药事管理与法规分类模拟题122含答案Word格式.docx
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选项D涉及的学历、专业之间两者居其一即可，因此D的说法是正确的。
4.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理制度的内容不包括
A.质量管理文件的管理
B.计算机系统的管理
C.处方药销售的管理
D.质量事故、质量投诉的管理
C
[解答]考查GSP药品批发企业和零售企业质量管理制度。
药品零售企业质量管理制度在此题中是作为迷惑选项出现，这提示我们一定要理解药品批发企业和药品零售企业在医药行业中的定位，药品批发企业的主要功能是药品流通，药品零售企业的主要功能是销售药品、指导患者合理用药。
5.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业采购活动要求的是
A.确定供货单位的合法资格
B.采购中涉及的首营企业、首营品种，应当经过采购部门负责人的审核批准
C.确定所购入药品的合法性
D.核实供货单位销售人员的合法资格
[解答]考查GSP药品批发企业采购活动的要求。
根据GSP第61条规定采购中涉及的首营企业、首营品种，要“经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准”，可以直接选出答案为B。
另外，也可以从质量管理部门的职责入手，在采购环节该组织要指导并监督质量管理工作，所以显然B为答案。
6.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业首次从某国内药品生产企业采购药品，对其应该审核的内容不包括
A.《药品生产许可证》复印件
B.营业执照及上一年度企业年度报告公示情况
C.《药品生产质量管理规范》认证证书复印件
D.药品批准证明文件复印件
D
[解答]考查GSP首营企业和首营品种审核内容的区别。
首营企业审核注重生产或经营资质（许可证、GMP或GSP）、企业资质（营业执照）、交易资质（印章，随货同行票据、银行和税务信息），而首营品种审核注重药品本身的资质（药品生产或进口批准证明文件）。
另外，此题命题方式很特别，需要结合题干和备选项才能判断所涉及情景到底是审核“首营企业”，还是审核“首营品种”。
从选项可以看出，A、B和C均为企业资质，可判定题干所审核的是首营企业。
故答案为D。
7.根据《药品经营质量管理规范》，药品验收记录、中药材验收记录和中药饮片验收记录均必须包括的是
A.产地
B.供货单位
C.生产厂商
D.有效期
[解答]考查GSP验收记录的内容。
命题的巧妙之处在于同时考查了普通药品、中药材、中药饮片的验收记录内容。
此题至少有两个解题思路：
其一，比较三种记录，会发现三者均包含了同样的供货源信息，从而得到答案为B。
其二，三种药品的监督管理政策不同，这是造成三者验收记录内容有差别的重要原因，也是解题的钥匙。
中药饮片有可能没有实施效期管理，选项D有可能不标注。
中药材有可能是个人种植或养殖，生产厂商（选项C）有可能不标注。
普通药品一般不注重产地，故选项A一般不标注。
第二种解题思路属于推理式解题思路，应该重点在复习中训练。
8.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业出库复核的主要依据是
A.采购记录
B.验收记录
C.出库记录
D.销售记录
[解答]考查GSP药品批发企业出库复核的要求。
根据GSP第96条规定“出库时应当对照销售记录进行复核”，可以直接选出答案。
如果没有记住这个法条，可以根据药品供应链进行逻辑推理：
出库发生在销售行为之后，运输发生在出库之后，显然应该核对销售记录。
9.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业质量管理部门或人员的职责不包括
A.负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核
B.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告
C.负责药品质量查询及质量信息管理
D.检查购货企业的合法性及采购人员的合法资格
[解答]考查GSP药品零售企业质量管理部门的职责。
迷惑选项是药品批发企业质量管理部门的职责，解决这种问题的关键是要理解药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业在医药行业中的功能：
药品生产企业是生产安全、有效的药品，从源头上保证质量，关键的控制手段是检验；
药品批发企业是流通，要在这个过程中控制其质量，包括上游和下游的质量控制；
药品零售企业主要将药品直接销售给消费者，不存在下游的质量控制，但是需要“检查供货单位和销售人员的合法性”控制上游的质量。
10.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业质量管理制度的内容不包括
A.药品有效期管理
B.药品退货管理
C.计算机系统管理
D.环境卫生、人员健康的规定
[解答]考查GSP药品零售企业质量管理制度内容。
药品零售企业管理的特点是：
面向患者销售药品、提供药学服务。
药品一经销售，除非质量原因，一般不允许退货，因此也没必要设置药品退货管理制度。
11.根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售连锁企业的门店，设置有库房，其设施与设备不符合要求的是
A.储存中药饮片应设立专用库房
B.验收要采用专用场所
C.不合格药品要有专用存放场所
D.营业场所经营疫苗，有专用冷藏设备
[解答]考查GSP药品零售企业设施与设备的要求。
此题将专用库房、专用场所、专用设备这些易混淆事项放在一起考查，有一定难度。
但是此题同时也考查了药品零售连锁企业的特别之处：
