第二类医疗器械经营备案申请材料Word文档格式.docx

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2.企业营业执照复印件………………………………………2页

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件…………………………………………………3-6页

4.企业组织机构与部门设置说明…………………………7-8页

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件…………………………………………………9-13页

6.企业经营设施和设备目录………………………………14-15页

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录………16-20页

8.经办人授权证明……………………………………………21页

第二类医疗器械经营备案表

企业名称

营业执照

注册号

组织机构

代码

成立日期

住所

营业期限

经营方式

注册资本

经营场所

邮编

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

库房地址

经营范围

人员情况

职务

学历

职称

法定代表人

企业负责人

质量负责人

企业人员

情况

人员总数（人）

质量管理人员（人）

售后服务人员（人）

专业技术人员（人）

建筑面积（㎡）

经营面积（㎡）

库房面积（㎡）

冷藏库面积（㎡）

经营场所及

仓储条件

经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）

仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）