包装封口参数的确认报告修改版Word下载.docx

包装封口参数的确认报告修改版Word下载.docx

《包装封口参数的确认报告修改版Word下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《包装封口参数的确认报告修改版Word下载.docx（20页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

技术部经理

负责制定包装验证方案，负责整个过程的技术工艺指导，编写验证报告。

XXX

生产部

生产部经理

负责验证方案的实施及样品的提供

质监部

质监部经理

负责组织产品检测和包装测试

检测中心

主任

负责组织物理，化学及生物指标的检测

第二部分试验和过程验证

一、封口验证：

1、验证方案：

（1）目的：

在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。

（2）范围：

适用于薄膜封口机封口的塑料复合袋和纸塑包装袋。

（3）参与人员：

XX、XXX、XXX、XXX、XXX。

（4）验证步骤：

a）泡罩包装机。

b）过程控制参数的评价。

c）过程控制参数的确定。

2、验证内容、程序：

（1）验证要求：

a）监控关键参数的能力。

b）所有仪表的校准。

c）密封、传动系统测试。

（2）设备验证经过、结果：

a）设备名称：

泡罩包装机

温度范围：

100-125℃

设备的各关键参数、温度、压力、速度均能监控。

b）所有仪表均经区技术监督局计量科测试合格。

（贴有计量合格证）

c）设备的密封、传动系统经机电部工程师测试均合格。

（3）过程控制参数评价（失败分析、在封口压力一定条件下）：

a）温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合造成包装漏气。

如温度过高则会造成包

装材料收缩、糊焦，影响美观，甚至材料熔化、破损。

b）封口速度过快（停留时间过短）会造成材料吸热过少，密封强度达不到。

如

速度过慢（停留时间过长）则会出现包装材料收缩、皱折、糊焦等现象。

c）过程验证应在过程极限下进行。

（3）质量要求：

a）应保证成型完整、连续、平整、无皱折。

b）应完整连续的密封强度。

c）材料连续闭合、无剥离、分离现象。

（4）过程控制参数确定试验方法。

纸塑单包装袋

封口机机型：

OPL-350-MDNP封口机

封口长度：

350mm

包装厚度：

0.3mm以下（单层）

封口宽度：

10mm

封口温度:

60-200℃

封口时间：

0-5.0秒

取未封口包装袋数百个待用。

把封口机压力调节旋纽调至标准，冷却温度60℃保持不变。

然后再确定一个参数，再改变另一个参数，目测封口效果，来确定最终参数。

测试如下：

⑴

封口时间/s

温度/℃

包装封口效果

1.0s

100℃

无粘合

105℃

110℃

115℃

120℃

已粘合，但密封强度不够

125℃

130℃

已粘合，密封强度好

135℃

140℃

145℃

粘合，但包装材料收缩、起皱

150℃

粘合，但包装材料收缩，皱折严重

从以上可以看出，在压力和封口时间不变的情况下，温度在115℃以下材料根本不粘合，145℃以上材料开始变形、收缩。

⑵封口温度保持不变，改变封口时间。

（在a、温度130℃、b、140℃时各做一次）

a、

封口时间/S

2.5s

粘合，收缩、变形

2s

粘合，无收缩变形，密封强度好

1.9s

1.8s

1.7s

1.6s

1.5s

粘合，但密封强度不够

0.8s

不粘合

4s

粘合，收缩、变形严重

、b、

粘合，但收缩、变形

4s

0.1s

综合以上三个试验可以看出，在封口压力旋至标准，冷却温度60℃保持不变的情况下，适合封口的其它二个参数的最佳范围为：

温度130℃-140℃，封口时间1.6-2S，二个参数在以上范围内改变任何一个值，封口效果都可满足预期质量要求。

（5）过程（工艺）性能鉴定

在以上验证的复合袋和纸塑包装袋的二个参数范围内，重复了十次操作，各验证了10000个产品包装，且对其余薄膜封口机按此工艺进行了验证结果均满足预期质量要求，证明这二个生产运转过程还是有效的、稳定的，也是符合其它设备的。

