医疗器械安全指令MDD质量手册文档格式.docx
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4.0
质量管理体系
11
4.1
总要求
11-12/33
12
4.2
文件要求
13－14/33
13
4.2.1
总则
14
4.2.2
质量手册
15
4.2.3
文件的控制
16
4.2.4
记录的控制
17
5.0
管理职责
18
5.1
管理承诺
15/33
19
5.2
以顾客为中心
20
5.3
质量方针
15-16/33
21
5.4
策划
16-17/33
22
5.4.1
质量目标
23
5.4.2
质量策划
24
5.5
职责、权限和沟通
17-20/33
25
5.5.1
职责和权限
26
5.5.2
管理者代表
27
5.5.3
内部沟通
28
5.6
管理评审
20/33
29
6.0
资源管理
30
6.1
资源提供
21/33
31
6.2
人力资源
32
6.3
基础设施
22/33
33
6.4
工作环境
34
7.0
产品实现
35
7.1
产品实现过程策划
23/33
36
7.2
与顾客有关的过程控制
23-24/33
37
7.3
设计和开发
38
7.4
采购控制
24/33
版本
39
7.5
生产和服务提供
25-27/33
40
7.5.1
生产和服务提供控制
41
7.5.2
过程确认
42
7.5.3
标识和可追溯性
43
7.5.4
顾客财产
44
7.5.5
产品防护
45
7.6
监视和测量装置控制
27－28/33
46
8.0
测量、分析和改进
47
8.1
29/33
48
8.2
监视和测量
29－30/33
49
8.2.1
顾客反馈
50
8.2.2
内部审核
51
8.2.3
过程的测量和监控
52
8.2.4
产品的测量和监控
53
8.3
不合格品控制
31/33
54
8.4
数据分析
55
8.5
改进
32/33
56
9.0
医疗器械指令MDD法规要求
前言
在全球经济一体化的今天，市场的竞争越演越烈，归根结缔是质量的竞争。
为了进一步提高产品质量、服务质量和市场竞争力，公司领导做出战略性决策，全面导入了以ISO13485及MDD93/42/EEC为标准的质量管理体系。
为了满足公司的不断发展要求，特编制了《质量手册》，以落实、贯彻与国际接轨的质量管理体系标准。
本《质量手册》确立了公司的方针、目标以及为保证其实施而建立的质量管理体系，它规定了与产品质量相关部门及人员的职责、权限、相互之间的关系和开展质量管理活动的纲领和行动准则，并向社会、顾客证实公司具有提供满足产品质量的能力。
2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和MDD93/42/EEC《医疗器械安全指令》附录5.3的要求，符合国家有关质量法规、法令和政策的规定，符合XXXXX有限公司的实际情况，特予以批准颁布。
自发布之日起实施，公司全体同仁必须遵照认真贯彻执行。
总经理：
2004年12月3日
本公司按ISO13485:
2003及医疗器械指令MDD法规的相关要求建立了自己的质量管理体系；
鉴于其需要,为加强对质量体系运作的管理,特任命经理为我公司的管理者代表，行使管理者代表职责：
1）确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；
2）向最高管理者报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求；
3）确保在整个组织内促进顾客要求和法律法规意识的形成；
4）对企业现有资源充分理解、把握、减少资源浪费；
5）代表公司就质量体系有关事宜与外部各方进行联络。
总经理：
2004年12月03日
文件名称：
质量管理体系过程职能分配表
章节号
版次
A/0
页码
第6页共33页
生效日期
2004年12月05日
职能部门
体系要求
总经理
管代
质检部
仓库
生产部
供销部
办公室
4质量管理体系
★
△
4.2.1总则
4.2.2质量手册
4.2.3文件控制
4.2.4质量记录控制
5.1管理承诺
/
5.2以顾客为关注焦点
5.3质量方针
5.4策划
5.5职责、权限与沟通
5.6管理评审
6.1资源提供
6.2人力资源
6.3基础设施
6.4工作环境
7.1产品实现的策划
7.2与顾客有关的过程
7.3设计和开发
删减
7.4采购