可以零售第二类精神药品（麻醉药品和精神药品管理条例，31条），但是不可以从事疫苗经营，从事疫苗经营的只有药品批发企业（疫苗流通和预防接种管理条例，10条）。
12.根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业陈列药品的做法不符合要求的是
A.处方药、非处方药分区陈列
B.外用药与其他药品分开摆放
C.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区
D.第二类精神药品在专门的橱窗陈列
[解答]考查GSP药品零售企业陈列的要求。
解决的焦点仍然是第二类精神药品的陈列，按规定是不得陈列。
建议将第二类精神药品的事项总结在一起：
①零售机构是药品零售连锁企业，第二类精神药品零售资格经设区的市级药品监督管理部门批准（麻醉药品和精神药品管理条例，31条）；
②第二类精神药品在营业场所的设备是专用存放设备（148条）；
③第二类精神药品经营企业应在药品库房中设立独立专库或专柜储存，建立专用账册，专人管理（麻醉药品和精神药品管理条例，49条）；
④第二类精神药品零售企业凭执业医师处方（执业助理医师处方不可以）销售，不得向未成年人销售（麻醉药品和精神药品管理条例，32条）；
⑤第二类精神药品处方为白色，右上角标“精二”；
⑥为门（急）诊患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；
对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可适当延长，医师应注明理由（处方管理办法，23条）。
13.根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业的做法，不符合要求的是
A.处方经执业药师或者药学技术人员审核后方可调配
B.应配备执业药师指导合理用药
C.在岗执业的执业药师应当挂牌明示
D.不得采用开架自选的方式陈列和销售处方药
[解答]考查GSP药品零售企业销售药品、执业药师配备要求、陈列要求。
解题的关键在于执业药师配备要求，新GSP明确要求要配备执业药师审核处方、指导合理用药，其他药学技术人员不可以从事这个岗位，所以答案为A。
14.关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是
A.药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责
B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动
C.药品生产企业可以销售本企业生产的药品
D.药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品
[解答]考查药品生产、经营企业不得从事的经营活动。
这种题目如果对药品生产企业销售产品的规定清楚，很容易作答。
如果对此理解不牢，可以从药品生产企业和药品经营企业在医药行业中的作用角度来解答，药品生产企业的作用主要是生产药品，当然主要生产自己的药品，生产他人的药品叫药品委托生产；
而药品经营企业的职责在于药品流通和销售。
为了使生产和经营企业的分工明确，也为了防范药品质量安全问题，生产企业原则上不可以销售其他企业的产品，这样也可以在源头更好的控制药品质量。
15.根据《互联网药品信息服务管理办法》，下述说法错误的是
A.经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为5年
B.非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为5年
C.未在网站主页显著位置标注资格证书编号，限定期限内拒不改正的非经营性网站由工信部门罚款300元
D.未取得资格证书从事互联网药品信息服务，情节严重的处罚机构是工信部门
[解答]考查互联网药品信息服务分类，资格证书有效期，未在网站主页显著位置标注资格证书编号的法律责任，未取得资格证书从事互联网药品信息服务的法律责任。
首先，《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年，无论是经营性，还是非营性，因此排除A和B。
C和D考查了两项法律责任的处罚机构，根据未取得资格证书从事互联网药品信息服务的法律责任，可以排除D。
选项C罚款机构应该是药品监督管理部门，罚款数额在法律规定500元以下（300元），符合规定，这个罚款的处罚机构在药品广告、互联网交易和信息服务法律责任中属于特别规定。
16.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易的说法，错误的是
A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案
B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务
C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药
D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品
[解答]考查提供交易服务的企业进行药品交易的规定。
一定要记住互联网药品交易服务机构只能交易药品，不能提供其他互联网药品交易服务。
另外，要熟记药品广告、药品互联网信息服务、药品互联网交易服务都涉及两个部门的权限，药品广告涉及药品监督管理部门和工商行政管理部门，后两者涉及药品监督管理部门和工业和信息化管理部门。
17.不符合处方规则的是
A.西药和中成药可在同一张处方上开具
B.字迹清楚，不得涂改
C.新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄
D.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具
[解答]考查处方的书写规则。
考的比较细节。
容易混淆的主要是：
①西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方；
中药饮片应当单独开具处方。
②中药饮片的书写，对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明；
与此类似，同样要注意调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等。
18.医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是
A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员
B.经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师
D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
[解答]考查麻醉药品与第一类精神药品调剂资格的获得。
注意两点：
其一，该资格由本医疗机构授予，可以排除B、C；
其二，授予人员的职称是药师及以上，并没有明确是临床药师，临床药师和药师职称不同，是卫生部通过培训授予的一种上岗资格，可以排除A。
另外，注意联系抗菌药物处方权：
二级以上医院由本医疗机构授予，其他医疗机构由县级以上卫生行政部门授予。
19.医疗机构配制制剂不需要
A.质量管理组织
B.配制管理、质量管理的各项制度
C.销售记录
D.检验仪器
[解答]考查医疗机构制剂配制的条件。
解答的关键一是对制剂配制条件非常熟练，可以直接判断。
二是可以从医疗机构制剂的特点判断，医疗机构不得在市场上销售或变相销售，所以不可能有销售记录。
20.属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是
A.医疗机构名称变更
B.法定代表人变更
C.制剂室负责人变更
D.注册地址变更
[解答]考查医疗机构制剂许可事项变更。
解决方法一，熟记许可事项变更项目；
解决方法二，逻辑推理，因为许可事项是由药品监督管理部门负责的，选项中只有制剂室负责人药品监督管理部门有权限管理。
21.甲医院设立制剂室后，符合规定的行为是
A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用
B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告
C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配置本院临床需用的制剂
D.因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备
[解答]考查医疗机构制剂许可。
其一，医疗机构制剂在任何地方均不得做广告，因此B错误；
其二，医疗机构制剂要经省卫生厅审核同意、省药监局批准，因此C错误；
其三，医疗机构间调剂使用需要由国家局或省局批准，所以D错误。
其四，医疗机构制剂凭医师处方在本医疗机构使用，并没有具体说用于住院、门诊，也就是说两者均可以，因此A正确。
但是要注意选项A的设置很有意思，在将法条内容具体化后，很容易导致考生混淆而发生误选。
22.对于A医疗机构擅自委托B医疗机构配制制剂的，应
A.按生产、销售劣药处罚A医疗机构
B.按生产、销售劣药处罚B医疗机构
C.按生产、销售劣药处罚A医疗机构或B医疗机构
D.按生产、销售假药处罚A医疗机构和B医疗机构
[解答]考查未经批准擅自委托或接受委托配制制剂的处罚。
考查的焦点：
其一，要知道这种情况按假药还是劣药论处。
根据规定，按假药论处，这是医疗机构制剂处罚较为严重的，不按省级药品监督管理部门批准的制剂配制标准配制制剂是按劣药论处。
其二，要知道处罚对象是谁，容易混淆的地方在于到底是两者同时处罚，还是处罚其一，规章明确规定是“对委托方和受托方”。
23.可作为医疗机构制剂申报的品种是
A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂
B.鱼腥草注射液
C.格列本脲黄芪胶囊
D.地西泮糖浆
[解答]考查不得作为医疗机构制剂申报的品种。
根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品”不得作为医疗机构制剂申报，但是根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第43条“对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品”可以配制制剂，两者存在冲突。
但是《麻醉药品和精神药品管理条例》是法规，于2005年11月1日起施行；
而《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》属于规章，自2005年8月1日起施行。
由于法规效力大于规章，因此按《麻醉药品和精神药品管理条例》执行。
A的主要成分是第二类精神药品，但是根据《麻醉药品和精神药品目录》品种包括的是可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定），而A属于复合制剂，不应该算第二类精神药品，所以应该是可以合法配制的。
B为中药注射液，C为中西药复方制剂，D为第二类精神药品。
另外，与选项A相比，注意麦角胺咖啡因片复合制剂属于第二类精神药品。
24.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面资料较少，该药品在临床应用时，应
A.按非限制使用级管理
B.按限制使用级管理
C.按特殊使用级管理
D.禁止列入医疗机构供应目录
[解答]考查分级管理的划分标准。
