GMP全员试题Word文档格式.docx
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标准又可分为：
________标准、________标准、________标准。
生产工艺规程是________标准，SOP是________标准。
15．现在我国负责药品监督的行政部门是____________________。
二.判断题（在括号内填√或×
）
1．压片室、包衣室与前室保持相对正压，粉尘由捕尘装置排除。
（）
2．生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉的工具。
3．洁净区内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具。
（）
4．新文件下发到工作现场后，相应被撤销的文件应在5天内上交存档。
5．印有文字的铝箔包装材料，可按一般包装材料管理。
6．洁净区的所有管道都应标明管内物料的名称和流向。
7．胶囊灌装前使用同一台设备混合的全部物料应划分为一批。
8．为了避免粉尘飞扬，烘箱的进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。
（）
9．厂房设计和设备布置是技术人员的事，不必征求生产操作和设备维修人员的意见。
10．批生产记录内容填错，不能用刀子刮，也不能用改正液涂后修改。
三．名词解释
物料平衡：
四.问答题
1．制定生产管理文件和质量管理文件有什么要求？
2.为什么98版GMP增加了对直径5μm以上微粒的控制?
兽药GMP相关知识考核
（二）
一．填空题
1.生产区和储存区应有与____________相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于____________，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少_______和交叉________。
2．洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其它公用设施,在设计和安装时应考虑到避免在_________中出现________________的部位。
3．洁净区应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照度宜为_______勒克斯;
对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
厂房应有________照明设施。
4.进入洁净区的空气必须_______,并根据生产工艺要求划分空气_________________。
5.洁净区内的空气的_________________数和____________数应定期检测,结果应_________存档。
6．洁净区的______、天棚及进入室内的_______、_______、灯具与________、天棚的
连接部位均应密封。
7．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于____帕,洁净区与室外大气的静压差应大于_____帕,并应有___________的装置。
8．洁净区的温度和相对湿度应与药品____________要求相适应。
无特殊要求时,温度应控制在______________℃,相对湿度应控制在_______________%。
9．洁净区内安装的水池、地漏不得对__________产生____________。
10．不同洁净级别的洁净区之间的人员及物料出入,应有防止________________的措施。
11．生产青霉素类等高致敏药品必须使用________的_________与设施，其分装室应保持______________压，排至室外的废气应经________处理并__________要求，排风口应远离其他空气净化系统的_________口。
12．生产β-内酰胺结构类药品必须使用________设备和独立的____________系统，并与其他药品的________区域严格分开。
13．为了控制________飞扬，厂房必要时应有________和_________设施。
14．与药品直接接触的_________用空气、__________空气和惰性气体应经净化处理，符合
________要求。
15．仓储区要保持_________和干燥，照明和___________等设施应符合___________要求。
二.判断题（在括号内填√或×
1.质量管理部门的人员有权进入生产区进行取样及调查。
（ ）
2.质量控制负责人应具有足够的资质和经验，可以管辖同一企业的一个或数个实验室。
3.应优先使用法定标准品或对照品，法定标准品或对照品使用前无需检验。
（）
4.留样应按标示的条件至少保存至药品有效期后二年。
（ ）
5.目检应有记录，并与药品稳定性考察的数据共同保存。
（ ）
6.企业按规定保存的、用于与药品质量有关的质量投诉、市场抽检及其调查的物料、产品样品为留样。
用于药品稳定性考察的样品属于留样。
（ ）
7.与批记录所有有关的质量控制文件和放行证书应至少保存至药品有效期后一年。
（ ）
8.样品应能代表被取样产品或物料的批次。
为监控生产过程中最重要的环节（如生产开始和结束时），也可抽取样品。
9.生产企业应保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
10.质量管理部门对物料供应商做出的质量评估，企业法人代表、企业负责人及其它部门的人员可以建议，甚至予以否决。
三．名词解释
1.标准操作规程
1．现行的98版ＧＭＰ与92版ＧＭＰ相比，有哪些重大修改?
