兽药GMP文件Word文件下载.docx

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揭橥数量

三份

生效日期

分发单位

临盆部

一、目的：

建立领料岗亭标准操作规程，使操作者能进行精确领料。

二、有用范畴：

有用于仓库备料员及车间领料岗亭。

三、责任者：

QA质监员、领料操作人员。

四、操作法：

1按临盆指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。

2领料时要按《复核轨制》的相干条目进行卖力检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。

3发明下列问题时领料不得进行：

a、未经考查或考查不合格的原辅料、包装材料。

b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。

c、因包装被破坏、内容物已受到污染。

d、已霉变、生虫、鼠咬烂。

e、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。

f、其他有可能给产品带来质量问题的专门现象。

4做好物料领用记录，操作者、复核者必须在领料记录上签字。

5将原辅料及包装材料推动脱包室。

6领、发料员两边交代清晰并签名。

题目

脱包岗亭标准操作规程

临盆部

建立脱包岗亭标准操作规程，规范脱包工艺。

有用于脱包岗亭的操作人员及车间脱包暂存岗亭。

QA质监员、岗亭操作人员。

四、程序：

　1对待脱包的原辅料，要卖力复核外包装上的品名、规格、数量是否相符，是否有随行质控部分下发的原辅料考查申报单,不然不得脱包。

　2发明以下问题时请储存现场，请现场质监员决定：

　2.1品名或规格、数量、批号不符。

　2.2包装破旧、内容物被污染。

　2.3既无标签又无盛装单（或合格证）。

　2.4已霉变、生虫、鼠咬烂。

　2.5在仓库存放已过复检期而未复检的。

　2.6其他有可能给产品带来质量问题的专门现象。

　3脱外包装：

　3.1稀有种原、辅材料要拆除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆放整洁，同一品名、规格、批号的原辅料拆包完成后，再拆另一品名、规格、批号的原辅料，不许可同时或交叉进行，防止缺点。