7.5.1生产和服务提供
7.5.1.2.2安装活动
7.5.1.2.3服务活动
7.5.2生产和服务提供过程的确认
7.5.3标识和可追溯性
7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求
7.5.4顾客财产
7.5.5产品防护
7.6监视和测量装置的控制
8.1总则
8.2.1顾客反馈
8.2.2内部审核
8.2.3过程的监视和测量
8.2.4产品的监视和测量
8.3不合格品控制
8.4数据分析
8.5改进
9.0-01CE技术文件控制
9.0-02符合性声明控制
9.0-03产品分类控制
9.0-04产品风险分析控制
9.0-05临床资料评估
9.0-06标签和语言
9.0-07包装验证
9.0-08灭菌验证
9.0-09产品和体系发生重大变更控制
9.0-10售后监督控制
9.0-11警戒系统
注：
★为主要职责△相关职责/无关
质量方针和质量目标
第7页共33页
为确保实现满足法律法规和顾客要求的目标,并将要求转化成为公司产品和服务要求。
由公司的最高管理者-总经理批准并发布本公司的质量方针和质量目标为：
流畅的工作流程可读的工作界面
高标准的设计要求
1.验收合格率：
95％；
2.用户书面投诉率<
=1/年；
2010年08月25日
第8页共33页
1.1质量方针和质量目标的注释
1.1.1公司的质量方针：
规范操作严谨管理
质量一流服务领先
质量方针又称质量政策，是企业的质量宗旨和质量方向，是公司经营总方针的组成部分，是公司的最高管理者制定并颁布的。
其体现了与公司总体经营方针相适应，体现了公司领导对质量的指导思想和承诺及满足顾客要求的保持体系有效性的承诺。
1.1.2质量目标
质量目标是公司根据质量方针的要求所规定，在一定期限内所要达到的可测量的预期效果。
公司的质量目标：
1、验收合格率：
2、用户书面投诉率<
=100％。
1.1.3质量方针和质量目标的制定是：
国家的法律、法规及行业标准的要求；
国际市场的需要及客户对产品质量的要求。
1.1.4温州天铭技术有限公司的质量方针和质量目标由公司最高管理者—总经理制定，并以书面形式及总经理的名义加以颁布，刊于质量手册的显著位置。
其颁布后，通过张贴、授课等形式向全体员工进行宣传，确保质量方针和质量目标能被所有人员理解，并贯彻执行。
质量方针和质量目标的实现，由总经理每年在评审会议时进行评审，并确定是否需要修改，当质量方针和质量目标发生修改时，应由总经理重新批准发布。
质量方针和质量目标的分级理解：
1）决策层（总经理、管理者代表）对质量方针和质量目标的理解：
作为公司的决策层，为确保质量方针和质量目标的实现，承诺采取以下措施之执行方针，建立高效率的服务系统，组织高效优质的生产，提供顾客满意的产品和服务并保持体系有效性质量；
致力于成为质量、品牌最好的生产和服务公司。
a）生产、经营活动的输入、输出必须充分理解和符合客户的需求和期望；
在所有的经营活动中，遵守并符合适用的法律和其他要求；
b）将工作重点放在不断了解和满足客户需要上，对客户的任何不满意必须采取有效措施加以改进预见、预防潜在的服务隐患；
实现持续的客户满意，并赢得我们客户的诚信；
c）建立、实施和保持ISO13485的质量管理体系，进行运作管制，实施内部监查，持续地改进质量管理体系，每个人予以遵守并使之顺利进行，实施过程优化；
持续地为客户提供一流的产品和高效的服务；
d）经常检查质量方针和质量目标的实际执行情况，并与条文、规定相对照，进行必要的协调；
e）分配好各级人员的质量职责，配备必要的人力、设备（包括检测、测量和试验设备）及检测手段等资源，持续地改进产品、实现产品创新，提高产品剃度，以确保我们的产品在市场上处于领先地位；
f）教育员工，使其认知提高产品质量的重要性，具有强烈的质量及服务意识与责任；
g）全员参与技术创新与管理方法更新。
2）管理层（部门主管、管理人员）对质量方针和质量目标的理解：
作为公司的管理层，对质量方针和质量目标的实现，起承上启下的作用，必须严格按照上级领导的要求及作业文件的规定组织作业，并确保每位员工都能理解和掌握，并对员工的工作及工作质量进行监督、检查，发现问题及时纠正，并对相关人员进行相应的培训，以及减少及避免问题的重复发生。
3）员工对质量方针和质量目标的理解：
作为公司的基层员工，对确保质量方针和质量目标的实现起直接的作用，故此通过培训并考核合格，使彻底了解各项作业要求，并严格遵守、执行有关作业文件；