兽药GMP相关知识考核（三）
1．目前正在逐步________药品生产企业通过___________认证，鼓励企业通过____________系列标准质量认证。
2．在_______年6月30日后，未取得“药品GMP证书”的企业或车间将取消其相应的________________。
3.化学药品固体口服制剂ＧＭＰ认证检查项目共_______项,其中关键项目（条款前加”*”）有_______项,如不合格称”_________缺陷”。
4.根据"
化学药品固体口服制剂认证检查项目"
，通过认证的指标是:
严重缺陷为_____,一般缺陷≤__________项。
5.从事药品生产操作和质量检验的人员应经___________培训,具有___________知识和___________技能。
6.从事高________活性、高_____性、高________性和强_________性及有特殊要求的生产人员和质检人员应经相应的技术培训。
7.GMP要求从事药品生产的各级人员都应参加_________的培训和______。
8.药品生产企业厂区的地面、路面及运输等不应对_____________造成_______。
9．药品生产企业的______区、______区、______区和_______区的总体布局应合理,不得互相妨碍。
10．仓储区的_______度和_______度应_______监测，以确定其是否符合储存要求。
11．原料取样时，其环境的_____________等级应与________要求一致。
12．原料取样时，应有防止_________和_________________的措施。
13．现行ＧＭＰ的版本是_________年修订版,自_________年____月____日开始实施。
14．ＧＭＰ的三要素是：
_________、_______件、_______件。
15．洁净区内配料用的_________室和_________室，空气洁净度等级应与生产要求相一致，有_________和防止_________________的措施。
二．判断题（在括号内填√或×
1.因为走廊的洁净级别与操作间相同，敞门操作也不会影响药品质量。
2．经过验证不会影响药品质量，也可以裸手操作。
3．青霉素类制剂车间的空调排风口安装高效过滤器，主要是为了回收利用原药（）
4．回收青霉素类原药一定要防止药粉飞扬。
5．带进洁净区的整本记录纸，可采用紫外线照射消毒。
6．进行物料平衡审核的首要目的是降低消耗。
7．用未拧干的拖把擦地，可能造成房间的相对湿度超标。
8．确认岗位清场合格，要填好清场记录和岗位标志牌，方可锁门离开。
9．对标签和印有文字的包装物，要像人民币一样进行管理。
10．说明书上的贮存条件，是对药品出厂后的存放要求，不涉及半成品。
三．选择题（选择一个最佳答案，将其英文序号填入题目中的括号内）
1.药品生产厂房内的照度一般不应低于（）。
A．300勒克斯B．350勒克斯C．500勒克斯D．200勒克斯E．400勒克斯
2．批生产记录应按（）归档
A．生产日期B．批号C．包装日期D．出厂日期
3．在“批评价报告”中进行物料平衡审核的目的是（）。
A．提高各工序收率B．提高半成品和成品质量
C．降低各种物料消耗D．检查潜在的质量事故
4．每批药品的每一生产阶段完成后必须由（）清场，填写请场记录。
A．质量监督员B．生产操作人员C．卫生员D．班组长
5．空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持（）。
A．相对负压B．相对正压C．正压D．负压
6．清场结束后由（）复查合格后发给“清场合格证”。
A．化验员B．质量员C．班组长D．工艺员
7．无特殊要求时，洁净区（室）的温湿度应控制在（）。
A．温度18～24℃，相对湿度50～70%B．温度20～24℃，相对湿度40～60%
C．温度18～28℃，相对湿度50～70%D．温度18～26℃，相对湿度45～65%
E．温度18～28℃，相对湿度45～65%
四．名词解释
生产工艺规程
兽药GMP相关知识考核（四）
1.ＧＭＰ是药品________和________管理的________准则。
2．制定ＧＭＰ的依据是中华人民共和国_________________法。
3．质量管理部门根据________设置的_________、中药标本、___________________以及其他各类实验室应与_______________区域分开。
4．质量部门的__________检定、__________________检定和放射性同位素检定要分室进行。
5．对有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，并有防止__________、__________、__________或其它外界因素影响的设施。
6．实验动物房应与___________区域_______________。
7．设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于________、________或灭菌，便于生产________和________、保养，并能防止________和减少________。