试验人：

审核人：

批准人：

日期：

二、包装完好性试验

通过各种实验来证明包装的封口、材料满足其物理质量特性。

2、范围：

适用于公司系列一次性无菌医疗器械的单包装，即塑料复合袋和纸塑包装袋。

3、参与人员：

XXX、XX、XXX、XXX、XX

4、试验方法、步骤、预计完成时间（所用包装是按以上验证参数所制）：

a）包装材料渗漏性试验；

2008年3月10日前。

b）真空泄漏性试验；

2008年3月15日前

c）爆破和蠕动性试验；

2008年3月20日前

d）热合强度试验；

2008年3月25日前

a）包装材料渗漏性试验

1.样品名称：

一次性使用无菌注射器（复合袋）

规格：

20ml

测试依据：

按EN868—1—96方法

试验方法：

取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴试验液，在60秒内观察颜料渗漏和剥离情况。

结果：

对10支产品包装封底部，经颜料试验，未发现渗漏和剥离现象。

结论：

经检测，包装材料的封口部位，性能良好，无渗漏和剥离现象。

2.样品名称：

一次性使用无菌注射器（纸塑袋）

批号：

实验品

规格：

测试依据：

取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴试验液，在5秒内观察颜料渗漏和剥离情况。

对10支产品包装封底部，经颜料试验，未发现渗漏和剥离现象。

实验人：

日期：

b）真空泄漏试验

1.样品名称：

一次性使用无菌注射器（复合包装袋）

试验品，已灭菌

参照ISO11607-2003方法

将密封好的包装浸入试验液中并抽真空（-20kpa）。

由于压力差，试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。

抽取样品10支，分别进行试验，结果无一泄漏。

经测试，包装无泄漏现现象。

实验人：

c）爆破和蠕动试验

一次性使用无菌注射器（未打透气孔）

批号：

测试设备：

WY52-C微型空压机压力表：

范围0-80kpa

测试方法：

爆破实验是将包装材料置于逐渐增压的条件下，直至包装破裂，记下数据。

蠕动压力试验方法是把整个包装置于一个已知压力的条件下，放置一段时间，观察其破裂情况。

结果：

爆破试验蠕动实验

---------------------------------------------------------------------------------------------

样品号爆破压力爆破部位样品号爆破压力时间爆破部位

kpakpas

150封口边111530无

250封口边121530无

345封口边131530无

450封口边141530无

550封口边151530无

640封口边161530无

750封口边171530无

850封口边181530无

950封口边191530无

1050封口边201530无

审核人：

日期：

d）热合强度试验

1.热合强度试验

1.1.试验方法及标准：

a通过拉伸测试一段密封部分的热合强度来测量包装密封的强度。

b试样宽度（15±

1）mm,展开长度（100±

1）mm，若长度不足（100±

1）mm，可用胶带粘接相同的材料，使试样长度满足。

c从不同的热合部位采取试样10条，至少从3个包装袋上裁取。

d样品在试验条件下至少放置4小时，以热合部位为中心，打开呈1800，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线应与夹具中心线重合，并要松紧适宜，以防止试验前试样滑脱或断裂在夹具内。

夹具间距离为50mm,试验速度为（300±

20）mm,记录最大载荷.若试样断在夹具内，则此样作废，另取试样补做。

e试验结果以10个试样的算术平均值作为该部位的热合强度，单位以N/15mm表示，取三位有效数。

f可接受标准纸塑袋大于1.0N/15mm，复合袋大于7.0N/15mm。

g参照标准GB/T2358-1998YY0236-1996

1.2样品名称：

批号：

规格：

测试依据GB/T2358-1998

实验方法：

同1.1条，将产品灭菌后，从中间剪开，丢弃产品，只评价包装袋。

1.2.1取10个包装袋，分别裁取边封端的样品30条，分别作热封强度试验，10个试样为一组，力值分别为单位：

N/15mm

试验组

一

二

三

1

1.42

1.48

1.66

2

1.56

1.58

1.89

3

2.62

1.87

1.20

4

3.46

1.40

1.88

5

1.64

1.27

6

1.94

2.64

2.99

7

1.46

1.45

8

2.68

0.99

3.20

9

1.98

1.67

1.08

10

2.98

平均

2.22

1.62

1.86

三组数据均大于1.0N/15mm，提示包装袋边封的热封强度合格。

1.2.2取10个包装袋，分别裁取底封端的样品30条，分别作热封强度试验，10个试样为一组，力值分别为单位：

1.32

3.16

1.37

2.37

1.29

2.12

1.83

1.28

1.26

1.93

2.04

3.30

3.02

1.17

1.59

2.46

1.68

1.51

1.96

1.85

3.58

2.17

1.04

1.91

1.79

三组数据均大于1.0N/15mm，提示包装袋底封的热封强度合格。

1.2.3取10个包装袋，分别裁取封口端的样品30条，分别作热封强度试验，10个试样为一组，力值分别为单位：

1.82

2.96

1.78

1.19

1.53

1.35

1.30

1.49

2.47

2.14

1.69

3.09

1.06

1.61

1.99

1.50

1.39

1.24

2.48

3.10

1.75

1.97

三组数据均大于1.0N/15mm，提示包装袋封口的热封强度合格。

三、阻菌性试验（琼脂接触攻击试验）

A.样品名称：

一性使用注射器（复合包装袋）

参照ISO11607方法

1、细菌准备：

取粘质沙雷氏菌株—接种环，接种于营养肉汤培养基中，35°

C培养24h备用。

2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。

以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML（内含5.6X10cfu/ml）,滴于包装材料上,防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。

