医疗器械纠正和预防措施CAPA管理规程Word文档格式.docx

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（5）确保（）的合理性、有效期和充分性。

（6）保存纠正和预防措施（）的记录。

5.4质量部经理：

批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施。

6内容

6．1纠正和预防措施流程图

是

是否

否

6.2识别

6.2.1对来自于投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已存在和潜在的质量问题。

必要时，运用适当的统计学方法。

6.2.2详细、清楚地对问题进行描述，应包括以下内容：

应包括谁（职位、姓名）在何时（时间、日期、班次、阶段）何地（场所、厂房设施、特殊的操作环境）发生什么事情（如客户投诉、外部检查等）采取的什么措施，目前什么状态（产品、物料、仪器等）等详细内容。

6.2.3应有记录进而从根本上解决问题。

6.3评估

6.3.1通过评估，确定问题的严重程度，及是否需要采取整改措施。

若需要，根据风险评估等级确定措施级别。

评估主要方面包括：

6.3.1.1问题所造成的潜在影响评估：

确认并记录影响到的所有方面，包括成本、安全、可靠性和客户满意度等。

6.3.1.2对企业和客户影响的风险评估：

基于影响程度的评估，确认问题的严重程度。

6.3.1.3立即采取的措施：

通过潜在影响和风险评估，在纠正预防措施制订前，有必要采取的立即纠正措施。

6.3.1.4在生产质量活动过程中，能够采取立即纠正措施解决发生的问题，无需建立纠正和预防措施计划。

立即采取的纠正措施可以不归入纠正预防措施体系进行管理。

在文件中记录相关的决定和适当的跟踪确认后，即可关闭。

6.4调查

6.4.1由问题产生的主管部门组织相关部门成立调查小组、制定完整的根本原因分析调查程序。

6.4.2确定调查的目的、调查的方法、人员职责和所需的资源。

6.4.3调查问题产生的原因，收集涉及问题及问题相关所有方面的数据，如：

设备、人员、工艺、设计、培训、软件、财务等。

6.4.4收集数据

6.4.4.1其他相似或相同的问题

6.4.4.2物证。

如：

与问题相关的样品、图片或其他的实物。

6.4.4.3管理程序，尤其是与调查问题有关的程序。

6.4.4.4用于培训的文件、参与培训的人员。

6.4.4.5相关的批记录。

6.4.4.6供应商或企业内部的检验报告书。

6.4.4.7与产品、原料质量有关的资料，包括任何偏差、实验室调查和特殊的试验。

6.4.4.8与供应有意见有关的生产过程调查。

6.4.4.9供应商审计资料。

6.4.4.10相关生产区域、设备、系统等历史资料。

6.4.4.11相关的、、验证文件。

6.4.4.12与调查相关的变更控制。

6.4.4.13有关产品开发、技术转让文件。

6.4.4.14顾客投诉记录。

6.4.4.15相关药品监管部门检查报告。

6.4.4.16取样记录、原始检验数据、仪器或房间的使用记录。

6.4.4.17设备校验历史记录、设备运行参数记录。

6.4.4.18年度产品回顾资料。

6.4.4.19产品稳定性试验数据。

6.5分析

6.5.1对收集的数据资料进行原因分析，找出最有可能的原因。

6.5.2信息资料分析

6.5.2.1分析信息资料、并确定

（1）是否已详细说明所报告问题的影响因素和范围。

（2）问题是否与类似的问题有关联或正成为某趋势中的一部分。

（3）是否需要额外的信息资料。

（4）可能的根本原因。

（5）可能的纠正/预防性措施。

6.5.2.2在以上信息的基础上，进行初步根本原因分析。

（1）评估相应的事实。

（2）在人、机、料、法、环等方面的变化。

（3）分析在人、机、料、法、环变化之间的关联性。

