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于水,加热至较

油相温度稍高

加入油,水均不溶性组分

油、水两相混合

边加边搅,

制成乳剂基质

:

乳化法中水、油两相混合方法

Z两相同时掺合(连续的或大量操二作,需要一定设备如输送泵,连续混合二装置等)

Z——分散相加到连续相中(含小体积分■散相)

•——连续相加到分散相中(适用于多数三乳剂系统,发生转型,产生更为细小的三分散相粒子)

(二)软膏中药物加入的一般方法

••可溶于基质中的药物一溶解在基质组分

•中制成溶液型软膏

Z•不溶性药物预先研成细粉f取药粉先与Z少量基质或液体组分研匀成糊状f再与Z其余基质混匀

药物加入的一般方法(续)

二半固体粘稠性药物,先加少量羊毛脂或X聚山梨酯混匀T加入基质中

三含樟脑、薄荷脑等挥发性共熔成分——*先研磨至共熔f与基质混匀

中药浸出液一浓缩成稠膏,或研成糊二状,再与基质混合

•1.乳剂型基质软膏处方

X水杨酸乳膏二处方

•水杨酸50g

•单硬酯酸甘油酯

•硬脂酸100g

•白凡士林120g液状石蜡100g

•甘油120g

•十二烷基硫酸钠

•轻苯乙酯lg

•蒸馅水480ml

主药(研细过60目)

70g辅助乳化剂,j

稳定剂

增稠剂>

防止水分蒸发,润滑调节稠度丿

保湿剂

10g0/W乳化剂

防腐剂>

软膏剂举例

•水杨酸乳膏处方分析

•十二烷基硫酸钠与单甘酯(1:

7)为混合乳化剂,HLB为11

•按乳化法制备0/W型乳膏基质

•水杨酸细粉加入基质中温度宜低,防止其挥发,及冷凝后析出粗晶

•且避免与金属接触

X尿素乳膏处方

Z尿素

Z石蜡

二白凡士林

■Span80

Z单硬脂酸甘油酯

Z蜂蜡

•液状石蜡

■吐温80

Z尼泊金乙酯

Z蒸馅水加至

■软膏剂2

150g

50g)

50g

20g

120g

250g丿10g]

lg

lOOOg丿

尿素乳膏处方分析

X•司盘80与单甘酯为主要乳化剂(W/O)X型,吐温80调节适宜HLB值,起稳定作用三-按乳化法制备W/O型乳膏剂

X•通常将司盘80加入油相,吐温80加入水•相

二・水相温度不能超过85°

C,以防尿素分解二•尿素能增强皮肤角质层的水合作用,用

•于皮肤干燥症及手足锻裂

2•油脂性基质软膏处方

复方苯甲酸软膏(油膏)

苯甲酸

水杨酸

60g

液状石蜡

100g

石蜡

适量

羊毛脂

lOOg

凡士林加至lOOOg

处方

制法

苯甲酸,水杨酸细粉挣拌至

2加液状石蜡研成糊状冷凝土

羊毛脂,凡士林,石蜡加热熔化,必要时滤过放冷至60°

C以下

清凉油处方

樟脑

160g

氨溶液(10%)

6ml

薄荷脑

凡士林

200g

薄荷油

100g

枝叶油

210g

蜂蜡

90g

清凉油处方分析

X•处方中凡士林、枝叶油、薄荷油、石蜡•及蜂蜡等共同组成油脂性基质,本品较x一般油脂性软膏稠度大,接近于固态•-樟脑、薄荷脑为共熔性成分,应先研磨z共熔再与其他基质混合

Z•本品用于止痛止痒,氨溶液有止痒作用

软膏剂的质量检查

主药含量测定

采用适宜溶剂溶解提

物理性质检测

取药物,再进行含量测定,必须考虑和排除基质对含量测定的干扰和影响-熔程——一般以接近凡士林熔程(38~60C°

)为宜。

按药典法或显微熔点仪测定

■粘度和流变性用粘度计和流变仪测定

•刺激性——软膏涂于皮肤或黏膜时,不得引起疼痛,红肿或产生斑疹;

软膏酸碱度不适可引起刺激,药典规定软膏应检查酸碱度,应接近中性

•稳定性——软膏应进行性状(酸败,异臭,变色,分层,涂展性)、鉴别、含量测定、卫生学、皮肤刺激性试验,贮存期内应符合规定

Z药物释放度及吸收的测定方法

-释放度检查法——药厂控制内部质量标准时

可采用。

表玻片法,渗析池法,

•体外试验法——离体皮肤法(较常用),凝胶扩散法,半透膜扩散法,微生物法等

■体内试验法将软膏涂于动物或人体皮肤上,经一定时间测定箱液董组织器官中药物含量

—体外试验和体内试验常用于新药研究和科研,不作为制剂常规测定

第二节眼膏剂(eyeointments)