这种考查形式相对简单，注意各种条件间的逻辑关系。
25.特殊使用级抗菌药物可以
A.在村卫生室使用
B.在局部感染时使用
C.在免疫功能低下时使用
D.在抢救生命垂危患者时使用
[解答]考查抗菌药物分级使用和越级使用。
首先，特殊使用级抗菌药物不可以在门诊使用（注意村卫生室主要是门诊），因此A错误。
其次，局部感染时需首选非限制使用级抗菌药物，因此B错误。
另外，免疫功能低下合并感染方可选用限制使用级抗菌药物，C选项只是免疫功能低下，也即能不能用限制使用级都值得怀疑。
D属于越级使用的情况，此时选择特殊使用级抗菌药物是允许的。
此题命题方式还是很特别的，越级使用的考点是隐藏在选项中。
如果没有掌握越级使用，则可以采用排除法。
26.可以单色印刷非处方药专有标识的是
A.标签和内包装
B.使用说明书和大包装
C.标签和使用说明书
D.内包装和大包装
[解答]考查非处方药专有标识的印制。
此题运用常识可以判断出来：
标签平常所见都是彩色，所以排除A、C；
另外说明书一般所见是单色，所以选择B。
此题启发我们从逻辑上理解药品管理的规律是多么重要，以及复习过程中一定要和自己的实际工作结合。
27.下列关于处方药和非处方药管理的做法正确的是
A.处方药需经批准方可在中央电视台进行广告宣传
B.非处方药无需批准即可直接在《中国医药报》上进行广告宣传
C.处方药只可在医疗机构使用
D.非处方药经批准可在《光明日报》上进行广告宣传
[解答]考查处方药和非处方药广告、使用、标签和说明书审批。
这种出题方式具有一定综合性。
比较保险的方法是采用排除法，除非特别确定，可以直接选择答案为D。
选项A之所以错，因为处方药不可以在大众传播媒介（中央电视台）进行广告宣传。
选项B错误的原因是非处方药广告同样要经生产企业所在地省级药品监督管理部门批准。
选项C错误，原因是药品批发企业和零售企业均可以经营。
28.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括
A.新药监测期内的药品
B.首次进口5年内的药品
C.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
D.国家基本药物目录中的药品
[解答]考查药品重点监测。
药品重点监测分为两类，一类是药品生产企业主动监测，另一类是责令监测（有点像药品召回）。
其中A和B属于生产企业主动监测品种，C属于责令监测。
D中的国家基本药物是根据新阶段医药卫生体制改革的进展，对其品种实行重点监测，但是根据考试指南要求掌握的知识点无法推出这一结论，因此答案为D。
此题提示我们做题时，一定要注意以证据定答案，实在找不到证据时，可以靠常识。
29.由原发证机关注销药品经营许可证的情况不包括
A.许可证被依法收回的
B.许可证被依法宣布无效的
C.许可证有效期届满未换证的
D.未通过GSP认证的
[解答]考查药品经营许可证注销的情形。
解题钥匙是审批程序：
药品经营许可证是取得GSP证书的前提条件，而药品经营许可证的前置条件中没有GSP证书。
故推断答案为D。
30.医疗机构内保存期满的处方销毁登记备案前的批准人必须是
A.医疗机构主要负责人
B.医疗机构药剂科负责人
C.医疗机构所在地县级药品监督管理部门
D.医疗机构所在地县级卫生行政部门
[解答]考查处方监督管理。
31.药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是
A.市场调节、方便群众购药
B.合理布局、保证质量
C.合理布局、方便群众购药
D.品种齐全、诚实信用
[解答]考查药品经营企业开办条件。
注意药品批发企业强调合理布局原则，药品零售企业强调方便群众购药原则。
故答案为C。
32.根据《药品经营质量管理规范》，采购记录必须注明药品的
A.通用名称
B.批准文号
C.生产日期
D.贮存条件
[解答]考查GSP药品记录文件的内容。
其一，注意注明的药品名称一般是通用名称，选项A应该为答案。
其二，采购时，不容易获得批准文号和批号信息，不记录可以降低成本，选项B不是答案。
其三，注意采购记录的功能是合法采购的证据，凭此核对收货，选项C和D没必要注明，选项C是药品生产企业的责任，贮存条件一般不在记录文件内容中。
故答案为A。
33.医疗机构制剂一般只是本医院自用，但是发生灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场没有供应时，所配制的供调剂的制剂不需要
A.卫生条件
B.检验仪器
D.制剂室
[解答]考查医疗机构制剂特征、医疗机构制剂调剂使用。
注意此题以医疗机构制剂调剂为题干，其实是在转移注意力。
因为解题的关键是“医疗机构制剂特征”。
注意医疗机构经营药品只需要有购进记录，不需要有销售记录。
医疗机构制剂不允许在市场销售，但允许在机构间调剂，不太可能出现购进记录和销售记录。
34.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理是根据
A.药品品种、包装规格、适应症、剂型及给药途径的不同
B.药品类别、规格、适应症、成本效益比的不同
C.药物经济学评价指标中的风险效益比或成本效益比的不同
D.药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同
[解答]考查药品分类管理的根据。
此题在命题点“品种”“规格”和“剂量”上面做文章，将其分别偷换概念为“类别”“包装规格”和“剂型”。
35.可以单色印刷非处方药专有标识的是
A.内包装
B.大包装
C.外包装
D.药品经营企业的指南性标志
[解答]考查非处方药专有标识的印刷。
解题角度有两种，其一是通过考点解答，其二是通过联系工作环境或自己平常买药的直觉来解答。
药品经营企业的指南性标志平常所见都是绿色，所以排除选项D；
大包装一般所见是
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