层称为糖衣片。
肠溶衣片：
指在胃中不崩解，而在肠内崩解或溶解释放药物的包衣片剂。
薄膜衣片：
包衣物料在片芯外面形成薄衣层的片剂。
主要检查色泽、黑点、斑点、异物、花斑、瘪片、异形片、龟裂、爆裂、脱壳、掉皮、膨胀、溶化、粘连、霉变、片芯变色、变软及包装等。
取检品100片，平铺于白纸或白瓷盘上，距25cm自然光亮处检视半分钟。
在规定的时间内将盘倾斜，使包衣侧立，以检查边缘。
1.色泽：
同一批号包衣颜应均匀。
2.黑点、斑点、异物：
最大直径在200μm以下不计，大于200μm总数不超过5%，大于500μm不得有。
3.花斑不得超过5%。
4.小珠头（直径为2-3mm）总数不超过2%。
5.瘪片（包括凸凹不平）、异型片：
总数不超过2%。
6.龟裂、爆裂各不得超过3%；
脱壳不得超过2%；
掉皮不得超过2%（肠溶衣片不得掉皮）。
以上四项总和不得超过5%。
7.不应有膨胀、吸潮、溶化、粘连现象。
8.片芯检查：
对主药性质不稳定及中药浸膏的包衣片必要时可切开，观察片芯断面，不应有变色及变软现象。
9.装量检查：
同片剂。
10.包装检查：
以上各项检查结果超过规定时应加位复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。
名词解释：
①麻面：
片面粗糙不光滑。
②裂片：
片剂受到震动或经放置时从腰间裂开或顶部脱落一层的现象称为裂片。
③飞边：
药片的边缘高过于片面而突出，形成不整齐的薄边。
④毛边：
片子边缘有缺口。
⑤花斑：
片面呈现较明的斑点。
⑥龟裂与爆裂：
片面或边缘发生裂纹甚至部分包衣裂掉。
⑦暗斑：
系指片面若隐若现的斑点。
⑧松片：
将药片言辞在中指与食指间，用拇指轻轻压即行碎裂。
胶囊剂的验收
胶囊剂分硬胶囊剂和软胶囊剂，供口服应用。
硬胶囊剂：
系指将一定量的药物加辅料或不加辅料（通常为粉末或颗粒）充填于空心胶囊中制成，空心胶囊是由明胶或其他适宜的药用材料加辅料制成具有弹性的两节圆筒，并能互相紧密套合。
软胶囊剂：
系指将一定的药物密封于球形或椭圆形的软质囊材中，可用滴制法或压制法制备。
软质囊材是由明胶、甘油或和其它适宜的药用材料制成。
一、外观及包装检查：
主要检查色泽、漏药、破裂、变形、粘连、异嗅、霉变、生虫及包装等。
软胶囊（胶丸）还应检查气泡及畸型丸。
二、检查方法及判断标准：
取胶囊100粒，平铺于白纸或瓷盘上，距25cm自然光亮处检视半分钟。
（一）硬胶囊剂
1.外观整洁，大小相等，长短一致，无斑点。
2.带色的胶囊颜色应均匀一致，不得有褪色、变色等现象。
3.胶囊应无砂眼、虫眼、破裂、漏药等现象。
4.胶囊应无粘连、发霉、变形、异嗅等现象。
5.检查内容物应无结块、霉变等异常现象。
（二）软胶囊剂（胶丸）：
1.大小应均匀一致、整洁、光亮。
2.不得有粘连、粘瓶（经振摇即散者不在此限）、异嗅、变形、破裂、漏油等现象。
（漏油检查是将欠胶囊放在白纸上，就无明显油迹）。
3.胶丸气泡不得超过3%。
4.胶丸畸型丸不超过3%。
5.胶丸污物、偏心带尾等总和不超过3%。
6.包装检查同片剂。
3、4、5项总和不得超过5%。
3、4、5、6项检查结果超过规定时应加倍复验，复验结果不超过规定的仍按合格判断。
三、装量差异检查：
胶囊剂的装量差异限度，应符合下列规定。
平
均
装
量
装量差异限度
0.30g以下
±
10%
0.30g或0.30g以上
除另有规定外，取胶囊20粒，分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊剂用小刷拭净，软胶囊剂用乙醚等洗净，置通风处使溶剂挥尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒的装量与平均装量。
每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的囊不得多于2粒，并不得有一粒超过限度的一倍。
凡检查含量均匀度的胶囊剂，不再检查装量差异。
四、崩解时限：
按中国药典2000年版（二部）附录检查应符合规定。
凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，不再进行崩解时限的检查。
除另有规定外，取胶囊6粒，照片剂崩解时限项下的方法（软胶囊剂或飘浮在水面的硬胶囊剂可加档板）检查，各粒均应在30分钟内全部崩解，如有一粒不能完全崩解，应另取6粒复试；
如为软胶囊剂，可改在人工胃液（取稀盐酸16.4m，胃蛋白酶l10g，加水至1000ml）中进行检查；
均应符合规定。
滴丸剂的验收