••系指药物与适宜基质制成的供眼用的灭

•菌软膏剂

••适用于配制对水不稳定的药物,如某些二抗生素

•不影响角膜上皮或角膜基质损伤的愈

Z合,常作为眼科手术后用药

X.比滴眼剂疗效持久,能减轻眼睑对眼球

•的磨擦

眼膏剂概述

■•不溶性药物必须极细腻(过9号筛)二・基质必须纯净,应滤过灭菌

眼膏剂必须均匀、细腻、无刺激性、稠Z度适当、易涂布于眼部,便于药物分散Z和吸收

~三二二

二•眼膏剂属于灭菌制剂,须在清洁、无菌条件X下制备

■•一般眼霄剂成品不得检出金黄色葡萄球菌、Z铜绿假单胞菌(绿脓杆菌)和大肠埃希菌二(大肠杆菌),不得检出真菌和酵母菌

z•用于眼部手术或创伤的眼膏剂应绝对无菌,

■采用灭菌或无菌操作,且不得加入抑菌剂或Z抗氧剂

常用眼膏基质

•凡士林

一般应为黄凡士林,无刺激性

才艮据季节不同,适当增减

•羊毛脂

*加热熔和后保温滤Z过,150°

C干热灭菌

二1〜2h,放冷备用

•■软膏剂2

表面活性,吸水性、黏附

性,使眼膏易于与泪液

混合,易于穿透眼膜

>眼膏剂的制备

X-必须在净化条件下进行,_般在净化操

•作室或常化操作台中配制

E-所用基质,药物,器械与包装容器均应

z严格灭菌

-用具经70%乙醇擦洗

-包装用软膏管,洗净后用70%乙醇或12%苯酚浸泡,用时蒸馅水冲洗,烘干

制备及举例

•主药溶于水而性质稳定的,可用少量灭菌蒸馅水溶解后,用少量基质研和吸尽水后,再逐加灭菌基质研和

•主药不溶于水或水中不稳定,又不溶于基质的,应研成极细粉末,过9号筛,与少量基质或灭菌液状石蜡研成糊状,然后加入其余基质

X乙基吗啡眼膏

••处方

■乙基吗啡O.lg

■眼膏基质加至100g

(狄奥宁眼膏)

•制法

取乙基吗啡置于无

菌乳钵中加

10ml灭菌注射用水

溶解力口入适当的

基质研磨吸收再

逐渐加其余基质,研

匀即得

举例(醋酸泼尼松眼膏)

醋酸泼尼松5g

无水羊毛脂100g

液状石蜡95g

灭状的

经糊过

量细滤

适成、

入磨菌

-加研灭匀

法:

2混

制内蜡加物

取醋酸泼尼松极细粉末置研钵

渐合石逐混状#-郴炉箱凡却号、冷、一八脂、过毛

凡士林lOOOg

复方碘昔眼膏(复方

疱疹净眼膏)

Z碘昔5.Og

二硫酸新霉素5.Og

Z无菌注射用水20ml

Z眼膏基质加至1000gz制法

二取碘昔新霉素,置灭菌乳钵中,加灭菌注射

■用水研成细腻糊状,再分次递加眼膏基质使z成全量,研匀,无菌分装,即得

第三节凝胶剂(gel)

Z•概述

—药物与能形成凝胶的辅料制成均匀、混悬

X或乳状液型的稠厚液体或半固体制剂

X-除另有规定外,凝胶剂可供局部用于皮肤、二体腔如鼻腔、阴道和直肠

二•乳液型凝胶剂又称为乳胶剂

凝胶剂概述

••凝胶剂有单相凝胶和双相凝胶(如氢氧

•化铝凝胶)

•-外用凝胶多为单相凝胶,由有机化合物形

二成

•■水性凝胶一基质由西黄耆胶,明胶,淀粉,纤维Z素类,聚竣乙烯,海藻酸钠等加水,甘油或丙二醇等X制成

二•油性凝胶——不常用

水性凝胶基质

••在水中溶胀成水凝胶(hydrogel)Z•易涂展和洗除,无油腻感,能吸收组织X渗出液,不妨碍皮肤正常功能

三•有利于药物,特别是水溶性药物的释放三•缺点——润滑作用小,易失水霉变,需Z加入保湿剂和防腐剂,量较大

水性凝胶基质——卡波姆

(carbomer)

•系丙烯酸与丙烯基蔗糖交联的高分子聚合物

•又称聚竣乙烯,商品名卡波普

(carbopol),国内已肴生产

•按黏度不同分为934、940、941等规格

水性凝胶基质卡波姆

(carbomer)

•引湿性强

•可在水中迅速溶胀,但不溶解,水分散液呈酸性

•加碱中和后,低浓度时形成澄明溶液,高浓度时形成半透明而又黏稠的凝胶

•中和后的卡波姆凝胶在pH6~ll之间最黏稠

•中和剂可用氢氧化钠、氢氧化钾、硼沙、碱性氨基酸类,有机胺类(乙醇胺或三乙醇胺)。

•无油腻性,涂用舒适,特别适用于治疗脂溢性皮肤病

•与苯酚、阳离子聚合物、强酸类和高浓度的电解质有配伍禁忌

卡波姆基质处方举例

卡波姆940

10g

乙醇

50g

甘油

聚山梨酯80

2g

務苯乙酯

0.5g

氢氧化钠

4g

蒸馅水加至

lOOOg

卡波姆基质处方举例(续)

-将卡波姆与聚山梨酯80及300ml蒸馅水混合

-氢氧化钠溶于100ml水后加入上述溶液搅匀

-再将痉苯乙酯溶于乙醇后逐渐加入搅匀,即得透明凝胶

•纤维素衍生物在水中可溶胀或溶解形成胶性物——水溶性软膏基质

•常用MC及CMC-Na

•MC溶于冷水,pH2-12均稳定

•CMC-Na冷、热水均可溶解,pH<

5或pH>

10黏度降低

••本类基质涂于皮肤时黏附性较强,易失

•水干燥,有不适感,需加入10%-15%的二甘油调节

X*均需加入防腐剂,如0・2%-0・5%龛苯二乙酯

1纤维素衍生物

2•CMC-Na为阴离子型化合物,遇酸、汞、

•铁、锌等重金属离子可生成不溶性物、X与阳离子型药物配伍可产生沉淀,z-不宜加入硝酸苯汞或其它重金属盐作

2防腐剂

二-不宜与阳离子型药物配伍

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