医疗器械考试答案文档格式.docx

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16.生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，由原发证部门责令停产停业。

17.生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，允许其转移地址进行生产经营。

18.生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动，构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。

19.法律规定产品必须经过检验方可出口的，应当经符合法律规定的机构检验合格。

20.按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的，由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得，构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。

21.进货台账和销售台账保存期限不得少于3年。

22.举报经调查属实的，受理举报的部门应当给予举报人奖励。

23.食品药品监督管理部门履行医疗器械安全监督管理职责，有进入生产经营场所实施现场检查的职权。

24.产品集中交易市场的开办企业、产品经营柜台出租企业、产品展销会的举办企业，应当审查入场销售者的经营资格，明确入场销售者的产品安全管理责任。

25.产品集中交易市场的开办企业、产品经营柜台出租企业、产品展销会的举办企业，应定期对入场销售者的经营环境、条件、内部安全管理制度和经营产品是否符合法定要求进行检查，发现销售不符合法定要求产品或者其他违法行为的，应当及时制止并立即报告所在地工商行政管理部门。

26.任何组织或者个人对违反《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的行为有权举报。

27.按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的，由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得，构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。

28.依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动，构成非法经营罪的，依法追究刑事责任。

29.依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。

30.应取得而未取得《医疗器械经营企业许可证》从事医疗器械经营活动的，质量技术监督部门应当依据职责采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》予以处罚。

31.医疗器械生产企业经营者不再符合法定条件、要求继续从事生产经营活动的，食品药品监督管理部门应当依据职责采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照《医疗器械生产管理办法》予以处罚。

32.医疗器械经营企业不再符合法定条件、要求继续从事生产经营活动的，食品药品监督管理部门应当依据职责采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》予以处罚。

33.取得《医疗器械生产企业许可证》后，不按照法定条件、要求从事生产活动或者生产不符合法定要求产品的，食品药品监督管理部门应当依据职责采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照《医疗器械生产管理办法》予以处罚。

34.取得《医疗器械经营企业许可证》后，不按照法定条件、要求从事经营活动或销售不符合法定要求产品的，食品药品监督管理部门应当依据职责采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》予以处罚。

35.医疗器械生产企业应当对其生产的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的医疗器械。

36.医疗器械生产企业不按照法律、行政法规的规定和国家强制性标准使用原材料的，食品药品监督管理部门应当依据职责采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照《医疗器械生产管理办法》予以处罚。

：

37.医疗器械经营企业没有建立并执行进货检查验收制度，并建立产品进货台账的，食品药品监督管理部门应当依据职责采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》予以处罚。

38.医疗器械经营企业发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不履行《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定的义务的，食品药品监督管理部门应当依据职责采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》予以处罚。

39.医疗器械经营企业发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品、通知生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

40.医疗器械经营企业应当具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员。

41.医疗器械行业标准由省级以上药品监督管理部门制定。

42.《医疗器械经营企业许可证管理办法》是国家食品药品监督管理局第23号令。

43.《医疗器械经营企业许可证管理办法》是国家食品药品监督管理局第34号令。

44.补发的《医疗器械经营企业许可证》有效期为补发之日起2年。

45.医疗器械经营企业法人遗失《医疗器械经营企业许可证》的，补发的《医疗器械经营企业许可证》的有效期从补发之日起算。

46.医疗器械生产企业必要时根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。

47.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知。

48.医疗器械经营企业必须建立医疗器械质量记录。

49.医疗器械检测机构及其人员不得从事与同检测有关的医疗器械的咨询活动。

50.医疗器械经营企业检查验收标准由中华人民共和国卫生部统一制定。

51.国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械质量规范管理制度。

正

52.医疗器械不良事件监测技术机构应当提出关联性评价意见，分析事件发生的可能原因。

53.医疗器械经营企业法人如因实际需要可以申请在另处增设仓库地址，但不可以委托具备保障医疗器械质量安全条件的企业储存、运输产品。

54. 