6.5.2.3如果经过分析没有能确定明确的根本原因或所有可能的原因都已经被排除，就需要进行进一步的分析和评估。

6.5.2.4分析过程中应确保资料信息完全支持所得出的结论，并对分析过程中的所有活动和结论予以记录。

6.5.3根本原因判断

6.5.3.1通过分析小组的分析来确定根本原因。

（1）将调查人员分成小组

（2）利用因果图等工具

6.5.3.2确定可能的原因：

从列出的有关事实、关联中排除与资料信息不符的原因，确定所有可能的根本原因。

6.5.3.3挑选主要原因：

要据人、机、料、法、环等关联变化、相应的资料数据，在所有可能的根本原因中，挑选与资料最相等的根本原因。

6.5.3.4核实根本原因：

核实最可能的根本原因和支持结论的资料、剔除所有与资料信息不符的可能原因。

6.5.3.5即使没有确定的根本原因，也应记录原因分析过程中所有活动和得出结论。

6.5.3.6所有用于根本原因分析的支持文件必须作为问题定性和根本原因分析依据或调查报告文件所附的一部分。

6.6制定计划

6.6.1针对根本原因制定全面的、适当的纠正和预防性措施。

6.6.2是否建立整改小组及整改小组的组成规模取决于目标达成的风险级别和困难程度。

6.6.3一般情况下，对于风险级别较低的，由质量部确定的跟踪协调人负责确定整改负责人。

6.6.4对于来自于如召回或药品监管部门检查发现等风险级别较高的，应由质量受权人和企业管理层共同确认整改小组的组织结构。

6.6.5整改小组成员可以仅负责其中一项行动，也可以贯穿整个行动。

6.6.6确定措施方案

6.6.6.1建立所有可能的解决方案，可以消除根本原因的长期解决方案，对不能消除根本原因的，列出可以降低风险的解决方案。

6.6.6.2针对确认的根本原因，审核每一纠正和预防措施的恰当性。

6.6.6.3制定的计划包含人员职责、措施行动、计划完成时间。

6.6.6.4按风险级别和审批规定，纠正和预防措施计划应获得质量受权人的批准。

6.6.6.5在正式执行方案计划前应与相关人员做好沟通工作。

6.6.6.6制定纠正和预防措施举例

（1）变更控制：

当变更成为纠正和预防措施的一部分时，执行企业变更控制程序。

（2）校验和预防性维护：

再次审阅和回顾校验和预防性维护程序与记录也可能是纠正预防措施之一。

（3）稳定性：

为监控问题批次的产品质量，将所有进行稳定性试验作为整改措施。

（4）培训：

依据对根本原因的分析，审阅和回顾问题相关领域的培训效果和培训课程完成情况。

（5）供应商质量改进报告：

如果根本原因是由物料引起的，重新回顾供应商审计策略并跟踪他们的改进行为。

6.7执行

6.7.1根据批准的计划，整改小组和相关部门负责人共同确定行动计划的具体执行。

6.7.2计划的变更、延迟应上报质量部，并得到质量部批准。

6.7.2.1有任何改变，如截止日期变化、行动责任人变化、整改措施变化，责任人都需以书面形式向质量部提出整改措施变更申请，获得质量部批准。

对于来自药监部门检查出问题整改措施，还需进一步取得质量受权人、总经理的批准。

6.7.2.2申请报告中需详细描述到目前进展情况、对现有系统或程序的影响，在截止日期内未完成的原因，以及新的预期完成日期。

6.7.2.3按风险级别和审批规定，质量部负责人或质量受权人评估、批准该类申请。

6.7.2.4批准后，跟踪协调人在跟踪系统中输入变更内容包括修改后的完成日期。

6.7.3支持文件和证据材料的收集；

跟踪协调人收集所有计划中相关的文件。

支持文件和证据材料可以是相关文件的签字页复印件（如，培训记录）或其相关可追溯性的文件编号。

6.8的跟踪

6.8.1计划的跟踪

6.8.1.1跟踪协调人在跟踪系统中设定系统唯一性跟踪号，纠正与预防措施编号为“年号-部门代码-序号”，如液体制剂车间

（一）2001年发生的第10个预防与纠偏

措施的编号为2001010。

将信息录入跟踪系统并与相关行动负责人定期沟通行动进展情况。

录入跟踪系统并与相关行动负责人定期沟通行动进展情况。

