SYS18型水浴式灭菌柜验证方案.docx
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SYS18型水浴式灭菌柜验证方案
标题
水浴式灭菌柜验证方案
文件编码
TSP/SBV80-2010
版次
第1版
编制者
编制日期
执行日期
年月日
审核者
审核日期
颁发部门
质保部
批准者
批准日期
复制份数
共4份
分发部门
生产部
（2）、质保部
（1）、工程部
（1）
1、概述
本灭菌柜为双扉式灭菌柜用于塑瓶、玻瓶输液产品灭菌。
灭菌时须将待灭菌品放置在不锈钢灭菌车上。
灭菌车共分六层，装载后运至灭菌前轨道上，然后推入腔室内。
使用纯化水作为热交换介质进行灭菌。
灭菌程序分为升温、恒温（灭菌）、降温、排水、结束等几个阶段。
灭菌过程的各温度、压力由触摸屏及计算机显示并记录。
1.1设备基本情况
设备名称：
水浴式灭菌柜
设备型号：
SYS-18型
装载能力：
100ml：
15600瓶；250ml：
12480瓶；500ml：
8000瓶
灭菌控制：
采用三菱PLC编程控制灭菌过程
灭菌程序：
T:
121℃h:
15minP：
0.15Mpa
或T:
115℃h:
30minP：
0.15Mpa
温度控制：
使用八支Pt-100温度传感器，一支放置在灭菌柜自身循环管路的上部为进水控制温度，六支放置在灭菌室内中部为灭菌柜内控制温度，一支放置在灭菌柜自身循环管路的下部为出水监控温度。
压力控制：
采用TECSIS压力传感器控制柜内压力
生产厂家：
使用部门：
使用地点：
灭菌机房
2、目的
2.1确认灭菌柜设计、制造、所用材质符合GMP要求
2.2检查并确认灭菌柜的文件资料齐全且符合GMP要求
2.3确认灭菌柜的安装、辅助配套系统符合设计要求；
2.4确认的各种控制系统功能符合设计要求；
2.5确认灭菌柜在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。
2.6确认灭菌柜的性能能满足生产工艺的需要
2.7确认水浴式灭菌柜操作规程的可行性；
3、验证范围
本方案适用于大输液车间SYS-18型水浴式灭菌柜
4、验证内容
4.1预确认
4.1.1通过对供应商的审计及评价确认所采用的灭菌柜的设计、选型、材质及技术参数符合GMP要求，满足生产工艺的要求。
对供应商提供的文件进行检查。
表1、预确认文件检查记录
文件名称
文件编号
存放地
检查结果
灭菌柜材质证明
灭菌柜的设计图纸
灭菌柜的设计、生产资格证明
结论
生产部人员：
日期：
年月日
厂家人员：
日期：
年月日
4.1.2确认设备的设计、选型符合GMP厂房与设施及工艺流程的要求，设备性能参数稳定可靠。
表2设备审查记录
检查项目
检查标准
检查结果
灭菌柜的设计、材质是否符合GMP的要求；
设备的设计符合GMP要求，灭菌柜内部材质304不锈钢，不会对药品产生二次污染。
灭菌柜的设计、选型是否符合厂房与设施及工艺流程的要求；
设备的设计符合厂房与设施的要求，设计生产能力达到符合生产工艺要求。
设备的操作
安全、可靠、便于维修保养
设备的性能参数
符合国家标准，设备易清洁，装置设计合理、安全，对设备运行时的噪声、振动等有有效的解决措施。
技术文件
技术文件完整、符合国家标准、能指导生产。
结论
生产部人员：
日期：
年月日
厂家人员：
日期：
年月日
4.2、安装确认
4.2.1、文件检查
表3、文件检查记录
序号
文件名称
存放地点
检查结果
1
压力容器合格证
2
使用说明书
3
质量证明书
4
安全阀合格证
5
管路安装图
6
设备安装图
7
电路接线图
8
电气原理图
9
PLC使用说明书
10
触摸屏随机手册
11
触摸屏使用说明书
12
随机附件
15
维修指南
结论
生产部人员：
日期：
年月日
厂家人员：
日期：
年月日
表4、主机安装
检查项目
要求
确认结果
备注
安装场地
灭菌机房
安装状态
稳固，纵向、横向水平误差均≤10mm
设备外观
无缺陷和损坏
主机腔体材质
304不锈钢
水喷淋设施
304不锈钢
结论
生产部人员：
日期：
年月日
厂家人员：
日期：
年月日
表5、仪器仪表检查及校正
仪器仪表名称
型号
精度
数量
用途
校验合格证
柜内压力表
门密封压力表
门密封真空表
温度传感器
压力传感器
PLC
触摸屏
结论
生产部人员：
日期：
年月日
厂家人员：
日期：
年月日
4.2.2公用介质安装
表6、电源
项目
要求
安装情况
备注
电源
380V三相四线
功率
绝缘电阻
0.5兆欧以上
接地保护
＜4欧
结论
生产部人员：
日期：
年月日
厂家人员：
日期：
年月日
