济南巿零售药店药品安全信用文档格式.docx
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得分为220-269分。
C类药店:
得分为150-219分。
D类药店:
得分在149(含)分以下或有其他严重违法违规行为被直接定为D类的。
信用类别为A、B类的药店,在扣减分值后,按照要求整改到位,且3个月内没有新的违法违规行为,经确认后恢复到扣分前分值;
信用类别为C类的药店,在扣减分值后,按照要求整改到位,且6个月内没有新的违法违规行为,经确认后恢复到扣分前分值;
信用类别为D类的药店(吊销许可证的除外),在扣减分值后,按照要求整改到位,且12个月内没有新的违法违规行为,经确认后核定为B类(245分)药店。
新开办药店初始分值设定为270分(A类),认证通过并进行一次监督检查后,未被减分的,核定为300分。
变更、换发《药品经营许可证》的药店,原药品安全信用分类管理类别、分值保持不变。
二、评定标准
项目
分类依据
处置措施
扣减分值
1.许可证管理
应当办理许可事项变更登记手续而未办理
警告,责令限期补办
-15
在核准的地址以外的场所储存药品
-50
未经批准改变经营方式或经营范围
依法处理
-120
伪造、变造、买卖、出租、出借《药品经营许可证》
-150
依法处理,并吊销《药品经营许可证》
直接定为D类
为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件
提供虚假申请材料或者以欺骗、贿赂等不正当手段取得《药品经营许可证》
吊销《药品经营许可证》,5年内不受理其申请
药品经营许可证过期
不在原注册地址经营,经限期补办手续而未补办的
2.GSP管理
超过规定期限30日未提交GSP认证申请或GSP证书到期后30日内未提出认证申请的
警告、责令限期改正
GSP认证或跟踪检查中发现1个以内严重缺陷
警告、责令限期整改
-45
GSP认证或跟踪检查中发现2个以上严重缺陷,不予通过或收回GSP证书
收回GSP证书,依法处理
-90
不再符合《药品管理法》第十五条、第十六条规定的条件要求,经责令限期改正,逾期不改,继续从事经营活动
因项被扣减分数后,超过150日仍未提交GSP认证申请
超过规定期限一年未提交GSP认证申请或GSP证书过期一年后仍未提出认证申请
连续两次以上不通过认证或跟踪检查不符合要求的药店
3.药品购进环节
未索取、查验、留存供货企业有关证件、资料;
未索取、留存销售凭证
未建立真实完整的药品购销记录,
警告、责令改正
-30
连锁门店(含加盟店)从连锁总部以外的药品生产经营企业购进药品
从无证单位或个人处购进药品
购进或销售医疗机构配制的制剂
4.药品运输储存环节
未在药品说明书规定的温度范围内运输、储存药品
警告,责令限期改正
逾期不改,依法查处
-60
确认为假劣药品的依法查处
5.药品销售环节
销售的中药材未标明产地或销售的中药饮片未标明生产企业
未对药品销售人员的销售行为做出具体规定
销售药品时,未开具标明供货企业名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证
未凭处方销售处方药
在执业药师或其他药学技术人员(不包含药士)不在岗时销售处方药
以任何方式给公众赠送处方药或甲类非处方药
警告,限期改正
调配处方未经过审核,对处方所列药品擅自更改或者代用
知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品
警告、责令改正,依法处理
以邮寄、物流等方式向公众销售处方药或者未经许可通过互联网销售药品的
在核准的地址以外的场所现货销售药品
一年内第三次检查发现违规销售抗菌药物(24.日常监督录入减分)
6.假劣药品
销售劣药
销售假药
-180
销售假药、劣药,违法行为严重
销售假药或劣药,但适用《药品管理法实施条例》第八十一条
没收违法所得
7.药品广告及药品信息发布
张贴、散布未经批准或不符合批准内容的药品广告
停止发布。
经营暂停销售的违法广告药品及经营违法广告药品
责令改正
未经许可通过互联网发布药品信息
一年内第三次检查发现经营违法广告药品
依法办理
8.药品不良反应报告和监测
未建立药品不良反应报告和监测工作制度
未按要求报告药品不良反应病例
出现严重药品不良反应或药品质量事故隐瞒不报
9.药品召回
发现经营的药品存在安全隐患,未停止销售,未通知生产企业或者供货商,未向药品监督管理部门报告
拒绝协助药品生产企业召回药品
10.日常监督检查
对监督检查发现的问题未及时整改,或未按规定报送整改情况
拒绝、逃避检查,或伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或擅自动用查封、扣押物品
对顾客的批评和投诉未及时加以解决,造成不良影响的
11.其他
其他违反药品管理法律法规受到行政处罚的行为
警告,责令(限期)改正
逾期不改,处罚款
单处罚款,或警告并处罚款
没收违法所得、违法财物,并处罚款