医疗器械经营企业法人如因实际需要可以委托具备保障医疗器械质量安全条件的企业储存、运输产品。

55.医疗器械新产品，是指世界市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。

错

56.医疗器械经营质量管理规范由县级（食品）药品监督管理部门组织制定。

57.医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。

58.国家食品药品监督管理局根据再评价结论，可以作出淘汰医疗器械的决定。

59.医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。

60.国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行职责：

负责医疗器械再评价的有关技术工作。

61.国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行职责：

62.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

63.国家食品药品监督管理局根据突发、群发事件的严重程度或者应急管理工作的有关规定，可以会同卫生部直接组织或者协调对突发、群发的医疗器械不良事件进行调查、核实、处理。

64.医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。

65.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）只适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位。

66.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

67.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位可以建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。

68.医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

69.国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行职责：

负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈。

70.对已经发生严重伤害或死亡不良事件，且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门直接组织医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、使用单位和相关技术机构、科研机构、有关专家开展再评价工作。

71.国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行职责：

72.国家食品药品监督管理局根据突发、群发事件的严重程度或者应急管理工作的有关规定，可以会同卫生部直接组织或者协调对突发、群发的医疗器械不良事件进行调查、核实、处理。

73.为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械注册管理办法》制定《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。

74.医疗器械不良事件监测技术机构应当提出关联性评价意见，分析事件发生的可能原因。

75.对已经发生严重伤害或死亡不良事件，且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门直接组织医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、使用单位和相关技术机构、科研机构、有关专家开展再评价工作。

76.医疗器械新产品证书由国家药品监督管理局统一印制。

新产品证书号为：

国药管械（新）字XXXX1第X2XX3XXX4号，其中：

XXXX1——批准年份；

X2——产品类别；

XX3——产品品种编码；

XXX4——流水号。

77.《医疗器械经营企业许可证管理办法》适用于《医疗器械经营企业许可证》发证及监督管理。

78.《医疗器械经营企业许可证管理办法》自公布之日起实施。

国家药品监督管理局令第19号《医疗器械经营企业监督管理办法》同时废止。

79.医疗器械生产企业应当制定再评价方案，并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照规定报告。

80.医疗器械生产企业通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的，应当开展医疗器械再评价。

81.医疗器械的附件分类不应与其配套的主机分离，不根据附件的情况单独分类。

82.医疗器械经营企业法人审查评分标准规定各部分得分率均要达到80%，且否决项（带*号）符合要求，为审查合格。

83.医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。

84.医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，县级以上（食品）药品监督管理部门应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。

85.医疗器械经营企业申请《许可证》，设区市食品药品监督管理部门或者接受委托的县（市、区）食品药品监督管理部门在收到申请后，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。

逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

86.医疗器械生产企业应当制定再评价方案，并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照规定报告：

境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业，向国家食品药品监督管理局报告；

境内第一类和第二类医疗器械生产企业，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。

87.医疗器械经营企业申请《医疗器械经营企业许可证》，应向所在地设区市食品药品监督管理部门或者接受委托的县（市、区）食品药品监督管理部门提交申请。

申请材料中应包括营业执照复印件。

88.医疗器械用于人体体表及体内的作用可以通过用药理学、免疫学或者代谢的手段获得。

89.国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

90.《医疗器械经营企业许可证管理办法》是国家食品药品监督管理局第12号令。

91.《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间经济利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

92.医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门做出准予变更或者不准变更的决定。

93.医疗器械使用目的是：

疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解；

损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿；

解剖或生理过程的研究、替代或者调节；

妊娠控制。

94.医疗器械采购验收、销售记录应当保存至超过产品有效期或者试用期2年，但不得少于3年。

95.医疗器械经营企业申请《医疗器械经营企业许可证》，设区市食品药品监督管理部门或者接受委托的县（市、区）食品药品监督管理部门在收到申请后，应在5个工作日内受理。