滴丸剂系指固体或液体药物与基质加热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。
主要检查色泽、吸潮、粘连、异嗅、霉变、畸型丸及包装等。
检查方法同片剂。
1.滴丸应大小均匀、整洁、色泽一致。
2.滴丸不得有吸潮、粘连、异嗅、霉变等现象。
3.畸型丸不得超过3%。
4.装量检查同片剂。
5.包装检查同片剂。
3、4、5项检查结果超过规定时应加倍复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。
三、重量差异检查：
滴丸剂的重量差异限度，应符合下列规定。
重
重量差异限度
0.030g以下或0.030g
15%
0.30g以上～0.30g
0.30g以上
取滴丸20丸，精密称定总重量，求得平均丸重后，再分别精密称定各丸的重量。
每丸重量与平均丸重相比较，超出重量差异限度的滴丸不得多于2丸，并不得有一丸超出限度一倍，
包衣滴丸应在包衣前检查丸芯的重量差异，符合上表规定后，方可包衣。
四、溶散时限检查：
照片剂崩解时限项下规定的装置，但将金属筛网的筛孔内径改为0.425mm。
除另有规定外，取滴丸6丸，照片剂崩解时限项下的方法检查，应在30分钟内溶散；
包衣滴丸应在一小时内全部溶散。
如有1丸不能溶散，应另取6丸复试，应符合规定。
注射剂的验收
注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。
注射剂可分为水针剂、粉针剂、油针剂和混悬针剂。
一、水针剂的验收：
主要检查色泽、结晶析出、混浊沉淀、长霉、澄明度、装量、冷爆、裂瓿、封口漏气、瓶盖松动与安瓿印字等。
检查方法：
每批取检品100支或大输液（塑料袋）20瓶（袋），置自然光亮处检视。
1.溶液色泽：
按质量标准规定进行比色检查，不得有变色现象。
按中国药典2000年版二部附录“溶液颜色检查法”检查。
药品注射液溶液颜色色号规定
溶
液
颜
色
色
号
无
≯
黄色1/2号
几乎无色
黄色2号
微黄色
黄色42号
淡黄色
黄色6号
黄
黄色8号
2.不得有结晶析出（特殊品种除外）、混浊、沉淀及长霉等现象。
3.安瓿应洁净、封头园整，汇头、弯头缩头现象总和不得超过5%。
4.焦头和冷爆现象总和不得超过2%。
5.安瓿印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项。
6.不得有裂瓶（裂纹）、封口漏气及瓶盖松动。
塑料瓶（袋）装注射液封口应严密，不得有漏液现象。
（瓶盖松动检查法：
一手按瓶、一手大拇指、食指、中指卡住瓶盖边缘呈三角直立，向一方轻扭，瓶盖不得松动）
三、装量检查：
水针剂装量差异限度，应符合下列规定。
标
示
量
取检品数量（支）
装量差异限度
2ml或2ml以下
5
不得少于标示量
2ml～10ml
3
10ml以上
2
开启时注意避免损失，将内容物分别用干燥的注射器（预经标化）抽尽，在室温下检视，每支注射液的装量均不得少于其标示量。
（四）澄明度检查：
1.检查装置：
（1）光源：
采用日光灯。
无色溶液注射剂于照度1000～2000lx的位置。
透明塑料容器或有色溶液注射剂于照度约2000～3000xl的位置。
用目检视。
（2）式样：
采用伞棚式装置，两面用。
（3）背景：
用不反光黑色。
在背部右侧1/3处和底部为不反光白色（供检查有色异物）。
（4）距离：
检品至人眼距离为20～25cm。
2.检查人员条件：
（1）视力：
远距离和近距离视力测验，均为0.9或0.9以上（不包括矫正后视力）。
（2）色肓测验：
应无色肓。
3.检查方法及时限：
将检品如数抽取，擦净安瓿（瓶）外壁污痕（或保持外壁清洁），集中放置。
检查时按下表抽取支数连续操作，于伞棚边缘处，手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视。
50m或50ml以上按直立、倒立、平视三步法旋转检视。
不同规格注射的每次抽取支数和检查时限规定如下：
规
格
检查总支数
每次抽取支数
每次检查时限
1～2ml
200支
6
18秒钟
5ml
4
16秒钟
10ml
3
15秒钟
20ml
21秒钟
50ml以上
20支
1
15秒钟
4.判断标准：
按以上装置及方法检查，除特殊规定品种外，未发现有异物或仅带微量白点者作合格论。
新出厂的注射剂如发现混有异物者，其不合格率不得过5%。
贮存期的注射剂其不合格率不得过7.5%（属麻醉药品管理范围的注射剂，不得过10%）。
如检查结果超过规定时，则加倍抽样复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。