6.8.1.2录入跟踪系统信息，可包括但不仅限于：

（1）跟踪编号。

（2）来源（如来自生产偏差、客户投诉等）。

（3）问题简要描述。

（4）行动描述概要。

（5）负责人。

（6）受影响的区域。

（7）计划完成日期。

（8）实际完成日期。

6.8.2跟踪结果应形成文件，定期报告管理层。

必要时，上报药品监督管理部门。

报告包括，但不仅限于以下内容：

6.8.2.1来源类型和数量。

6.8.2.2行动负责人、部门。

6.8.2.3计划完成日期。

6.8.2.4目前状态（例如进行中、完成、过期）。

6.8.2.5过期完成的原因解释。

6.8.3建立监控系统确认的有效性。

应建立短期和长期的监控系统监控的有效性。

监控系统应有衡量行动执行有效性的指标。

6.9关闭

6.9.1的完成不仅包括确认批准的整改措施已经全部完成，还包括评估和确认纠正预防措施的合理性、有效性和充分性。

6.9.2确认整改措施全部：

6.9.2.1所有的措施计划已经完成。

6.9.2.2所有的变更完成，过程中所有发生的变更予以了记录。

6.9.2.3所有相关的员工在变更实施后经过培训，且能掌握相关内容。

6.9.2.4相关信息已经反馈到质量受权人和整改措施负责。

6.9.2.5确认了措施的实施对产品和服务不会造成不利影响。

6.9.2.6纠正和预防措施文件记录齐全，存档于质量管理部门。

6.9.3确认整改措施合理性、有效性

6.9.3.1根本原因已经找到

6.9.3.2采取的措施不会造成负面影响

6.9.3.3措施恰当，类似的问题不会再重复出现

6.9.4关闭的记录，在跟踪协调人确认以上各项均完成，经相关质量负责人、质量受权人的批准，在跟踪系统内记录完成的日期，关闭。

7相关文件

《纠正预防措施跟踪表》

《纠正预防措施计划修改申请表》

《质量风险管理规程》

《偏差处理管理规程》

《供应商审计管理规程》

《药品召回管理规程》

《用户访问管理规程》

《用户投诉管理规程

模板二、管理规程

目的

建立规程，确保公司制剂质量体系的持续改进。

范围

本规程适用于南京健友生化制药股份有限公司制剂厂与质量有关的各种纠正、预防、持续改进活动。

定义

：

纠正和预防措施的合称。

即纠正措施（），即预防措施（）。

不符合（）：

不满足规定的要求或不在预期范围内。

纠正（）：

为排除“不符合”现象或结果而采取的措施。

纠正措施（）：

为清除已发现的“不符合”或其他不期望现象的根本原因所采取的措施，防止事情的再次发生。

预防措施（）：

为消除潜在的“不符合”或其他潜在不期望现象及其原因采取的措施，避免事情的发生。

职责

组织制定；

跟踪的完成和效果评估；

的汇总和定期回顾。

各相关部门

负责本部门的制定及完成。

程序

的来源

不符合项的发现途径有：

审计、投诉、偏差、、投诉/退货/召回、趋势分析、产品质量回顾、风险评估等。

发现不符合项应立即展开调查，调查应从人员、设备设施、物料、工艺、方法、环境等方面进行，找出不符合项发生的根本或最有可能的原因。

如有必要，应对不符合现象或结果进行纠正，如对不合格产品进行处理、更换受损设备零部件等。

制定纠正措施，消除不符合项的根本原因。

针对不符合项的根本原因，制定预防措施，避免相同或类似的不符合项在其它有同样风险的工序或其他部门发生。

的制订

在制定时，应根据不符合项的严重程度、复发性和影响面，确定的优先次序。

不符合项按照不符合性的程度从高到低可以划分成：

重大（）、一般（）、微小（）、建议改进（）等级别。

Ø

重大（）级别的不符合项，应对有关产品或系统进行停产整改，及时进行调查整改、纠正预防，跟踪确认整改完成后方可重新开车或使系统运行。

一般（）级别的不符合项，应切实定出日程，及时纠正并调查，落实预防措施。

微小（）级别的不符合项，应先采取适当的纠正措施，但要注意对纠正效果进行评估，并采取调查，分析出发生不符合项的深层原因，从而更彻底地完成整改。