表7、蒸汽管路
项目
要求
安装情况
备注
管路压力
1MPa
管路通径
Φ50
管路材质
普通无缝钢管
蒸汽大阀口径
Φ50
蒸汽小阀口径
Φ25
管路连接
法兰连接
结论
生产部人员：
日期：
年月日
厂家人员：
日期：
年月日
表8、排汽管路
项目
要求
安装情况
备注
管路通径
Φ50
疏水阀口径
Φ50
管路材质
普通无缝钢管
管路连接
法兰连接
结论
生产部人员：
日期：
年月日
厂家人员：
日期：
年月日
表9、冷却水管路
项目
要求
安装情况
备注
管路压力
1MPa
管路通径
Φ50
冷却大阀口径
Φ50
冷却小阀口径
Φ25
管路材质
普通无缝钢管
管路连接
法兰连接
结论
生产部人员：
日期：
年月日
厂家人员：
日期：
年月日
表10、排水管路
项目
要求
安装情况
备注
管路通径
Φ50
排水阀口径
Φ50
管路材质
普通无缝钢管
管路连接
法兰连接
结论
生产部人员：
日期：
年月日
厂家人员：
日期：
年月日
表11纯化水管路
项目
要求
安装情况
备注
管路压力
0.5MPa
公称管径
Φ32
管路材质
304不锈钢
管路连接
法兰连接
结论
生产部人员：
日期：
年月日
厂家人员：
日期：
年月日
表12、压缩空气管路
项目
要求
安装情况
备注
空气过滤器
0.4um
管路压力
1.6MPa
管路通径
DN25
管路材质
普通无缝钢管
管路连接
丝接
结论
生产部人员：
日期：
年月日
厂家人员：
日期：
年月日
表13、真空管路
项目
要求
安装情况
备注
管路压力
-0.2MPa
管路口径
M10
管路材质
铜管
管路连接
快接头
结论
生产部人员：
日期：
年月日
厂家人员：
日期：
年月日
表14、辅助设备检查
设备名称
生产厂家及型号
安装情况
备注
换热器
循环水泵
真空泵
结论：
生产部人员：
日期：
年月日
厂家人员：
日期：
年月日
表15、控制系统检查
名称
型号
安装情况
备注
电脑
PLC
触摸屏
模拟量输入模块
模拟量输出模块
数字量输入/输出模块
打印机
使用软件
结论
生产部人员：
日期：
年月日
厂家人员：
日期：
年月日
4.3运行确认
4.3.1灭菌柜执行机构功能测试
表16、灭菌柜执行机构功能测试记录
项目
方法
标准
检查结果
气动阀
蒸汽大阀
接通电源，按控制系统手动开关，检查各气动阀动作是否正常
各气动阀动作正常
蒸汽小阀
冷却大阀
冷却小阀
柜内加压阀
柜内减压阀
进纯水阀
冷凝水出
冷却水出
柜门
门密封
按手动运行检查柜门的密封性和平移是否正常
门密封性良好，无泄漏。
平移时行走平稳。
抽真空
前门驱动
后门驱动
循环泵
按点动按钮检查循环泵运行状况
无异响，无发热。
机械密封良好，无泄漏。
结论
生产部人员：
日期：
年月日
厂家人员：
日期：
年月日
4.3.2灭菌柜安全连锁功能测试
目的：
检查灭菌柜的安全连锁功能是否符合要求
表17灭菌柜安全连锁功能确认记录
项目
测试方法
标准
结果
门操作
前门打开，后门关闭或前门关闭，后门打开。
启动灭菌程序
灭菌程序无法启动
进入自动程序后按柜门控制按钮，进行开柜操作
柜门的门密封装置被锁定无法打开
柜内压力大于0.01Mpa时，进行开柜门操作
柜门的门密封装置被锁定无法打开
结论
生产部人员：
检查日期：
年月日
厂家人员：
检查日期：
年月日
4.3.3空载运行
目的：
检查并确认灭菌器运行能力符合设计要求。
合格标准：
灭菌柜各步骤运行正常，与操作说明书相符
测试过程：
1、运行测试前应确定灭菌器各项准备工作就绪；如：
设备安装固定、电气连接、蒸汽连接、压缩空气连接、冷却水连接等。
2、设定好运行程序，空载运行灭菌柜，确认灭菌柜按既定程序运行、转换正常，各执行元件动作正常，温度、时间、F0值、压力自动监测、自动控制。
对测试结果进行综合评价，并记录于下表中。
表18、灭菌柜整体空载运行确认记录
项目
方法
标准
结果
关柜门
电脑操作页面，点击
前（后）门自动关闭，关好后，显示前（后）门已关到位，
“关前门”，“关后门”
门密封
点击人机界面上的“门密封”
门密封阀门打开，空压气将密封条顶出，使柜门密封，门密封压力约：
0.6MPa左右
启动灭菌柜
点击“启动”
进入监控画面，设备自动运行。
进纯水阀开，柜内进纯化水约1分钟，循环泵启动，蒸汽大、小阀开，冷凝水出阀门开。
电脑开始自动记录灭菌过程。
升温
设备自动运行
T控温度逐渐超前于T1、T2、T3、T4、T5、T6温度均匀上升；压力上升；至0.11MPa以上时，柜内减压阀开，压力
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