8．与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易__________或_________、耐腐蚀，不与药品发生_____________或吸附________。
9．设备所用的________剂、冷却剂等不得对________或其________器造成污染。
10．与设备连接的主要固定管道应标明管内物料_________和_________。
11．纯化水、注射用水的________、________和分配应能防止_________物的_______和污染。
12．纯化水、注射用水的储罐和输送管道所用材料应无_____、耐________。
13．纯化水、注射用水管道的设计和安装应避免_____角、_____管。
14．纯化水、注射用水储罐和管道应规定对其进行________、_________的周期。
15．注射用水储罐的通气口应安装不脱落________的________性________滤器。
1．仓储区必须设原料取样室。
2．生产部门决定将不合格包装材料投入使用前应先通知质量管理部门。
3．质监人员和机修人员进入洁净区也应按规定的程序更换相应的洁净衣。
4．SOP是技术文件，批记录则不是文件。
5．不允许在车间内打毛衣和不准在洁净区发奖金，是为了防止异物和细菌污染药品。
6．为了养成不吃零食的好习惯，所以不允许将食物带进更衣室。
7．如果洁净区更衣柜内有食物，可能导致昆虫、老鼠或其他动物进入洁净区。
8．为了产品能够及时入库，要及时填写传递批生产记录和批包装记录。
9．原辅料、包装材料和半成品必须认真办理交接并签字确认。
10．本批药品生产完毕，应立即清场，也可以等到下一批药品生产前清场。
（）
1.洁净室的尘粒数和微生物应由（）部门组织常规监测。
A．设备管理B．工艺管理C．质量管理D．安全管理
2．经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法是（）。
A．工艺规程B．原始记录C．内控质量标准D．标准操作规程（SOP）
3．药品出厂放行前应由（）对批记录进行审核，符合要求并有审核人员签字后方可放行。
A．质量管理部门B．生产部门C．销售部门D．车间负责人
4．（）必须专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
A．包装材料B．合格品C．不合格品D．待验品
5．规定有效期的药品，其记录至少保存到有效期满之后（）。
A．两年B．一年C．三年D．四年
6．（）是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
A．生产日期B．批号C．有效期D．批准文号
7．制备口服固体制剂，（）可以用自来水。
A．配料工艺用水B．直接接触药品的设备、器具的最后一次洗涤
C．直接接触药品包装材料、容器的最后一次洗涤D．洁净区卫生工具的洗涤
8．包装同一品种药品，更换下一个生产批号之前，也必须进行清场，以防止（）的发生。
A．混药事故B．混批事故C．数量错误D．交叉污染
9．空气洁净度不同的相邻洁净房间的静压差应大于（）。
A．10（帕）PaB．5（帕）PaC．15（帕）PaD．20（帕）Pa
10．通常我们采用的正常批号的编制方法是（）。
A．年—月—流水号B．年—月—日C．月—日—流水号D．流水号
兽药GMP相关知识考核（五）
1.生产区不得存放___________物品和_____________。
生产中的________物应及时处理。
2．更衣室、__________及__________的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。
3．工作服的__________、__________及__________方式应与生产操作和洁净度等级相适应，并不得_______用。
4．洁净工作服的质地应光滑、不产生_________、不脱落_________和_________性物质。
5．无菌工作服必须包盖全部__________、__________及_______部，并能阻留人体_____________。
6．不同空气洁净等级使用的工作服应分别__________、__________，必要时_____________或灭菌。
工作服应依据制定的_____________期进行清洗。
7．工作服洗涤、__________时不应带入_________的__________物质。
8．洁净室（区）仅限于该区域_____________人员和经__________的人员进入。
9．进入洁净室（区）的人员不得__________和佩戴__________，不得_____________直接接触药品。
10．洁净室应定期（区）消毒。
使用的消毒剂不得对___________、物料和___________产生___________。
11．消毒剂的品种应定期__________，防止产生_____________。
12．药品生产人员应有_________档案。