建议改进（）级别的不符合项，这类不符合项不需要立刻进行纠正，可以针对建议反复讨论，待提出一个较佳的整改方案后再实施。

说明：

上述不符合项等级的划分，可根据质量风险评估而制定。

如果在多个有联系的环节发现一般（）级别的不符合项，应当考虑按重大（）级别来看待其整改的紧迫性；

而如果在多个有联系的环节发现微小（）级别的不符合项，应把它视作一个一般（）级别的不符合项。

各种途径发现的不符合项，应该按不符合项的等级程度、轻重缓急，有计划的实施调查、整改，落实纠正预防措施并跟踪。

依据不同的对象，以及问题的性质，并综合考虑现状，制定合理的、适当的措施。

纠正和预防措施制定，通常包括但不限于以下内容：

改进员工培训培训效果、提高人员管理绩效；

更新程序、操作、分析方法，增加内部控制标准；

改进职责分配；

增加检测频次、改进检查的方式；

增加资源投入、更新设备；

优化工艺规程；

改变工作优先级别。

由不符合项责任部门负责制定，制定的内容包括描述、实施责任人、预期完成日期等。

如涉及产品工艺、设备等变更，应遵循.2001“变更管理规程”。

具体投诉、退货、偏差、、召回、产品质量回顾、风险评估、趋势分析、审计发现的不符合项，按照相应的管理文件进行调查后制定，并由相关跟踪的完成。

偏差用“偏差调查处理表”，用“调查处理表”，客户投诉用“投诉处理表”进行调查与跟踪。

制定后，应将不符合项、调查结果以及报告不符合项发生部门负责人、经理进行评估，并取得一致意见。

评估人评估的内容可能包括但不限于以下内容：

不符合项对系统或产品质量存在的风险及的重要性；

调查结果与不符合项的一致性；

的彻底性、可行性；

的实施对设备、工艺的影响。

如果评估认为调查不彻底或不可行，应重新展开调查并制定，直至被批准。

批准后，应在.200501“汇总表”中登记，并对不同来源的制订识别编号。

的识别编号原则：

的识别编号系在每个独立系统编号上加上2位流水号“”,如.1201.01,表示制剂2012年第一个偏差的第1条。

的执行

责任部门或人员在批准后在预定的期限内完成。

如在执行的过程中，发现需要变更的相关内容，如完成日期、终止实施、更改措施等，责任部门应及时填写.200502“变更申请单”，描述的进展、变更原因及变更后内容，交部门负责人和经理审批，并取得一致同意后方可变更。

变更必须基于合理的依据和已有的进展结果而定。

的跟踪

协调员应将跟踪情况登记到“汇总表”中。

“汇总表”可采用电子表格形式。

登记内容包括不符合项描述、纠正预防措施、完成情况跟踪、效果评估等，将所有汇总在该表中。

根据的预计完成时间，对的实施情况进行跟踪。

在临近跟踪时间时，负责每个独立的系统的，在相应的调查处理表中进行跟踪。

对于需要跟踪的独立系统没有规定的按照.200503“实施情况跟踪表”进行跟踪，并记录跟踪结果。

趋势分析、产品年度质量回顾等中制订的。

的效果评估

组织相关人员对执行后的效果进行评估。

评估结果记录在“汇总表”中。

的效果评估如涉及产品质量，可通过监控后续产品的质量来确定的有效性。

还应跟踪实施后的保持情况，以确保不再发生类似的不符合项。

若发现的执行效果不能避免不符合项的再次发生，应进一步制定并执行。

的回顾

协调员每季度对纠正预防措施审核回顾一次。

回顾内容包括但不限于以下内容：

的实施情况；

不同来源的比例；

的等级分布；

评估的有效性；

计划的完成率；

针对发现的主要问题（严重的、重复发生的、影响面广的）制定质量改进计划。

回顾作为质量回顾的一部分，将分析结果通知生产负责人、质量负责人以及相关部门负责人。

参考与引用文件

中国（2010）

21820质量体系规范

Q10制药质量体系

9001质量管理体系

.2001变更管理规程

.2002偏差管理规程

.2004质量风险管理规程

附录

.200501汇总表

.200502变更申请单

.200503实施情况跟踪表