　3.2如是桶装或箱装，拆开桶盖和纸箱,要集中放在一固定容器内，防止包装物带进临盆场合。

3.3轻轻除去外包装，将内容物连同内包装一路掏出，用75%酒精喷洒或擦拭消毒后放在洁净的容器内，并精确填写盛装单放在该容器内。

3.4脱包需分种类进行，洁净卫生经检查合格后方能进行另一种物料的脱包。

3.5将脱包之后的原辅料及包装材料经联锁窗传至暂存间。

3.6将脱下的外包装收集放入废料盛装袋，把退回的外包装输送到废料库。

4及时填写岗亭原始记录。

破裂摧残、过筛岗亭标准操作规程

建立破裂摧残/过筛岗亭标准操作规程，使在岗的人员操作规范化。

有用于破裂摧残/过筛岗亭。

车间班组长、操作工人、QA质监员。

1按工艺规程选用须要目数的筛子，并检查筛网是否被破坏。

2检查破裂摧残机、容器及对象是否洁净干燥。

　3按《破裂摧残机安稳操作规程》进行试运行，如不正常，本身又不克不及清除，则通知机修人员来清除。

　4按《破裂摧残机安稳操作规程》试机检查：

按启动按钮，听振动声音是否正常，如有问题停机检查。

5对所需破裂摧残的物料，领取时要卖力复核领料单上的内容与临盆指令是否相符，不然不得领取。

6每粉一种物料必须完全清场，洁净卫生后经检查合格方能进行另一种物料的破裂摧残。

　7如是复方制剂，则按下列法度榜样操作：

　7.1先将物料分类摆放整洁。

　7.2下料的先后原则：

数量多的在先，数量少的在后；

色浅在先，色深的在后；

结晶细的在先，结晶粗的在后；

质轻的在先，质重的在后。

7.3运算好各类物料下料量，按7.2原则依次称量。

每称量一种物料均需另一人复核（品名、下料量）无误后，再称量下一种物料。

7.4每一种制剂所需物料称完后按工艺规程要求混淆。

7.5留意事项：

称量用量在1kg以下的物料，则用电子秤及案秤称量。

8破裂摧残：

按《破裂摧残机安稳操作规程》进行。

9按工艺要求选用5号筛（80目）或2号筛（24目），并检查筛皮（网）是否破旧。

过筛：

按《振荡筛标准操作规程》进行标准操作，换好80目或24目筛网，开启振荡筛，从投料口平均参加原料，用一洁净的布袋于出料口下方接料。

10过筛好的物料用塑料袋作内包装，填写好的称量标签放在塑料袋上，交下一道工序。

复方制剂按7.2条的规定每料一袋。

11过筛好的药物送到下一工序，盛装桶盖好桶盖,贴上盛装单并与收料人交代清晰；

该类物品的内包装要经水冲刷后丢弃。

12操作落成后填写原始记录。

车间干燥岗亭标准操作规程

临盆部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间

建立一个干燥岗亭标准操作规程，使物品干燥相符《兽药GMP》临盆要求。

有用于干燥的岗亭操作。

操作者、QA质监员、车间工艺员。

1检查热风轮回烘箱的洁净卫生。

2检查物品是否相符药品临盆工艺要求，有无异物。

3将湿物品平均撒布于烘盘上，每烘盘以1.5-2cm厚度为宜，上料时从顶上装盘依次向下防止异物掉落入药料内．

4每车烘盘全部装好后，急速送进烘箱进行干燥。

5按《CT-C型热风轮回烘箱安稳操作规程》及工艺要求进行操作，温度从低到高逐步升高，并随时检查，并按工艺要求翻料，使物品干燥相符要求即可。

6干燥好的物品冷却至室温或接近室温时，从最下盘依次向上收起，装入洁净的干燥桶中。

7装桶时，留意将烘盘内物料倒洁净，防止物料的损掉。

8精确填写盛装单注明品名、批号、数量，并放入每桶中。

9按《CT-C型热风轮回烘箱清洗规程》搞好洁净卫生。

10及时卖力填写干燥原始记录。

称量岗亭标准操作规程

建立称量岗亭标准操作规程，规范称量操作。

有用于车间称量岗亭。

1卖力检查磅秤等所应用的对象是否洁净，并将磅秤调剂均衡。

　2依照临盆指令单，接收原辅料，接收时要卖力检查品名、规格、批号、数量等是否与临盆指令单相符。

3依照临盆指令及领料单，称取所需物料。

3.1称量人于称量配料室查对原辅料是否相符，确认无误后，精确称取配方量的物料。

3.2复核人查对称量后的原辅料的品名、数量，确认无误跋文录、签名。

3.3称好的批量原辅料装入洁净的桶中，放上“配料标签”，移交下一个工序。

　4操作法度榜样：

　4.1电子台秤安稳操作法度榜样：

　4.1.1接通电源后，按“置零”键，稳固指导灯亮置零成功。

　4.1.2按“去皮”键能够将显示皮重扣除，去皮标记亮。

　4.1.3依照要求进行称重。

　4.2按《磅秤的安稳操作规程》进行称量。

4.2.1均衡砣调至零点。

4.2.2将称量物轻轻放在台秤台面上，称量读数。

　4.3称量配料岗亭操作法度榜样与方法：

　4.3.1直截了当应用原料或中心产品，需洁净或除去外包装。

　4.3.2称量人卖力查对物料名称、规格、批号、数量等，确认无误后按规定的方法和临盆配料单的定额称量，记录并签名。

　4.3.3称量必须复核，查对称量后的物料的名称、重量，确认无误跋文录、签名。

　4.3.4须要进行运算后称量的物料，运算成果先经复核无误后再称量。

　4.3.5配好批次的原辅料装于洁净容器中，并附上标记，注明品名、批号、规格、数量、称量人、日期等。

　4.3.6残剩物料包装好后，贴上标记，放入脱包暂存室。

　4.3.7每配制完成一种产品的原辅料必须完全清场，洁净卫生后经检查合格后方可进行另一种产品的称量配制。

　4.4如是复方制剂，则按下列法度榜样操作：

　4.4.1先将物料摆放整洁；

　4.4.2称量配料的先后原则；

原料在先，辅料在后；

数量少的在先，数量多的在后；

色浅的在先，色深的在后。

　4.5依照各类物料配料量，按“称料的先后原则”依次称量。

每称量一种物料均需另一人复核，（品名、数量）无误后，再称下一种物料。

　4.6称量好的物料用洁净容器盛装，填写好盛装单，交代下一工序。

5一个品种称量后按清场要求进行清场。

6及时填写原始记录。

混淆岗亭标准操作规程

建立混淆岗亭标准操作规程，规范混淆操作。

有用于车间混淆岗亭。

操作工人、QA质监员、车间工艺员。

　1卖力检查三维活动混淆机等所用的设备和器具是否洁净。

　2按《三维活动混淆机安稳操作规程》试开空机，听其声音是否正常，如有专门声音，则灵敏停机检查；

若不克不及清除，则请机修人员前来检查。

　3依照临盆工序，与称量岗亭人员交代物料，交代时要卖力检查品名、规格、批号、数量等是否与批临盆记录、容器上的称量标签相符。

4按先辅料后原料的原则，参加辅料（与原料等重）、原料后开机迁移转变5分钟，再参加与一混物等重的辅料迁移转变五分钟，最后参加残剩辅料于三维活动混淆机中开机混淆十五分钟。

5对混淆好的半成品进行称量，应相符规定的物料均衡，不然应找出误差的缘故。

6在盛装容器上要吊挂半成品标示牌，填写清晰。

　7及时填写原始记录。

8一个品种混淆后按清场要求及《三维活动混淆机洁净规程》进行洁净。