96.《医疗器械经营企业许可证管理办法》是国家食品药品监督管理局第22号令。

97.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位需要时建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。

98.生产企业可以对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理。

99.非法人医疗器械经营企业审查评分办法由各设区市局根据辖区内实际制定。

100.国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。

101.待企业因年检等原因被工商部门吊销或注销营业执照后，由原发证部门及时注销其《医疗器械经营企业许可证》。

102.接受委托的县级（食品）药品监督管理部门依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。

103.县级以上食品药品监督管理部门收到个人报告的医疗器械不良事件报告后，应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构通报。

正确。

104.进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。

105.根据再评价结论，原医疗器械注册审批部门可以责令经营企业修改医疗器械标签、说明书等事项；

对不能保证安全有效的医疗器械，原注册审批部门可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。

106.企业注册地址及仓库地址变动情况是（食品）药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查内容。

107.有源器械的使用形式有能量治疗器械、诊断监护器械。

108.非接触器械：

不直接或间接接触患者的器械。

109.对使用过的一次性使用的医疗器械，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

110.新产品证书丢失，申请者提供承担法律责任的声明、单位主管部门和所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门的证明文件，可予补发。

补发证书用原编号，加注“补”字。

111.经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。

产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。

112.非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门另行制定。

113.经国务院质量技术监督部门许可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。

114.企业名称、企业法定代表人变动情况是（食品）药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查内容，而质量管理人员变动情况不是监督检查的内容。

115.（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。

申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

116.（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业，也必须进行现场检查。

117.负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作。

118.设区的市级（食品）药品监督管理机构核发《医疗器械经营企业许可证》时，认为不符合要求的，口头或书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

119.企业产品质量管理制度的执行情况是（食品）药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查内容。

120.食品药品监督管理部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中违反规定、延误不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成一般后果的，依照有关规定给予行政处分。

121.国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械不可以调整其分类。

122.（食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》变更和监督检查等方面的工作档案。

123.国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。

124.县以上食品药品监督管理局负责本行政区内医疗器械经营企业法人的监督管理工作。

125.国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内批准上市的第三类医疗器械组织开展再评价。

126.品）药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果记录在案，由管理部门盖章后归档。

127.食国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。

128.经营第一类医疗器械应当申请《医疗器械经营企业许可证》。

129.卫生部和地方各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，并履行职责：

对与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查，并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施。

130.同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类不应该分别判定。

131.风险：

指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用.错误

132.开办第二类、第三类医疗器械经营企业，可先领取《工商营业执照》，再申请核发《医疗器械经营企业许可证》。

133.被撤销产品注册证书的医疗器械库不得销售。

134.出现多次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者医疗器械生产企业采取进一步措施时，医疗器械生产企业应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。

135.接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构或者接受委托的县级（食品）药品监督管理部门依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。

136.医疗器械标签只需在包装上附有即可。

137.在医疗器械标签上应标注产品标准编号。

138.医疗器械说明书有关内容应当与标签、包装标识相符合。

139.灭菌产品在说明书上注明灭菌方式和“已灭菌”字样即可。

140.说明书只要涉及变更，必须到相关部门按说明书变更处理。

141.经过注册审查的医疗器械说明书内容不得擅自变更。

142.提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。

143.医疗器械有产品名称和商品名称的必须同时注明在说明书、标签和包装标识上。

144.医疗器械的产品名称与商品名称可以连写，但是商品名称的文字不得大于产品名称。

145.产品使用可能带来的副作用应当标明在说明书中。

146.擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的，由市级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正。

147.医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。

148.简单易用的产品可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项。

149.医疗器械说明书、标签、包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。

150.医疗器械标签、包装标识应当包括产品名称、型号、规格、批号、有效期正13. 

医疗器械说明书应当包括产品名称、型号、规格、批号、有效期。

151.产品使用可能带来的副作用应当标明在说明书中。

152.凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求附有说明书、标签和包装标识。

153.医疗器械标签、包装标识应当包括