_____________药品的生产人员每年_________体检_____次。
13．__________病、__________病患者和体表有_________者不得从事直接接触药品的生产。
14．药品生产验证应包括厂房、设施及___________的___________确认、___________确认、___________确认和产品验证。
15．产品的生产___________及___________设备应按验证方案进行验证。
1.清场的主要目的就是防止混淆，防止污染和交叉污染。
2．如果进入洁净区操作间的人数超过限量时，应礼貌请出，或暂时减少操作人员。
3．生产管理部门应参加对主要物料供应上的质量体系评估。
4．GMP规定的洁净级别判断标准是对静态检测结果而言，静态检测结果合格，就没有必要进行动态监控。
5．药品零头包装只限两个批号为一个合箱，没有接到后一批的合格报告，合箱不能随前一批药品入库。
6．产尘量大的洁净室，经捕尘处理仍不能避免交叉污染时。
不得利用回风。
7．粉碎间的产尘量较大，因此它对周围环境应保持相对负压。
8．药品上直接印字所用的油墨应符合食用标准。
9．药品放行前应由质量管理部门对批生产记录等进行审核，符合要求后方可放行。
10.进厂原辅料经检验不合格，应将其用红色塑料带围住，等待退回生产厂家。
11.直接接触药品的生产人员每两年至少体检一次。
12．洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。
13．批记录应按批号归档。
14．进口原料必须有省级以上药品检验所提供的药品检验报告。
15．物料的储存期限一般不超过2年，储存期内有特殊情况应及时复验。
16．临时进入洁净区的工艺检查人员可借穿机修人员的洁净服。
17．标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。
18．制浆间有加热装置，人员在房间操作时间较短，最高室温可控制在28℃。
19．前一批不合格胶囊处理时回收的少量可用颗粒，可返回胶囊灌装岗位，重新灌装胶囊，并入其后面一批包装入库。
20．每批药品生产完毕后，各工序一起清场，填写清场记录，检查合格后，方可进行下一批药品的生产。
四．名词解释
1．批生产记录
兽药GMP相关知识考核（六）
1.注射用水的储存可采用______℃以上保温、______℃以上保温循环或____℃以下存放。
2．用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和__________度应符合________和_________要求，有明显的_______标志，并定期________。
3．生产设备应有明显的_________标志，并定期维修、________和________。
4．设备安装、__________、________的操作不得影响产品的质量。
不合格的设备如有可能应搬出________区，未搬出前应有明显________。
5．生产、检验设备应有___________、_________、_________的记录，并由________保管。
6．药品生产所用物料的购入、__________、__________、___________等应制定管理制度。
7．药品生产所用的物料应符合_________标准、_________材料标准、_____________规程或其他有关标准，不得对药品的_________产生不良影响。
8．进口原料药应有_________药品检验所的_____________。
9．药品生产所用的中药材，应按_________标准购入，其_________应保持相对稳定。
10．药品生产所用的物料应从_____________的单位购进，并按规定___________。
11．待验、合格、不合格物料要严格管理。
不合格的物料要专_____存放，有易于___________的明显__________，并按规定_____________。
12．对_____度、_____度或其它条件有特殊要求的物料、_____________和_________，应按规定条件储存。
13．_____体、_____体原料应分开储存；
_________性物料应注意避免污染其他物料；
炮制、整理加工后的净药材应使用_____________或包装，并与_____________的药材严格分开。
14．_________药品、_________药品、_________药品（包括药材）、放射性药品及易燃、易爆和其他危险品的验收、_________、_________要严格执行国家的有关规定。
15．物料应按规定的_________期限储存，无规定_________期限的，其储存一般不超过_____年，期满后应_________。
储存期内如有特殊情况应及时复验。
1.为降低成本，通常给各工序制定一个合理的收率范围，作为物料平衡的指标。
2．药品生产企业必须按照SOP组织生产。
3．GMP适用于制剂和原料药生产的全过程。
4．无特别规定时，洁净区的温度应控制在18～28℃，相对湿度控制在35～65%。
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