对作业过程中发现的异常问题，应及时向上级领导反映，并在作业过程中认真做好自检。
主题内容和适用领域
第9页共33页
2.1主题内容
本手册根据ISO13485：
2003疗器械指令MDD法规要求规定了质量管理体系的要求，用于证实公司有能力、稳定地提供顾客和适用的法规要求的产品，并通过体系的有效运行，包括有效性保持和预防不合格的过程以达到顾客满意。
2.2适用领域
本手册适用于公司内部的质量管理和外部的质量保证。
质量手册的管理
第10页共33页
2010年8月25日
1、手册内容
本手册依据ISO13485：
2003体系标准、医疗器械指令MDD法规要求和本公司实际相结合编制而成，包括：
a）公司质量管理体系的范围，其适用于信息管理系统的生产和服务全过程；
b）本手册的目的是确定本公司的质量方针和目标、组织机构及职责、质量管理体系的建立和实施；
c）描述依据标准建立质量管理体系的各核心要素及其相互作用，提供查找相关文件的途径；
d）本手册规定公司生产和服务运作的质量控制要求，以证实本公司具有提供合格医疗器械产品和服务的能力，以及实施管理的过程和结果。
2、术语和定义：
a）本手册采用了ISO9000：
2008“质量管理体系——基本原理和术语”的术语和定义；
b）ISO13485：
2003体系标准中的术语和定义。
3、质量手册由办公室负责组织编写，报公司管理者代表审核、最高管理者总经理批准并颁布；
a）质量手册分为“受控”和“非受控”两种，“受控”的质量手册指公司规定范围内的，有修改时，必须予以更换，并将作废的文件收回；
“非受控”的质量手册指公司规定范围以外的，如公司顾客、第三方认证机构等，可由相关部门负责人提出，经总经理批准后方可对外发放；
公司将不负责此“非受控”文件的更改和换版；
b）手册管理的所有相关事项均由办公室统一负责，未经总经理批准，任何人不得将手册提供给其他人员；
手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还办公室，办理核收登记。
4、手册的持有者应使其妥善保管，不得随意涂抹、丢失、损坏；
5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到办公室；
办公室应定期对手册的适用性，有效性进行评审，必要时应对手册予以修改。
6、对手册的编号、修改、发放等具体控制方法，执行“文件控制程序”。
质量管理体系
第11页共33页
4.1总要求
4.1.1本公司按照ISO13485：
2003及MDD医疗器械指令标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以保持，并予以保持其有效性。
为了实施质量管理体系，各部门依以下几方面满足这一要求：
1）识别质量管理体系所需要的过程，识别的时机是：
a）当已规定过程发生问题时或不顺畅时；
b）有新的管理过程时；
c）对引入新的质量管理方式的过程的适用性进行评审时；
识别时所用到的方法（如统计方法）由各部门职责人员根据需要而定，在质量管理体系建立和改进过程识别活动有关记录应反映在体系的相关记录上，如文件的定期评审记录、问题原因的分析记录等。
2）确定这些过程的顺序和相互作用
所有的管理人员应以“过程方法”（即将所进行的工作涉及的活动和资源以最合理的方法加以明确）建立和完善质量管理体系。
识别每一活动、记录、设施、方法的形成性后，明确每一过程的输入和输出，并将所需要的过程顺序和各过程的相互关系形成文件。
3）确定为确保这些过程有效运作和控制需要的准则和方法。
每一过程的输出应是下一过程的输入，为使过程结果（输出）达到规定要求，各部门在制定文件化的程序时还应确定确保过程的控制方法和输出的判断或接受准则以及判断的方法。
判断准则在不能定量时应能做出定性的判断。
顾客要求应在所有的过程输出上得到体现，见“以顾客为中心”的章节。
所有的控制方法和判断准则都应形成文件。
对一些无须形成文件的过程，应对其输出也要规定接受准则。
4）确保可以获得必要的信息，以支持这些过程的有效性运作和对这些过程的监控。
在对过程形成文件的同时应对过程的输出（如记录、报告）需要形成文件的地方应加以规定，并以适当的方式进行传递，以便对过程进行监控，见“内部沟通”的章节。
5）测量、监控和分析这些过程。
6）实施必要的措施，以实现所策划的结果和保持体系有效性。
7）本公司外包过程为：
产品测量和监控装置的检定、运输服务、部件加工、产品的灭菌和检测，对提供服务的单位按7.4供方评定的章节进行控制。