上述规定范围内的不合格率药品，在使用时仍应注意挑选，不合格品不准应用。
（五）关于白点、白块、异物等名词概念：
1.白点与白块的区分：
白块：
指用规定的检查方法，能看到有明显的平面或棱角的白色物质。
白点：
不能辨清平面或棱角的按白点计。
但有的白色物虽不易看清平面、棱角（如球形），但与上述白块同等大小或更大者，应作白块论。
在检查中见似有似无或若隐若现的微细物，不作白色点计数。
2.微量白点：
50ml以下中小针剂，在规定的检查时间内仅见到3个或3个以下的白点者，作为微量白点，100ml以上大型针剂，在规定检查时间内仅见到5个或5个以下的白点时，作为微量白点。
3.少量白点：
药液澄明，白点数量比微量白点较多，在规定检查时间内较难准确计数者。
4.异物：
包括玻璃、纤维、色点、色块及其他外来异物。
5.微量沉积物：
指某些生化制剂或高分子化合物制剂，静置后有微小的质点沉积，轻轻倒转时有烟雾状细线浮起，轻摇即散失者。
（六）特殊品种
1.葡萄糖酸钙注射液，除带有少量白点外，应符合规定。
2.胰岛素注射液，除带有少量白点及短小纤维状物者外，应符合规定。
3.右旋糖酐注射液，除带有轻微乳光及微量白点外，应符合规定。
4.输血用枸橼酸钠注射液，除带少量白点外，应符合规定。
5.肌苷注射液，除带少量白点外，应符合规定。
6.细胞色素C注射液，除带少量白点外，应符合规定。
7.硫酸鱼精蛋白注射液，除带少量白点外，应符合规定。
8.肝素注射液，除带少量白点外，应符合规定。
9.精氨酸注射液，除带少量白点及短小纤维（经摇动能分散外），应符合规定。
10.乳酸钠注射液，除带少量白点外，应符合规定。
其他需作特殊规定的品种，由药厂提出理由和考核资料，报当地药品监督部门审核，提出意见，报卫生部药政局并抄送卫生部药典委员会研究确定。
（七）注射液中不溶性微粒检查法：
本法系在澄明度检查符合规定后，用以检查静脉滴注用注射液（装量为100ml以上者）中的不溶性微粒。
除另有规定外，每1ml中含10μm以上的微粒不得超20粒，含25μm以上的微粒不得超过2粒。
检查方法详见中国药典2000年版附录。
常用静脉滴注用注射液包括：
甘露醇注射液、右旋糖酐40氯化钠注射液（低分子右旋糖酐葡萄糖注射液）、右旋糖酐70葡萄糖注射液（中分子右旋糖酐葡萄糖注射液）右旋糖酐70氯化钠注射液（中分子右旋糖酐氯化钠注射液）、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、氯化钠注射液（灭菌生理盐水）。
二、粉针剂的验收：
主要检查色泽、粘瓶、吸潮、结块、溶化、异物、黑点、溶解后澄明度、装量、焦头、冷爆、裂瓶、铝盖松动、封口漏气及玻璃瓶印字等。
冻干型粉针剂：
主要检查色泽、粘瓶、萎缩、溶化等。
（冻干型粉针剂系指冷冻干燥呈圆柱状、块状或海绵状结晶性粉末）。
取检品40瓶，在自然光亮处反复旋转检视。
1.色泽应一致，不得有变色现象。
粉针剂溶液颜色色号及比色方法同水针剂。
2.不得有粘瓶（敲击即散不在此限）、结块、溶化等现象。
3.不得有异物（纤维、玻璃屑等）。
4.焦头及黑点总数不得超过5%。
5.冷爆不超过2%。
6.冻干型粉针应质地疏松、色泽均匀，不应有明显萎缩和溶化现象。
7.不应有裂瓶、封口漏气、瓶盖松动（瓶盖松动检查法同水针剂）。
8.瓶体应洁净、玻璃透明，无气泡、砂眼等。
9.印字应清晰，品名、规格、批号、效期等不得缺项。
以上各项检查结果如超过规定时，则加倍复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。
（三）注射用无菌粉末装量差异检查：
除另有规定外注射用无菌粉末的装量差异限度，应符合下列规定。
平
0.05g以下（含0.05g）
0.05g以上～0.15g
0.15g以上～0.5g
7%
0.5g以上
5%
冻干型粉针剂灌装时装量差异限度±
4%。
取供试品5瓶（支），除去标签、铝盖，容器外壁用乙醇洗净，干燥，开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中，分别迅速精密称定，倾出内容物，容器可用水、乙醇洗净，在适宜的条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，求出每一瓶（支）的装量与平均装量。
每一瓶（支）中的装量与平均装量相比较，应符合上表的规定。
如有一瓶（支）不符合，应另取10瓶（支）复试，均应符合规定。
1.检查装置及检查人员条件同水针剂。
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