盖上平板，放35℃培养24h观察平板上生长物情况。

结果：

经培养，包装材料与培养基接触的底部未见粘质沙雷氏菌生长。

结论：

经检测，微小粘质沙雷氏菌不能穿透包装材料。

提示包装材料可以阻菌。

日期：

B.样品名称：

一性使用注射器（纸塑包装袋）

20ml

取粘质沙雷氏菌株—接种环，接种于营养肉汤培养基中，

35°

附录－阻菌性评估图

阻菌性评估

包装材料是

是否需要透气

进行不透气性试验

附录C给出例子

是否需要是

阻菌性试验进行阻菌性试验附录D举例

是

是否所有材料阻菌性为合格

包装体系是否以封口进行试验检验封口的

作为阻菌屏障完整性及不透气性附

录F举例说明

无

有

否

包装体系

闭合是否可透气是否有闭合

对透气性闭合进行

阻菌性试验附录E举例无

对不透气闭合进行

阻菌性试验附录G举例

是否所有

封口和闭合阻菌性

均合格

包装体系包装系统合格

不合格

四、灭菌适应性试验

1、包装材料和系统的灭菌适应性：

我公司在对灭菌工艺难时，已对各种包装袋子的灭菌适应性进行了充公的评估，对灭菌过程各种控制参数进行了科学而又严格的规定，如预真空的大小和速率，加药量的大小和速率，排除、灭菌剂的真空程度和速率等，且经过几个灭菌周期后对包装材料仍然没有影响，加之我们前边所做过的爆破，蠕动试验和封口剥离强度试验，这些都充分证明了我们包装材料和系统对灭菌适应性。

2、为确认其被包装产品的适应性，它的适应性包括在灭菌过程中和在随后的运输和贮存中的适应性。

（1）我们一次性输液（血）器、注射器、各尖锐、突出部分已充分用保护套，防护或尽量做成圆角，已减少因碰撞、外力等因素而造成的对包装损坏。

（2）为进一步确认其在运输和贮存中的适应性，还需做如下试验：

a、加速老化试验（附后）

b、实际老化试验（附后）

五、贮存试验

（一）加速老化试验

a.测试依据：

按ISO11137-95和ISO11607-2003方法

b.试验方法：

取无菌产品，贮存于60℃环境下，经一定时间的保存（ISO11137附录A提及，60℃保存7天，相当于普通环境下保存180天）。

分别经过42天、56天、70天的保存后，按无菌试验方法进行无菌检查，注射器取6个产品，输液器取3套产品，制备供试液，然后5管接种于需气、厌气菌培养基，其中一管接种金黄色葡萄球菌，做为阳性对照。

30-35℃培养5天；

另2管接种于霉菌培养基中，20-25℃培养7天，分别观察有无细菌、霉菌生长。

记录结果：

一次性使用无菌注射器（纸塑包装袋）

表1样品60℃贮存42天后无菌检查结果

样品（NO）需气厌气菌霉菌

12345（天）1234567（天）

1------------

2------------

3-----

4-----

阳性+++++

对照组

该产品置60℃下保存42天，经检测，仍保持无菌状态，提示本产品包装材料性能和密封性良好。

亦表明，该产品在普通环境下可保存36个月。

报告日期：

20ml

表2样品60℃贮存56天后无菌检查结果

该产品置60℃下保存56天，经检测，仍保持无菌状态，提示本产品包装材料性能和密封性良好。

亦表明，该产品在普通环境下可保存48个月。

3.样品名称：

表3样品60℃贮存70天后无菌检查结果

该产品置60℃下保存70天，经检测，仍保持无菌状态，提示本产品包装材料性能和密封性良好。

亦表明，该产品在普通环境下可保存60个月。

4.样品名称：

20040601

20ML

表4样品60℃贮存42天后无菌检查结果

（二）实际老化试验

样品名称：

验证步骤

抽样产品在有效期三年内产品进行验证。

1）有效期内第一年验证

对一次性使用无菌注射器进行检验，在干燥恒温箱中60℃放置14天，相当于自然存放一年

检查结果：

a.包装材料无老化、变脆现象；

b.橡胶活塞无喷霜现象；

c.包装无破损、漏气；

d.注射器器身无变色。

检查结论：

符合规定要求。

2）有效期内第二年验证

在干燥恒温箱中60℃放置28天，相当于自然存放二年。

a.外观合格；

b.无菌合格c.热原合格。

3）有效期内第三年验证

在干燥恒温箱中60℃放置43天，相当于自然存放三年。

外观合格；

无菌合格；

热原合格；

易氧化物合格；

重金属合格；

PH值合格；

4）有效期外一年产品验证

一次性使用无菌注射器在干燥恒温箱中60℃放置50天，相当于自然存放三年半。

b.无菌合格；

c.热原合格。

验证结论：

经质量管理部对留样产品按自然老化再加上加速老化的时间，在有效期三年内和三年有效期外，进行的外观、无菌、热原试验等全性能试验结果均合格，这些结果表明本公司生产的一次使用无菌注射器的包装袋阻菌性能满足要求，产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。

第三部分结论

通过以上各种试验、过程验证充分证明此包装材料不仅适应于产品的生产和使用过程，还适应于产品的灭菌、运输和贮存过程。

能够满足其预期用途和标准要求质量特性和需要，完全能够保证灭菌后器械的安全性和有效性