4.1.2本公司按照ISO13485：
2003及MDD标准的要求管理所有已被识别和形成文件的过程，为使整个公司的运作都能符合标准的要求，标准的要求和依此建立的质量管理体系文件是员工培训的必须的项目。
为了有效的贯彻和维护标准要求，把标准的条款落实到相关的部门，见“质量管理体系职能分配表”。
当标准被修改后，本手册和相关的文件也做出相应修改。
4.1.3本公司产品的生产和服务流程图：
第12页共33页
第13页共33页
4.2文件要求
4.2.1.1本公司质量管理体系文件包括：
a）质量手册包括质量方针和质量目标；
b）程序文件；
c）支持文件（包括管理文件和技术文件、检验规范、作业指导书、外来文件及产品CE技术文件等）；
d）质量记录包括来自供方提供的与产品质量相关的记录。
4.2.1.2本公司质量管理体系程序包括：
a）ISO13485：
2003及MDD标准所要求的文件化程序；
b）本公司所要求的文件以确保有效运作和对过程的控制。
4.2.1.3本公司质量管理体系和程序应视以下情况而定：
a）组织的规模和类型；
b）过程的复杂程度和相互作用；
c）人员的能力；
4.2.1.4应对本公司的每一类型产品建立和保持一套产品主文档，包括产品规范、完整的生产过程及质量保证要求，以索引方式说明资料来源。
4.2.1.5本公司质量管理体系是动态的文件体系，随时根据情况改变而做出调整和完善，以满足实际情况和发展要求。
4.2.2质量手册
本公司根据ISO13485：
2003及MDD标准编制质量管理手册，综合描述本公司质量管理的政策。
质检部负责组织编写和修改手册，管理者代表审核，总经理负责批准。
在编制和保持质量手册时，应包括但不限于：
1）质量管理体系的范围
a）产品：
xxxx；
b）过程：
生产；
c）场所：
见公司简介；
d）删减和不适用条款和理由：
删减或不适用条款
删减或不适用理由
法规要求
本公司产品不存在安装活动
针对本公司产品，服务不是规定要求
公司产品特点
2）形成文件的程序和篇幅较简单，直接写在手册里，当程序文件内容较多或较长时，手册就应概括性地描述这些内容，通过引用关系把手册与程序文件连接成一个整体；
3）对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述，在描述质量管理各方面或各过程的关系时，用适当的表达方式体现他们的顺序以及相互作用，具体见7.5.1部分的叙述。
这种表述的主要方式是：
第14页共33页
a）在手册里利用标准的条款对有关联的部分进行衔接；
b）当同一层次的若干个文件是表述管理的整个过程时，则通过相互引用关系表达横向顺序；
c）当同一层次的若干个文件是表述管理的整个过程时，则通过上下之间的引用关系表达纵向顺序；
4）质量手册按“文件控制程序”予以控制。
1）为确保文件（包括适用的外来文件）得到有效控制，公司制定“文件控制程序”，对文件的编制、审批、发放、更改和存档做出规定。
由办公室负责质量体系文件的统一归口管理；
2）公司制定文件和资料的编号规定，保证质量体系的文件和资料具有统一的编号；
3）本公司各个场所都只允许按规定使用相应文件的有效受控版本；
4）文件的更改应根据文件的更改审批程序进行；
5）公司应至少保存一份作废的文件，并确定其保存期限，以保证在医疗器械的使用寿命期内得到此生产规范，作废的文件应及时收回处理，应在需保留的作废文件上做好标识；
6）质量记录表样的更改应根据其更改审批程序进行；
7）每年定期由质检部组织有关部门对现有质量管理体系文件进行评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，
8）对本公司质量体系文件使用的外来文件，由办公室确认其版本的有效性并进行监督管理；
9）公司受控文件不得随意对外发放，需要时，须经办公室登记记录方可实施。
◆相关文件：
“文件控制程序”
4.2.4质量记录的控制
1）为了对质量记录进行有效控制，提供证明产品质量符合规定的要求和质量体系有效运行的证据，公司制定“记录控制程序”，对质量记录的标识、收集、保存期限进行控制。
2）各部门编制本部门的质量记录的格式样本，各部门所保持的每批产品的质量记录应完全经过审核和批准；
3）所有的质量记录都应该真实可信，是公司质量体系、产
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